Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-28 01:43:22

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Sylvant
Rx-zinf./inj. [prosz. do przyg. roztw.]Siltuximab400 mg1 fiol. 30 mlCHB10518,01B(1)bezpł.
Wszystkie opcje
Rx-zinf./inj. [prosz. do przyg. roztw.]Siltuximab100 mg1 fiol. 8 mlCHB2629,50B(1)bezpł.
WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wieloogniskową chorobą Castleman’a (ang. MCD) niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).DawkowanieTen produkt leczniczy powinien być podawany przez fachowy personel medyczny w warunkach odpowiedniego nadzoru medycznego. Zalecana dawka wynosi 11 mg/kg siltuksymabu podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 h co 3 tyg. aż do niepowodzenia leczenia. Kryteria leczenia. Należy wykonywać badania hematologiczne przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego przez pierwsze 12 m-cy a następnie co trzeci cykl. Przed podaniem infuzji, należy rozważyć opóźnienie podania dawki, jeśli nie są spełnione kryteria wymienione poniżej. Nie zaleca się zmniejszania dawki. Kryteria terapii - szczegóły patrz ChPL. Leczenie produktem leczniczym powinno być wstrzymane, jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jakiekolwiek toksyczne działanie niehematologiczne i może być wznowione w tej samej dawce po wyleczeniu. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna lub zespół uwalniania cytokin związany z infuzją, należy przerwać dalsze podawanie produktu leczniczego. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego, jeśli wystąpi opóźnienie większe niż 2 dawki z powodu toksyczności związanej z leczeniem w ciągu pierwszych 48 tyg. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie stwierdzono w badaniach klinicznych większych różnic w farmakokinetyce (PK) lub w profilu bezpieczeństwa. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby: nie przeprowadzano oficjalnych badań oceniających farmakokinetykę siltuksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności siltuksymabu u dzieci w wieku do 17 lat. Dane nie są dostępne.UwagiSiltuksymab musi być podawany we wlewie dożylnym.PrzeciwwskazaniaCiężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego. Zakażenia, w tym miejscowe, należy wyleczyć przed zastosowaniem produktu leczniczego. W trakcie badań klinicznych stwierdzano ciężkie zakażenia, w tym zapalenie płuc i posocznicę. W badaniu klinicznym stwierdzano hipoglobulinemię u 4-11,3% pacjentów. U 4-11% pacjentów w badaniu MCD (Badanie 1) stwierdzano zmniejszenie poniżej normy stężeń IgG, IgA lub IgM. Ze wszystkich badań klinicznych produktu leczniczego wykluczano pacjentów z istotnymi klinicznie zakażeniami, w tym z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy WZW B. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim zgłoszono 2 przypadki reaktywacji WZW B podczas podawania produktu leczniczego jednocześnie z dużą dawką deksametazonu oraz bortezomibem, melfalanem i prednizonem. Produkt leczniczy może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego stanu zapalnego w tym hamowanie gorączki i białek ostrej fazy, takich jak białko C-reaktywne (CRP). Dlatego w celu wykrycia ciężkich zakażeń należy dokładnie obserwować pacjentów otrzymujących leczenie. Nie należy podawać żywych, atentuowanych szczepionek jednocześnie lub w okresie 4 tyg. przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego, gdyż bezpieczeństwo kliniczne nie zostało ustalone. U pacjentów leczonych produktem leczniczym stwierdzano zwiększenie stężeń (parametrów lipidowych) trójglicerydów i cholesterolu. Z pacjentami należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii. Podczas dożylnej infuzji produktu leczniczego, łagodne i umiarkowane reakcje związane z infuzją można złagodzić zmniejszając szybkość wlewu lub go zatrzymując. Po ustąpieniu reakcji można rozważyć wznowienie infuzji z mniejszą prędkością oraz podawanie leków przeciwhistaminowych, paracetamolu i kortykosteroidów. U pacjentów, którzy nie tolerują infuzji mimo podjętych w/w działań, produkt leczniczy należy odstawić. Podczas lub po infuzji, leczenie należy zakończyć u pacjentów, którzy mają ciężkie reakcje nadwrażliwości podczas infuzji (np. anafilaksja). Postępowanie z ciężkimi reakcjami związanymi z infuzją powinno być zależne od objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji. Odpowiedni personel i produkty lecznicze muszą być dostępne w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Produkty lecznicze wpływające na układ immunologiczy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych. Na podstawie ograniczonych doświadczeń z siltuksymabem aktualne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych. W badaniach klinicznych siltuksymabu stwierdzano perforację przewodu pokarmowego, jednak nie w badaniach MCD. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego. Natychmiast badać pacjentów wykazujących objawy, które mogą być związane lub wskazywać na perforację przewodu pokarmowego. Po leczeniu produktem leczniczym w badaniach klinicznych zgłaszano przemijające lub okresowe łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub innych badań czynnościowych wątroby, takich jak stężenia bilirubiny. Należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz i stężeniem bilirubiny podczas leczenia produktem. Siltuksymab nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W badaniach przedklinicznych interleukina-6 (IL-6) zmniejszała aktywność cytochromu P450 (CYP450). Wiązanie biologicznie czynnej IL-6 przez siltuksymab może skutkować zwiększeniem metabolizmu substratów CYP450, ponieważ aktywność enzymu CYP450 ulega normalizacji. Dlatego podawanie siltuksymabu z substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym może zmieniać działanie terapeutyczne i toksyczne tych produktów leczniczych z powodu ingerencji w szlaki metaboliczne w CYP450. Po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania siltuksymabu u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze będące substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, zalecana jest obserwacja działania (np. warfaryny) lub badanie stężenia produktu leczniczego (np. cyklosporyny lub teofiliny). Dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego należy w razie potrzeby dostosować. Wpływ siltuksymabu na aktywność CYP450 może się utrzymywać przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Należy również zachować ostrożność, gdy siltuksymab jest podawany jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A4, wtedy kiedy zmniejszenie skuteczności jest niepożądane (np. doustne środki antykoncepcyjne). Dzieci i młodzież: nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej populacji.Ciąża i laktacjaKobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i do 3 miesięcy od zakończenia terapii. Brak danych dotyczących stosowania siltuksymabu u kobiet w okresie ciąży. Badania siltuksymabu na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych mających wpływ na ciążę ani na rozwój zarodka i płodu. Nie zaleca się stosowania siltuksymabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Siltuksymab można podawać kobiecie w ciąży, tylko jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem. Jak w przypadku innych przeciwciał należących do immunoglobulin klasy G, siltuksymab przenika przez łożysko, co stwierdzano w badaniach u małp. W związku z tym, niemowlęta matek leczonych siltuksymabem mogą być narażone na większe ryzyko zakażeń i zaleca się ostrożność przy podawaniu żywych szczepionek tym dzieciom. Nie wiadomo czy siltuksymab przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie siltuksymabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie badano u pacjentów wpływu siltuksymabu na płodność. Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na wpływ siltuksymabu na płodność.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących choroby Castleman’a (CD) występującymi u >20% pacjentów otrzymujących siltuksymab były: zakażenia (w tym infekcje górnych dróg oddechowych), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka. Najcięższym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem siltuksymabu była reakcja anafilaktyczna. Dane zebrane od wszystkich pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii (n = 370) tworzą ogólną podstawę oceny bezpieczeństwa. Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z MCD leczonych siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tyg. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie nosa i gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) neutropenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipertrójglicerydemia, hiperurykemia; (często) hipercholesterolemia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) ból jamy ustnej i gardła. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka, świąd, wyprysk. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów, ból kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo często) zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) obrzęk zlokalizowany. Badania: (bardzo często) zwiększenie mc. - szczegóły patrz ChPL. W badaniach klinicznych siltuksymabu reakcja związana z infuzją lub nadwrażliwość występowała u 5,1% (ciężka reakcja u 0,8%) pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii. W długoterminowym leczeniu pacjentów z MCD siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tyg., reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość występowały z częstością 6,3% (1,3% w przypadku ciężkich reakcji).PrzedawkowanieW trakcie badań klinicznych nie stwierdzono przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.DziałanieSiltuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, które tworzy stabilne kompleksy z wysokim powinowactwem do rozpuszczalnej biologicznie czynnej formy ludzkiej IL-6. Siltuksymab zapobiega wiązaniu się ludzkiej IL-6 z zarówno rozpuszczonymi jak i błonowymi receptorami IL-6 (IL-6R), co hamuje tworzenie się heksamerycznego kompleksu sygnałowego gp130 na powierzchni komórki. Interleukina-6 jest pleiotropową prozapalną cytokiną produkowaną przez wiele rodzajów komórek w tym komórki T i B, limfocyty, monocyty i fibroblasty oraz komórki nowotworów. IL-6 bierze udział w różnych procesach fizjologicznych takich jak indukcja wydzielania immunoglobulin, inicjowanie syntezy białek ostrej fazy w wątrobie i stymulowanie proliferacji i różnicowania prekursorów komórek hematopoezy. Nadprodukcja IL-6 w przewlekłych chorobach i nowotworach złośliwych wiąże się niedokrwistością i kacheksją i przypuszczalnie odgrywa kluczową rolę w pobudzaniu proliferacji komórek osocza i ujawnianiu się objawów układowych u pacjentów z CD.Skład1 fiol. do jednorazowego użytku zawiera 100 mg lub 400 mg siltuksymabu, proszku do sporządzania koncentratu roztw. do infuzji. Po odtworzeniu roztw. zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 ml.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...
09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...
08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...
07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

11:08 27 MAR 20240

Ruszył nowy rejestr e-zdrowia - RIZM

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Departamentem Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia uruchomiło Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego (RIZM). CeZ poinformowało, że...

08:54 27 MAR 20240

Bakteriofagi mogą być skuteczne i bezpieczniejsze...

Zastosowanie bakteriofagów, „żywych antybiotyków”, w terapii ludzi i zwierząt jest coraz bliższe. To istotne przy tak intensywnie rozprzestrzeniającej się antybiotykooporności bakterii. Badania...

19:46 26 MAR 20240

Zawiercie: Otwarcie zmodernizowanego Oddziału...

Zakończył się I etap modernizacji Oddziału Neurologii z Pododdziałem Udarowym w Szpitalu Powiatowym w Zawierciu. W wyremontowanej części powstały dwie przestronne sale z łóżkami intensywnego nadzoru...

Komentarze

[ z 0]

ICD10
Ostrzeżenia specjalne
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Producent

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Jphannes Vermeerplein 11
Tel.: Nowe
Email: Nowe
Nowe

Świadectwa rejestracji

Sylvant  400 mg -  EU/1/14/928/002
Sylvant  100 mg -  EU/1/14/928/001
wydane przez: Rejestr UE