WskazaniaPreparat jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.Dorośli i młodzież: ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora. Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek). Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej). Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Preparat można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Dzieci w wieku 2-12 lat: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Preparat można stosować w leczeniu dzieci z neutropenia, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDawka i częstość podawania produktu leczniczego zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przewidywanych patogenów. Dorośli i młodzież. Zakażenia: zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 h. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 h. Ten sposób dawkowania można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi wskazaniami. Częstotliwość podawania i dawki zalecane u dorosłych i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta: co 6 h: ciężkie zapalenie płuc. Pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym; co 8 h: powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek). Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: dawkę dożylną należy dobrać odpowiednio do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować w kierunku wystąpienia objawów toksyczności leku; wielkość dawek i przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami należy dostosowywać indywidualnie): ClCr >40 ml/min: nie ma konieczności modyfikacji dawki. ClCr 20-40 ml/min: maks. zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 h. <20: maks. zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 h. U pacjentów leczonych hemodializami należy podać jedną dodatkową dawkę piperacyliny /tazobaktamu 2 g + 0,25 g po każdej dializie, ponieważ w wyniku hemodializy 30-50% dawki piperacyliny zostaje usunięte z organizmu w ciągu 4 godz. Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub u których ClCr wynosi ponad 40 ml/min. Dzieci (w wieku 2-12 lat). Zakażenia. Częstotliwość podawania i dawki wg mc. u dzieci 2-12 lat w zależności od wskazania lub stanu pacjenta: 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg mc., co 6 h: dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym (nie należy przekroczyć maks. dawki 4 g + 0,5 g w ciągu 30 min). 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg mc., co 8 h: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (nie należy przekroczyć maks. dawki 4 g + 0,5 g w ciągu 30 min). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: dawkę dożylną należy dobrać odpowiednio do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności leku; należy odpowiednio dostosować dawkę leku i przerwy pomiędzy dawkami). ClCr >50: nie ma konieczności modyfikacji dawki. ClCr Ł50: 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg mc. co 8 h. Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu na kg mc. po każdej dializie. Stosowanie u dzieci <2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 0-2 lat. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych. Długość leczenia. W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5 do 14 dni. Jednakże długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu (patogenów) oraz stanu klinicznego pacjenta i bakteriologicznego rozwoju choroby.UwagiPreparat, podaje sie w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporyna, monobaktam, karbapenem).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu o takie czynniki jak, ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy zebrać dokładny wywiad, dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy, karbapenemy) i inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs), niekiedy powodujące zgon. Reakcje te występują częściej u osób ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na wiele alergenów. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjecie innego postępowania ratunkowego. Jeśli u pacjenta występuje ciężka, długo utrzymująca się biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie wywołanego przez antybiotyk i zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykiem. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Leczenie preparatem może powodować pojawienie sie szczepów opornych, mogących wywoływać nadkażenia. U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia. Niekiedy występowały jednocześnie zmiany wyników testów krzepliwości (czas krzepnięcia, agregacja płytek, czas protrombinowy). Częściej obserwowano to u pacjentów z niewydolnością nerek. W razie wystąpienia krwawienia należy odstawić antybiotyk i rozpocząć odpowiednie postępowanie. Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia. Z tego względu należy okresowo kontrolować czynność krwiotwórczą. Podobnie jak podczas stosowania innych penicylin, podczas podawania dużych dawek produktu mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Każda fiolka preparatu, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu, a preparatu, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie oraz u chorych leczonych równocześnie innymi produktami zmniejszającymi stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia; u tych pacjentów wskazane jest okresowe oznaczanie elektrolitów. Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePiperacylina podana jednocześnie z wekuronium przedłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej, wywołanej przez wekuronium. Można oczekiwać, że wskutek podobnego mechanizmu działania, blokada nerwowo-mięśniowa powodowana przez jakikolwiek niedepolaryzujący lek zwiotczający mięśnie, może być przedłużona w obecności piperacyliny. Podczas równoczesnego podawania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych substancji mogących wpływać na proces krzepnięcia krwi, w tym na czynność płytek, należy częściej niż zazwyczaj określać parametry krzepliwości i regularnie je monitorować. Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu. Z tego względu należy monitorować stężenie metotreksatu w surowicy krwi w celu uniknięcia wystąpienia jego toksyczności. Podobnie jak w przypadku innych penicylin, równoczesne podawanie probenecydu i piperacyliny z tazobaktamem przedłuża T05 i zmniejsza klirens nerkowy zarówno piperacyliny, jak i tazobaktamu; jednakże maks. stężenia obu substancji w osoczu nie ulegają zmianie. Piperacylina, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem, nie spowodowała znaczącej zmiany farmakokinetyki tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Podawanie tobramycyny nie spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano unieczynnianie tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między piperacyliną z tazobaktamem a wankomycyną. Podobnie jak w przypadku innych penicylin, stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczenia glukozy w moczu może powodować fałszywie dodatnie wyniki, dlatego podczas stosowania preparatu zaleca się oznaczanie glukozy w moczu metodami enzymatycznymi. Wyniki wielu chemicznych metod oznaczania białka w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Oznaczanie białka w moczu za pomocą pasków nie jest zaburzane. Bezpośredni test Coombsa może być dodatni. Wyniki testów Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących preparat. Odnotowano reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus, z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki powyższych testów u pacjentów przyjmujących preparat należy potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego przy zastosowaniu toksycznych dawek dla matki. Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane, tj, jeśli spodziewana korzyść przeważa ryzyko dla kobiety ciężarnej i dla płodu. Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego; stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim nie było badane. U kobiet karmiących piersią produkt można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla kobiety i dziecka. Badania płodności u szczurów nie wykazały wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka, wymioty, nudności i wysypka. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nadkażenie drożdżakami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, neutropenia, małopłytkowość; (rzadko) niedokrwistość hemolityczna, plamica, krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, eozynofilia; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia, przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy, dodatni odczyn bezpośredni Coombsa, trombocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości; (rzadko) reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym wstrząs). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipokaliemia, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, bezsenność. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył; (rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności; (niezbyt często) żółtaczka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność; (rzadko) rzekomobłoniaste zapalenie jelit, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia gammaglutamylotransferazy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, w tym wysypka grudkowo-plamkowa; (niezbyt często) pokrzywka, świąd; (rzadko) rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, osutka; (bardzo rzadko) martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (rzadko) niewydolność nerek, kanalikowo- sródmiąszowe zapalenie nerek; (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) dreszcze. Podawanie piperacyliny związane jest ze zwiększona częstotliwością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.PrzedawkowanieW okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem. Najczęściej obserwowano nudności, wymioty i biegunkę, występujące również podczas stosowania zalecanych dawek. Po podaniu dożylnym dawek większych niż zalecane (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek), może wystąpić zwiększona pobudliwość nerwowomięśniowa lub drgawki. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie piperacyliny z tazobaktamem. Nie jest znane specyficzne antidotum. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe i leczenie objawowe odpowiednie do stanu pacjenta. Nadmierne stężenie piperacyliny lub tazobaktamu w osoczu można zmniejszyć stosując hemodializę.DziałaniePiperacylina, półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania, działa bakteriobójczo przez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Tazobaktam, beta-laktam strukturalnie powiązany z penicylinami, jest inhibitorem wielu beta-laktamaz, które zwykle powodują oporność drobnoustrojów na penicyliny i cefalosporyny, ale nie hamuje enzymów AmpC ani metalo-beta-laktamaz. Tazobaktam rozszerza spektrum działania piperacyliny o wiele bakterii wytwarzających beta-laktamazy, które nabyły oporność na samą piperacylinę.Skład1 fiolka zawiera 2 g lub 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) oraz 0,25 g lub 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).
Lz
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]