WskazaniaObjawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).Dawkowanie1 tabl./dobę. Tamsulosyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Brak odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż.UwagiTabl. należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani żuć, ponieważ ma to wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na tamsulosynę, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW pojedynczych przypadkach może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania tamsulosyny, co rzadko może prowadzić do omdleń. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, czekając aż objawy ustąpią. Przed rozpoczęciem stosowania tamsulosyny, należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu korkowego. Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, w regularnych odstępach, należy przeprowadzać badanie per rectum, a także, w razie konieczności, oznaczać stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. IFIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań związanych z okiem podczas oraz po operacji. Przerwanie stosowania tamsulosyny 1-2 tyg. przed operacją zaćmy uważa się za pomocne, jednak korzyści z przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy nie zostały jeszcze ustalone. Wystąpienie IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuży okres czasu przed operacja zaćmy nie podawano już tamsulosyny. Nie zaleca się rozpoczynania stosowania tamsulosyny u pacjentów z planowaną operacją zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji. Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 nie należy podawać pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Pozostałości tabl. mogą być widoczne w stolcu. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.InterakcjeBadania interakcji prowadzone były jedynie u osób dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny podczas jednoczesnego jej podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu, zaś podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ wartości stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawki tamsulosyny nie jest konieczne. Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku. Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 nie należy podawać pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powoduje odpowiednio 1,3 i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, jednakże nie jest ono uznane za klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów a1-adrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.Ciąża i laktacjaTamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźnie widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) ko0łatanie serca. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Podczas badań po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, obserwowano w czasie operacji zaćmy występowanie zespołu małej źrenicy (IFIS,), co wiązano z leczeniem tamsulosyną. Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, oprócz działań niepożądanych podanych powyżej, zgłaszano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu oraz duszności związane ze stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na to, że zgłaszane przypadki dotyczą doświadczeń po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie ustalić częstości zdarzeń oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.PrzedawkowaniePrzedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do objawów związanych z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Objawy związane z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania. W przypadku ostrego niedociśnienia w wyniku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające układ krążenia. Pacjenta należy położyć, aby przywrócić prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować produkty lecznicze zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności - produkty lecznicze zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynności nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu utrudnienia wchłaniania można u pacjenta wywołać wymioty. Po zażyciu dużych ilości tamsulosyny, można zastosować płukanie żołądka, węgiel aktywowany oraz osmotyczne środki przeczyszczające, np. siarczan sodu.DziałanieTamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetencyjnie z postsynaptycznymi receptorami a1-adrenergicznymi, a w szczególności z podtypami a1A oraz a1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna zwiększa maks. przepływ moczu. W wyniku rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, następuje złagodzenie objawów niedrożności. Tamsulosyna łagodzi również objawy napełnienia pęcherza, w których niestabilność pęcherza odgrywa istotną rolę. Wpływ tamsulosyny na objawy wynikające z napełniania i opróżniania pęcherza moczowego utrzymują się również podczas długotrwałego leczenia. Dane obserwacyjne wskazują, że stosowanie tamsulosyny może opóźniać konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub cewnikowania. Antagoniści receptorów a1-adrenergicznych mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszanie oporu obwodowego. Podczas badań z zastosowaniem tamsulosyny nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.Skład1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]