WskazaniaIndukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.DawkowanieSposób premedykacji należy dobrać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta oraz wg uznania anestezjologa. Znieczulenie chirurgiczne. Stężenie sewofluranu dostarczanego z parownika w trakcie znieczulenia powinno być znane. Jest to możliwe przy użyciu parownika kalibrowanego specjalnie dla sewofluranu. Indukcja znieczulenia: dawkowanie należy dobierać indywidualnie i dostosowywać do uzyskania zamierzonego efektu zależnie od wieku pacjenta i stanu klinicznego. Przed wziewnym podaniem sewofluranu można zastosować krótko działające barbiturany lub inne środki podawane dożylnie w celu indukcji znieczulenia. Znieczulenie można indukować sewofluranem podając wziewnie 0,5-1,0% sewofluranu w tlenie (O2), z dodatkiem podtlenku azotu (N2O) lub bez i zwiększając stężenie sewofluranu o 0,5-1,0%, do maks. stężenia 8% u dorosłych i dzieci, aż do uzyskania pożądanej głębokości znieczulenia. U dorosłych podanie wziewne sewofluranu w stężeniu do 5% wywołuje zazwyczaj znieczulenie wymagane do zabiegu chirurgicznego w czasie poniżej 2 min. U dzieci podanie wziewne sewofluranu w stężeniu do 7% wywołuje zazwyczaj znieczulenie wymagane do zabiegu chirurgicznego w czasie poniżej 2 min. Podtrzymanie znieczulenia: poziomy znieczulenia wymagane do zabiegu chirurgicznego można podtrzymywać przez wziewne podawanie 0,5-3% sewofluranu w O2, z jednoczesnym stosowaniem N2O lub bez. Wartości MAC u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży według wieku. Wiek 0-1 m-c: sewofluran w tlenie 3,3%. Wiek 1- < 6 m-cy : sewofluran w tlenie 3,0% (dla noworodków donoszonych, wartości MAC nie określono u wcześniaków). Wiek 6 m-cy - <3 lata: sewofluran w tlenie 2,8%, sewofluran w mieszaninie 2%. Wiek 3-12 lat: sewofluran w tlenie 2,5%. Wiek 25 lat: sewofluran w tlenie 2,6%, sewofluran w mieszaninie1,4%. Wiek 40 lat: sewofluran w tlenie 2,1%, sewofluran w mieszaninie 1,1%. Wiek 60 lat: sewofluran w tlenie 1,7%, sewofluran w mieszaninie 0,9%. Wiek 80 lat: sewofluran w tlenie 1,4%, sewofluran w mieszaninie 0,7%. U dzieci i młodzieży w wieku od 1 rż. do <3 lat stosowano mieszaninę 60% N2O/40% O2, w innych przypadkach 65% N2O /35% O2. Wybudzenie ze znieczulenia: powrót świadomości po znieczuleniu sewofluranem zazwyczaj następuje szybko, dlatego też pacjenci mogą wymagać wczesnego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego. Osoby w podeszłym wieku. Wartości MAC zmniejszają się z wiekiem pacjenta. Średnie stężenie sewofluranu pozwalające na uzyskanie MAC u osoby 80 letniej stanowi ok. 50% stężenia wymaganego u osoby w wieku 20 lat. Dzieci i młodzież. Wartości MAC u pacjentów pediatrycznych wg ChPL.PrzeciwwskazaniaNie należy stosować sewofluranu u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub podejrzeniem nadwrażliwości na sewofluran lub na inne halogenowe leki znieczulenia ogólnego (np. występujące w przeszłości zaburzenia czynności wątroby, gorączka lub leukocytoza o nieznanym podłożu po znieczuleniu z użyciem jednego z tych środków). Występujące w przeszłości niewyjaśnione umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby z żółtaczką, gorączką i eozynofilią po znieczuleniu przy użyciu sewofluranu. Nie należy stosować sewofluranu u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem genetycznie uwarunkowanej hipertermii złośliwej. Sewofluran jest przeciwwskazany u pacjentów, u których przeciwwskazane jest znieczulenie ogólne.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSewofluran może być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w stosowaniu znieczulenia ogólnego. Konieczna jest natychmiastowa dostępność urządzeń służących do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, tlenoterapii i resuscytacji krążeniowej. Wszyscy pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu sewofluranem powinni podlegać stałemu monitorowaniu, obejmującemu elektrokardiogram (EKG), ciśnienie tętnicze krwi, nasycenie krwi tlenem oraz kapnografię (CO2). Stężenie sewofluranu dostarczanego z parownika w trakcie znieczulenia musi być dokładnie znane. Ponieważ anestetyki wziewne różnią się właściwościami fizycznymi, należy stosować wyłącznie parowniki specjalnie kalibrowane do podawania sewofluranu. Podawanie znieczulenia ogólnego należy dobierać indywidualnie zależnie od odpowiedzi pacjenta na działanie leku. Spadek ciśnienia krwi i depresja oddechowa narastają w miarę pogłębiania znieczulenia. Podczas podtrzymania znieczulenia zwiększanie stężenia sewofluranu powoduje zależne od dawki spadki ciśnienia krwi. Nadmierny spadek ciśnienia krwi może mieć związek z głębokością znieczulenia i w takich przypadkach można go skorygować poprzez zmniejszenie stężenia sewofluranu podawanego wziewnie. Wybudzenie ze znieczulenia ogólnego należy ocenić przed wypisaniem pacjenta z oddziału opieki pooperacyjnej. Należy zachować szczególną ostrożność przy doborze dawek leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, niskim ciśnieniem krwi, u pacjentów osłabionych lub z innymi zaburzeniami hemodynamiki, np. z powodu przyjmowania jednocześnie innych leków. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu znieczulenia w położnictwie z uwagi na rozluźniające działanie sewofluranu na macicę i nasilanie krwotoków macicznych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu znieczulenia w położnictwie z uwagi na rozluźniające działanie sewofluranu na macicę i nasilanie krwotoków macicznych. U pacjentów wielokrotnie poddawanych działaniu halogenowych węglowodorów, w tym sewofluranu, w relatywnie krótkich odstępach czasu, może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. ważne jest utrzymanie stabilności hemodynamicznej w celu uniknięcia niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu znieczulenia w położnictwie z uwagi na rozluźniające działanie sewofluranu na macicę i nasilanie krwotoków macicznych. U pacjentów, u których występuje ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, sewofluran należy podawać ostrożnie stosując jednocześnie zabiegi obniżające ciśnienie wewnątrzczaszkowe, takie jak hiperwentylacja. Odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia drgawek, które miały związek ze stosowaniem sewofluranu. Stwierdzono związek między podawaniem sewofluranu a drgawkami u dzieci i dorosłych (zarówno u młodych i starszych) z lub bez predysponujących czynników ryzyka. Pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek należy poddawać ocenie klinicznej przed zastosowaniem sewofluranu. U dzieci należy ograniczać głębokość znieczulenia. EEG może ułatwić optymalny dobór dawki sewofluranu i pomóc w uniknięciu rozwoju aktywności drgawkowej u pacjentów predysponowanych do drgawek. Pomimo ograniczonych danych z kontrolowanych badań klinicznych z użyciem niskich przepływów, wyniki pochodzące z badań u pacjentów i zwierząt wskazują na to, że istnieje możliwość uszkodzenia nerek, co może być spowodowane przez Związek A. Badania u zwierząt i ludzi wykazują, że sewofluran podawany dłużej niż 2 MAC godz. i z zastosowaniem szybkości przepływu świeżego gazu <2 l/min może być związany z białkomoczem i cukromoczem. Nie określono stężenia Związku A, przy którym można spodziewać się wystąpienia klinicznej nefrotoksyczności. Należy wziąć pod uwagę wszystkie czynniki, prowadzące do ekspozycji ludzi na Związek A, zwłaszcza czas trwania ekspozycji, szybkość przepływu świeżego gazu i stężenie sewofluranu. Stężenie wdychanego sewofluranu i szybkość przepływu czystego gazu należy dostosować tak, by zminimalizować ekspozycję na Związek A. Ekspozycja na sewofluran nie powinna przekraczać 2 MAC godz. przy szybkości przepływu 1 do <2 l/min. Szybkość przepływu świeżego gazu <1 l/min nie jest zalecana. Należy zachować ostrożność stosując sewofluran u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, z ang. GFR Ł60 ml/min); należy kontrolować czynność nerek po operacji. Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich pooperacyjnych zaburzeń czynności wątroby lub zapalenia wątroby (z żółtaczką lub bez). Jeśli stosuje się sewofluran u pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby lub u pacjentów otrzymujących leki mogące potencjalnie powodować zaburzenia czynności wątroby, należy przeprowadzić ocenę kliniczną. O ile możliwe jest zastosowanie dożylnych środków do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia miejscowego, należy unikać podawania sewofluranu pacjentom, u których w przeszłości po podaniu innych wziewnych anestetyków wystąpiło uszkodzenie wątroby, żółtaczka, gorączka o niewyjaśnionej przyczynie lub eozynofilia. Należy zachować ostrożność przy podawaniu znieczulenia ogólnego, w tym sewofluranu, pacjentom z zaburzeniami mitochondrialnymi. Należy zachować szczególną ostrożność przy doborze dawek leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, niskim ciśnieniem krwi, u pacjentów osłabionych lub z innymi zaburzeniami hemodynamiki, np. z powodu przyjmowania jednocześnie innych leków. U pacjentów wielokrotnie poddawanych działaniu halogenowych węglowodorów, w tym sewofluranu, w relatywnie krótkich odstępach czasu, może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano pojedyncze przypadki wydłużenia odstępu QT, którym bardzo rzadko towarzyszyły arytmie komorowe typu torsade de pointes (w wyjątkowych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Należy zachować ostrożność przy podawaniu sewofluranu pacjentom podatnym na tego typu zmiany. U podatnych pacjentów, silne wziewne środki znieczulające mogą wywołać stan zwiększonego metabolizmu mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i wystąpienia zespołu klinicznego znanego jako hipertermia złośliwa. Przy stosowaniu sewofluranu obserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej. Ten zespół kliniczny objawia się hiperkapnią, a w jego przebiegu wystąpić może sztywność mięśni, częstoskurcz, przyspieszenie oddechu, sinica, arytmie i/lub niestabilne ciśnienie krwi. Niektóre z tych niespecyficznych objawów mogą także wystąpić w trakcie lekkiego znieczulenia, ostrego niedotlenienia, hiperkapnii i hipowolemii. Zgłoszono przypadek hipertermii złośliwej ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania sewofluranu. Leczenie polega na odstawieniu czynników wywołujących (np. sewofluranu), podaniu dożylnym soli sodowej dantrolenu oraz zastosowaniu leczenia podtrzymującego. W związku z możliwością wystąpienia w późniejszym czasie niewydolności nerek, należy monitorować i w miarę możności podtrzymywać wytwarzanie moczu. Stosowaniu wziewnych środków znieczulających towarzyszyły rzadkie przypadki wzrostów stężenia potasu w surowicy, które w okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych prowadziły do arytmii i zgonu. Najbardziej podatni wydają się pacjenci z utajoną lub jawną chorobą nerwowo-mięśniową, zwłaszcza dystrofią mięśniową Duchenne’a. Jednoczesne stosowanie sukcynylocholiny było związane z większością, lecz nie ze wszystkimi z tych przypadków. U pacjentów tych występowały także znaczące wzrosty poziomu kinazy kreatyniny w surowicy oraz w niektórych przypadkach, zmiany w moczu odpowiadające mioglobinurii. Pomimo podobieństwa w przebiegu do hipertermii złośliwej, żaden z tych pacjentów nie wykazywał oznak ani objawów sztywności mięśni lub stanu hipermetabolicznego. Zaleca się wczesną i agresywną interwencję w celu wyrównania hiperkaliemii, a następnie badanie w kierunku utajonej choroby nerwowo-mięśniowej. Reakcja egzotermiczna sewofluranu ze związkami używanymi jako absorbent CO2 (wapno) nasila się, gdy absorbent CO2 (wapno) ulegnie wyschnięciu, np. po długim okresie przepływu suchego gazu ponad butelką zawierającą absorbent CO2 (wapno). Obserwowano rzadkie przypadki znacznego przegrzania, ulatniania się dymu i/lub spontanicznego zapłonu w parowniku używanym w znieczuleniu podczas stosowania sewofluranu przy wyschniętym absorbencie (wapnie), zwłaszcza zawierającym wodorotlenek potasu. Nieoczekiwane opóźnienie wzrostu stężenia wdychanego sewofluranu lub niespodziewane zmniejszenie stężenia wdychanego sewofluranu w porównaniu z ustawieniami parownika mogą być oznakami przegrzania pojemnika z absorbentem CO2 (wapnem). Reakcja egzotermiczna, szybszy rozkład sewofluranu i tworzenie się produktów rozkładu może wystąpić, gdy absorbent CO2 ulegnie wyschnięciu, np. po przedłużonym okresie przepływu suchego gazu przez pojemniki z absorbentem CO2. Produkty rozkładu sewofluranu (metanol, formaldehyd, tlenek węgla oraz związki A, B, C i D) obserwowano w obwodzie oddechowym doświadczalnego zestawu do znieczulenia, w którym stosowano wyschnięty absorbent CO2 i maks. stężenia sewofluranu (8%), przez wydłużony okres (ł2 h). Stężenia formaldehydu obserwowane w obwodzie oddechowym zestawu do znieczulenia (w którym użyto absorbentu zawierającego wodorotlenek sodu) były zbliżone do stężeń powodujących łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne produktów degradacji powstających w tym ekstremalnym modelu doświadczalnym. Gdy lekarz podejrzewa wyschnięcie absorbentu CO2 (wapno), powinien wymienić absorbent przed podaniem sewofluranu. Kolor wskaźnika w większości absorbentów CO2 nie zawsze zmienia się po wyschnięciu. Dlatego też, braku istotnej zmiany koloru nie należy interpretować jako pewnej oznaki odpowiedniego nawodnienia. Absorbenty CO2 należy wymieniać w regularnych odstępach czasu bez względu na kolor wskaźnika. Stwierdzono związek między podawaniem sewofluranu a drgawkami. W wielu przypadkach występowały one u dzieci i młodych dorosłych, począwszy od 2 m-ca życia, u których w większości nie stwierdzono żadnych predysponujących czynników ryzyka. Pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek należy poddawać ocenie klinicznej podczas stosowania sewofluranu. Szybki powrót świadomości po wybudzeniu ze znieczulenia u dzieci może na krótko wywołać stan pobudzenia i utrudnioną współpracę pacjenta (u ok. 25% dzieci poddawanych znieczuleniu). Odnotowano pojedyncze przypadki arytmii komorowej u dzieci i młodzieży z chorobą Pompego. U dzieci otrzymujących sewofluran w indukcji znieczulenia obserwowano samoistnie zanikające ruchy dystoniczne. Ich związek z sewofluranem nie został potwierdzony. U dzieci z zespołem Downa, podczas i po indukcji sewofluranem, odnotowano znacznie większą częstość występowania i nasilenie bradykardii. Należy poinformować pacjentów, że wykonywanie czynności wymagających sprawności umysłowej, takich jak prowadzenie pojazdów silnikowych lub obsługa niebezpiecznych urządzeń mechanicznych może być upośledzone przez pewien czas po znieczuleniu ogólnym. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów po znieczuleniu z użyciem sewofluranu przez czas określony przez lekarza anestezjologa.InterakcjeWykazano, że stosownie sewofluranu jest bezpieczne i skuteczne przy podawaniu jednocześnie z różnymi środkami powszechnie stosowanymi w zabiegach chirurgicznych, takimi jak środki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki działające na wegetatywny układ nerwowy, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki przeciwzakaźne w tym aminoglikozydy, hormony i ich syntetyczne odpowiedniki, produkty krwiopochodne i leki działające na układ krążenia, w tym adrenalina. Wartość MAC dla sewofluranu jest niższa przy podawaniu w połączeniu z podtlenkiem azotu. Wartość MAC ulega zmniejszeniu o ok. 50% u dorosłych i o ok. 25% u pacjentów pediatrycznych. Sewofluran wpływa zarówno na intensywność, jak i na czas trwania blokady przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie. Sewofluran zastosowany jako uzupełnienie znieczulenia wywołanego alfentanylem-podtlenkiem azotu (N2O), nasila blok przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego indukowanego za pomocą pankuronium, wekuronium lub atrakurium. Przy podawaniu z sewofluranem, dawki tych środków zwiotczających mięśnie należy dostosować podobnie jak jest to wymagane przy izofluranie. Nie badano wpływu sewofluranu na działanie sukcynylocholiny i czasu trwania depolaryzującego bloku przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. Zmniejszenie dawki leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe podczas indukcji znieczulenia może opóźnić uzyskanie warunków umożliwiających intubację dotchawiczą lub spowodować niedostateczne zwiotczenie mięśni, ponieważ nasilenie działania leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe obserwuje się po kilku minutach od rozpoczęcia podawania sewofluranu. Spośród leków niedepolaryzujących zbadano interakcje wekuronium, pankuronium i atrakurium. W przypadku braku specyficznych zaleceń: (1) do intubacji dotchawiczej, nie zmniejszać dawki niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie, i (2) w trakcie podtrzymania znieczulenia, dawka niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prawdopodobnie będzie wymagała zmniejszenia w porównaniu do znieczulenia prowadzonego przy użyciu podtlenku azotu (N2O) z opioidami. Podawanie dodatkowych dawek leków zwiotczających mięśnie należy prowadzić w oparciu o ocenę stymulacji nerwu. Benzodiazepiny i opiaty mogą przypuszczalnie obniżać wartości MAC sewofluranu w taki sam sposób, jak innych wziewnych środków znieczulenia ogólnego. Sewofluran można podawać z benzodiazepinami i opioidami powszechnie stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych. Opioidy takie jak fentanyl, alfentanyl i sufentanyl w połączeniu z sewofluranem mogą wywołać synergistyczny spadek rytmu serca, ciśnienia krwi i tempa oddychania. Sewofluran może nasilać ujemne działania inotropowe, chronotropowe i dromotropowe b-adrenolityków na drodze blokowania mechanizmów kompensacyjnych układu krążenia. Sewofluran wykazuje podobne do izofluranu działanie uwrażliwiające mięsień sercowy na arytmogenny efekt podanej egzogennie adrenaliny. Ustalona dawka progowa adrenaliny wywołująca liczne komorowe zaburzenia rytmu wynosi 5 µg/kg mc. Produkty lecznicze i związki chemiczne zwiększające aktywność izoenzymu CYP2E1 cytochromu P450, takie jak izoniazyd i alkohol mogą powodować nasilenie metabolizmu sewofluranu oraz prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia fluorków w osoczu. Jednoczesne stosowanie sewofluranu i izoniazydu może nasilać hepatotoksyczne działanie izoniazydu. Istnieje niebezpieczeństwo ostrego epizodu nadciśnienia tętniczego przy równoczesnym stosowaniu sewofluranu i produktów leczniczych o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (amfetaminy, efedryny). Obserwowano zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego podczas równoczesnego stosowania werapamilu i sewofluranu. U pacjentów długotrwale leczonych zielem dziurawca odnotowywano ciężkie niedociśnienie i opóźnione wybudzanie ze znieczulenia wywołanego za pomocą halogenowych anestetyków wziewnych. Sewofluran można podawać z barbituranami, propofolem i innymi powszechnie stosowanymi anestetykami dożylnymi. Niższe stężenia sewofluranu mogą być wymagane po zastosowaniu anestetyków dożylnych.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sevofluranu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dlatego sewofluran należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji wyłącznie jeśli jest to wyraźnie konieczne. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania sewofluranu dla matek i niemowląt w przypadku użycia do znieczulenia podczas cięcia cesarskiego. Bezpieczeństwo stosowania sewofluranu w porodzie naturalnym nie zostało dotychczas określone. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu znieczulenia w położnictwie z uwagi na rozluźniające działanie sewofluranu na macicę i nasilanie krwotoków macicznych. Nie wiadomo czy sewofluran jest wydzielany do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podając sewofluran kobietom karmiącym piersią. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneSewofluran może wywoływać zależną od dawki depresję czynności serca i depresję oddechową. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i są one przejściowe. W okresie pooperacyjnym obserwowano nudności i wymioty - częste objawy obserwowane po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniu ogólnym - objawy te mogą wiązać się z zastosowaniem wziewnego leku znieczulenia ogólnego, innych środków podawanych śródoperacyjnie lub w okresie pooperacyjnym, bądź z reakcją pacjenta na zabieg chirurgiczny. Najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: u dorosłych pacjentów: niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty; u pacjentów w podeszłym wieku: bradykardia, niedociśnienie tętnicze i nudności; u dzieci i młodzieży: pobudzenie, kaszel, wymioty i nudności. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszane są dobrowolnie i dotyczą populacji o nieznanym współczynniku ekspozycji. Dlatego też nie jest możliwe oszacowanie prawdziwej częstości zdarzeń niepożądanych i częstość określana jest jako nieznana. Typ, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów poddanych działaniu sewofluranu w trakcie badań klinicznych były porównywalne do działań niepożądanych u pacjentów, którzy otrzymali lek referencyjny. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) pobudzenie; (niezbyt często) splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) drgawki, dystonia, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe. Zaburzenia serca: (bardzo często) bradykardia; (często) tachykardia; (niezbyt często) całkowity blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca (w tym arytmie komorowe), migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe (komorowe, nadkomorowe, rytm bliźniaczy); (nieznana) zatrzymanie akcji serca - istnieją bardzo rzadkie doniesienia zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek, dotyczące zatrzymania serca podczas operacji z użyciem sewofluranu, migotanie komór, częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) niedociśnienie tętnicze; (często) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) kaszel; (często) zaburzenia oddychania, depresja oddechowa, kurcz krtani, niedrożność dróg oddechowych; (niezbyt często) bezdech, astma, hipoksja; (nieznana) skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, zatrzymanie oddechu. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty; (często) wzmożone wydzielanie śliny; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkaliemia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej oraz zaburzenia kości: (nieznana) sztywność mięśni. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) dreszcze, gorączka; (nieznana) dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia złośliwa, obrzęk. Badania diagnostyczne: (często) nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi, nieprawidłowy wynik testów wątrobowych - rzadkie przypadki przejściowych zmian w testach czynności wątroby odnotowano przy stosowaniu sewofluranu i środków referencyjnych, nieprawidłowa liczba białych krwinek, zwiększone stężenie fluorku we krwi; (niezbyt często) zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) hipotermia. Przejściowe wzrosty poziomu nieorganicznego fluorku w surowicy mogą wystąpić w trakcie lub po znieczuleniu z użyciem sewolfuranu. Stężenia nieorganicznego fluorku zazwyczaj osiągają najwyższy poziom w ciągu ostatnich 2 h znieczulenia wywołanego sewofluranem i powracają do poziomów przedoperacyjnych w ciągu 48 h. W badaniach klinicznych, podwyższone stężenia fluorku nie były związane z zaburzeniem funkcji nerek. Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące pooperacyjnego zapalenia wątroby. Ponadto, po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano rzadkie zgłoszenia dotyczące upośledzenia czynności wątroby i martwicy wątroby, związane ze stosowaniem silnych wziewnych środków znieczulających, w tym sewofluranu. Jednakże nie można ustalić z całkowitą pewnością rzeczywistego wskaźnika występowania i powiązania sewofluranu z tymi zdarzeniami. Odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości, włączając kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, duszność, świszczący oddech, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, obrzęk powiek, rumień, pokrzywkę, świąd, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zwłaszcza mające związek z długotrwałą ekspozycją na wziewne środki znieczulające, w tym sewofluran. U osób podatnych, silne wziewne środki znieczulające mogą wywołać stan zwiększonego metabolizmu mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i wystąpienia zespołu klinicznego znanego jako hipertermia złośliwa. Stwierdzono związek między podawaniem sewofluranu a drgawkami. Wiele przypadków wystąpiło u dzieci i młodych dorosłych, począwszy od 2 m-ca życia, u przeważającej części których nie stwierdzono żadnych predysponujących czynników ryzyka. W kilku przypadkach nie były równocześnie podawane żadne inne leki, a przynajmniej jeden przypadek potwierdzony był encefalograficznie (EEG). Przeważnie były to pojedyncze napady drgawkowe, które ustępowały spontanicznie lub po zastosowaniu leczenia, ale stwierdzano także przypadki wielokrotnych napadów. Drgawki występowały w trakcie lub wkrótce po indukcji znieczulenia sewofluranem, w trakcie wybudzania ze znieczulenia oraz w okresie pooperacyjnym do 1 dnia po znieczuleniu. Pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek należy poddawać ocenie klinicznej podczas stosowania sewofluranu.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania to depresja oddechowa i niewydolność krążenia. W przypadku oczywistego przedawkowania należy podjąć następujące działania: należy przerwać podawanie sewofluranu i zastosować środki wspomagające: utrzymanie drożności dróg oddechowych pacjenta, rozpocząć sztuczną lub kontrolowaną wentylację czystym tlenem i zapewnić utrzymanie stabilnej czynności układu krążenia.DziałanieSewofluran jest chlorowcowanym eterem metyloizopropylowym do wziewnego znieczulenia ogólnego charakteryzującym się szybką indukcją znieczulenia i szybkim wybudzeniem. MAC (najmniejsze stężenie w pęcherzykach płucnych) jest zależne od wieku. Sewofluran wywołuje utratę przytomności, odwracalne zniesienie doznań bólowych i aktywności ruchowej, osłabienie odruchów autonomicznych, hamowanie czynności oddechowej i układu krążenia. Efekty te są zależne od dawki. Sewofluran charakteryzuje się niskim współczynnikiem podziału krew/gaz (0,65), co pozwala na szybkie wyprowadzenie ze znieczulenia. Wpływ na układ krążenia: Sewofluran może wywoływać zależne od stężenia w mieszaninie oddechowej zmniejszenie ciśnienia krwi. Sewofluran wykazuje działanie uwrażliwiające mięsień sercowy na arytmogenny efekt podanej egzogennie adrenaliny. Jest to działanie podobne jak obserwowane dla izofluranu.SkładSewofluran 100%.
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Komentarze
[ z 0]