WskazaniaKrótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych, gdy prowadzi ona do osłabienia lub znacznego wyczerpania pacjenta.DawkowanieDorośli. Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg/dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg/dobę ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych poniżej 65 lat dawkę początkową zolpidemu można zwiększyć do 10 mg/dobę jedynie wtedy, gdy mniejsza dawka jest nieskuteczna, a pacjent dobrze toleruje zolpidem. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się podawania zolpidemu dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych, które uzasadniałyby jego stosowanie w tej grupie wiekowej.UwagiZolpidem działa bardzo szybko, dlatego należy przyjmować go bezpośrednio przed snem. Tabl. należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem. Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, długotrwałe stosowanie produktu nie jest wskazane. Zalecany czas stosowania leku wynosi od kilku dni do 2 tyg. Nie należy przekraczać 4 tyg. leczenia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół bezdechu sennego. Miastenia (myasthenia gravis). Ciężka niewydolność wątroby. Ostra i/lub ciężka niewydolność oddechowa. Zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli to możliwe, przed przepisaniem leku nasennego należy ustalić przyczynę bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować ją. Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, a pacjenta należy poddawać regularnej kontroli. Leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować ostrożność przepisując zolpidem osobom z zaburzeniami oddychania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Ze względu na zwiększone ryzyko upadków, należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent wstaje w nocy. Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem, w podstawowym leczeniu zaburzeń psychotycznych. Nie wykazano istotnych klinicznych, farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Tak jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą oni wykazywać skłonności samobójcze. W celu uniknięcia możliwości celowego przedawkowania, pacjentom tym należy przepisywać możliwie najmniejszą ilość produktu leczniczego. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Bezsenność może być objawem depresji, dlatego jeśli utrzymuje się, należy zweryfikować rozpoznanie. Ze względu na ryzyko zachowań samobójczych, benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją. Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, takie jak zolpidem, mogą wywoływać niepamięć następczą. Zjawisko to występuje najczęściej kilka h po przyjęciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 h snu. U pacjentów przyjmujących zolpidem i nie do końca wybudzonych odnotowano przypadki somnambulizmu i innych pokrewnych zachowań (takich jak zaśnięcie za kierownicą, przygotowywanie i spożywanie posiłku, telefonowanie lub uprawianie seksu) bez świadomości zdarzenia. Wydaje się, że picie alkoholu i stosowanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania zolpidemu zwiększa ryzyko takich zachowań; zdarza się to po zastosowaniu zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maks. U pacjentów, którzy zgłaszają opisane zachowania (np. zasypianie za kierownicą), należy zdecydowanie rozważyć odstawienie zolpidemu ze względu na zagrożenie, jakie może stwarzać zarówno dla pacjenta, jak i dla otoczenia. Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin występują inne psychiczne i paradoksalne reakcje, takie jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Wystąpienie opisanych reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. Tolerancja: wielokrotne stosowanie krótko działających benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin przez kilka tygodni może spowodować osłabienie ich skuteczności. Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zolpidem, może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko tego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest ono również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i/lub uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w wywiadzie. Pacjenci z tej grupy powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją podczas stosowania leków nasennych. Jeśli u pacjenta rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia, takich jak bóle głowy lub mięśni, skrajny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, bezsenność, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Bezsenność z odbicia: jest to przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które spowodowały zastosowanie benzodiazepin lub leku podobnego do benzodiazepiny, po zaprzestaniu leczenia nasennego. Towarzyszyć mu mogą inne objawy, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia i/lub reakcji z „odbicia” jest większe po nagłym przerwaniu stosowania produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki. Ważne, aby pacjenta poinformować o możliwości wystąpienia takiego zespołu w celu zminimalizowania lęku z powodu objawów odczuwanych po przerwaniu leczenia. Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin zespół abstynencyjny może wystąpić nawet w przerwie między kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy stosuje się duże dawki. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większą niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe, ale nie dłużej niż 4 tyg. (włączając czas zmniejszania dawki w celu odstawienia). Nie wolno przedłużać czasu leczenia bez ponownej oceny sytuacji. Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że czas stosowania leku jest ograniczony. Produkt leczniczy należy stosować z nadzwyczajną ostrożnością u osób z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w wywiadzie. Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów o obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i/lub podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku. W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 h czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz takie zachowania, jak „zaśnięcie za kierownicą”, występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na OUN zwiększa ryzyko takich zachowań. Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.InterakcjeNie należy pić alkoholu podczas stosowania zolpidemu. Picie alkoholu w trakcie leczenia może nasilać uspokajające działanie zolpidemu. Ma to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nasilenie hamującego działania na OUN może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i/lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Skojarzone stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię, prowadzącą do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Substancje hamujące enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P 450) mogą nasilać działanie krótko działających benzodiazepin i/lub leków podobnych do benzodiazepin. Winian zolpidemu jest metabolizowany z udziałem kilku enzymów cytochromu P 450 (głównie CYP3A4, ale również CYP1A2). Jednocześnie stosowana ryfampicyna (induktor CYP3A4) osłabia działanie farmakodynamiczne zolpidemu. Itrakonazol (inhibitor CYP3A4) nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych jednocześnie stosowanego zolpidemu. Nie ustalono znaczenia klinicznego tych wyników. Stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) w dawce 200 mg 2x/dobę wydłużało T0.5 zolpidemu w fazie eliminacji, zwiększało wartość jego AUC i zmniejszało pozorny klirens po podaniu doustnym w porównaniu ze stosowaniem zolpidemu jednocześnie z placebo. Całkowita wartość AUC zolpidemu podawanego jednocześnie z ketokonazolem zwiększała się 1,83-krotnie w porównaniu z AUC zolpidemu podawanego w monoterapii. Modyfikacja dawki zolpidemu nie jest konieczna, ale pacjentów należy uprzedzić, że jednoczesne stosowanie zolpidemu i ketokonazolu może nasilić działanie uspokajające. Ze względu na istotną rolę izoenzymu CYP3A4 w metabolizmie winianu zolpidemu, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji zolpidemu z substancjami, które są substratami lub induktorami izoenzymu CYP3A4. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny. Ciąża i laktacjaNie ma danych (lub jest ich bardzo ograniczona ilość) dotyczących stosowania winianu zolpidemu u kobiet w ciąży. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania zolpidemu, bezpieczeństwo jego stosowania w ciąży nie zostało ustalone. Tak jak innych zawierających zolpidem, produktu nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w l trymestrze. Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy zalecić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu w razie planowania lub podejrzewania ciąży. Jeśli ze wskazań lekarskich konieczne jest stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub w czasie porodu, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodka (takich jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana niewydolność oddechowa), będących konsekwencją farmakologicznego działania zolpidemu. U noworodków, których matki przyjmowały pod koniec ciąży zolpidem z innymi lekami hamującymi czynność OUN, opisywano ciężką niewydolność oddechową. U niemowląt matek stosujących długotrwale w późnym okresie ciąży benzodiazepiny i/lub leki podobne do benzodiazepin może wystąpić fizyczne uzależnienie i ryzyko zespołu abstynencyjnego. Ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.Działania niepożądaneIstnieje zależność między dawką winianu zolpidemu a występowaniem działań niepożądanych, zwłaszcza objawów ze strony OUN. Zgodnie z zaleceniami, powinno ich być mniej, jeśli zolpidem przyjmowany jest bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub już w łóżku. Występują one częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (często) omamy, pobudzenie, koszmary senne; (niezbyt często) stan splątania, drażliwość; (nieznana) niepokój, agresja, urojenia, wybuchy złości, psychoza, nietypowe zachowanie, somnambulizm, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”), zaburzenia popędu płciowego, depresja. Większość psychicznych działań niepożądanych ma związek z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (zaburzeniom pamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania); (nieznana) zaburzenia świadomości. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zahamowanie czynności oddechowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często)ból pleców; (nieznana) osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (nieznana) zaburzenia chodu, tolerancja leku, upadki (głównie u osób w podeszłym wieku, a także, gdy zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami). Opisano również następujące działania niepożądane, które występowały niezbyt często. Zaburzenia psychiczne/zaburzenia układu nerwowego: bladość, niedociśnienie ortostatyczne, zmniejszenie zdolności poznawczych, zaburzenia koncentracji, chwiejność emocjonalna, migrena, parestezje, drżenie, osłupienie. Zaburzenia żołądka i jelit: utrudnienie połykania, wzdęcia z oddawaniem gazów, czkawka, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit. Zaburzenia serca/ zaburzenia naczyniowe: zaburzenia krążenia mózgowego, nadciśnienie tętnicze, tachykardia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zapalenie stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, zapalenie pochwy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zapalenie cewki moczowej, nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie, obrzęki, uraz, gorączka.PrzedawkowaniePo przedawkowaniu zolpidemu stosowanego w monoterapii lub jednocześnie z innymi środkami hamującymi czynność OUN (w tym z alkoholem) zgłaszano zaburzenia świadomości, od senności do śpiączki, a także występowanie ciężkich objawów, prowadzących nawet do zgonu. Po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli to wskazane, należy niezwłocznie wykonać płukanie żołądka. W razie konieczności należy podać dożylnie płyny. Jeśli opróżnienie żołądka nie jest wskazane (np. z powodu zbyt dużego upływu czasu od przyjęcia leku), należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać leków uspokajających, nawet gdy pacjent jest pobudzony. W ciężkich przypadkach można podać flumazenil. T0,5 flumazenilu wynosi około 40-80 minut i ze względu na krótkotrwałe działanie może być konieczne podanie następnych dawek leku. Pacjent powinien pozostawać przez ten czas pod ścisłą obserwacją, gdyż flumazenil może wywoływać objawy neurologiczne (drgawki). Zolpidem nie jest usuwany metodą dializy. W leczeniu przedawkowania dowolnego produktu leczniczego należy mieć na uwadze możliwość przyjęcia przez pacjenta więcej niż jednego leku.DziałanieZolpidem jest pochodną imidazopirydyny, która wybiórczo wiąże się z receptorem omega-1 w podjednostce a kompleksu receptorowego GABA-A, podczas gdy benzodiazepiny niewybiórczo wiążą się zarówno z podtypem omega-1, jak i omega-2. Swoiste uspokajające działanie zolpidemu przypisuje się modyfikacji kanału chlorkowego za pośrednictwem tego receptora. Działanie to neutralizuje antagonista benzodiazepin - flumazenil.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Rx
Substancja psychotropowa - grupa IVPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami,
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]