WskazaniaStosowanie teikoplaniny jest wskazane w pozajelitowym leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci od urodzenia: powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Zakażenia kości i stawów. Szpitalne zapalenie płuc. Po za szpitalne zapalenie płuc. Powikłane zakażenia dróg moczowych. Zakaźne zapalenie wsierdzia. Zapalenie otrzewnej u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. CAPD). Bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek z powyższych zakażeń. Teikoplanina jest również wskazana jako alternatywne leczenie doustne biegunki i zapalenia jelita grubego, związanych z zakażeniem Clostridium difficile. Jeśli to wskazane, teikoplaninę należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta, a także czynników takich, jak wiek pacjenta i czynność nerek. Należy kontrolować stężenie teikoplaniny w surowicy w stanie stacjonarnym po zakończeniu podawania dawki nasycającej w celu potwierdzenia, że została osiągnięta min. jego wartość: minimalne stężenia teikoplaniny w większości zakażeń bakteriami Gram(+) wynosi co najmniej 10 mg/l, jeśli pomiar wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (ang. HPLC) lub co najmniej 15 mg/l, jeśli zastosowano metodę immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (ang. FPIA); min. stężenia teikoplaniny w zapaleniu wsierdzia i innych ciężkich zakażeniach wynosi 15-30 mg/l dla pomiarów metodą HPLC lub 30-40 mg/l dla pomiarów metodą FPIA. Podczas leczenia podtrzymującego kontrolę min. stężenia teikoplaniny w surowicy można wykonywać co najmniej raz na tydzień, w celu upewnienia się, że jest ono stabilne. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. Dawka nasycająca. Wskazania - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej. Zapalenie płuc. Powikłane zakażenia dróg moczowych: schemat podawania dawki nasycającej - 400 mg dożylnie lub domięśniowo (co odpowiada około 6 mg/kg mc.) 3x co 12 h; docelowe stężenie min. w dniach 3-5 - >15 mg/l1. Zakażenia kości i stawów: 800 mg dożylnie (co odpowiada około 12 mg/kg mc.) 3-5 razy co 12 h; >20 mg/l1. Zakaźne zapalenie wsierdzia: 800 mg dożylnie (co odpowiada około 12 mg/kg mc.) 3-5 razy co 12 h; 30-40 mg/l1. Dawka podtrzymująca. Wskazania - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej. Zapalenie płuc. Powikłane zakażenia dróg moczowych: dawka podtrzymująca - 6 mg/kg mc. raz/dobę dożylnie lub domięśniowo; docelowe stężenie min. w trakcie leczenia podtrzymującego - >15 mg/l1 raz/tydz. Zakażenia kości i stawów: 12 mg/kg mc. Raz/dobę dożylnie lub domięśniowo; >20 mg/l1. Zakaźne zapalenie wsierdzia: 12 mg/kg mc. Raz/dobę dożylnie lub domięśniowo; >30 mg/l1. Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi klinicznej. W zakaźnym zapaleniu wsierdzia co najmniej 21-dniowy czas leczenia uznaje się zwykle za odpowiedni. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 miesiące. Teikoplanina ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram(+)). Nie jest ona odpowiednia do monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już określony i znana jest jego wrażliwość lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne patogeny będą wrażliwe na leczenie teikoplaniną. Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z zakażeniem Clostridium difficile, zalecana dawka to 100-200 mg podawanych doustnie 2x/dobę przez 7-14 dni. Osoby w podeszłym wieku, modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do 4-go dnia leczenia, w którym dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania min. stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l. Po czwartym dniu leczenia: w lekkiej i umiarkowanej niewydolności nerek (ClCr 30-80 ml/min): dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę, podając całą dawkę co 2 dzień lub połowę dawki raz/dobę; w ciężkiej niewydolności nerek (ClCr poniżej 30 ml/min) i u pacjentów poddawanych hemodializie: dawkę należy zmniejszyć do 0,3 zwykle stosowanej dawki, podając jednostkową dawkę początkową co trzeci dzień lub podając 0,3 tej dawki raz/dobę. Teikoplanina nie jest usuwana podczas hemodializy. Pacjenci poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD), po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg mc., w pierwszym tyg. podaje się 20 mg/l do worka z roztw. do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co 2-go worka, a następnie w 3 tyg. 20 mg/l do worka pozostawianego na noc. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i dla dzieci w wieku powyżej 12 lat są takie same. Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy. Dawka nasycająca, pojedyncza dawka 16 mg/kg mc. podana dożylnie w inf. 1-go dnia. Dawka podtrzymująca, pojedyncza dawka 8 mg/kg mc. podawana dożylnie w inf. raz/dobę. Dzieci (w wieku od 2 m-cy do 12 lat). Dawka nasycająca, pojedyncza dawka 10 mg/kg mc. podana dożylnie 3 razy co 12 h. Dawka podtrzymująca, pojedyncza dawka 6-10 mg/kg mc. podawana dożylnie raz/dobę.UwagiTeikoplaninę należy podawać dożylnie, domięśniowo lub doustnie. Dożylnie można podawać roztw. we wstrzyk. trwającym 3-5 minut lub w 30-minutowej inf. U noworodków lek należy stosować tylko w inf. Instrukcja rozpuszczania proszku i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem - patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (teikoplaninę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPo zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości, czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe. Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, w tym wstrząsu anafilaktycznego zakończonego zgonem. Jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny. Rzadko (nawet podczas podawania pierwszej dawki) obserwowano „zespół czerwonego człowieka” (zespół objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie inf. może przerwać rozwój tych reakcji. Reakcje związane z inf. można ograniczyć, podając dawkę dobową nie we wstrzyk. dożylnym (bolus), ale w 30-minutowej inf. Podczas stosowania teikoplaniny notowano zagrażające życiu lub nawet prowadzące do zgonu reakcje skórne w postaci zespołu Stevens-Johnsona (ang. SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN). W razie wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów SJS lub TEN (tj. postępująca wysypka często z powstawaniem pęcherzy lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie teikoplaniną należy natychmiast przerwać. Teikoplanina ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram(+)). Nie jest ona odpowiednia do monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już określony i znana jest jego wrażliwość lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne patogeny będą wrażliwe na leczenie teikoplaniną. W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryjnego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u danego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikoplaninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, u których standardowe postępowanie przeciwbakteryjne uważa się za nieodpowiednie. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa należy uważnie obserwować, czy u pacjentów otrzymujących dawki 12 mg/kg mc. 2x/dobę nie występują objawy niepożądane. W ramach tego schematu, oprócz zalecanego okresowego badania hematologicznego, należy kontrolować stężenie kreatyniny we krwi. Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo. Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości. W czasie leczenia zaleca się wykonywanie okresowo badań hematologicznych, w tym pełnej morfologii krwi. U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano niewydolność nerek. Pacjentów z niewydolnością nerek i/lub otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, w tym wykonywać badanie słuchu. Teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki, dlatego jej dawkę należy zmodyfikować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu neurotoksycznym i/lub ototoksycznym (aminoglikozydy, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy) należy poddawać dokładnej kontroli i w razie pogorszenia słuchu ocenić korzyści z zastosowania teikoplaniny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których konieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznym i/lub nefrotoksycznym - zaleca się u nich regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować dodatkowy rozwój niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli nadkażenie wystąpi w czasie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki. Fiol. tego produktu leczniczego zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, tzn. jest on praktycznie „wolny od sodu”. Teikoplanina ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy i ból głowy, które mogą zaburzać zdolność wykonywania tych czynności. Pacjenci, u których wystąpią te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono swoistych badań interakcji. Roztw. teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i nie wolno ich mieszać przed wstrzyk., ale wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową. Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub podawaną kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub ototoksycznym. Należą do nich aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy. Nie dowiedziono jednak synergicznej toksyczności podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną. W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom otrzymującym jednocześnie różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe i przeciwcukrzycowe bez oznak wystąpienia niekorzystnych interakcji. Badania interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.Ciąża i laktacjaDane dotyczące stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek na reprodukcję: u szczurów była to zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane, dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu. Nie wiadomo, czy teikoplanina przenika do mleka kobiecego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki z leczenia teikoplaniną. Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.Działania niepożądaneDziałania niepożądane należy monitorować, jeśli teikoplaninę podaje się w dawce 12 mg/kg mc. 2x/dobę. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) ropień; (nieznana) nadkażenie (nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia małopłytkowość, eozynofilia; (nieznana) agranulocytoza, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcja anafilaktyczna (anafilaksja); (nieznana) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia
układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty łowy, ból głowy; (nieznana) napady drgawek. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) głuchota, utrata słuchu, szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zapalenie żył; (nieznana) zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, wymioty, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, rumień, świąd; (rzadko) zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwienienie górnej części ciała); (nieznana) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, gorączka; (nieznana) ropień w miejscu wstrzyk., dreszcze. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (przemijające), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (przemijające).PrzedawkowanieOpisywano przypadki omyłkowego zastosowania nadmiernych dawek u dzieci i młodzieży. W 1 przypadku wystąpiło pobudzenie u 29-dniowego noworodka, któremu podano dożylnie dawkę 400 mg (95 mg/kg mc.). Przedawkowanie teikoplaniny leczy się objawowo. Teikoplaniny nie można usunąć metodą hemodializy, a jedynie powoli podczas dializy otrzewnowej.DziałanieTeikoplanina hamuje wzrost wrażliwych bakterii poprzez działanie na biosyntezę ściany komórkowej w miejscu odmiennym niż działanie antybiotyków b-laktamowych. Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez specyficzne wiązanie reszt D-alanylo-D-alaninowych.Skład1 fiol. zawiera 100 mg, 200 mg i 400 mg teikoplaniny w ilości odpowiadającej nie mniej niż 100 000 j.m. 1,5 ml roztw. otrzymanego po rozpuszczeniu prosz. zawiera 100 mg, 200 mg i 400 mg teikoplaniny.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]