WskazaniaObniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego. W monoterapii u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego; niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu; nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania. Jako leczenie wspomagające do terapii b-adrenolitykami. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku ł18 lat.DawkowanieZaleca się podawanie 1 kropli preparatu do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz/dobę wieczorem. Dawki tej nie należy podawać częściej niż raz/dobę, ponieważ częstsze stosowanie leku może osłabić jego działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Populacja pediatryczna. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tafluprostu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tafluprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.UwagiPacjentów należy poinformować jak prawidłowo korzystać z butelki. Podczas używania po raz pierwszy, przed zakropleniem leku do oka, pacjent powinien najpierw przećwiczyć korzystanie z butelki z dala od oka, ściskając ją powoli, tak, aby wypłynęła jedna kropla. Pacjent powinien ćwiczyć, dopóki będzie pewny, że potrafi podać jedną kroplę. W przeciwnym razie bardziej odpowiednie może być stosowanie tego samego produktu leczniczego bez konserwantów w pojemnikach jednodawkowych. Aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu roztworu, pacjenci nie powinni dotykać końcówką kroplomierza do powiek, okolic oka ani żadnych innych powierzchni. Płyn, który pozostanie na końcówce kroplomierza po podaniu kropli do oczu powinien być natychmiast usunięty przez jednokrotne potrząśnięcie butelką w dół. Końcówki kroplomierza nie należy dotykać ani wycierać. Aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek należy wytrzeć pozostały na skórze nadmiar roztw. Podobnie jak podczas stosowania innych kropli do oczu, zaleca się czasowe uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub delikatne przymknięcie powiek po podaniu kropli. Może to zmniejszyć wchłanianie do organizmu produktów leczniczych podawanych do oka. Pozostanie ok. 1 ml roztw., który nie może zostać użyty. Nie należy próbować opróżniać butelki. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowo działający okulistyczny produkt leczniczy, należy zachować co najmniej 5 min. przerwy przed podaniem każdego kolejnego leku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek i nasileniu zabarwienia tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i powodować różnice w wyglądzie obydwu oczu, jeśli tylko jedno oko poddawane jest leczeniu. Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka m-cy. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano przeważnie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste. Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztw. tafluprostu wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub wąskim kątem oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując tafluprost u pacjentów z bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej, oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki i/lub błony naczyniowej oka. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką astmą. Leczenie tych pacjentów należy prowadzić z ostrożnością. Tafluprost wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może przejściowo wystąpić niewyraźne widzenie. Należy wtedy odczekać do momentu powrotu ostrości widzenia zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.InterakcjePonieważ ogólnoustrojowe stężenie tafluprostu po podaniu do oka jest bardzo niskie, nie przewiduje się występowania interakcji u ludzi. Z tego względu nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji tafluprostu z innymi produktami leczniczymi. W badaniach klinicznych, w których stosowano tafluprost jednocześnie z tymololem, nie wykazano występowania interakcji.Ciąża i laktacjaProdukt nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym lub takich, które mogą zajść w ciążę o ile nie stosują one skutecznej metody zapobiegania ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w ciąży. Tafluprost może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Z tego względu nie wolno stosować preparatu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia). Nie wiadomo, czy tafluprost lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet. Badanie na szczurach wykazało przenikanie tafluprostu i/lub jego metabolitów do mleka po podaniu miejscowym. Z tego względu tafluprost nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Tafluprost podawany dożylnie w dawkach do 100 µg/kg/dobę nie wpływał na reprodukcję i płodność u samic i samców szczurów.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów stosowano produkt leczniczy zawierający tafluprost ze środkiem konserwującym w monoterapii lub jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z 0,5% roztw. tymololu. Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka, które występowało u około 13% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w Europie i USA, które dotyczyły produktu leczniczego zawierającego tafluprost ze środkiem konserwującym. W większości przypadków przekrwienie oka miało charakter łagodny i było powodem przerwania leczenia średnio u 0,4% pacjentów biorących udział w badaniach kluczowych. W trwającym 3 m-ce badaniu klinicznym III fazy prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, które miało na celu porównanie produktu leczniczego zawierającego tafluprost bez środka konserwującego z produktem leczniczym zawierającym tymolol bez środka konserwującego przekrwienie oka wystąpiło u 4,1% (13/320) pacjentów leczonych tafluprostem. W badaniach klinicznych tafluprostu prowadzonych w Europie i USA po maks. okresie obserwacji wynoszącym 24 m-ce zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane związane z leczeniem: w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania zdarzenia niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) świąd oczu, podrażnienie oczu, ból oczu, przekrwienie spojówek/oka, zmiany dotyczące rzęs (zwiększenie długości, grubości i ilości rzęs), suchość oczu, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zmiana koloru rzęs, rumień powiek, powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku oraz nasilone zabarwienie tęczówki; (niezbyt często) przebarwienie powiek, obrzęk powiek, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk spojówek, wydzielina z oczu, zapalenie powiek, obecność komórek w komorze przedniej oka, dyskomfort w oku, odczyn zapalny w komorze przedniej oka, przebarwienie spojówek, grudki na spojówkach, alergiczne zapalenie spojówek i nieprawidłowe odczucia w oku; (nieznana) zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka, pogłębienie bruzdy powiekowej, obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: *nieznana) zaostrzenie astmy, duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierne owłosienie powiek.PrzedawkowaniePrzedawkowanie preparatu po podaniu do oka jest praktycznie niemożliwe. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.DziałanieTafluprost jest fluorowanym analogiem prostaglandyny F2a. Wolny kwas, będący czynnym biologicznie metabolitem tafluprostu, jest bardzo silnym wybiórczym agonistą ludzkiego receptora prostaglandynowego FP. Tafluprost w formie wolnego kwasu wykazuje 12-krotnie większe powinowactwo do receptora FP niż latanoprost. Badania farmakodynamiczne na małpach wskazują, że tafluprost obniża ciśnienie śródgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową.Skład1 ml kropli do oczu w postaci roztw. zawiera 15 µg tafluprostu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]