WskazaniaDoustna antykoncepcja.DawkowanieLek to doustne tabl. antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie stosowania, przyjmowane nieprzerwanie przez 91 dni. Każde kolejne 91-dniowe opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabl. z poprzedniego opakowania. Opakowanie składa się z 84 tabl. złożonych zawierających 150 µg lewonorgestrelu i 30 µg etynyloestradiolu oraz 7 tabl. zawierających 10 µg etynyloestradiolu. Przyjmowanie tabl. trwa nieprzerwanie przez 91 dni. Szczegóły dot. dawkowania, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaZłożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COCs) nie wolno stosować w przypadku występowania jakiejkolwiek z niżej wymienionych chorób. Jeżeli którakolwiek z chorób wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawów prodromalnych (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny). Występowanie obecnie lub w przeszłości udaru naczyniowego mózgu. Obecność ciężkich lub różnorodnych czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej: cukrzyca z objawami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego). Zapalenie trzustki lub występowanie w przeszłości takiej choroby, jeśli przebiegało z ciężką hipertriglicerydemią. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworu złośliwego zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. Występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Stosowanie jednocześnie z produktem ziołowym zawierającym dziurawiec (Hypericum perforatum). Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych poniżej chorób (czynników ryzyka), należy dokonać oceny stosunku korzyści ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do możliwego ryzyka indywidualnie dla każdej pacjentki i omówić wynik tej oceny z pacjentką przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania doustnej antykoncepcji. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy jakichkolwiek z wymienionych chorób lub czynników ryzyka, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien wtedy zadecydować, czy należy przerwać stosowanie doustnej antykoncepcji. Stosowanie jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego niesie zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z pacjentkami nie stosującymi takich metod antykoncepcji. Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentek bez znanych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przyjmujących małe dawki estrogenów (< 50 µg etynyloestradiolu) występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynosi około 20 przypadków na 100 000 kobieto-lat. Dla porównania, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występuje u 5-10 przypadków na 100 000 kobieto-lat u pacjentek nie stosujących doustnej antykoncepcji i 60 przypadków na 100 000 ciąż. W 1-2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem. Nie wiadomo, w jaki sposób preparat wpływa na występowanie takich zdarzeń w porównaniu z innymi złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel. Badania epidemiologiczne wskazują na związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego). Nadzwyczaj rzadko obserwowano wystąpienie zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach mózgowych lub siatkówki u pacjentek stosujących tabletki antykoncepcyjne. Brak porozumienia co do tego czy występowanie tych przypadków wiąże się ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy żylnej lub tętniczej zakrzepicy/incydentów zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu mogą obejmować: nietypowy, jednostronny ból nóg i/lub obrzęk; nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub nie do lewego ramienia; nagłą duszność; nagły atak kaszlu; każdy nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy; wystąpienie po raz pierwszy lub pogorszenie migreny; nagłą częściową lub całkowitą utratę widzenia; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; utratę przytomności z napadem lub bez ogniskowego napadu padaczkowego; osłabienie lub silne drętwienie, pojawiające się nagle, dotyczące jednej połowy lub jednej części ciała; zaburzenia ruchowe;”ostry” brzuch. Ryzyko żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny wzrasta z: wiekiem; dodatnim wywiadem rodzinnym (występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u jednego z rodzeństwa lub rodziców we względnie młodym wieku). W przypadku podejrzewania dziedzicznej skłonności do tego typu zaburzeń, pacjentkę należy skierować do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; długotrwałym unieruchomieniem, poważną operacją, jakąkolwiek operacją nóg lub poważnym urazem. W tych sytuacjach zalecane jest przerwanie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (w przypadku planowanej operacji co najmniej 6 tyg. wcześniej) i nie stosowanie leku przez 2 tyg. po powrocie do sprawności fizycznej; otyłością (wskaźnik mc. przekraczający 30 kg/m2); nie ustalono, jaką jednoznaczną rolą żylaków i powierzchniowego zakrzepowego zapalenia żył w zapoczątkowaniu lub nasileniu zakrzepicy żylnej. Ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u pacjentek stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny wzrasta z: wiekiem; paleniem tytoniu (pacjentkom w wieku powyżej 35 lat należy zalecić zaprzestanie palenia, jeżeli chcą stosować złożony doustny środek antykoncepcyjny); dyslipoproteinemią; nadciśnieniem tętniczym; wystąpieniem migreny; otyłością (wskaźnik mc. przekraczający 30 kg/m2); dodatnim wywiadem rodzinnym (występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u jednego z rodzeństwa lub rodziców we względnie młodym wieku). W przypadku podejrzewania dziedzicznej skłonności do tego typu zaburzeń, pacjentkę należy skierować do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; chorobą zastawkową serca; migotaniem przedsionków. Obecność jednego poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka może również stanowić przeciwwskazanie. Należy także wziąć pod uwagę możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjentki stosujące złożony doustny środek antykoncepcyjny należy odpowiednio pouczyć, aby w razie wystąpienia objawów wskazujących na zakrzepicę powiadomiły lekarza. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy, należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ze względu na teratogenne działanie terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny), powinny być zastosowane alternatywne metody antykoncepcji. Należy rozważyć zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu. Do innych stanów chorobowych, które były związane z wystąpieniem działań niepożądanych ze strony naczyń krwionośnych, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy oraz przewlekła zapalna choroba jelita grubego (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy) i anemia sierpowata. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny podczas przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (co może być objawem zapowiadającym zaburzenia naczyniowe mózgu) może być przyczyną natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Niektóre badania epidemiologiczne wskazały, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (> 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy, jednakże trwają spory o zakres wpływu na te zmiany skutków zachowania seksualnego oraz innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet aktualnie przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi (RR = 1,24). To zwiększone ryzyko zmniejsza się stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących aktualnie lub niedawno złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielki wobec całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów wskazujących na związek przyczynowo-skutkowy. Obserwowany wzorzec zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u osób stosujących złożone środki antykoncepcyjne, biologicznego wpływu złożonych środków antykoncepcyjnych lub obu tych czynników jednocześnie. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały tych produktów. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych i, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w obrębie jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Przy zastosowaniu większych dawek złożonych środków antykoncepcyjnych (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko nowotworu macicy i jajników. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów. Pacjentki z hipertriglicerydemią lub takimi zaburzeniami w wywiadzie rodzinnym mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, jednakże rzadko ma to znaczenie kliniczne. Nagłe przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego jest uzasadnione tylko w tych rzadkich przypadkach. Jeżeli w trakcie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczny wzrost ciśnienia tętniczego nie odpowiada na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić doustne złożone środki antykoncepcyjne. W uzasadnionych przypadkach można powrócić do stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, gdy terapia nadciśnienia tętniczego doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. Zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie następujących stanów, choć nie potwierdzono jednoznacznie istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, pemfigoid ciężarnych (łac. Herpes gestationis), otoskleroza związana z utratą słuchu. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu, aż wskaźniki czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z wystąpieniem cholestazy, które występowały w czasie przebytej ciąży lub podczas przyjmowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Pomimo że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność obwodową insuliny oraz tolerancję glukozy, brak dowodów na to, że potrzebna jest zmiana trybu leczenia u pacjentów z cukrzycą, stosujących małe dawki złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zawierających < 0,05 mg etynyloestradiolu). Jednakże kobiety z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji, szczególnie na początku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego obserwowano pogorszenie endogennej depresji, padaczki, choroby Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Niezbyt często może wystąpić ostuda na skórze, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem lub powrotem do stosowania preparatu należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie lekarskie, mając na uwadze przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Należy również poinformować pacjentkę o konieczności dokładnego zapoznania się z treścią ulotki i zastosowania się do zawartych w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny być oparte na obowiązujących wytycznych oraz dostosowane indywidualnie. Należy poinformować pacjentkę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabl., zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub równoczesnego stosowania innych leków. Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie nieplanowane), zwłaszcza w pierwszych 3 m-cach stosowania. Należy wykonać badania mające na celu wyjaśnienie przyczyn jakiegokolwiek nieregularnego krwawienia, jeśli krwawienie trwa nadal. W badaniach klinicznych preparatu zaplanowane krwawienie (z odstawienia) i/lub plamienie pozostawało dość stałe w czasie, przy średnio 3-dniowym okresie krwawienia i/lub plamienia na każdy 91-dniowy cykl. Nieplanowane krwawienie i nieplanowane plamienie zmniejszało się podczas kolejnych 91-dniowych cykli. Jeśli pojawia się nieplanowane plamienie lub krwawienie, należy poinstruować pacjentkę, aby kontynuowała stosowanie preparatu według tego samego schematu. Jeśli krwawienie powtarza się lub jest długotrwałe, zaleca się, by pacjentka skonsultowała się ze swoim lekarzem. Preparat zawiera laktozę. Pacjentki z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego preparatu. Różowe tabl. zawierają azowe barwniki lak aluminiowy czerwień Allura AC (E129) oraz lak aluminiowy błękit brylantowy FCF (E133), które mogą powodować reakcję alergiczną. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie obserwowano wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNależy skonsultować informacje dotyczące stosowanych równocześnie leków w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji. Interakcje pomiędzy złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą prowadzić do krwawień nieplanowanych i/lub zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną. Poniższe interakcje zgłaszano w piśmiennictwie naukowym. Interakcje mogą wystąpić z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne wątroby powodując wzrost klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bosentan, wemurafenib oraz leki stosowane w HIV (np. rytonawir, newirapina) oraz możliwe, że także oksykarbamazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwinę oraz produkty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)). Maksymalna indukcja enzymatyczna na ogół występuje w ciągu 10 dni, jednak może utrzymywać się przez co najmniej 4 tyg. po zakończeniu leczenia. Pacjentki krótkotrwale przyjmujące którykolwiek produkt spośród wymienionych powyżej grup leków lub pojedynczą substancję czynną (leki indukujące enzymy wątrobowe) poza ryfampicyną powinny przejściowo, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną w trakcie oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Pacjentki leczone ryfampicyną powinny - oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego - stosować dodatkową metodę mechaniczną podczas przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu jej stosowania. U kobiet poddanych długoterminowemu leczeniu za pomocą substancji czynnych indukujących enzymy wątrobowe zalecana jest inna skuteczna, niehormonalna metoda antykoncepcji. Wykazano, że jednoczesne stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych i lamotryginy obniża poziom lamotryginy o około 50%. Ta interakcja może być spowodowana składnikiem estrogenowym ponieważ nie występuje podczas podawania samych progestagenów. U pacjentki już leczonej lamotryginą, konieczne może być ścisłe monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki na początku leczenia oraz przerwanie antykoncepcji. W innym wypadku, należy unikać rozpoczynania doustnej antykoncepcji podczas dostosowywania dawki lamotryginy. Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na wskaźniki biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, osoczowe stężenie białek (nośnikowych), np. globuliny wiążące kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Powyższe zmiany zazwyczaj utrzymują się w prawidłowym zakresie wartości laboratoryjnych. Pacjentki stosujące terapię zastępczą hormonów tarczycy mogą wymagać podwyższonych dawek hormonu tarczycy ponieważ stężenia globulin wiążących hormony tarczycy w surowicy wzrastają podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Ciąża i laktacjaPreparat nie jest wskazany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania preparatu, należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu. Większość badań epidemiologicznych nie wykazało jednakże zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące złożone środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani jakiegokolwiek działania teratogennego po niezamierzonym przyjęciu tabl. antykoncepcyjnych w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu podczas ciąży i w okresie laktacji. Na podstawie tych danych uzyskanych u zwierząt nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych przez działanie hormonalne substancji czynnych. Jednakże, ogólne doświadczenie ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży nie dostarczyło dowodów na zaistnienie działań niepożądanych u ludzi. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmniejszać ilość kobiecego mleka oraz zmieniać jego skład. Dlatego zazwyczaj nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, dopóki kobieta nie zaprzestanie karmienia dziecka piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego. Te ilości mogą wpływać na noworodka. Preparat jest wskazany do zapobiegania ciąży.Działania niepożądaneKluczowe badanie kliniczne, w którym określono bezpieczeństwo i skuteczność preparatu było 12-miesięcznym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem, do którego włączono kobiety w wieku 18-40 lat, spośród których 1006 przyjęło co najmniej jedną dawkę preparatu. Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi wymagającymi pomocy medycznej były nieregularne i/lub ciężkie krwawienia z macicy, wzrost mc. i trądzik. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy, zakażenie pęcherza, nieżyt żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie gardła, drożdżyca pochwy, zakażenie pochwy, zapalenie pochwy. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (niezbyt często) mastopatia, mięśniak macicy, powiększenie mięśniaka macicy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie apetytu, jadłowstręt, obniżenie apetytu, cukrzyca, insulinooporność. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiany nastroju, obniżenie libido, depresja; (niezbyt często) drażliwość, niepokój, nasilona depresja, obniżenie nastroju, uczucie rozstroju, bezsenność, chwiejność emocjonalna, nasilony niepokój, zaburzenia orgazmu, paranoja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, migrena; (niezbyt często) zawroty głowy, przeczulica, niedoczulica; (nieznana) utrata przytomności. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca, nadciśnienie, nasilone nadciśnienie, hipotonia ortostatyczna; (nieznana) zakrzepica. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) przekrwienie zatok; (nieznana) zatorowość płucna, zakrzepica płucna. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia, nasilenie nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) wysypka, nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowa struktura włosa, utrata owłosienia, zaburzenia paznokci, nocne pocenie się, reakcja fotowrażliwości, przebarwienia skóry; (nieznana) alopecia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) obrzęk obwodowy, ból pleców, skurcz mięśni, ból stawów, sztywność stawów, bóle mięśni, ból szyi; (nieznana) ból kończyn. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) metrorrhagia; (często) menorrhagia, tkliwość piersi, bolesne krwawienie; (niezbyt często) suchość sromu i pochwy, skurcze macicy, ból piersi, nieregularne krwawienie, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, dyspareunia, krwawienie po stosunku, upławy, wydzielina z piersi, świąd narządów płciowych, wysypka narządów płciowych, ból miednicy, jajniki policystyczne, zaburzenia sromu, dyskomfort sromu i pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, obrzęk, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka. Badania diagnostyczne: (często) wzrost mc.; (niezbyt często) wzrost ciśnienia krwi, wzrost lipidów, spadek masy ciała. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane: żylne choroby zakrzepowo-zatorowe; tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe; nadciśnienie tętnicze; nowotwory wątroby; występowanie lub nasilenie zdarzeń, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczne: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, padaczka, migrena, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, pemfigoid ciężarnych (łac. Herpes gestationis), pląsawica Sydenhama, hemolityczny zespół mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna; ostuda;ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu, aż wskaźniki czynności wątroby powrócą do normy; u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub zaostrzyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Częstość zdiagnozowanych przypadków raka piersi jest nieznacznie zwiększona wśród pacjentek stosujących doustny środek antykoncepcyjny. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki wobec całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Nie jest znany związek przyczynowy ze stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.PrzedawkowanieBrak doniesień dotyczących poważnych skutków przedawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie ogólnego doświadczenia ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zidentyfikowano następujące objawy, które mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie ma antidotum, a leczenie jest objawowe.DziałanieCałkowity wskaźnik Pearla (18-35 lat) wynosił: 0,76 (górna granica dwustronnego przedziału ufności 95% 1,76). Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody (18-35 lat): 0,26 (górna granica dwustronnego przedziału ufności 95% 0,80). Całkowity wskaźnik Pearla (18-40 lat): 0,67 (górna granica dwustronnego przedziału ufności 95% 1,56). Efekt działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na interakcji pomiędzy różnymi czynnikami, których najważniejszy skutek uwidacznia się jako zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium. Lek to doustny produkt antykoncepcyjny o wydłużonym schemacie stosowania, który zaplanowane krwawienia z odstawienia zmniejsza do czterech wystąpień w ciągu roku. Dodatkowo, w trakcie ostatnich 7 dni wydłużonego schematu (Dni 85-91) stosuje się 10 µg etynyloestriadiolu zamiast placebo, by wzmocnić hamowanie pęcherzyków jajnikowych i obniżyć ryzyko owulacji, jednak nie wiadomo, do jakiego stopnia skuteczność anytkoncepcyjna ulega modyfikacji.Skład1 różowa tabl. powl. zawiera 150 µg lewonorgestrelu i 30 µg etynyloestradiolu. 1 biała tabl. powl. zawiera 10 µg etynyloestradiolu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
DziurawiecNie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.
Komentarze
[ z 0]