WskazaniaDorośli. Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jądra i najądrza, zapalenie narządów miednicy mniejszej, w leczeniu skojarzonym. Dla poniżej wymienionych wskazań produkt leczniczy należy stosować jedynie wtedy, gdy stosowanie leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych jako leczenie 1-go rzutu tych zakażeń uznaje się za niewłaściwe: niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej, ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, ostre bakteryjne zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia i jest oparte na następujących wytycznych. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (ClCr >50 ml/min): ostre bakteryjne zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc - 200 mg - 400 mg (1-2 tabl.) 2x/dobę. Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich - 400 mg (2 tabl.) 2x/dobę. Powikłane zakażenie układu moczowego - 200 mg 2x/dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg 2x/dobę) przez 7-21 dni. Odmiedniczkowe zapalenie nerek - 200 mg 2x/dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg 2x/dobę) przez 7 - 10 dni (możliwość wydłużenia leczenia do 14 dni). Ostre zapalenie gruczołu krokowego - 200 mg 2x/dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg 2x/dobę) przez 2-4 tyg; przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego - 200 mg 2x/dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg 2x/dobę) 4-8 tyg. - w przypadku zapalenia gruczołu krokowego wydłużenie czasu leczenia może być brane pod uwagę po ponownym przeprowadzeniu dokładnego badania pacjenta. Zapalenie jądra i najądrza - 200 mg 2x/dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg 2x/dobę) przez 14 dni. Zapalenie narządów miednicy mniejszej - 400 mg 2x/dobę przez 14 dni. Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego - 200 mg 2x/dobę lub 400 mg raz/dobę przez 3 dni lub 1 dzień. Powikłane zapalenie pęcherza moczowego - 200 mg 2x/dobę przez 7-14 dni. Nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej - 300 mg 2x/dobę przez 7 dni. Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej - 400 mg jednorazowo przez 1 dzień. W niektórych przypadkach może być wskazane zwiększenie dawki dobowej ofloksacyny do 600 mg (lub nawet 800 mg). Dotyczy to leczenia: zakażeń wywołanych przez patogeny o różnej wrażliwości, ciężkich zakażeń (np. dróg oddechowych), zakażeń z powikłaniami, pacjentów z dużą mc. oraz gdy reakcja pacjenta na leczenie jest niewystarczająca. Lek można stosować również jako uzupełnienie cyklu leczenia u pacjentów, u których uzyskano poprawę podczas leczenia początkowego z zastosowaniem ofloksacyny podawanej dożylnie. Pacjenci w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki ofloksacyny ze względu na wiek nie jest konieczne. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek i w razie konieczności odpowiednio zmodyfikować dawkę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: ClCr 50-20 ml/min: pojedyncza dawka 100-200 mg; stosować 1 dawkę na 24 h z 24 h przerwą między dawkami - zgodnie ze wskazaniem do stosowania lub przerwą pomiędzy dawkami; Ł20 ml/min lub hemodializa lub dializa otrzewnowa - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych należy monitorować stężenie ofloksacyny w osoczu: pojedyncza dawka 100 lub 200 mg; stosować 1 dawkę na 24 h z 48 h przerwą między dawkami. Jeżeli nie można oznaczyć ClCr, można go oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, stosując wzór Cockcrofta dla dorosłych: Mężczyźni: ClCr [ml/min] = mc. [kg] × (140 – wiek w latach)/72 × stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl] lub ClCr [ml/min] = mc. [kg] × (140 – wiek w latach)/0,814 × stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l]; Kobiety: ClCr [ml/min] = 0,85 × (powyższa wartość). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby z wodobrzuszem) wydalanie ofloksacyny może być zmniejszone. W takim przypadku nie należy podawać więcej niż 400 mg ofloksacyny/dobę. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia zależy od reakcji pacjenta na zastosowane leczenie i obrazu klinicznego. Zaleca się kontynuować podawanie ofloksacyny przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii. W ciężkich zakażeniach zwykle wystarcza 7-10 dni leczenia. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce b-hemolizujące o stwierdzonej wrażliwości (np. róża), lek należy podawać przez co najmniej 10 dni, aby zapobiec powikłaniom, takim jak choroba reumatyczna oraz zapalenie kłębuszków nerkowych. Ponieważ jednak wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących na ofloksacynę jest zmienna, konieczne jest w każdym indywidualnym przypadku określenie wrażliwości patogenu przed rozpoczęciem leczenia. Zaleca się, aby czas trwania leczenia nie przekraczał 2 m-cy.UwagiDawkę dobową zwykle dzieli się na 2 równe dawki (poranną i wieczorną). Istotne jest zapewnienie równych odstępów czasu pomiędzy dawkami (podawanie co 12 h). Dawkę dobową ofloksacyny do 400 mg można podawać w pojedynczej dawce. W takim przypadku zaleca się podawać ofloksacynę rano. Dawki dobowe większe niż 400 mg należy podzielić na 2 osobne dawki i podawać w zbliżonych odstępach czasu (mniej więcej co 12 h). Tabl. należy połykać w całości, nie rozgryzając, popijając odpowiednią ilością płynu (1/2 do 1 szklanki). Tabl. można podawać na czczo lub po posiłku. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.PrzeciwwskazaniaOfloksacyny nie należy stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na ofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z padaczką lub z obniżonym progiem drgawkowym na skutek uszkodzenia OUN, np. po przebytym urazie czaszkowo-mózgowym, udarze mózgu lub procesie zapalnym w obrębie OUN (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek); u pacjentów, u których wystąpiło zapalenie ścięgien po zastosowaniu innych chinolonów; u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu; u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJest bardzo prawdopodobne, że oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus są także oporne na fluorochinolony, w tym ofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania ofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na ofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA uważa się za nieodpowiednie). Ze względu na wzrost oporności wśród szczepów Neisseria gonorrhoeae nie należy stosować ofloksacyny jako terapii empirycznej w przypadku podejrzenia zakażenia gonokokowego (rzeżączkowego zakażenia cewki moczowej, zapalenia narządów miednicy mniejszej oraz zapalenia jądra i najądrza), chyba że patogen został zidentyfikowany i potwierdzono, że jest wrażliwy na ofloksacynę. Jeśli po 3 dniach leczenia nie wystąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zmianę terapii. W przypadku zapalenia narządów miednicy mniejszej stosowanie ofloksacyny należy brać pod uwagę jedynie w połączeniu z antybiotykami o spektrum działania obejmującym beztlenowce. Oporność na fluorochinolony E. coli – drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Podczas leczenia ofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpią u niego reakcje obejmujące skórę i/lub błony śluzowe, powinien natychmiast – przed kontynuowaniem leczenia – skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów. Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu 1-szej dawki. W takim przypadku należy odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe). Występowanie oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się w zależności od rejonu geograficznego oraz od czasu, dlatego konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu oporności. Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub braku odpowiedzi na leczenie należy wykonać diagnostykę mikrobiologiczną wyizolowanego szczepu bakterii oraz określić jego wrażliwość. Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i/lub krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia ofloksacyną (w tym kilka tyg. po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang.CDAD). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia ofloksacyną. Jeśli podejrzewa się wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie specyficznymi antybiotykami (np. doustnie podawane wankomycyna, teikoplanina lub metronidazol). Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Ofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie i podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy zachować szczególną ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych. Do tej grupy należą pacjenci z rozpoznanymi zmianami w OUN, leczeni jednocześnie fenbufenem i podobnymi NLPZi lub lekami obniżającymi próg drgawkowy, np. teofiliną. Jeśli wystąpi napad drgawek, należy przerwać leczenie ofloksacyną. Zapalenie ścięgien, rzadko obserwowane podczas stosowania chinolonów, może niekiedy doprowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza ścięgna Achillesa. Zapalenie i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może występować w ciągu 48 h od rozpoczęcia leczenia ofloksacyną i notowano je nawet do kilku m-cy po zakończeniu leczenia. Szczególnie narażeni na zapalenie i zerwanie ścięgna są pacjenci powyżej 60 rż., stosujący glikokortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową zgodnie z ClCr. Dlatego konieczna jest uważna obserwacja tych pacjentów, jeśli przyjmują ofloksacynę. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli u pacjenta podejrzewa się zapalenie ścięgien, należy natychmiast przerwać stosowanie ofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie ścięgna zajętego procesem chorobowym, np. unieruchomienie. Ponieważ ofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, należy odpowiednio zmodyfikować dawkę ofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Opisywano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów otrzymujących fluorochinolony, w tym ofloksacynę. W niektórych przypadkach, niekiedy już po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, reakcje te przekształcały się w myśli samobójcze i zachowania groźne dla bezpieczeństwa pacjenta, w tym próby samobójcze. Należy wówczas odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie. Ofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie lub u pacjentów z chorobą psychiczną. Należy zachować ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia fluorochinolonami opisywano wystąpienie piorunującego zapalenia wątroby, niekiedy prowadzącego do niewydolności wątroby (w tym zakończonej zgonem). Należy poinstruować pacjenta o konieczności przerwania stosowania leku i skontaktowania się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy brzuch. Należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami, w tym ofloksacyną, i antagonistami wit. K (np. warfaryną), z uwagi na możliwe zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT lub INR) i/lub wystąpienie krwawienia. Fluorochinolony, w tym ofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Ciężkie działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania ofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. W trakcie leczenia ofloksacyną notowano przypadki nadwrażliwości na światło. Aby zapobiec wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas leczenia i przez 48 h po zakończeniu leczenia ofloksacyną. Stosowanie ofloksacyny, szczególnie długotrwałe, może doprowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. Podstawowe znaczenie ma okresowa kontrola stanu pacjenta. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów przyjmujących flurochinolony zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), z zaburzoną równowaga elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym ofloksacynę, w powyższej populacji. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym ofloksacynę, opisywano występowanie zaburzeń stężenia glukozy we krwi, w tym hiperglikemię i hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamidem) lub insuliną odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładnie kontrolować stężenia glukozy we krwi. Podczas stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, opisywano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej lub neuropatii czuciowo-ruchowej, której początek może być nagły. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać leczenie ofloksacyną. Zminimalizuje to ryzyko rozwinięcia się stanu nieodwracalnego. Pacjenci z utajonym lub rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu, jeśli zastosowanie ofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. U pacjentów leczonych ofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy lub porfiryny w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody. Ofloksacyna może hamować wzrost bakterii Mycobacterium tuberculosis i dlatego wynik testu bakteriologicznego na gruźlicę może być fałszywie ujemny. Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać u pacjenta zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Może to stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których sprawność psychofizyczna ma szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Alkohol nasila powyższe działania niepożądane.InterakcjeLeki zobojętniające, sukralfat, kationy metali. Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wodorotlenek glinu (w tym sukralfat), wodorotlenek magnezu, siarczan aluminium, cynk lub żelazo mogą zmniejszać wchłanianie ofloksacyny w postaci tabl.. Należy zachować około 2-godz. przerwę między przyjmowaniem ofloksacyny i leków zobojętniających. Teofilina, fenbufen lub podobne NLPZ. W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów i teofiliny, NLPZ lub innych leków obniżających próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Leki powodujące wydłużanie odstępu QT. Ofloksacynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Antagoniści wit. K. Notowano zwiększanie się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT lub INR) i/lub krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących ofloksacynę razem z antagonistą wit. K (np. warfaryną). Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami wit. K należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Glibenklamid. Jednoczesne stosowanie ofloksacyny i glibenklamidu może spowodować niewielkie zwiększenie stężenia glibenklamidu w surowicy. Z tego powodu należy szczególnie dokładnie kontrolować pacjentów leczonych jednocześnie ofloksacyną i glibenklamidem. Probenecyd, cymetydyna, furosemid i metotreksat. Probenecyd powoduje zmniejszenie całkowitego klirensu ofloksacyny o 24% i zwiększenie AUC o 16%. Prawdopodobnym mechanizmem jest konkurencja lub hamowanie aktywnego transportu w kanalikach nerkowych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania chinolonów i innych leków, które są również wydalane przez kanaliki nerkowe (np. probenecyd, cymetydyna, furosemid i metotreksat).Ciąża i laktacjaZ ograniczonych danych dotyczących stosowania u ludzi wynika, że podawanie fluorochinolonów w I trymestrze ciąży nie było związane ze zwiększonym ryzykiem wad płodu i innych działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na chrząstki stawowe niedojrzałych osobników, ale nie wykazały działania teratogennego. Dlatego ofloksacyny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Ofloksacyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Z powodu ryzyka artropatii i innych ciężkich działań toksycznych u dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmują ofloksacynę, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia ofloksacyną lub odstawić leczenie ofloksacyną na czas karmienia piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia grzybicze, oporność patogenów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia; (nieznana) agranulocytoza, pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, wstrząs anafilaktoidalny. Zaburzenia
metabolizmu i odżywiania: (rzadko) jadłowstręt; (nieznana) hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą leczonych lekami hipoglikemizującymi, hiperglikemia, śpiączka hipoglikemiczna. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, zaburzenia snu, bezsenność; (rzadko) zaburzenia psychotyczne (np. omamy), niepokój, stan splątania, koszmary senne, depresja; (nieznana) zaburzenia psychotyczne i depresja z zachowaniami groźnymi dla bezpieczeństwa pacjenta, w tym z myślami lub próbami samobójczymi, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy; (rzadko) senność, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu; (bardzo rzadko) obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, drgawki, objawy pozapiramidowe lub inne zaburzenia koordynacji mięśniowej; (nieznana) drżenia, dyskineza, brak odczuwania smaku, omdlenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podrażnienie oka; (rzadko) zaburzenia widzenia; (nieznana) zapalenie błony naczyniowej oka. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (bardzo rzadko) szumy uszne, utrata słuchu; (nieznana) zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (rzadko) częstoskurcz; (nieznana) arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia naczyniowe; (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, zapalenie nosogardzieli; (rzadko) duszność, skurcz oskrzeli; (nieznana) alergiczne zapalenie płuc, ciężka duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty; (rzadko) zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, niekiedy krwotoczne; (bardzo rzadko) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, żółtaczka; (nieznana) niestrawność, wzdęcia, zaparcia, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [AlAT, AspAT, LDH, gamma-GT i/lub fosfatazy zasadowej], zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; (nieznana) zapalnie wątroby, które może być ciężkie, u pacjentów stosujących ofloksacynę, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, notowano ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby, czasami prowadzącej do zgonu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka; (rzadko) pokrzywka, uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, wysypka krostkowa; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja nadwrażliwości na światło, wykwity skórne, plamica naczyniowa, zapalenie naczyń, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do martwicy skóry; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka polekowa, zapalenie jamy ustnej, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) zapalenie ścięgien; (bardzo rzadko) ból stawów, ból mięśni, zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), które, jak w przypadku innych fluorochinolonów, może wystąpić w ciągu 48 h od rozpoczęcia leczenia i może być obustronne; (nieznana) rabdomioliza i/lub miopatia, osłabienie mięśni, które może być szczególnie ważne u pacjentów z miastenią, naderwanie lub pęknięcie mięśnia, zerwanie więzadła, zapalenie stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek; (nieznana) ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: (nieznana) napady porfirii u pacjentów z porfirią. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) osłabienie, gorączka, ból (w tym pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach).PrzedawkowanieNajistotniejsze objawy przedmiotowe, jakich można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania, to objawy ze strony OUN, takie jak splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości i drgawki, wydłużenie odstępu QT oraz objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i nadżerki błony śluzowej przewodu pokarmowego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące OUN, obejmujące stan splątania, drgawki, omamy i drżenie. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować zapis EKG, gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QT. Można zastosować leki zobojętniające w celu ochrony błony śluzowej żołądka. Frakcje ofloksacyny mogą być usuwane z organizmu za pomocą hemodializy. Dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa są nieskuteczne w usuwaniu ofloksacyny z organizmu. Nie ma specyficznego antidotum. Jeśli wystąpią drgawki, zaleca się podanie diazepamu. Postępowanie zalecane po dużym przedawkowaniu: w celu usunięcia niewchłoniętej ofloksacyny zaleca się wykonać płukanie żołądka oraz podać związki adsorbujące i siarczan sodu (jeśli to możliwe w ciągu 1-szych 30 minut), a następnie podać leki zobojętniające sok żołądkowy w celu ochrony błony śluzowej żołądka; ponadto stosuje się leki moczopędne, aby zwiększyć wydalanie już wchłoniętej substancji. Natychmiastowe postępowanie zalecane w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości (wstrząs): po wystąpieniu 1-szych objawów (np. reakcji skórnych, takich jak pokrzywka, nagłe zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, ból głowy, pocenie się, nudności) należy uzyskać dostęp (wkłucie) do żyły i oprócz innych, zwykle stosowanych sposobów postępowania w stanach nagłych, należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej, na plecach, z uniesionymi nogami i utrzymywać drożność dróg oddechowych oraz podawać tlen. Natychmiastowe leczenie farmakologiczne: Natychmiast: adrenalina (epinefryna) dożylnie. Po rozcieńczeniu 1 ml roztw. adrenaliny o stężeniu 1:1 000 do 10 ml lub stosując roztw. o stężeniu 1:10 000 adrenaliny, należy najpierw powoli wstrzyknąć 1 ml roztw. (= 0,1 mg adrenaliny) monitorując tętno i ciśnienie krwi (niebezpieczeństwo wystąpienia arytmii serca). Można powtórzyć podanie adrenaliny. Następnie: należy zwiększyć objętość krążącej krwi przez dożylne podawanie, np. płynów zwiększających objętość krwi krążącej (roztw. koloidalny), mleczanowego roztworu Ringera. Dodatkowo: glikokortykosteroidy dożylnie., np. 250 do 1000 mg metyloprednizolonu. Podanie glikokortykosteroidu można powtórzyć. Podane wyżej dawkowanie dotyczy osób dorosłych o prawidłowej mc.; u dzieci konieczna jest modyfikacja dawki w zależności od mc. Dalsze leczenie zależy od objawów klinicznych, np. zastosowanie oddechu wspomaganego, podanie leków przeciwhistaminowych. W razie zatrzymania krążenia konieczna jest resuscytacja zgodnie ze zwykłymi zaleceniami.DziałanieOfloksacyna jest bakteriobójczym antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Główny mechanizm działania chinolonów polega na hamowaniu bakteryjnej gyrazy DNA. Enzym ten jest niezbędny w procesach replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA. Jego hamowanie prowadzi do destabilizacji DNA, a w końcu do śmierci komórki bakteryjnej. Prawdopodobne jest, że niektóre chinolony, w tym ofloksacyna, mają drugi niezwiązany z DNA, mechanizm działania, wzmacniający ich skuteczność bakteriobójczą. Ten drugi mechanizm nie został jeszcze poznany. Fluorochinolony wykazują zależną od stężenia aktywność bakteriobójczą z umiarkowanym efektem poantybiotykowym. Stosunek pomiędzy AUC (całkowite pole pod krzywą) i MIC (min. stężenie hamujące) lub Cmax (stężenie maks.) i MIC prognozuje powodzenie kliniczne dla tej klasy leków przeciwbakteryjnych. Ofloksacyna wykazuje dużą aktywność bakteriobójczą zarówno w stosunku do bakterii Gram-(-), jak i Gram-(+).Skład1 tabl. powl. zawiera 200 mg ofloksacyny.
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]