WskazaniaObjawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).DawkowanieDawkowanie: 1 tabl./dobę. Tamsulozynę można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulozyny u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulozyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane patrz ChPL.UwagiTabl. należy połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć, gdyż może mieć to wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas leczenia tamsulozyną mogą wystąpić pojedyncze przypadki zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, rzadko prowadzące do omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulozyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli to konieczne, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie jego trwania. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (kClCr mniejszy niż 10 ml/min) należy leczyć z zachowaniem ostrożności, gdyż nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów podczas leczenia tamsulozyną lub po nim, w czasie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może prowadzić do nasilonych powikłań oka w trakcie operacji i po niej. Przerwanie stosowania tamsulozyny na 1-2 tyg. przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry uznaje się za pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Przypadki IFIS notowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulozyną na dłuższy czas przed zabiegiem. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulozyną pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulozyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków służących do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Tamsulozyny nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6. Tamsulozynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4. Pozostałości tabl. mogą pojawić się w kale. Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego wpływu tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić u nich zawroty głowy.InterakcjeBadania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulozyny podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulozyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ stężenia mieszczą się w granicach dawek terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulozyny w osoczu. Podobnie, tamsulozyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulozyny. Jednoczesne podawanie tamsulozyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulozyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulozyny chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulozyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulozyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulozyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulozyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora a1-adrenergicznego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.Ciąża i laktacjaTamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W długo- i krótkoterminowych badaniach klinicznych z tamsulozyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu tamsulozyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wstecznego wytrysku i braku wytrysku.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy (1,3%), (niezbyt często) ból głowy, (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) hipotonia ortostatyczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa, (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, (nieznana) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona, (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (często): zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku, (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Obserwowany podczas chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry typ zespołu małej źrenicy, zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (IFIS), został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulozyną. Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu: poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku z zastosowaniem tamsulozyny, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność. Powyższe spontanicznie zgłoszone działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na całym świecie po wprowadzeniu tamsulozyny do obrotu, w związku z tym częstość ich występowania oraz rola tamsulozyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone.PrzedawkowanieObjawy: przedawkowanie tamsulozyny może skutkować ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie obniżenie ciśnienia krwi obserwowano na różnych poziomach przedawkowania. Leczenie: w przypadku ostrego spadku ciśnienia krwi po przedawkowaniu należy zapewnić podtrzymanie czynności układu sercowo-naczyniowego. W celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego i częstości pracy serca pacjent powinien się położyć. Jeżeli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać produkty zwiększające objętość krwi krążącej lub, w razie konieczności, leki obkurczające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i wdrożyć ogólne leczenie wspomagające. Tamsulozyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami osocza, więc zastosowanie dializy nie jest skuteczne. W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można wywołać wymioty. W przypadku zażycia dużych ilości leku zaleca się płukanie żołądka, podawanie węgla aktywnego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, jak na przykład siarczan sodu.DziałanieSkład1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
DLek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Komentarze
[ z 0]