WskazaniaObjawy z dolnych dróg moczowych (ang.LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.BPH).Dawkowanie1 kaps./dobę, po śniadaniu lub po 1-szym posiłku danego dnia. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci poniżej 18 rż.UwagiKaps. należy połykać w całości. Kaps. nie wolno rozgryzać ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi w poszczególnych przypadkach, w wyniku którego mogą rzadko wystąpić omdlenia. W przypadku pojawienia się 1-szych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Należy zbadać gruczoł krokowy per rectum i, jeśli jest to niezbędne, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang.PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr < 10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang.IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości zaprzestania stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści z przerwania leczenia przed zabiegiem chirurgicznym. Obserwowano IFIS również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy czas przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry. Rozpoczynanie leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których jest planowane chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry nie jest zalecane.W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Tamsulosyna nie powinna być stosowana w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem o nieprawidłowym metabolizmie CYP2D6. Należy ostrożnie stosować tamsulosyn w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 takimi jak erytromycyna. Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.InterakcjeBadania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie, ponieważ jednak stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w prawidłowym zakresie, nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu. W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia również stężeń w osoczu niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących układ enzymów biorących udział w metabolizmie, związanych z cytochromem P 450) nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem lub finasterydem. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 i 2,2. Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów o fenotypie nieprawidłowego metabolizmu CYP2D6. Tamsulosynę należy ostrożnie stosować w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z paroksetyną, będącą silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało wzrost Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 do 1,6, ale wzrosty te nie są uważane za istotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora a -1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.Ciąża i laktacjaLek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit; (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny, brak wytrysku; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Po wprowadzeniu produktu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, w związku ze stosowaniem tamsulosyny, zgłaszano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność. Ponieważ takie zdarzenia są zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu na rynek, częstotliwości tych zdarzeń i roli tamsulosyny w związku przyczynowym nie można wiarygodnie ustalić.PrzedawkowaniePrzedawkowanie tamsulosyny potencjalnie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, które obserwowano przy różnego stopnia przedawkowaniu. Największa dawka tamsulosyny, którą podano przypadkowo pacjentowi wynosiła 12 mg. U pacjenta wystąpił ból głowy, który nie wymagał leczenia szpitalnego. W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej. W przypadku zażycia dużych ilości preparatu można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).DziałanieTamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu a1, a zwłaszcza z podtypem a1A i a1D które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna zwiększa maks. przepływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie. Ponadto tamsulosyna łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych. Leki blokujące receptory a -adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania produktu, co pozwala na znaczne opóźnienie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego.Skład1 kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]