WskazaniaAntykoncepcja doustna.DawkowanieTabl. muszą być przyjmowane raz/dobę, mniej więcej o tej samej h, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Należy przyjmować 1 tabl./dobę, przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabl., podczas którego występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zwykle pojawia się 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabl. i może nie skończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania. Szczegóły dot. dawkowania, patrz CHPL.Przeciwwskazania.Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących stanach. Jeżeli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania produktu: występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (ang.VTE); żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - obecnie (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, np. zakrzepica żył głębokich (ang.DVT), zatorowość płucna (ang.PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka; występowanie lub ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic w wywiadzie (ang. ATE); zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic - obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych – udar mózgu obecnie lub w wywiadzie lub objawy prodromalne (np. przemijający napad niedokrwienny, ang.TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z ciężkich czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia; zapalenie trzustki obecnie lub w wywiadzie, jeżeli związane z ciężką hipertriglicerydemią; ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu do normy wskaźników czynności wątroby; ciężka lub ostra niewydolność nerek; guzy wątroby obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe); Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi); niezdiagnozowane krwawienie z pochwy; nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego. W razie nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, aby upewnić się, że pacjentka rozumie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U ok. 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki. Szacuje się, U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w żyłach i tętnicach wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, u 9-12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza, niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do zgonu w 1-2% przypadków. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w żyłach i tętnicach wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej.Jeśli u kobiety występuje więcej niż 1 czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynnik ryzyka: Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub ciężki uraz. Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka - w w/w sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania systemów transdermalnych/tabl./systemów dopochwowych (na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do pełnej sprawności ruchowej, należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego nie przerwano odpowiednio wcześnie; dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem r.ż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową - nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; wiek - szczególnie powyżej 35 r.ż. Nie osiągnięto porozumienia co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na wystąpienie lub rozwój żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej). Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang.DVT) mogą obejmować: jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; zwiększone ucieplenie w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang.PE) mogą obejmować: nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub jako mniej ciężkie stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyny. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą doprowadzić do utraty widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (zawał mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu). Przypadki zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic mogą prowadzić do zgonu. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje 1 ciężki lub jednocześnie kilka czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętnic. Jeśli u kobiety występuje więcej niż 1 czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynnik ryzyka: wiek - szczególnie powyżej 35 r.ż.; palenie tytoniu - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety powyżej 35 r.ż., które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie zwiększa się wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne u kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 r.ż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenie migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania ich stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń krwionośnych - cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Obecność jednego poważnego czynnika ryzyka lub jednocześnie kilku czynników ryzyka choroby zakrzepowej, odpowiednio, żył lub tętnic, może również stanowić przeciwwskazanie. Należy również wziąć pod uwagę możliwość leczenia antykoagulantami. Przeprowadzając wywiad z kobietami przyjmującymi złożone doustne leki antykoncepcyjne (COC) należy podkreślić, aby w razie możliwych objawów zakrzepicy skontaktowały się z lekarzem. W razie podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy odstawić COC. Ze względu na teratogenność leków z grupy antykoagulantów (pochodne kumaryny) należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcji. Objawy zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic: Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować; nagłe zdrętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.TIA). Objawy zawału mięśnia sercowego (ang.MI) mogą być następujące: ból, uczucie dyskomfortu, ciężkości, ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; uczucie pełności, niestrawność lub zadławienie; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Nowotwory. Niektóre badania epidemiologiczne donoszą o zwiększeniu ryzyka raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących COC(>5 lat), nadal jednak nie ustalono, w jakim stopniu jest to związane z zakłócającym wpływem zachowań seksualnych oraz innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych podaje się, że u kobiet aktualnie stosujących COC ryzyko względne rozpoznania raka piersi jest nieco zwiększone (RR = 1,24). To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 r.ż., nadmierna liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących COC jest mała, w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Badania te nie dostarczyły dowodów na istnienie związku przyczynowego. Zaobserwowane zwiększenie ryzyka może być związane z wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących COC, skutkami biologicznymi stosowania COC lub kombinacją tych czynników. Kliniczne zaawansowanie raka piersi u kobiet, które kiedykolwiek stosowały COC, jest mniejsze niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych środków. Istnieją doniesienia o rzadko występujących przypadkach łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadszych przypadkach złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących COC. W odosobnionych przypadkach nowotwory te mogą prowadzić do groźnych dla życia krwotoków do jamy brzusznej. W rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby, jeżeli u kobiet stosujących COC wystąpi silny ból nadbrzusza, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku do jamy brzusznej. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 mg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów. Inne stany medyczne. Progestagen, składnik produktu leczniczego jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu. Niemniej w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących równolegle leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie (ale nie znacząco) się zwiększało. Dlatego też zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu leczenia u pacjentek z objawami niewydolności nerek, u których stężenie potasu przed leczeniem znajdowało się w górnym zakresie normy, w szczególności podczas równoległego stosowania leków oszczędzających potas. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w tym kierunku, podczas stosowania COC może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Chociaż u wielu kobiet stosujących COC donoszono o niewielkich wzrostach ciśnienia tętniczego krwi, to wzrosty istotne klinicznie należą do rzadkości. Jedynie w tych rzadko występujących przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie COC. Jeżeli w czasie stosowania COC u kobiet, które chorowały wcześniej na nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone wartości ciśnienia lub istotny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiadają wystarczająco na leczenie hipotensyjne, COC muszą być odstawione. Jeśli leczenie hipotensyjne doprowadzi do normalizacji ciśnienia tętniczego krwi, stosowanie COC można wznowić, o ile będzie to uznane za właściwe. Istnieją doniesienia o występowaniu lub nasilaniu się poniższych stanów zarówno w czasie ciąży, jak podczas stosowania COC, niemniej dowody przemawiające za związkiem ze stosowaniem COC są nierozstrzygające: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; niedosłuch związany z otosklerozą. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą oznaczać konieczność odstawienia COC do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z cholestazą, które poprzednio wystąpiły w czasie ciąży lub uprzedniego stosowania steroidów płciowych, powoduje konieczność odstawienia COC. Chociaż COC mogą mieć wpływ na oporność tkanek obwodowych na insulinę i tolerancję glukozy, nic nie wskazuje na konieczność zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę otrzymujących niskie dawki COC (o zawartości <0,05 mg etynyloestradiolu). Kobiety chore na cukrzycę wymagają jednak uważnej obserwacji, zwłaszcza na początku stosowania COC. Donoszono o nasileniu depresji endogennej, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC. Sporadycznie występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety skłonne do występowania ostudy powinny w czasie stosowania COC unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Badanie i zalecenia lekarskie. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na: informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić pacjentce dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki. Należy także poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszenie skuteczności działania. Skuteczność COC może się zmniejszyć w przypadku np. pominięcia tabl., zaburzeń żołądka i jelit lub stosowania jednocześnie innych leków. Zaburzenie kontroli cyklu. Podczas przyjmowania każdego COC może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w 1-szych m-cach stosowania. Ocena wszelkich nieregularnych krwawień jest zasadna wyłącznie po okresie adaptacyjnym wynoszącym ok. 3 cykli. Jeżeli nieregularne krwawienia będą się utrzymywać lub występować po uprzednim występowaniu cykli regularnych, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne; wskazane jest wówczas podjęcie stosownych środków diagnostycznych, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego lub ciąży. Może do nich należeć łyżeczkowanie jamy macicy. U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabl. krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli stosowano COC zgodnie ze wskazówkami, jest mało prawdopodobne, by pacjentka była w ciąży. Jeśli jednak nie przyjmowano COC zgodnie z tymi wskazówkami przed pierwszym brakującym krwawieniem z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły 2 krwawienia z odstawienia, przed dalszym stosowaniem COC należy wykluczyć ciążę. Każda tabl. produktu leczniczego zawiera 62 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących COC nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeMogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i które mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub braku skuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego. Indukcja enzymów może wystąpić już po kilku dniach leczenia. Maks. indukcja enzymów występuje na ogół w ciągu kilku tyg. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metody mechaniczne muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie trwa dłużej niż przyjmowanie tabl. z bieżącego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, po zakończeniu przyjmowania tabl. z bieżącego opakowania należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (należy pominąć typową przerwę w stosowaniu tabl.). U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy, zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymów) np. barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV - rytonawir, newirapina, efawirenz oraz prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzenie z inhibitorami HCV może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach końcowy efekt tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego należy zapoznać się z informacją dotyczącą jednocześnie stosowanych produktów leczniczych stosowanych w zakażeniach HIV/HCV i uwzględnić możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy kobiety powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Znaczenie kliniczne możliwych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnego podania skojarzenia drospirenonu (3mg/dobę) + etynyloestradiolu (0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4-krotnie. Dawki etorykoksybu wynoszące 60-120 mg/dobę podawane równocześnie ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowały zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6-krotnie. Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. w przypadku cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. w przypadku lamotryginy). Na podstawie badań interakcji in vivo z udziałem ochotniczek stosujących omeprazol, symwastatynę lub midazolam jako substraty markerowe określono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych metabolizowanych przy udziale cytochromu P450 jest mało prawdopodobny. Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu. U pacjentek bez niewydolności nerek nie wykazano wpływu równoległego stosowania drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ na stężenie potasu w surowicy. Nie prowadzono jednak badań nad równoległym stosowaniem produktu leczniczego z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W tym przypadku stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć w pierwszym cyklu leczenia. Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych prób laboratoryjnych, w tym biochemicznych parametrów czynności wątroby, gruczołu tarczowego, nadnerczy i nerek, stężenia białek (transportowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle utrzymują się w zakresie norm laboratoryjnych. Drospirenon powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i stężenia aldosteronu w osoczu wskutek jego niewielkiej aktywności antymineralokortykoidowej.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego kobieta zajdzie w ciążę, lek należy niezwłocznie odstawić . Badania epidemiologiczne z udziałem dużej liczby pacjentek nie wykazały wzmożonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały COC przed ciążą ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego zastosowania COC w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i karmienia piersią. Opierając się na danych uzyskanych w badaniach nad zwierzętami, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z hormonalnym działaniem składników czynnych. Jednakże ogólne doświadczenie w stosowaniu COC w czasie ciąży nie wykazało dowodów występowania rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. Dostępne dane odnoszące się do stosowania produktu leczniczego podczas ciąży są zbyt ograniczone, by pozwolić na wyciągnięcie wniosków co do negatywnego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży i stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie są dostępne istotne dane epidemiologiczne. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. COC mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego. Dlatego też z reguły nie należy zalecać stosowania COC, dopóki kobieta karmiąca nie odstawi całkowicie dziecka od piersi. W czasie stosowania COC, do mleka kobiecego mogą być wydalane niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów. Te ilości mogą mieć wpływ na dziecko.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, astma. Zaburzenia endokrynologiczne: (często) zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi; (rzadko) wydzielina z piersi. Zaburzenia układu nerwowego: ((często) ból głowy, nastrój depresyjny; (niezbyt często) zmiany popędu płciowego. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) niedosłuch. Zaburzenia naczyniowe: (często) migrena; (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze; (rzadko) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, wyprysk, świąd; (rzadko) rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) upławy, kandydoza pochwy; (niezbyt często) zapalenie pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zatrzymanie płynów, zmiany masy ciała.PrzedawkowanieDotychczas brak doświadczenia odnośnie przedawkowania produktu leczniczego. Na podstawie ogólnego doświadczenia ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, możliwe jest wystąpienie następujących objawów: nudności, wymioty oraz u młodszych dziewcząt, niewielkie krwawienie z pochwy. Nie istnieje antidotum, a dalsze leczenie powinno być objawowe.DziałanieProdukt złożony - progestageny i estrogeny. Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody: 0,09 (górna granica przy 95% przedziale ufności: 0,32) Całościowy wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,57 (górna granica przy 95% przedziale ufności: 0,90) Podstawą działania antykoncepcyjnego produktu leczniczego jest interakcja różnych czynników, z których za najważniejsze uważa się hamowanie owulacji i zmiany w endometrium. Produkt leczniczy jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol oraz progestagen drospirenon. W dawkach leczniczych drospirenon posiada także właściwości antyandrogenne i w niewielkim zakresie antymineralokortykoidowe. Nie wykazuje aktywności estrogennej, glukokortykoidowej ani antyglukokortykoidowej. Wskutek tego drospirenon ma bardzo podobny profil farmakologiczny do hormonu fizjologicznego – progesteronu. Badania kliniczne wskazują na to, że niewielkie właściwości antymineralokortykoidowe produktu leczniczego przekładają się na jego łagodne działanie antymineralokortykoidowe.Skład1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu lub 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]