WskazaniaProdukt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Badanie scyntygraficzne, połączone z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (Osteomyelitis). Produktu nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.DawkowanieDorośli. Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) wynosi 400-800 MBq. Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu. Powtórne stosowanie, patrz Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Zaburzenie czynności nerek/zaburzenie czynności wątroby. Nie prowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak ze względu na właściwości cząsteczek i krótki okres półtrwania bezylezomabu znakowanego technetem(99mTc) w tej grupie pacjentów modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.UwagiProdukt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel. Roztw. radionuklidu należy podać wyłącznie w jednej dożylnej dawce. Ten produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem przed podaniem go pacjentowi. Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego, patrz ChPL. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności. Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3-6 h po podaniu produktu. Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 h od pierwszego wstrzyk. Akwizycję danych można przeprowadzić techniką obrazowania płaszczyznowego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA). Ciąża.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe postępowanie w nagłych przypadkach, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych oraz sprzętu takiego jak rurka dotchawicza i respirator. Leki sercowo-naczyniowe, kortykosteroidy i przeciwhistaminowe muszą być dostępne podczas podawania produktu ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych na białko mysie. U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść. W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych. Produkt należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom. Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym. Jeśli u pacjenta wcześniej wykonano scyntygrafię z użyciem innego produktu znakowanego (99mTc), przed podaniem produktu należy zachować co najmniej 2-dniową przerwę. Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu. Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i/lub czynnościowych. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang. CEA) w warunkach in vivo, natomiast in vitro bezylezomab wykazuje reaktywność krzyżową z CEA. Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA. Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego. Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu 1-szych 12 h po wstrzyknięciu. Produkt zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy. 1 dawka tego produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt można klasyfikować jako „bez zawartości sodu”. Po podaniu mysich przeciwciał monoklonalnych mogą tworzyć się ludzkie przeciwciała HAMA, potencjalnie zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Przed podaniem produktu należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu. Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące powtarzanego dawkowania produkt należy podawać tylko raz w życiu każdego pacjenta.InterakcjeSubstancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania. Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu.Ciąża i laktacjaJeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze zebrać wywiad położniczy. W razie braku miesiączki należy - do czasu wykluczenia - zawsze przyjąć, że kobieta jest w ciąży. Jeśli nie można wykluczyć ciąży, należy stosować minimalną ekspozycję na promieniowanie umożliwiającą uzyskanie pożądanych informacji klinicznych. Należy również rozważyć inne metody diagnostyczne niewymagające stosowania środków promieniotwórczych. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Aktualnie dostępne dane nie wystarczają do oceny oddziaływania produktu w ciąży. Nie prowadzono badań na zwierzętach oceniających rozrodczość. Stosowanie radionuklidów u ciężarnych powoduje ekspozycję płodu na dawkę promieniowania. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka karmiących matek i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Przed podaniem radioaktywnego produktu matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie badania do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego produktu radiofarmaceutycznego pod kątem przenikania do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku będzie konieczne, należy na 3 dni przerwać karmienie piersią i w tym okresie odciągać i usuwać pokarm. Ten okres odpowiada 10-krotnemu okresowi półtrwania technetu (99mTc) (60 h), a radioaktywność po upływie 3 dni jest równa około 1/1000 radioaktywności początkowej. Przez pierwszych 12 h po wstrzyknięciu kobieta powinna unikać bezpośredniego kontaktu z dzieckiem.Działania niepożądaneW najnowszych badaniach klinicznych obejmujących 123 pacjentów najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po jednokrotnym podaniu produktu było tworzenie przeciwciał HAMA, które obserwowano u 14 % pacjentów (16 wyników dodatnich ze 116 badanych 1 i/lub 3 m-ce po podaniu). Poniżej przedstawiono działania niepożądane w klasyfikacji MedDRA uwzględniającej układy narządowe. Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; (rzadko) reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle mięśni, bóle stawów. Badania diagnostyczne: (bardzo często) obecność przeciwciał HAMA. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych. W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana. Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi ok. 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) należy zmniejszyć dawkę promieniowania w organizmie pacjenta przez zwiększenie eliminacji radionuklidu. W tym celu stosuje się wymuszoną diurezę i podaje środki przeczyszczające.DziałanieBezylezomab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95, który jest epitopem na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów. Bezylezomab reaguje krzyżowo z antygenami nowotworów wykazujących ekspresję antygenu CEA. Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi. W zalecanych dawkach produkt nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.Skład1 fiol. produktu zawiera 1 mg bezylezomabu. Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
Rx-z
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]