WskazaniaRoztwór do inf. jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu zakażeń: pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. W wymienionych powyżej zakażeniach preparat należy stosować tylko wtedy, gdy użycie leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia początkowego tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego, przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieRoztw. do inf. podaje się w powolnej inf. dożylnej raz lub 2x/dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Po początkowym podawaniu produktu w inf., leczenie można kontynuować stosując produkt w odpowiedniej postaci doustnej, zgodnie z ChPL tabl. powl. i w zależności od stanu pacjenta. Ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (ClCr >50 ml/min). Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg raz lub 2x/dobę przez 7-14 dni. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg raz/dobę przez 7-10 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego: 500 mg raz/dobę przez 7-14 dni. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz/dobę przez 28 dni. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz lub 2x/dobę przez 7-14 dni. Płucna postać wąglika: 500 mg raz/dobę przez 8 tyg. Czas trwania leczenia obejmuje leczenie dożylne oraz doustne. Czas do zmiany leczenia z dożylnego na doustne zależy od sytuacji klinicznej, ale zwykle wynosi od 2 do 4 dni. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (ClCr Ł50 ml/min). ClCr 50-20 ml/min: 1-sza dawka: 250 mg/24 h, następnie: 125 mg/24 h; 1-sza dawka 500 mg/24 h; następnie: 250 mg/24 h; 1-sza dawka 500 mg/12 h; następnie: 250 mg/12 h. ClCr 19-10 ml/min: 1-sza dawka: 250 mg/24 h, następnie 125 mg/48 h; 1-sza dawka 500 mg/24 h; następnie: 125 mg/24 h; 1-sza dawka 500 mg/12 h; następnie: 125 mg/12 h. ClCr <10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie i CADO): 1-sza dawka: 250 mg/24 h; następnie: 125 mg/48 h; 1-sza dawka 500 mg/24 h; następnie: 125 mg/24 h; 1-sza dawka 500 mg/12 h; następnie: 125 mg/24 h. Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w wątrobie w istotnym stopniu, a wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki z przyczyn innych niż zaburzenia czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.UwagiRoztw. do inf. jest przeznaczony do podawania wyłącznie w powolnej inf. dożylnej; można go podawać raz lub 2x/dobę. Inf. dożylną dawki 500 mg produktu należy podawać przez co najmniej 1 h. Roztw. do inf. należy użyć natychmiast (w ciągu 3 h) po przebiciu gumowego korka w celu uniknięcia nadkażenia przez bakterie. Podczas inf. nie jest konieczna ochrona przed światłem. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Roztw. należy obejrzeć przed użyciem. Można go zastosować jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty, zielonkawożółty, bez stałych cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Lek jest zgodny z następującymi płynami infuzjnymi: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań, 2,5% roztwór glukozy w roztworze Ringera, złożone roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, glukoza, elektrolity).PrzeciwwskazaniaLewofloksacyny w postaci roztw. do inf. nie wolno stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u pacjentów z padaczką, u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie ścięgna, związane ze stosowaniem fluorochinolonów, u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu, u kobiet w ciąży, u kobiet karmiących piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie). Oporność na fluorochinolony E. coli – drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych –jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika: stosowanie u ludzi opiera się na wynikach badań wrażliwości Bacillus anthracis in vitro oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i/lub międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. Należy kontrolować zalecany czas inf. produktu: dawkę 500 mg podaje się przez co najmniej 60 minut. Wiadomo, że podczas inf. dożylnej ofloksacyny może wystąpić tachykardia i okresowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko, w wyniku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, może wystąpić zapaść krążeniowa. Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny (l-izomer ofloksacyny) wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy natychmiast przerwać inf. Produkt leczniczy zawiera 15,8 mmol (363 mg) sodu w 100 ml roztw. do inf. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zapalenie ścięgna może występować rzadko. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może występować w ciągu 48 h od rozpoczęcia leczenia lewofloksacyną i notowano je nawet do kilku m-cy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów powyżej 60 rż., u pacjentów otrzymujących dawki dobowe lewofloksacyny 1000 mg i u pacjentów stosujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową zgodnie z ClCr. Dlatego konieczna jest uważna obserwacja tych pacjentów, jeśli przyjmują lewofloksacynę. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna. Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa i/lub krwawa, występująca podczas leczenia lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tyg. po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang.CDAD). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane. Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie i podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina. W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia antybiotykami chinolonowymi. Dlatego, jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza. Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę leku. Lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu 1-szej dawki. Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem medycyny ratunkowej, który wdroży odpowiednie działania ratujące życie. Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. Należy poinformować pacjentów, że jeśli wystąpią u nich reakcje obejmujące skórę i/lub błony śluzowe, należy natychmiast – przed kontynuowaniem leczenia – skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne środki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. W trakcie leczenia lewofloksacyną notowano przypadki nadwrażliwości na światło. Aby zapobiec wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas leczenia i przez 48 h po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. U pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistami wit. K (np. warfaryną), mogą zwiększyć się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT, INR) i/lub wystąpić krwawienie. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi. Donoszono o występowaniu reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tylko jednej dawki lewofloksacyny. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np: wrodzony zespół długiego odstępu QT; jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, rzadkoskurcz). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność u tych pacjentów stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, zgłaszano występowanie obwodowej neuropatii czuciowej i obwodowej neuropatii czuciowo-ruchowej, których początek może mieć gwałtowny przebieg. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny, aby zapobiec wystąpieniu stanu nieodwracalnemu. Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. posocznicą. Pacjenta należy pouczyć , że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem. Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Ciężkie działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, a zatem może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy. Niektóre działania niepożądane [np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i/lub obwodowego (błędnikowego), senność, zaburzenia widzenia] mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, a tym samym mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).InterakcjeW badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, NLPZ lub innymi produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny podczas stosowania razem z fenbufenem było o ok. 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (o 24%) i probenecyd (o 34%). Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez oba produkty wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednakże, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z produktami leczniczymi wpływającymi na wydzielanie do kanalików nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi lekami: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna. T0,5 cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Notowano zwiększanie się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i/lub krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę razem z antagonistą wit. K (np. warfaryną). Dlatego, u pacjentów leczonych antagonistami wit. K, należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Lewofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.Ciąża i laktacjaDane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneInformacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia grzybicze, w tym zakażenia Candida; oporność drobnoustrojów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia; eozynofilia; (rzadko) trombocytopenia; neutropenia; (nieznana) pancytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt; (rzadko) hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą; (nieznana) hiperglikemia; śpiączka hipoglikemiczna. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) niepokój; stan splątania; nerwowość; (rzadko) reakcje psychotyczne (z np. omamami, paranoją), depresja, pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary senne; (nieznana) zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) senność, drżenia mięśniowe, zaburzenia smaku; (rzadko) drgawki; (nieznana) obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zaburzenia węchu, w tym utrata węchu, dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie; (nieznana) przemijająca utrata widzenia, zapalenie naczyniówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego); (rzadko) szumy uszne; (nieznana) utrata słuchu, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia naczyniowe: (często) zapalenie żył; (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (nieznana) skurcz oskrzeli; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności; (niezbyt często) ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia; (nieznana) biegunka – krwawa, rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGTP); (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; (nieznana) żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość; (nieznana) toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie błon śluzowych. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni; (rzadko) zaburzenia dotyczące ścięgna, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), osłabienie siły mięśni, co może być szczególne ważne u pacjentów z miastenią; (nieznana) rabdomioliza, zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (rzadko) ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcja w miejscu inf. (ból, zaczerwienienie); (niezbyt często) osłabienie; (rzadko) gorączka; (nieznana) ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach). Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują napady porfirii u pacjentów z porfirią.PrzedawkowanieNa podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub klinicznych badań farmakologicznych z zastosowaniem dawek większych niż lecznicze, najważniejszymi objawami przedmiotowymi, których można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania produktu, są objawy dotyczące OUN, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe, wydłużenie odstępu QT oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i nadżerki błon śluzowych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące stan splątania, drgawki, omamy i drżenie. W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe. Z uwagi na możliwość wydłużenia odstępu QT, należy kontrolować zapis EKG. Można zastosować leki zobojętniające w celu ochrony śluzówki żołądka. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i CADO, są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma specyficznego antidotum.DziałanieLewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny. Lewofloksacyna działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV.Skład100 ml roztworu do inf. zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]