WskazaniaDawka 100 mg/5 ml, 125 mg. Produkt jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe; zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Dawka 250 mg, 500 mg. Produkt jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe; zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieZaw. 100 mg/5 ml. W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego): całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz/dobę przez 3 dni. Dawkowanie u dzieci: zależy od mc., jak poniżej. Mc. 5 kg: dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 50 mg (2,5 ml); mc. 6 kg: dawka azytromycyny (obiętość zawiesiny): 60 mg (3 ml); mc. 7 kg: dawka azytromycyny (obiętość zawiesiny): 70 mg (3,5 ml); Mc. 8 kg: dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 80 mg (4 ml); mc. 9 kg: dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 90 mg (4,5 ml); mc. 10-14 kg: dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 100 mg (5 ml). W leczeniu rumienia wędrującego: całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz/dobę od 2. do 5. dnia leczenia. Stosowanie w leczeniu zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes..Uwaga: W przypadkach paciorkowcowego zapalenia gardła i migdałków azytromycynę należy podawać jedynie pacjentom z nadwrażliwością natychmiastową na antybiotyki b-laktamowe. W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes u dzieci o mc. do 13 kg azytromycynę stosuje się w terapii 3. dniowej w jednorazowej dawce dobowej 20 mg/kg mc. przez 3 dni, natomiast w terapii 5. dniowej w jednorazowej dawce dobowej 12 mg/kg mc. przez 5 dni (dawka całkowita 60 mg/kg mc.). Dawkowanie zawiesiny 100 mg/5 ml dla dzieci o mc. od 5-13 kg - szczegóły patrz ChPL. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (ClCr >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ClCr <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. Kaps. Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o mc. powyżej 45 kg. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego). Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej). Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia. Rumień wędrujący. Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (4 kaps. po 250 mg jednorazowo), a następnie 500 mg (2 kaps.) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych. Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. 1 g (4 kaps. po 250 mg) w pojedynczej dawce. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko rozwoju arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (ClCr >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ClCr <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. Tabl. Preparat należy podawać w dawce pojedynczej raz/dobę. Czas trwania leczenia poszczególnych chorób zakaźnych podano poniżej. Dorośli, dzieci i młodzież o mc. powyżej 45 kg. Całkowita dawka wynosi 1500 mg podawana 1 raz/dobę po 500 mg przez 3 dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg jako dawka pojedyncza w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg 1 raz/dobę od drugiego do piątego dnia leczenia. W leczeniu niepowikłanych zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis przenoszonych droga płciową stosuje się 1 g w pojedynczej dawce. W leczeniu rumienia wędrującego dawka całkowita azytromycyny wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g, a następnie 500 mg od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych. Dzieci i młodzież o mc. poniżej 45 kg. Zazwyczaj zalecaną dawką jest 10 mg/kg/dobę, podawane w pojedynczej dawce raz/dobę przez 3 kolejne dni (dawka maks. wynosi 30 mg/kg). Alternatywnie, ta sama dawka całkowita może być podawana przez 5 dni: 10 mg/kg pierwszego dnia, a następnie 5 mg/kg na dobę przez pozostałe 4 dni. Maks. dawka całkowita u dzieci wynosi 1500 mg Inne postacie farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do uzyskania właściwego dawkowania u dzieci w zależności od mc. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR (ang. glomerular filtration rate) 10-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR <10 ml/min) zaleca się zachowanie ostrożności. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego (klasa A lub B w skali Child-Pugh) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.UwagiZaw. doustną można przyjmować niezależnie od posiłku. Sporządzoną zaw. należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki lub dwustronnej łyżeczki-miarki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem! Po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. Do butelki z proszkiem należy dodać 12 ml wody - otrzyma się 25 ml homogennej zaw. Butelka zawiera 5 ml nadmiaru zaw. w celu zapewnienia kompletnego dawkowania. 5 ml zaw. zawiera 200 mg azytromycyny. Lek w postaci kaps. twardych należy podawać co najmniej 1 h przed jedzeniem lub 2 h po posiłku. Lek w postaci tabl. powl. można przyjmować niezależnie od posiłku. Kaps./tabl. należy połykać w całości. Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościRzadko notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta. Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania <10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę. Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Dlatego też następujące sytuacje mogą zwiększać ryzyko rozwoju arytmii komorowych (w tym torsade de pointes), co może doprowadzić do zatrzymania akcji serca. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), tj. u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd; leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram; fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna; z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią; z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez Streptococcus pyogenes, oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum. Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze). Po zastosowaniu niemal każdej substancji przeciwbakteryjnej, w tym azytromycyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), o różnym nasileniu, od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego rozwoju Clostridum difficile, które wytwarza toksyny A i B, przyczyniające się do rozwoju biegunki związanej z CDAD. Szczepy Clostridium difficile wytwarzające hipertoksyny wywołują zwiększenie zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie antybiotykami i mogą powodować konieczność usunięcia okrężnicy (kolektomia). Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. Należy wówczas bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż w przebiegu CDAD notowano przypadki biegunki występującej ponad 2 m-ce po podaniu leków przeciwbakteryjnych. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną, jednak azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm). Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego. Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę: 5 ml zawiesiny zawiera 3,75 g sacharozy. Ze względu na zawartość sacharozy w leku pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.InterakcjeZaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT. W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent stosuje azytromycynę i leki zobojętniające kwas solny, nie powinien ich przyjmować jednocześnie. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Cyzapryd wydłuża odstęp QT. Należy więc zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i cyzaprydu ze względu na zwiększenie się ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi w porównaniu z placebo. Notowano, że niektóre antybiotyki makrolidowe, w tym azytromycyna, osłabiają metabolizm digoksyny przez florę jelitową u niektórych pacjentów. Dlatego u pacjentów stosujących jednocześnie azytromycynę (lub podobny antybiotyk azalidowy) i substrat glikoproteiny p, taki jak digoksyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia się stężenia substratu glikoproteiny p (np. digoksyny). Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600 mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny (farmakologicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla pacjenta. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom. Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej leków, które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg/dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg/dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG-CoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny. W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej dawki cymetydyny, podawanej 2 h przed podaniem azytromycyny. Nie obserwowano żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie zwiększało działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny. W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkę. Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg/dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie azytromycyny i jej T0,5 nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu. Jednakże obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości Cmax (18%) azytromycyny. Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3x/dobę przez 5 dni. W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg 3 x/dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki. Jednoczesne stosowanie ryfabutyny i azytromycyny nie miało wpływu na stężenie tych substancji w surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną. U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu produktów. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie takich interakcji. Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom. W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu podawanego z placebo. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maks. stężenia, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.Ciąża i laktacjaNie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, nie powodując jednak działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zaobserwowano, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono jednak u kobiet karmiących odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych, które opisywałyby farmakokinetykę przenikania azytromycyny do mleka kobiecego.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, neutropenia, eozynofilia; (nieznana) małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość, bezsenność; (rzadko) pobudzenie; (nieznana) agresja, lęk, majaczenie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje; (nieznana) omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (nieznana) zaburzenia słuchu w tym głuchota i/lub szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (nieznana) torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca; (nieznana) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) wymioty, ból brzucha, nudności; (niezbyt często) zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; (nieznana) zapalenie trzustki, przebarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna; (nieznana) niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się; (rzadko) nadwrażliwość na światło; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku; (nieznana) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek; (nieznana) ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) krwotok maciczny, zaburzenia jąder. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów; (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) powikłania po zabiegach. Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku; (niezbyt często) zaburzenia czucia (niedoczulica). Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) głuchota; (niezbyt często) zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) zespół Stevens-Johnsona, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia; (niezbyt często) osłabienie (astenia), złe samopoczucie.PrzedawkowanieDziałania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W razie przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.DziałanieLek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego. Azytromycyna należy do antybiotyków makrolidowych, do grupy azalidów. Jej cząsteczka jest skonstruowana poprzez dodanie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Chemiczna nazwa azytromycyny to 9-deoksy-9a-aza-9a-metylo-9a-homoerytromycyna A. Masa cząsteczkowa wynosi 749,0. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej w wyniku przyłączenia do podjednostki 50S rybosomu. Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Występują 3 główne mechanizmy oporności u bakterii: zmiana miejsca docelowego działania, zmiana w transporcie antybiotyku oraz modyfikacja antybiotyku. Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami b-hemolizującymi z grupy A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym oporny na metycylinę S. aureus (MRSA).Skład1 kaps. twarda zawiera 250 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej. 1 tabl. powl. zawiera 125 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Kasze i makaronyKażdy posiłek, zwłaszcza bogaty w węglowodany powoduje upośledzenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku jego adsorpcji, głównie przez polisacharydy. Skutkuje to zmniejszeniem stężenia leku we krwi, a co za tym idzie - brakiem lub obniżeniem skuteczności leczenia.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]