WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).DawkowanieDorośli i młodzież powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1-2 tabl.; w razie potrzeby dawkę można powtarzać co 6-8 godz., nie częściej niż 4x/dobę. Dawka paracetamolu zależy od mc. oraz wieku pacjenta (zazwyczaj dawka pojedyncza wynosi 10-15 mg na kg mac.). W ciągu doby nie należy przekraczać łącznej dawki 60 mg/kg mc. Maks. dawka dobowa: paracetamolu wynosi 4000 mg; kodeiny wynosi 160 mg; co odpowiada 8 tabl. Dzieci powyżej 12 lat, młodzież i dorośli (od 43 kg): dawka jednorazowa (odpowiednia dawka paracetamolu i kodeiny fosforanu półwodnego): 1-2 tabl. (co odpowiada 500-1000 mg paracetamolu i 20-40 mg kodeiny fosforanu półwodnego) do 8 tabl.; maks. dawka dobowa (24 godz.): (odpowiednia dawka paracetamolu i kodeiny fosforanu półwodnego)(co odpowiada maks. 4000 mg paracetamolu i maks. 160 mg kodeiny fosforanu półwodnego). Maks. dawki dobowej (na 24 godz.) w żadnym przypadku nie wolno przekraczać. Pacjenci z niewydolnością wątroby i lekką niewydolnością nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z zespołem Gilberta-Meulengrachta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy dawkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR <30 ml/min) należy zachowywać co najmniej 8-godz. odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Dzieci i młodzież. Dzieci poniżej 12 lat lub o mc. mniejszej niż 43 kg: produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Czas trwania leczenia. Czas trwania przyjmowania leku powinien określić lekarz prowadzący leczenie. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci i/lub opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza.UwagiTabl. należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, pomiędzy posiłkami. Przyjmowanie po jedzeniu może opóźnić działanie. Nie należy przyjmować tabl. w pozycji leżącej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i/lub gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: niewydolność oddechowa; depresja ośrodka oddechowego; utrata przytomności; śpiączka; zapalenie płuc; ostry atak astmy; okres przedporodowy; zagrożenie porodem przedwczesnym; u dzieci w wieku poniżej 12 lat; u kobiet w czasie karmienia piersią; u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZe względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane równolegle leki nie zawierają paracetamolu i/lub kodeiny. Produkt leczniczy można stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: uzależnienie od opioidów; zaburzenia świadomości; stany z podwyższeniem ciśnienia śródczaszkowego; zaburzenia ośrodka oddechowego i czynności układu oddechowego; jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO; POChP. Produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością (tzn. z wydłużeniem odstępów pomiędzy dawkami lub w zmniejszonych dawkach) oraz pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach: niewydolność hepatocytów (wskaźnik Child-Pugh <9); przewlekły alkoholizm; ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min) oraz pacjenci poddawani dializie; zespół Gilberta-Meulengrachta; choroby mogące przebiegać ze zmniejszeniem stężenia glutationu (np. w przypadku cukrzycy, zakażenia HIV, zespołu Downa, nowotworów); niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6: kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. Należy kontrolować indywidualną reakcję pacjenta na lek, w celu szybkiego rozpoznania ewentualnego względnego przedawkowania. Szczególnie dotyczy to pacjentów w starszym wieku, z osłabioną czynnością nerek oraz z zaburzeniami oddychania (niebezpieczeństwo obrzęku płuc). Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: populacja afrykańska/etiopska 29%, populacja afroamerykańska 3,4-6,5%, populacja azjatycka 1,2-2%, populacja kaukaska 3,6-6,5%, populacja grecka 6,0%, populacja węgierska 1,9%, populacja północno-europejska 1-2%. W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i/lub gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu. Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Ciężkie objawy ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości pacjent powinien odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W przypadku dłuższego stosowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie wolno leczyć za pomocą podwyższonych dawek produktu leczniczego. W takich przypadkach nie należy dalej przyjmować leku przeciwbólowego bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wystąpienia ryzyka niewydolności nerek (nefropatia po analgetykach). Nie należy nagle przerywać leczenia jeśli produkt leczniczy stosowany był długotrwale, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego. Mogą wystąpić bóle głowy oraz zmęczenie, bóle mięśniowe, zdenerwowanie i objawy wegetatywne. Objawy odstawienia ustępują zazwyczaj samoistnie w ciągu kilku dni. Należy poinstruować pacjenta, że w takich przypadkach nie powinien ponownie zaczynać przyjmowania leków przeciwbólowych bez porozumienia z lekarzem. W przypadku obniżonego ciśnienia krwi z jednoczesną hipowolemią nie należy stosować tego produktu leczniczego w dużych dawkach. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, podobnie jak w przypadku innych leków zawierających kodeinę, istnieje ryzyko uzależnienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u osób uzależnionych w przeszłości od opioidów. Kodeina jest stosowana jako środek zastępczy przez osoby uzależnione od heroiny. Osoby uzależnione od alkoholu i leków uspokajających mają skłonności do nadużywania kodeiny. Leki zawierające kodeinę mogą być wydawane tylko z przepisu lekarza i stosowane pod ciągłą kontrolą lekarską. Należy poinstruować pacjenta, że odstępowanie osobom trzecim leków przepisanych pacjentowi przez lekarza jest niedozwolone. Leczenie pacjentów po cholecystektomii należy prowadzić z zachowaniem ostrożności. Ze względu na skurcz zwieracza Oddiego mogą wystąpić objawy przypominające zawał serca oraz nasilenie objawów związanych z istniejącym zapaleniem trzustki. U pacjentów otrzymujących duże dawki i u bardzo wrażliwych osób mogą wystąpić związane z dawką zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej i zaburzenia ostrości wzroku. Ponadto może wystąpić depresja oddechowa i euforia. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne: jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na to ryzyko jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających należy zarezerwować dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl., to oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu. Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nawet jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem lekarza. Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeRównoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających czynność OUN, takich jak leki uspokajające, nasenne lub psychotropowe (np. chloropromazyna, tiorydazyna, perfenazyna) czy leków przeciwhistaminowych (np. prometazyna, meklozyna) obniżających ciśnienie, jak również innych leków przeciwbólowych, a także picie alkoholu może nasilić działanie uspokajające i depresję ośrodka oddechowego. Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki: jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewnymi lekami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu addytywnego działania hamującego na OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających metabolizm wątrobowy, jak niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny może powodować uszkodzenie wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dotyczy to również substancji potencjalnie hepatotoksycznych oraz nadużywania alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem i/lub lekami spowalniającymi opróżnianie żołądka (np. propentelina) może opóźnić wchłanianie paracetamolu oraz wystąpienie efektu leczniczego. Przyjmowanie produktu leczniczego z lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka (jak np. metoklopramid) może nasilić wchłanianie paracetamolu oraz efekt leczniczy. Produkt leczniczy podawany jednocześnie z AZT (zydowudyna) nasila działanie toksyczne zydowudyny na szpik kostny. Przyjmowanie probenecydu utrudnia sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i prowadzi do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. Przy jednoczesnym przyjmowaniu probenecydu należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać picia alkoholu, ponieważ efekt addycyjny alkoholu ze składnikami leku prowadzi do znacznego zmniejszenia wydolności psychomotorycznej organizmu. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, amitryptylina) oraz opipramol mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego wywołaną przez kodeinę. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (takich jak np. tranylcypromina) nasila działania na OUN oraz inne działania niepożądane w stopniu trudnym do przewidzenia. Dlatego stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć dopiero po dwóch tyg. od zakończenia terapii lekami z grupy inhibitorów MAO. Jednoczesne stosowanie z częściowymi agonistami (lub antagonistami) opioidowymi takimi jak buprenorfina i pentazocyna może osłabić działania produktu leczniczego. Cymetydyna i inne leki zmieniające metabolizm wątrobowy mogą nasilać działanie produktu leczniczego. Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny z morfiną obserwowano zahamowanie rozkładu metabolicznego morfiny prowadzące do wzrostu jej stężenia w osoczu krwi. Nie można wykluczyć wystąpienia takiej reakcji również w przypadku kodeiny. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza warfaryny, może zwiększać poziomy INR i może zwiększać ryzyko krwawienia. Dlatego długotrwałe podawanie paracetamolu (dłużej niż 10 dni) pacjentom leczonym lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Zalecane jest monitorowanie wartości INR. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: paracetamol zawarty w produkcie leczniczym może wywierać pewien wpływ na wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego oraz cukru we krwi.Ciąża i laktacjaBadania przeprowadzone u kobiet w ciąży nie wykazały związku między przyjmowaniem paracetamolu w pierwszych trzech - czterech m-cach ciąży a występowaniem wad rozwojowych płodu. Odnotowano jednak znaczący związek pomiędzy wadami rozwojowymi układu oddechowego a przyjmowaniem kodeiny w pierwszych trzech m-cach ciąży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży pojedyncze dawki można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W okresie przedporodowym oraz w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, ponieważ kodeina przechodzi przez łożysko i może hamować czynność oddechową u noworodka. W przypadku długotrwałego przyjmowania kodeiny może rozwinąć się u płodu uzależnienie od opioidów. Stosowanie kodeiny w ostatnim trymestrze ciąży może powodować wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodków, niezależnie od dawki. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Paracetamol i kodeina, a także morfina będąca jej metabolitem, przenikają do mleka kobiecego. W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę. Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) alergiczna małopłytkowość, leukocytopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wzmożone pocenie, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) uczucie zmęczenia, niewielkie bóle głowy; (często) niewielka senność; (niezbyt często) zaburzenia snu. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia naczyniowe: (często) zmniejszenie ciśnienia krwi i omdlenia podczas przyjmowania dużych dawek. Zaburzenia układu oddechowego: (niezbyt często) skrócenie oddechu; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli (tzw. astma po analgetykach). Obrzęk płuc może wystąpić przy dużych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi poprzednio zaburzeniami czynności płuc. Zaburzenia układu pokarmowego: (bardzo często) nudności, wymioty, zaparcia; (niezbyt często) suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) wzrost specyficznych dla wątroby wartości laboratoryjnych (podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, rumień, wysypka, pokrzywka; (rzadko) ostre reakcje alergiczne, w tym zespół Stevens-Johnsona. Nie zgłaszano dotychczas, by podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z jego przeznaczeniem zwiększył się zakres i rodzaj działań niepożądanych pochodzących od poszczególnych składników, połączonych w jeden produkt złożony.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania produktu leczniczego mogą wystąpić objawy zatrucia, które odpowiadają objawom zatrucia poszczególnymi składnikami produktu. Objawy zatruć: paracetamol: ryzyko zatrucia dotyczy szczególnie małych dzieci, osób w podeszłym wieku, z chorobami wątroby, uzależnionych od alkoholu, niedożywionych oraz przyjmujących jednocześnie leki indukujące enzymy. W takich przypadkach przedawkowanie może nawet doprowadzić do śmierci. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może w ciągu kilku do kilkunastu godz. spowodować nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które następnie daje objawy rozpierania w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczkę. Przedawkowanie po podaniu ok. 6 g lub większej dawki paracetamolu jednorazowo u osoby dorosłej, lub jednorazowo 140 mg/kg mc. u dziecka, powoduje obumieranie komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej, nieodwracalnej martwicy, później do niewydolności hepatocytów, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii. To z kolei może powodować śpiączkę - nawet ze skutkiem śmiertelnym. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT) i dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny, w połączeniu z wydłużeniem czasu protrombinowego, co może wystąpić 12-48 h od momentu przyjęcia leku. Objawy kliniczne i uszkodzenie wątroby zaczynają być widoczne zazwyczaj po 2 dobach i osiągają swój szczyt po 4-6 dobach. Również w przypadkach, gdy uszkodzenie wątroby nie jest ciężkie, może pojawić się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików. Do innych objawów niezależnych od wątroby, które obserwowano po przedawkowaniu paracetamolu, należą anomalie tkanki mięśnia sercowego i stany zapalne trzustki; kodeina: po przedawkowaniu kodeiny mogą wystąpić: zahamowanie ośrodka oddechowego, senność, śpiączka, zwężenie źrenic, wymioty, bóle głowy, zatrzymanie moczu i zaparcie. Obserwowano również sinicę, niedotlenienie narządów, zimną skórę, atonię mięśni szkieletowych, w niektórych przypadkach bradykardię i gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Czasami, zwłaszcza u dzieci, występują skurcze mięśniowe. Objawy te mogą się nasilić przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub przyjęciu leków zaburzających czynność OUN. Kodeina, zwłaszcza w dawkach powyżej 60 mg, może zwiększać napięcie mięśniówki gładkiej. Leczenie zatruć: paracetamol: w momencie podejrzenia zatrucia paracetamolem: zaleca się oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu krwi; przeprowadzenie hemodializy może zmniejszyć stężenie paracetamolu we krwi; w ciągu pierwszych 10 h wskazane jest dożylne podanie substancji będącej donorem grup SH, np. N-acetylocysteiny. N-acetylocysteina wykazuje w pewnym stopniu działanie ochronne nawet po upływie 10 h, aż do 48 h od momentu zatrucia. W takim przypadku zaleca się podawanie przez dłuższy okres. Inne możliwości terapeutyczne leczenia zatruć paracetamolem wdraża się w zależności od zakresu, stadium zatrucia i objawów klinicznych, zgodnie z zasadami postępowania w intensywnej terapii; kodeina: w przypadku wystąpienia objawów klinicznych po podaniu dawki kodeiny powyżej 2 mg/kg mc. należy monitorować oddech w warunkach zapewniających możliwość reanimacji, aż do ustąpienia objawów. W przypadku braku objawów zaleca się obserwację przez co najmniej 6 h od momentu zatrucia. Zniesienie skutków działania kodeiny, przejawiających się depresją ośrodka oddechowego, można uzyskać podając antagonistę opioidów, np. nalokson. Nalokson można podać więcej niż jeden raz, ponieważ działanie kodeiny utrzymuje się dłużej niż działanie naloksonu. W przypadku, gdy nie ma możliwości podania naloksonu, wskazane jest leczenie objawowe, zwłaszcza ułożenie pacjenta w pozycji bocznej bezpiecznej, prowadzenie sztucznego oddychania i terapia przeciwwstrząsowa.DziałanieParacetamol wykazuje właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i bardzo słabe przeciwzapalne. Hamuje syntezę prostaglandyn w OUN poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem jest zmniejszenie wrażliwości na działanie mediatorów: kininy i serotoniny, oraz podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu powoduje działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Kodeina działa poprzez receptory opioidowe m, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego. Działanie złożonego produktu leczniczego jest dłuższe i silniejsze niż każdego ze składników oddzielnie.Skład1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu oraz 20 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
Rx
Substancja psychotropowa - grupa IIIPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami,
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]