WskazaniaSzczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw żółtej febrze u osób: podróżujących, podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze, gdzie występuje obecnie lub okresowo ryzyko transmisji wirusa żółtej febry, podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagana jest Międzynarodowa Książeczka Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzedniego planu podróży); narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium). Zgodnie z przepisami dotyczącymi szczepień oraz oficjalnego ich uznania, szczepionki przeciw żółtej febrze należy podawać w centrum szczepień zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) a następnie odnotować ten fakt w Międzynarodowym Świadectwie Szczepień. Okres ważności tego Świadectwa ustala się zgodnie z zaleceniami Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych i zaczyna się 10 dni po 1-szym szczepieniu podstawowym oraz od razu po szczepieniu przypominającym.DawkowanieSzczepienie podstawowe. Szczepionka powinna być podana przynajmniej 10 dni przed przyjazdem do obszaru endemicznego, ponieważ podana w krótszym czasie przed wyjazdem może nie wytworzyć odporności w oczekiwanym terminie. Dorośli: 1 dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki. Dzieci w wieku 9. m-cy i starsze: 1 dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki. Dzieci w wieku od 6-9 m-ca życia: szczepienie przeciw żółtej febrze nie jest zalecane dzieciom w wieku od 6-9 m-ca życia, z wyjątkiem określonych okoliczności i w zgodzie z aktualnymi oficjalnymi zaleceniami; w takim przypadku dawka jest taka sama jak u dzieci w wieku 9. m-cy i starszych. Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy. Osoby w podeszłym wieku: Dawka jest taka sama jak u dorosłych. Jednak ze względu na potencjalnie wyższe ryzyko poważnej, potencjalnie śmiertelnej choroby związanej ze szczepionką przeciw żółtej febrze u osób w wieku 60 lat i starszych, szczepionkę można podać tylko wtedy, gdy uważa się, że występuje znaczące i nieuniknione ryzyko zakażenia żółtą febrą. Szczepienie przypominające. Oczekiwany okres ochrony po szczepieniu pojedynczą dawką 0,5 ml szczepionki wynosi przynajmniej 10 lat i może utrzymywać się przez całe życie. Zgodnie z zaleceniami WHO i międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi ważność certyfikatu szczepienia przeciw żółtej febrze zostaje przedłużona na całe życie zaszczepionej osoby. Jednakże, szczepienie przypominające pojedynczą dawką 0,5 ml może być wymagane u osób, u których występowała niewystarczająca odpowiedź immunologiczna po szczepieniu podstawowym, jeśli nadal są narażone na ryzyko zakażenia wirusem żółtej febry. Szczepienie przypominające może być również wymagane w zależności od oficjalnych zaleceń lokalnych organów ds. ochrony zdrowia.UwagiSzczepionkę najlepiej podawać podskórnie. Podanie domięśniowe może być wykonane jeżeli jest to w zgodzie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami. Przy podaniu domięśniowym, zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są przednioboczna część uda u dzieci w wieku poniżej 12. m-cy, przednioboczną część uda (lub mięsień naramienny przy odpowiedniej masie mięśniowej) u dzieci w wieku 12-35 m-ca życia lub mięsień naramienny u dzieci od 36. m-ca życia wzwyż i osób dorosłych. NIE PODAWAĆ DONACZYNIOWO. Tylko w odniesieniu do strzykawki bez dołączonej igły: po usunięciu nasadki ze strzykawki, igłę należy mocno osadzić na końcu strzykawki i zabezpieczyć poprzez obrócenie o ćwierć obrotu (90°). Szczepionka jest rekonstytuowana poprzez dodanie rozpuszczalnika umieszczonego w załączonej ampułko-strzykawce do fiolki z proszkiem. Fiolkę należy wstrząsnąć i po całkowitej rekonstytucji uzyskaną zawiesinę należy nabrać do tej samej strzykawki do wstrzyknięcia. Przed podaniem, szczepionkę po rekonstytucji należy wstrząsnąć energicznie. Zużyć natychmiast po rekonstytucji. Po rekonstytucji, zaw. jest beżowa do różowo-beżowej, bardziej lub mniej opalizująca. Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusa. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce którejkolwiek ze szczepionek przeciw żółtej febrze. Wiek poniżej 6. m-ca życia. Niedobory odporności wrodzone, samoistne, bądź będące skutkiem ogólnoustrojowego leczenia steroidami (większymi niż rutynowe dawkami miejscowych lub wziewnych steroidów), radioterapia lub leki cytostatyczne. Zaburzenia funkcjonowania grasicy w wywiadzie (w tym myasthenia gravis, grasiczak, wycięcie grasicy). Objawowe zakażenie HIV. Nieobjawowe zakażenie HIV, któremu towarzyszą oznaki zaburzenia odporności. Umiarkowana lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościMusi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji nadwrażliwości po podaniu szczepionki. Omdlenie/zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń oraz postępowania w przypadku reakcji związanych z omdleniem. Ze względu na to, iż podanie domięśniowe może być przyczyną krwiaka w miejscu wstrzyknięcia, produkt nie powinien być podawany domięśniowo osobom z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub małopłytkowość, ani osobom w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego. W tych przypadkach szczepionkę należy podawać podskórnie. Preparat powinien być podany tylko osobom, które są lub będą narażone na zakażenie wirusem żółtej febry lub które muszą być zaszczepione aby spełniać wymogi międzynarodowych przepisów zdrowotnych. Przed podjęciem decyzji o podaniu szczepionki przeciw żółtej febrze, należy rozważyć, czy u danej osoby istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poszczepiennych działań niepożądanych. Choroba neurotropowa związana ze szczepieniem przeciw żółtej febrze (ang.YEL-AND). Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano chorobę YEL-AND z następstwami lub w kilku przypadkach zakończoną zgonem. Do chwili obecnej większość przypadków YEL-AND zgłaszano po szczepieniu podstawowym z początkiem choroby w ciągu 30 dni od szczepienia. Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat oraz w wieku poniżej 9. m-cy (w tym u dzieci karmionych piersią przez zaszczepione matki) jakkolwiek były zgłaszane również przypadki w innych grupach wiekowych. Wrodzone lub nabyte niedobory odporności zostały również uznane za potencjalny czynnik ryzyka. Choroba trzewna związana ze szczepieniem przeciw żółtej febrze (ang.YEL-AVD). Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano chorobę YEL-AVD przypominającą piorunujące zakażenie dzikim wirusem. Wskaźnik śmiertelności wynosił ok. 60%. Dotychczas, większość przypadków YEL-AVD wystąpiła w ciągu 10 dni po szczepieniu, u osób otrzymujących szczepienie podstawowe. Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat, jakkolwiek były zgłaszane również przypadki w innych grupach wiekowych. Zaburzenia czynności grasicy w wywiadzie również zostały uznane za potencjalny czynnik ryzyka. Osoby w trakcie leczenia immunosupresyjnego. Szczepionki nie wolno podawać osobom z niedoborami odporności. Jeżeli obniżenie odporności jest przejściowe, szczepienie powinno być odroczone do czasu poprawy funkcji immunologicznych. U pacjentów otrzymujących dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez 14 dni lub dłużej, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o 1 m-c od zakończenia leczenia. Szczepionki nie wolno podawać osobom z objawowym bądź nieobjawowym zakażeniem HIV, któremu towarzyszą oznaki upośledzenia odporności. Jednakże, obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał, od osób, u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne. Dlatego też, jeżeli osoba z bezobjawowym zakażeniem HIV nie może uniknąć podróży do obszaru endemicznego, należy biorąc pod uwagę dostępne oficjalne zalecenia rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze szczepienia. Dzieci powyżej 6. m-ca życia mogą być szczepione, jeżeli potwierdzono, że nie są zakażone wirusem HIV. Dzieci powyżej 6. m-ca życia zakażone HIV, które potencjalnie wymagają ochrony przeciw wirusowi żółtej febry, powinny być skierowane do specjalistycznego zespołu z dziedziny pediatrii w celu określenia wskazania do szczepienia. Dzieci od 6-9 m-ca życia powinny być szczepione tylko w wyjątkowych sytuacjach (np. podczas dużych epidemii) oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń. Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 6. m-cy. U osób w wieku 60 lat i starszych może występować zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (w tym ogólnych i neurologicznych reakcji trwających dłużej niż 48 h, YEL-AVD oraz YEL-AND) w porównaniu z innymi grupami wiekowymi. Dlatego też, szczepionka powinna być podana tylko osobom ze znaczącym ryzykiem narażenia na zachorowanie na żółtą febrę. Szczepionka nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści. Jest bardzo niewiele zgłoszeń sugerujących, że wirus szczepionki przeciw żółtej febrze może być przeniesiony przez matki karmiące piersią, które otrzymały szczepionkę przeciw żółtej febrze w okresie poporodowym. Po przeniesieniu, u niemowląt może wystąpić YEL-AND zakończona wyzdrowieniem niemowląt. Podanie szczepionki może nie chronić 100% osób zaszczepionych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeSzczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami bądź produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. W przypadku konieczności podania równocześnie innej szczepionki (szczepionek) we wstrzyknięciu należy je podać w oddzielne miejsca ciała (najlepiej w różne kończyny). Tę szczepionkę można podać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw odrze, jeżeli jest to w zgodzie z oficjalnymi zaleceniami. Można podać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw durowi brzusznemu zawierającą polisacharyd otoczkowy Vi i/lub szczepionkę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowaną. Szczepionki tej nie wolno podawać osobom w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi (np. leki cytostatyczne, steroidy o działaniu ogólnoustrojowym, większe niż rutynowe dawki miejscowych lub wziewnych steroidów lub innych środków). Szczepionka może wywołać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych i/lub diagnostycznych dla innych chorób wywoływanych przez flawiwirusy, takich jak gorączka denga czy japońskie zapalenie mózgu.Ciąża i laktacjaNie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozwój lub reprodukcję zwierząt a możliwe ryzyko dla ludzi jest nieznane. Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działania szczepionki na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka. Jednak powinien być podany kobiecie w ciąży tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści. W związku z możliwym ryzykiem przeniesienia szczepu wirusa szczepionkowego z matek karmiących piersią na niemowlęta, nie powinien być podawany matkom karmiącym piersią, chyba że jest to wyraźnie wymagane, tak jak podczas kontroli epidemii oraz po ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Nie przeprowadzono badań płodności zwierząt ze szczepionką i nie są dostępne dane dotyczące płodności u ludzi.Działania niepożądaneWe wszystkich badaniach klinicznych, 4896 osób (w każdym wieku) otrzymało szczepionkę. W najbardziej reprezentatywnym badaniu z udziałem populacji ogólnej najczęściej zgłaszanymi działaniami (pomiędzy 12% a 18% przypadków) były ból głowy, osłabienie, ból w miejscu podania oraz bóle mięśni. W najbardziej reprezentatywnym badaniu w populacji małych dzieci, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (pomiędzy 32% a 35% małych dzieci) były drażliwość, płacz i utrata apetytu. Działania niepożądane zwykle pojawiały się w ciągu 1-szych 3 dni po szczepieniu z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się pomiędzy 4. a 14. dniem. Reakcje te zwykle utrzymywały się nie dłużej niż 3 dni. Zarówno reakcje miejscowe jak i uogólnione miały zwykle umiarkowaną intensywność: jednakże co najmniej 1 przypadek ciężkiej reakcji w miejscu wstrzyknięcia był zgłaszany u 0,8% przypadków w populacji ogólnej oraz u 0,3% małych dzieci oraz przynajmniej jedna ostra reakcja uogólniona była zgłaszana u 1,4% przypadków z populacji ogólnej oraz u 4,9% małych dzieci. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) nieżyt nosa; (bardzo rzadko) YEL-AVD. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktoidalna w tym obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) YEL-AND; (nieznana) parestezje. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty; (często) nudności; (niezbyt często) ból brzucha; (rzadko) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) świąd; (nieznana) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) drażliwość, płacz, gorączka, osłabienie, ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia; (często) rumień w miejscu wstrzyknięcia / zaczerwienienie, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia / opuchnięcie; (niezbyt często) grudka w miejscu wstrzyknięcia; (nieznana) objawy grypopodobne.PrzedawkowaniePrzypadki podawania większej niż zalecana dawka (przedawkowania) odnotowano dla szczepionki. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa szczepionki.DziałanieSzczepionka zawierająca żywy atenuowany wirus żółtej febry. W wyniku podklinicznego zakażenia u zdrowych zaszczepionych osób powstają swoiste limfocyty T i B i wytwarzane są swoiste przeciwciała. Zakłada się że miano przeciwciał neutralizujących skorelowanych z ochroną wynosi 1:10. Odporność pojawia się ok. 10 dni po szczepieniu, utrzymuje się przynajmniej 10 lat i może utrzymywać się przez całe życie. Badania kliniczne z udziałem dorosłych wykazały, że po 28 dniach po podaniu szczepionki uzyskano 93% oraz 100 % wskaźniki serokonwersji. W badaniu klinicznym z udziałem 337 małych dzieci w wieku od 12-13 m-cy, odsetek pozytywnej serokonwersji w kierunku żółtej febry po 28 dniach po podaniu szczepionki wyniósł 99,7% (98,5: 100,0) a średnia geometryczna miana przeciwciał wyniosła 423 (375; 478). W innym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 30 dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat obserwowano wskaźnik serokonwersji 90-100% potwierdzając wyniki zaobserwowane we wcześniejszych badaniach klinicznych.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus żółtej febry (namnożony w zarodkach kurzych wolnych od określonych patogenów) szczep 17 D-204 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 1000 j.m.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]