WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest do stosowania w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z: objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i urojenia paranoiczne), objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne). Amisulpryd pozwala także kontrolować wtórne objawy negatywne i zaburzenia afektywne, takie jak depresja.DawkowanieW ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące 400-800 mg/dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg/dobę. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg/dobę, zaleca się zatem, aby nie podawać dawki leku większej niż 1200 mg/dobę. Nie jest wymagane specjalne dostosowywanie dawki podczas rozpoczynania leczenia amisulprydem. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek. U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy ustalić tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych. Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu leczniczego. U pacjentów z przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie leku doustnie w dawkach 50-300 mg/dobę. W każdym przypadku dawkę leku należy ustalać indywidualnie. Produkt leczniczy można podawać w jednorazowej dawce doustnej do 400 mg/dobę; większą dawkę należy podawać w dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo stosowania w populacji pacjentów w podeszłym wieku było badane na niewielkiej grupie osób. Z uwagi na ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi i sedacji amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Wymagane może być również zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania płciowego do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z powyższym, stosowanie amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania do 18 lat nie jest zalecane. Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem dojrzewania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Niewydolność nerek. Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których ClCr mieści się w zakresie 0,5-1,0 ml/sek (30-60 ml/min) oraz do 1/3 dawki u pacjentów, u których ClCr mieści się w zakresie 0,2-0,6 ml/sek (10-30 ml/min). Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek [ClCr <0,2 ml/sek (10 ml/min)], dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów. Niewydolność wątroby. Nie ma konieczności modyfikowania dawki, ponieważ produkt leczniczy nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą; nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi; guz chromochłonny nadnerczy; dzieci przed okresem dojrzewania płciowego; wrodzone wydłużenie odstępu QT; okres karmienia piersią; jednoczesne stosowanie z lewodopą; jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą wydłużyć odstęp QT; jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes: leki przeciwarytmiczne klasy IA, takie jak chinidyna i dyzopiramid, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, inne leki, takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie śmiertelnego powikłania, z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu. Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy nie można uniknąć leczenia lekiem przeciwpsychotycznym. Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Zwiększa to ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia tego typu zaburzeń rytmu serca, jak np: bradykardia poniżej 55 uderzeń serca/min., zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, stosowanie leków, które mogą powodować ciężką bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca/min.), hipokaliemię, zmniejszone przewodzenie w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT. W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo- mózgowych. Mechanizm, w którym dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tyg.), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących produkt leczniczy było 1,6-1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tyg. kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił ok. 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że podobnie jak stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie wiadomo, w jakim stopniu zwiększoną śmiertelność stwierdzoną w badaniach obserwacyjnych można przypisać atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów. Zgłaszano przypadki ŻChZZ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka ŻChZZ, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania amisulprydu, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki bezpieczeństwa. Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w trakcie leczenia amisulprydem. Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolactinoma W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem. Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia amisulprydem. Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem. Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego. U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego oraz sedacji. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. Opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu. Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawem zaburzenia składu krwi i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nawet jeżeli amisulpryd jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może wywoływać senność, co osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.InterakcjeLeki, które mogą wywołać torsade de pointes lub wydłużenie odstępu QT: leki przeciwarytmiczne klasy IA, takie jak chinidyna, dyzopiramid. Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol. Inne leki, takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna. Lewodopa, ze względu na wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może blokować działanie agonistów dopaminy, takich jak bromokryptyna, ropinirol. Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na OUN. Leki, które zwiększają ryzyko torsade de pointes lub mogą wydłużyć odstęp QT: leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory b-adrenergiczne leki blokujące kanał wapniowy indukujące bradykardię, takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna i digoksyna. Leki zaburzające równowagę elektrolitową: diuretyki zmniejszające stężenie potasu we krwi, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna być wyrównana. Leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd i haloperydol, leki przeciwdepresyjne z grupy pochodnych imipraminy, lit. Skojarzenia leków, które należy rozważyć. Leki działające na OUN, w tym narkotyki, leki znieczulające, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne. Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki obniżające ciśnienie krwi. Jednoczesne stosowanie klozapiny z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia amisulprydu w osoczu. Ciąża i laktacjaW badaniach na zwierzętach amisulpryd nie wykazał bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym działaniem produktu leczniczego (za pośrednictwem prolaktyny). Nie odnotowano działania teratogennego amisulprydu. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu bezpieczeństwo stosowania amisulprydu w czasie ciąży nie jest ustalone. Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w III trymestrze ciąży, po urodzeniu mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i/lub objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków. Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka matki. Z tego względu karmienie piersią w trakcie stosowania produktu leczniczego jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, neutropenia; (rzadko) agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne. Zaburzenia endokrynologiczne: (często) hiperprolaktynemia, mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastia, ból piersi i zaburzenia erekcji; (rzadko) łagodny guz przysadki typu prolactinoma. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperglikemia, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia; (rzadko) hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH). Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu; (niezbyt często) splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) objawy pozapiramidowe (drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza); (często) otra dystonia (kurczowy kręcz szyi, dwustronne dystoniczne wznoszenie wzroku oraz nadmierny wyprost szyi, szczękościsk), senność; (niezbyt często) późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu produktu leczniczego; nie powinny być stosowane leki przeciwparkinsonowskie, ponieważ są nieskuteczne i mogą nasilać objawy; drgawki; (rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny, potencjalnie zagrażający życiu. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (często) wydłużenie odstępu QT; (niezbyt często) bradykardia; (rzadko) komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie; (niezbyt często) nadciśnienie; (rzadko) zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z lekami działającymi hamująco na OUN. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) brzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) osteopenia, osteoporoza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) zespół odstawienia u noworodka. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.; (niezbyt często) wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz.PrzedawkowanieDane dotyczące przedawkowania amisulprydu są ograniczone. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych produktu leczniczego, takich jak zawroty głowy, sedacja, śpiączka, hipotensja oraz objawy pozapiramidowe. Zgony odnotowano głównie po stosowaniu w skojarzeniu z innymi lekami psychotropowymi. W razie ostrego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych. Amisulpryd jest słabo dializowany, w związku z czym nie należy stosować hemodializy do jego eliminacji z organizmu. Nie istnieje swoista odtrutka na amisulpryd. Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące: ścisłą obserwację czynności życiowych i stałe monitorowanie czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT) do czasu aż pacjent wyzdrowieje. Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki przeciwcholinergiczne. Należy monitorować czynności serca (EKG) pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie produktu leczniczego.DziałanieU ludzi amisulpryd wiąże się wybiorczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D2 i D3, do których wykazuje duże powinowactwo. Nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów podtypów D1, D4 i D5. W przeciwieństwie do klasycznych, jak i atypowych neuroleptykow, amisulpryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoninowych, b-adrenergicznych, histaminergicznych H1 ani cholinergicznych. Ponadto, amisulpryd nie wiąże się z receptorami sigma.Skład1 tabl. zawiera 200 mg lub 400 mg amisulprydu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]