WskazaniaPodskórne wstrzyknięcie leku jest wskazane w doraźnym leczeniu ataku migreny, z aurą lub bez aury. Lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy migrena została jednoznacznie zdiagnozowana.DawkowanieSumatryptanu nie należy stosować profilaktycznie. Skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu trwania ataku na początku leczenia. Podanie produktu leczniczego podczas aury tj. przed wystąpieniem innych objawów może nie zapobiec wystąpieniu bólu głowy. Dorośli. Zaleca się rozpoczęcie leczenia w momencie wystąpienia 1-szych objawów migrenowego bólu głowy lub objawów towarzyszących, takich jak nudności, wymioty czy światłowstręt. Produkt leczniczy jest równie skuteczny na każdym etapie trwania ataku. Zalecaną dawką dla osób dorosłych leczonych sumatryptanem jest podskórne wstrzyknięcie 6 mg sumatryptanu. Jednak ze względu na zmienność napadów migreny i tolerancję pomiędzy pacjentami, u niektórych pacjentów skuteczna może okazać się mniejsza dawka tj. 3 mg, którą można podawać stosując produkt. Pacjenci, którzy nie reagują na tę dawkę, podczas tego samego ataku nie powinni przyjmować drugiej dawki produktu. Drugą dawkę można przyjąć podczas kolejnego ataku, w dowolnym momencie jego trwania, w ciągu najbliższych 24 h, pod warunkiem, że upłynęła 1 h od momentu przyjęcia pierwszej dawki. Na podstawie danych teoretycznych oraz ograniczonego doświadczenia klinicznego nie ma powodów, aby rezygnować z produktów zawierających ASA, NLPZ lub paracetamol w dalszym leczeniu ataku, jeśli pacjent nie zareaguje na pojedynczą dawkę tego produktu leczniczego. Pacjenci, którzy początkowo zareagowali na produkt leczniczy, ale u których objawy migreny powracają mogą w ciągu 24 h w dowolnym momencie przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że upłynęła 1 h od przyjęcia 1-szej dawki. Sumatryptan jest zalecany w formie monoterapii w leczeniu ostrego ataku migreny. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w połączeniu z innymi wykorzystywanymi w leczeniu migreny, takimi jak ergotamina czy jej pochodne (w tym metysergid). Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat). Sumatryptan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ w postaci roztw. do wstrzyk. nie został przebadany w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się znacząco od opisanej dla młodszej populacji. Stosowanie sumatryptanu nie jest jednak zalecane u pacjentów powyżej 65 lat, z powodu braku danych klinicznych.UwagiSumatryptan należy wstrzykiwać podskórnie za pomocą wstrzyk. Po usunięciu osłonki igły, otwartą końcówkę wstrzykiwacza należy umieścić w miejscu wstrzyknięcia (np. na ramieniu lub udzie), pod kątem prostym (90°). Sumatryptanu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała. Po naciśnięciu i natychmiastowym zwolnieniu niebieskiego przycisku słychać dźwięk pierwszego kliknięcia wskazujący, że podawanie dawki zostało rozpoczęte. Wstrzykiwacz musi być dociśnięty do skóry, aż momentu usłyszenia drugiego kliknięcia. Oznacza to, że podawanie dawki zostało zakończone. Po tym można odsunąć wstrzykiwacz z powierzchni skóry. Osłonka zabezpieczająca igłę wstrzykiwacza automatycznie wysunie się, aby zakryć igłę. Okienko kontrolne będzie miało kolor niebieski, co potwierdza, że wstrzykiwanie zostało zakończone. Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności ścisłego przestrzegania zasad zamieszczonych w ulotce dla pacjenta, szczególnie w odniesieniu do obsługi wstrzykiwacza.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub osobom z objawami sugerującymi chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym udarze naczyniowo-mózgowym (ang. CVA) lub przemijającym ataku niedokrwiennym (ang. TIA). Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie ergotaminy, jej pochodnych (w tym metysergidu) lub dowolnego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie sumatryptanu i inhibitorów MAO. Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu 2 tyg. od zakończenia leczenia inhibitorami MAO.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSumatryptan należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznie zdiagnozowanej migreny. Sumatryptan nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej ani oftalmoplegicznej. Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu. Sumatryptanu nie należy podawać dożylnie, ponieważ może on powodować skurcz naczyń. Skurcz naczyń może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zmian niedokrwiennych w EKG i zawału mięśnia sercowego. Przed leczeniem bólu głowy u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej migreny oraz u osób z nietypowymi objawami migreny należy wykluczyć inne potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne. Należy zaznaczyć, że osoby cierpiące na migrenę mogą być obarczone większym ryzykiem zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udaru naczyniowego mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować również gardło. Jeżeli istnieje podejrzenie choroby niedokrwiennej serca nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i rozpocząć odpowiednią diagnozę. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom obarczonym czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej, w tym nałogowym palaczom czy osobom stosującym substytucyjną terapię nikotynową, bez uprzedniej diagnostyki układu sercowo-naczyniowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn >40 lat obarczonych czynnikami ryzyka. Jednak tego typu postępowanie nie jest w stanie zidentyfikować każdego pacjenta z chorobą serca. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano wystąpienie poważnego zdarzenia sercowego u osób, które uprzednio nie cierpiały na chorobę układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne lub utrzymujące się objawy, lub odpowiadają dławicy piersiowej, przed przyjęciem kolejnych dawek należy przeprowadzić odpowiednie badania w kierunku zmian niedokrwiennych. U niewielkiego odsetka osób zaobserwowano przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego, dlatego u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym sumatryptan należy stosować ostrożnie. Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego (w tym problemy psychiczne, zaburzenia układu autonomicznego i nerwowo-mięśniowego). Przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego. Jeżeli klinicznie uzasadnione jest jednoczesne stosowanie sumatryptanu i SSRI/SNRI zaleca się uważną obserwację pacjenta. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami znacząco zaburzającymi wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ponieważ u pacjentów leczonych sumatryptanem odnotowano napady drgawek, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób z napadem drgawkowym w wywiadzie lub innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy. U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu może wystąpić reakcja alergiczna. Reakcje mogą wahać się od nadwrażliwości skórnej do stanu anafilaksji. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak u w/w pacjentów należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie dowolnego produktu przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może ten ból nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Ból głowy spowodowany nadużywaniem produktów leczniczych należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania przeciwbólowych produktów. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę (3 mg), zasadniczo oznacza to, że „nie zawiera on sodu”. Sumatryptan ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przebiegu migreny lub na skutek leczenia sumatryptanem może wystąpić senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.InterakcjeBrak dowodów na istnienie interakcji produktu leczniczego z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem czy alkoholem. Istnieją ograniczone dane na istnienie interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/ agonistę receptora 5-HT1. Istnieje teoretyczne prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, dlatego jednoczesne podawanie sumatryptanu z w/w produktami leczniczymi jest przeciwwskazane. Czas jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu i produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1 nie jest znany. Wartość tego parametru będzie zależeć od dawek i rodzaju stosowanych produktów leczniczych. Efekty mogą sumować się. Przed podaniem sumatryptanu po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1 zaleca się odczekać co najmniej 24 h. Z drugiej strony, po zastosowaniu sumatryptanu a przed podaniem produktu leczniczego zawierającego ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 6 h i co najmniej 24 h przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1. Możliwa jest interakcja pomiędzy sumatryptanem i IMAO, dlatego jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane. Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym problemami psychicznymi, zaburzeniami układu autonomicznego i nerwowo-mięśniowego). Zespół serotoninowy zgłaszano również przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i SNRI. Istnieje również ryzyko rozwoju zespołu serotoninergicznego, jeśli sumatryptan jest stosowany jednocześnie z litem.Ciąża i laktacjaDostępne są dane zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek dotyczące stosowania sumatryptanu w I trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet. Chociaż dane te są niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski, nie wskazują one na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wykazała bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój ok. i pourodzeniowy. U królików produkt leczniczy może mieć jednak wpływ na żywotność zarodka i płodu. Podanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe ryzyko dla płodu. Wykazano, że po podskórnym podaniu sumatryptan przenika do mleka matki. Narażenie niemowląt można zminimalizować poprzez unikanie karmienia piersią przez okres 12 h po zakończeniu leczenia, w tym czasie mleko należy odciągać i nie podawać go dziecku. Brak danych dotyczących wpływu sumatryptanu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywki) do stanu anafilaksji. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; (nieznana) drgawki, chociaż część z nich wystąpiła u pacjentów z napadami w wywiadzie lub współistniejącymi stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również doniesienia o pacjentach bez czynników predysponujących; drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki. Zaburzenia oka: (nieznana) uczucie migotania przed oczami, podwójne widzenie, słabsze widzenie. Utrata wzroku, w tym trwałe wady. Jednak zaburzenia widzenia mogą wystąpić również podczas samego ataku migreny. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające niedokrwienne zmiany w EKG, skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna. Zaburzenia naczyniowe: (często) przejściowy wzrost ciśnienia krwi wkrótce po leczeniu, zaczerwienie; (nieznana) niedociśnienie, objawy Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i wymioty występowały u niektórych pacjentów, jednak nie jest jasne, czy miały one związek z przyjęciem sumatryptanu, czy z chorobą podstawową; (nieznana) niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) uczucie ciężkości (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), bóle mięśni; (nieznana) sztywność karku, bóle stawów. Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: (bardzo często) przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia (zgłaszano również kłucie/pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, rumień, zasinienie i krwawienie); (często) ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk (zdarzenia te są zwykle przemijające, mogą być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenia (zdarzenia są najczęściej łagodne do umiarkowanego i przemijające); (nieznana) ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Chociaż brak jednoznacznych danych, zaczerwienienie, zaburzenia czucia, uczucie gorąca, ucisku i ciężkości mogą występować częściej po wstrzyknięciu sumatryptanu. Z drugiej strony, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia pojawiają się rzadziej po podskórnym wstrzyknięciu sumatryptanu w porównaniu do produktu leczniczego podanego w postaci tabl. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) sporadycznie obserwowano niewielkie zaburzenia czynności wątroby.PrzedawkowanieIstnieją doniesienia o przedawkowaniu sumatryptanu. Pacjenci otrzymujący pojedyncze podskórne wstrzyknięcia do 12 mg nie wykazywali znaczących działań niepożądanych. Dawki podskórne przekraczające 16 mg nie wywoływały działań niepożądanych innych niż wymienione. W przypadku przedawkowania sumatryptanu należy monitorować stan pacjenta przez co najmniej 10 h i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Nie wiadomo jaki jest wpływ hemodializy i dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.DziałanieUdowodniono, że sumatryptan jest swoistym selektywnym agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT1D) i że nie wpływa on na inne podtypy receptora 5-HT (5-HT2-5-HT7). Receptor naczyniowy 5-HT1D znajduje się głównie w naczyniach krwionośnych czaszki i pośredniczy w skurczu naczyń. U zwierząt, sumatryptan selektywnie obkurcza tętnice szyjne, ale nie wpływa na mózgowy przepływ krwi. Krążenie szyjne dostarcza krew do tkanek zewnątrzczaszkowe i śródczaszkowych, np. opon mózgowo-rdzeniowych. Rozszerzenie naczyń i/lub tworzenie obrzęków uważane jest za podstawowy patomechanizm migreny u ludzi. Ponadto wyniki badań eksperymentalnych przeprowadzonych na zwierzętach sugerują, że sumatryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy (zwężenie naczyń w obrębie czaszki i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do przeciwmigrenowego działania sumatryptanu u ludzi.Skład1 wstrzyk. zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 3 mg sumatryptanu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]