WskazaniaLeczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.DawkowanieProduktu nie należy stosować zapobiegawczo. Produkt jest zalecany w monoterapii ostrych napadów migreny i nie należy go stosować jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (również z metysergidem). Wskazane jest podanie sumatryptanu tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Jego skuteczność jest taka sama bez względu na to, na którym etapie napadu migreny zostanie przyjęty. Nie należy stosować większej dawki sumatryptanu niż zalecana. Dorośli. Zalecaną dawką doustnego sumatryptanu jest 1 tabl. 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne podanie 100 mg sumatryptanu. Chociaż zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, to należy brać pod uwagę różne nasilenie napadów migrenowych zarówno u tego samego pacjenta, jak i u różnych pacjentów. W badaniach klinicznych dawki 25-100 mg były bardziej skuteczne niż placebo, ale dawka 25 mg jest znacząco statystycznie mniej skuteczna niż 50 mg i 100 mg. Jeżeli nie ma odpowiedzi klinicznej na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu. W takim wypadku można zastosować paracetamol, ASA lub NLPZ. Tabl. można przyjąć podczas następnych napadów. Jeżeli objawy ustępują po 1-szej dawce, ale pojawiają się ponownie, 2. dawkę można podać w ciągu następnych 24 h pod warunkiem zachowania co najmniej 2 h przerwy miedzy dawkami. W ciągu doby można przyjąć nie więcej niż 300 mg sumatryptanu. Dla różnych schematów dawkowania produkt dostępny jest w mocy 50 mg i 100 mg. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabl. sumatryptanu u dzieci poniżej 10 lat. Brak danych klinicznych odnoszących się do pacjentów z tej grupy wiekowej. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabl. sumatryptanu w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku 10-17 lat, dlatego nie zaleca się jego podawania pacjentom z tej grupy wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu w tabl. u pacjentów powyżej 65 lat jest ograniczone. Parametry farmakokinetyczne u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych osób nie różnią się znacząco, ale do czasu uzyskania dalszych danych klinicznych stosowanie sumatryptanu u pacjentów powyżej 65 lat nie jest zalecane. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek sumatryptanu (25-50 mg).UwagiTabl. należy połykać w całości, popijając wodą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub u których stwierdzono chorobę niedokrwienną serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobę naczyń obwodowych lub objawy podmiotowe lub przedmiotowe odpowiadające chorobie niedokrwiennej serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. TIA ) w wywiadzie. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub jej pochodnych (również metysergidu) lub jakichkolwiek tryptanów/agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy-1 (5-HT1) jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu 2 tyg. po zaprzestaniu leczenia inhibitorami MAO.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSumatryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Nie zaleca się stosowania sumatryptanu w leczeniu migreny połowiczej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. Podobnie, jak w przypadku innych sposobów leczenia ostrych napadów migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów z niezdiagnozowaną wcześniej migreną lub pacjentów z migreną, u których występują nietypowe objawy, należy wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną ryzyko pewnych zdarzeń mózgowo-naczyniowych (tj. CVA, TIA) może być zwiększone. Sumatryptan może powodować przemijające objawy, takie jak ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować także obszar gardła. Jeśli objawy te wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i należy odpowiednio ocenić stan pacjenta. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym, kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, gdyż u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego i oporu naczyń obwodowych. Sumatryptanu nie należy stosować bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z czynnikami ryzyka dla choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn po 40 rż. z wymienionymi czynnikami ryzyka. Wspomniana ocena nie umożliwia jednak identyfikacji wszystkich pacjentów z chorobą serca. Ciężkie zdarzenia sercowe występowały bardzo rzadko u pacjentów bez współistniejącej choroby układu krążenia. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, gdyż u niewielkiego odsetka osób obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko opisywano przypadki zespołu serotoninowego (zmiany psychiczne, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowomięśniowe) u pacjentów, u których zastosowano selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptan. Zespół serotoninowy notowano po zastosowaniu leczenia skojarzonego tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli jednoczesne podawanie sumatryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie produktu leczniczego, tj. zaburzenia czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie dawki 50 mg. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, które obniżają próg drgawkowy, gdyż opisywano wystąpienie drgawek związanych ze stosowaniem sumatryptanu. U pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna po podaniu sumatryptanu (od skórnej reakcji nadwrażliwości do anafilaksji). Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, jednak należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu u tych pacjentów. Częstość działań niepożądanych może być większa podczas o stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Długotrwałe przyjmowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego stosowanego w bólu głowy może nasilić dolegliwości. W razie wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji należy zwrócić się o pomoc medyczną i przerwać przyjmowanie leku. U pacjentów, u których ból głowy występuje często lub nawet codziennie mimo/lub z powodu regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy podejrzewać jako rozpoznanie ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (ang. MOH ). Nie należy stosować większej dawki sumatryptanu niż zalecana. Tabl. zawierają aspartam (0,215 mg), który jest źródłem fenyloalaniny. Mogą być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią. Tabl. zawierają laktozę jednowodną (59,285 mg). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Nie prowadzono badań wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W wyniku migreny lub jej leczenia sumatryptanem może wystąpić senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie dowiedziono interakcji z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem. Istnieją ograniczone dane na temat interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inne leki z grupy tryptanów (agonistów receptora 5-HT1). Ponieważ teoretycznie istnieje zwiększone ryzyko skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Nie jest znany czas, jaki powinien upłynąć między podaniem sumatryptanu i ergotaminy lub innego tryptanu (agonisty receptora 5-HT1). Zależy on także od dawek i rodzaju zastosowanego produktu leczniczego. Działanie sumatryptanu i ergotaminy może się sumować, dlatego zaleca się podawanie sumatryptanu po upływie co najmniej 24 h od zastosowania produktów zawierających ergotaminę lub inny tryptan (agonistę receptora 5-HT1). Odwrotnie, po zastosowaniu sumatryptanu należy odczekać co najmniej 6 h przed podaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 h przed podaniem innego tryptanu (agonisty receptora 5-HT1). Może wystąpić interakcja między sumatryptanem i inhibitorami MAO; jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko opisywano przypadki zespołu serotoninowego (zmiany psychiczne, niestabilność układu autonomicznego zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy opisywano również po zastosowaniu leczenia skojarzonego tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Ryzyko zespołu serotoninowego może występować również, gdy sumatryptan stosowany jest jednocześnie z litem.Ciąża i laktacjaDostępne są dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu w I trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane te nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków, nie wskazują one na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych. Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Badania na zwierzętach doświadczalnych nie wskazują na bezpośrednie działanie teratogenne sumatryptanu lub toksyczny wpływ na rozwój około- i pourodzeniowy. Jednak możliwy jest wpływ na przeżywalność zarodków i płodów u królików. Stosowanie sumatryptanu w czasie ciąży można rozważać jedynie wówczas, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Wykazano, że sumatryptan podany podskórnie przenika do mleka kobiecego. Narażenie dziecka można zmniejszyć, zaprzestając karmienia piersią na 12 h po podaniu leku. Mleko ściągnięte w tym czasie należy odrzucić.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości o nasileniu od skórnych reakcji nadwrażliwości (takich jak pokrzywka) do anafilaksji. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia (w tym parestezje i niedoczulica); (nieznana) napady drgawkowe (niektóre przypadki dotyczyły pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub pacjentów, u których występowały inne czynniki sprzyjające wystąpieniu drgawek; opisywano również przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, u których takich czynników nie stwierdzono), drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki. Zaburzenia oka: (nieznana) migotanie światła, podwójne widzenie, osłabione widzenie. Utrata wzroku z przypadkami trwałych defektów. Jednak zaburzenia widzenia mogą również występować podczas samego napadu migreny. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego tuż po podaniu leku, uderzenia gorąca; (nieznana) niedociśnienie tętnicze, objaw Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i wymioty u niektórych pacjentów, ale nie wiadomo, czy ma to związek ze stosowaniem sumatryptanu, czy z chorobą zasadniczą; (nieznana) niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) odczucie ociężałości (zwykle przemijające; (nieznana) sztywność karku, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, odczucie gorąca lub zimna, rozpierania lub ściskania (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); uczucie osłabienia, zmęczenia (oba działania mają zazwyczaj nasilenie lekkie do umiarkowanego i są przemijające). Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) sporadycznie niewielkie zmiany wyników badań czynności wątroby.PrzedawkowaniePo doustnym podaniu dawek ponad 400 mg i podaniu podskórnym dawek większych niż 16 mg nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych niż wyżej wymienione. Podanie do 12 mg sumatryptanu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym nie wywoływało żadnego znaczącego działania niepożądanego. W razie przedawkowania stan pacjenta należy monitorować przez co najmniej 10 h i, jeśli to konieczne, wdrożyć standardowe leczenie podtrzymujące. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.DziałanieSumatryptan jest specyficznym i wybiórczym agonistą naczyniowego receptora 5-hydroksytryptaminy-1, ale nie ma wpływu na inne podtypy receptora 5HT. Ten rodzaj receptorów znajduje się głównie w czaszkowych naczyniach krwionośnych. U zwierząt sumatryptan powoduje wybiórczo skurcz naczyń w krążeniu tętnicy szyjnej, która doprowadza krew do tkanek zewnątrz- i śródczaszkowych, takich jak opony mózgu. Uważa się, że rozszerzenie tych naczyń stanowi podstawowy mechanizm migreny u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach wykazują, że sumatryptan hamuje również działanie nerwu trójdzielnego. Oba działania (skurcz naczyń czaszkowych i hamowanie działania nerwu trójdzielnego) mogą tłumaczyć hamujące migrenę działanie sumatryptanu u ludzi. Reakcja kliniczna występuje około 30 minut po podaniu doustnym 100 mg. Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu migreny menstruacyjnej, tzn. migreny bez aury, która występuje od 3 dni przed do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. W kilku badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sumatryptanu w postaci doustnej u około 800 dzieci i młodocianych pacjentów z migreną, 10-17 lat. Badania te nie wykazały znaczących różnic w łagodzeniu bólu głowy po 2 h od zażycia między placebo a żadną z badanych dawek sumatryptanu. Profil działań niepożądanych doustnego sumatryptanu u dzieci i młodzieży 10-17 lat był podobny do obserwowanego w badaniach u osób dorosłych.Skład1 tabl. powl. zawiera 70 mg lub 140 mg sumatryptanu bursztynianu, co odpowiada 50 mg lub 100 sumatryptanu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]