WskazaniaProdukt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób dorosłych. Diagnostyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.DawkowaniePlaster należy nakleić na zdrową skórę, wolną od blizn, zmian trądzikowych, ognisk zapalnych oraz innych zmian, które mogłyby wpływać na interpretację wyników testu. Produkt powinien pozostawać na skórze przez 48 h. Nie należy go odklejać i przesuwać. Należy uważać by nie został zamoczony (woda, pot). Po tym okresie test jest usuwany. Reakcje należy ocenić po 30 minutach po usunięciu plastra i ponownie po 1-2 dniach, ponieważ w tym czasie ustępują łagodne podrażnienia skóry i rozwijają się w pełni reakcje alergiczne. Niektóre z alergenów (siarczan neomycyny, parafenylenodiamina, alkohole sterolowe z lanoliny, mieszanina kain, tiosiarczan sodowy złota, partenolid, błękit zawiesinowy 106, bacytracyna, imidazolidynylomocznik, diazolidynylomocznik, budezonid, 17-maślan hydrokortyzonu, 21-piwalan tiksokortolu) powodują czasami reakcje, które ujawniają się dopiero po 4-5 dniach po aplikacji testu. Pacjenci powinni być o tym poinformowani. Należy zweryfikować opóźnioną reakcję podczas dodatkowej wizyty u lekarza w 5-7 dniu. Odczyt testu powinien przeprowadzić lekarz. Interpretacja wyników testu. Wszystkie pozytywne reakcje powinny być dokładnie ocenione, biorąc pod uwagę historię kliniczną oraz objawy pojedynczego pacjenta, szczególnie w przypadku pozytywnych reakcji na określone alergeny z niższymi istotnymi wskaźnikami uczulenia (np. tiosiarczan sodowy złota). Do każdego opakowania produktu dołączono wzorzec umożliwiający szybką identyfikację alergenu, który wywołał reakcję. Aby zapewnić prawidłowe odczytanie, znaki na skórze powinny odpowiadać nacięciom na wzorcu. Należy zwrócić uwagę, że strona 1. wzorca odpowiada panelowi nr 1, a strona 2. wzorca - panelowi nr 2; szczegóły, patrz ChPL. Uwaga. Pacjenci, u których stwierdzono brak reakcji, mogą być uczuleni na inne substancje, niż wchodzące w skład tego zestawu. Ponadto mogą wystąpić reakcje fałszywie ujemne. Powtórzenie testu lub badanie z dodatkowymi substancjami może być wskazane. Dodatnia reakcja powinna spełniać kryteria reakcji alergicznej (rumień grudkowy lub pęcherzykowy oraz naciek zapalny). Obecność krostek, wysypkowo rozsianych grudek bądź jednorodnych zmian rumieniowych bez nacieku zapalnego zwykle jest objawem podrażnienia i nie świadczy o reakcji alergicznej. W ocenie dodatniej reakcji jest istotna nie tyle liczba znaków „+” w skali nasilenia reakcji na substancje testowe, co potwierdzenie alergicznego charakteru reakcji (w przeciwieństwie do nieswoistej reakcji z podrażnienia). Stosowanie u dzieci. Produkt jest zalecany do stosowania wyłącznie u dorosłych, ponieważ, nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci.UwagiOtworzyć opakowanie i wyjąć panel. Zdjąć folię chroniącą powierzchnię panelu. Wykonać to ostrożnie, by nie dotknąć testujących substancji. Nakleić plaster na górną część pleców pacjenta lub jeżeli jest wskazane na zewnętrzną cześć ramienia. Ostrożnie wygładzić powierzchnię w kierunku od środka ku brzegom tak, by zapewnić dobry kontakt poszczególnych alergenów ze skórą. 2 pierwsze panele należy umieścić po obu stronach odcinka grzbietowego kręgosłupa, w odległości kilku cm od linii pośrodkowej ciała. 3 panel powinien być umieszczony obok jednego z pozostałych paneli. Specjalnym markerem należy zaznaczyć na skórze miejsca odpowiadające obu nacięciom na każdym plastrze.PrzeciwwskazaniaCiężkie lub uogólnione aktywne zapalenie skóry. Wykonanie testu należy odłożyć do czasu ustąpienia ostrych objawów choroby. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, oprócz substancji czynnych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSubstancje testujące, które są obecne w panelu, rzadko mogą wywołać uczulenie. Wystąpienie reakcji po 10 dniach lub później może świadczyć o nabyciu nadwrażliwości kontaktowej. Zespół nadwrażliwości skóry pleców (ang. angry back) jest stanem nadreaktywności spowodowanym przez zapalenie skóry w innej części ciała lub przez silnie dodatnią reakcję skórną. Należy szczególnie uważnie oceniać wyniki testu u pacjentów, u których wystąpią liczne dodatnie wyniki testu na poszczególne substancje. W celu weryfikacji wyników fałszywie dodatnich może być konieczne powtórzenie testu po pewnym czasie. Zastosowanie produktu u pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje anafilaktoidalne powinno być dokładnie rozważone. Należy unikać sytuacji powodujących nadmierne pocenie się oraz ekspozycji na światło słoneczne tej części ciała, na którą nakleja się plaster. Opalenizna może zmniejszać reaktywność testu płatkowego i powodować uzyskanie wyników fałszywie ujemnych. Należy unikać stosowania testów na skórę w miejscu zmian trądzikowych, blizn, ognisk zapalnych lub innych zmian, które mogłyby wpływać na wyniki testu. W przypadku wystąpienia silnej reakcji pod wpływem testu płatkowego można zastosować miejscowo kortykosteroidy. W sporadycznych przypadkach może być konieczne zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Butylohydroksyanizol (BHA) (E320) oraz butylohydroksytoluen (BHT) (E312) są obecne jako przeciwutleniacze w płatku nr 7 Kalafonia (panel 1). BHA i BHT mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), co może wpłynąć na wystąpienie fałszywie dodatniej reakcji na Kalafonię. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: nie dotyczy.InterakcjeStosowanie leków o działaniu immunosupresyjnym (w tym kortykosteroidów) może hamować powstanie dodatniej reakcji. Należy przerwać stosowanie kortykosteroidów o działaniu miejscowym lub ogólnym (dawka dzienna odpowiadająca 20 mg prednizolonu lub większa) przynajmniej 2 tyg. przed przeprowadzeniem testu. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Produktu nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania. Produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.Działania niepożądanePoniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) przewlekła reakcja, pieczenie; (często) przejściowe odbarwienia/przebarwienia, rumień; (niezbyt często) zaostrzenie zmian zapalnych; (rzadko) uczulenie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) podrażnienie spowodowane taśmą chirurgiczną. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja uczuleniowa; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość (z danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu). W bardzo rzadkich przypadkach i jedynie w odniesieniu do konkretnych substancji występowała reakcja anafilaktycznycha (ogólnoustrojowa reakcja, z możliwością wystąpienia zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi). Oddziały alergologiczne są przygotowane do leczenia takich przypadków z innych powodów. Nie odnotowano reakcji typu anafilaktycznego po zastosowaniu produktu. Podrażnienie skóry na skutek styczności z plastrem samoprzylepnym szybko ustępuje. Dodatnia reakcja testowa ustępuje zazwyczaj w ciągu 1-2 tyg. Przewlekłe reakcje są dodatnimi reakcjami, utrzymującymi się przez tyg. lub m-ce. Dodatnia reakcja testowa może powodować przejściowe odbarwienia/przebarwienia w miejscu aplikacji. Jeżeli test przeprowadza się w okresie aktywnego zapalenia skóry, może dojść do zaostrzenia zmian zapalnych.PrzedawkowanieNie dotyczy.DziałanieDodatni wynik testu płatkowego jest następstwem reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (typ IV, komórkowy) i pojawia się w ciągu 6-96 h po ekspozycji. W odpowiedzi komórkowej uczestniczą komórki Langerhansa i limfocyty T. W wyniku interakcji tych komórek dochodzi do uwolnienia limfokin, które pobudzają tworzenie się klonów limfocytów, prowadzą do kaskadowej aktywacji makrofagów i stanu zapalnego skóry. Dodatnia reakcja charakteryzuje się wystąpieniem objawów kontaktowego zapalenia skóry takich jak: rumień, obrzęk z występowaniem grudek, pęcherzyki oraz wyczuwalny naciek zapalny w skórze w okolicy aplikacji testu.SkładPanel nr 1 zawiera: 162 µg/płatek siarczanu niklu, 810 µg/płatek alkoholi sterolowych z lanoliny, 486 µg/płatek siarczanu neomycyny, 44 µg/płatek dichromianu potasu, 510 µg/płatek mieszaniny kain (5 części benzokainy oraz po 1 części chlorowodorku cynchokainy i chlorowodorku tetrakainy), 348 µg/płatek mieszaniny substancji zapachowych (5 części geraniolu oraz wyciąg z mchu dębowego, po 4 części hydroksycytronellalu i alkoholu cynamonowego, po 2 części aldehydu cynamonowego i eugenolu oraz po 1 części izoeugenolu i aldehydu amylocynamonowego), 972 µg/płatek kalafonii, 810 µg/płatek mieszaniny parabenów (parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan butylu oraz parahydroksybenzoesan benzylu w równych proporcjach wagowych), 648 µg/płatek balsamu peruwiańskiego, 41 µg/płatek dichlorowodorku etylenodiaminy, 16 µg/płatek chlorku kobaltu. Panel nr 2 zawiera: 36 µg/płatek żywicy p-tertbutylofenolowo-formaldehydowej, 41 µg/płatek żywicy epoksydowej, 203 µg/płatek mieszaniny pochodnych węglowych (difenyloguanidyna, dietyloditiokarbaminian cynku oraz dibutyloditiokarbaminian cynku w równych proporcjach wagowych), 61 µg/płatek mieszaniny czarnej gumy (2 części N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy, 5 części N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy oraz 5 części N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy), 3 µg/płatek Cl+Me-izotiazolinonu, 81 µg/płatek quaternium-15, 4,1 µg/płatek metylodibromoglutaronitrylu, 65 µg/płatek parafenylenodiaminy, 146 µg/płatek formaldehydu (aktualnie preparat zawiera N-hydroksymetylo imid kwasu bursztynowego), 61 µg/płatek mieszaniny pochodnych merkaptanowych (morfolinylomerkaptobenzotiazol i N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid oraz disiarczek dibenzotiazylu w równych proporcjach wagowych), 6 µg/płatek tiomersalu, 22 µg/płatek mieszanina tiuramów (disulfiram, disiarczek dipentametylenotiuramu, disiarczek tetrametylotiuramu oraz siarczek tetrametylotiuramu w równych proporcjach wagowych). Panel nr 3 zawiera: 450 µg/płatek diazolidynylomocznika, 154 µg/płatek mieszaniny chinolinowej (kliochinol i chlorchinaldol w równych proporcjach wagowych), 2,4 µg/płatek 21-piwalanu tiksokortolu, 61 µg/płatek tiosiarczanu sodowego złota, 490 µg/płatek Imidazolidynylomocznika, 0,81 µg/płatek budezonidu, 16 µg/płatek 17-maślanu hydrokortyzonu, 61 µg/płatek merkaptobenzotiazolu, 490 µg/płatek bacytracyny, 2,4 µg/płatek partenolidu, 41 µg/płatek błękitu zawiesinowego 106, 200 µg/płatek 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]