WskazaniaLeczenie łuszczycy (psoriasis vulgaris).DawkowanieProdukt stosuje się na zmienioną chorobowo skórę raz lub 2x/dobę. W niektórych stanach wystarczy stosować produkt raz/dobę. Jeśli nastąpi poprawa, można zmniejszyć częstość stosowania produktu. U dorosłych nie wolno stosować maks. dawki dobowej kwasu salicylowego, wynoszącej 2 g, dłużej niż przez tydz. Zgodnie z ogólną zasadą, czas trwania leczenia należy ograniczyć do najkrótszego możliwego okresu, a dawkowanie - do najmniejszej możliwej dawki. Dzieci i młodzież: maks. powierzchnia skóry leczonej produktem musi być mniejsza niż 10% pc. dziecka. U dzieci nie wolno stosować produktu dłużej niż przez tydz. U dzieci nie wolno przekraczać maks. dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. Nie wolno stosować produktu u noworodków i małych dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie są znane różnice między reakcjami na leczenie występującymi u pacjentów w podeszłym wieku oraz u młodszych pacjentów. Na ogół u pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dobierać dawkę, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania oraz biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby i nerek oraz jednocześnie występujące choroby, takie jak osteoporoza, cukrzyca, lub ryzyko ich wystąpienia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne może być dostosowanie dawki. Czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 3 tyg. U dzieci nie wolno stosować produktu dłużej niż przez tydz.UwagiNa zmienioną chorobowo skórę należy nanieść cienką warstwę roztw.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe zmiany na skórze (np. opryszczka zwykła, półpasiec) lub bakteryjne zmiany na skórze (np. gruźlica, kiła, róża). Bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry, bez stosowania jednocześnie skutecznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Trądzik pospolity, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust. Poszczepienne reakcje skórne w miejscu leczenia. Przy wielokrotnym stosowaniu: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zmniejszona krzepliwość krwi. Nie stosować produktu u noworodków i małych dzieci. Nie stosować produktu do oczu, na błony śluzowe, głębokie, otwarte rany oraz w okolicach narządów płciowych. Nie stosować produktu pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastrami).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zaprzestać stosowania produktu, jeśli w trakcie jego stosowania u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry, uczulenie lub nadmierne wysuszenie skóry. Działania niepożądane, np. zahamowanie czynności kory nadnerczy, które zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, mogą wystąpić również po miejscowym leczeniu kortykosteroidami, szczególnie u dzieci i młodzieży. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo lub kwasu salicylowego może być zwiększone w przypadku stosowania produktu przez dłuższy czas na duże powierzchnie skóry lub gdy produkt stosowany jest pod opatrunkiem okluzyjnym (nie należy stosować opatrunków okluzyjnych podczas leczenia produktem, należy pamiętać, że pieluchy również mogą działać jak opatrunki okluzyjne). Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeśli produkt stosowany jest w sposób opisany powyżej lub gdy przewidywane jest jego długotrwałe stosowanie, szczególnie u dzieci i młodzieży. Ze względu na zawartość kwasu salicylowego i glikokortykosteroidu, produktu nie należy stosować długotrwale (dłużej niż 3 tyg.) i/lub na duże powierzchnie skóry (ponad 10% pc.). Dotyczy to szczególnie dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Aby zapobiec wystąpieniu objawów zatrucia nie wolno przekraczać maks. dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej dla dorosłych 2 g. Podczas stosowania produktu nie można dopuścić do kontaktu produktu z oczami, głębokimi, otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi. Produkt należy stosować ostrożnie na twarzy i w miejscach zgięć. Tak jak w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, jaskra może wystąpić także po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów (np. po stosowaniu dużych dawek, stosowaniu na duże powierzchnie, długotrwale, pod opatrunkami okluzyjnymi lub stosowaniu na skórę wokół oczu). Charakterystyczne objawy grzybicy incognito (grzybicy utajonej) mogą zmienić się pod wpływem steroidów stosowanych miejscowo. Podczas miejscowego stosowania steroidów może zwiększyć się ryzyko miejscowych zakażeń skóry. Steroidy, również stosowane tylko miejscowo, mogą maskować niektóre objawy zakażenia. Po długotrwałym i nieprzerywanym stosowaniu glikokortykosteroidów może wystąpić zjawisko tachyfilaksji, prowadzące do wystąpienia odwracalnej tolerancji na zastosowane miejscowo glikokortykosteroidy. Działania niepożądane, w przeciwieństwie do zamierzonego działania terapeutycznego, nie ulegają zmniejszeniu. Kortykosteroidy hamują proliferację komórek skóry, przez co powodują odwracalny zanik skóry. Po długotrwałym stosowaniu rzadko może wystąpić zanik barwnika skóry. Ze względu na zmniejszenie syntezy kolagenu i proteoglikanów zmienia się struktura włókien elastycznych, co prowadzi do zaniku skóry, który jest nieodwracalny lub odwracalny tylko częściowo. W przeciwieństwie do zaniku naskórka, zanik i zmniejszenie grubości warstwy tkanki łącznej skóry są nieodwracalne. Podczas stosowania produktu u dzieci nie wolno przekraczać dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. U dzieci, maks. powierzchnia skóry, na którą stosowany jest produkt, nie może być większa niż 10% pc.. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u dzieci. U dzieci, w porównaniu do dorosłych, może wystąpić zwiększone wchłanianie glikokortykosteroidów i kwasu salicylowego, ze względu na właściwości skóry dzieci oraz większy stosunek powierzchni ciała do mc. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: nie dotyczy.InterakcjeZe względu na to, że produkt wchłania się, stosowanie go na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale, może prowadzić do interakcji, podobnych do tych występujących po zastosowaniu betametazonu i kwasu salicylowego o działaniu ogólnoustrojowym. Podczas leczenia produktem leczniczym nie należy stosować szamponów leczniczych do włosów ze względu na brak doświadczenia klinicznego pozwalającego na wykluczenie możliwości wystąpienia interakcji. Dotychczas nie jest znany wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży. Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi. Dlatego produktu należy stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Na ogół należy unikać podawania produktów zawierających kortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas l trymestru ciąży. Podczas ciąży i karmienia piersią należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwale. Liczne badania epidemiologiczne sugerują, że może występować zwiększone ryzyko rozszczepu ust u noworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie l trymestru ciąży. Rozszczepy ust są rzadko występującym zaburzeniem, a jeśli glikokortykosteroidy są przyczyną uszkodzenia płodu, to mogą one powodować wzrost liczby przypadków tylko o 1-2 przypadki na 1000 kobiet leczonych w okresie ciąży. Dane dotyczące glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo w trakcie ciąży są niewystarczające, jednak można spodziewać się, że ryzyko jest mniejsze, ponieważ ogólnoustrojowa dostępność glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo jest bardzo mała. Jeśli kortykosteroidy podane są pod koniec ciąży, u płodu może wystąpić zanik kory nadnerczy, który może wymagać stopniowego odstawiania produktu u niemowlęcia z leczeniem substytucyjnym. Kwas salicylowy może wchłaniać się przez skórę w znacznym stopniu. Nie ma jednoznacznych danych epidemiologicznych świadczących o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych u ludzi, spowodowanych przez kwas salicylowy. Stosowanie kwasu salicylowego w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do wydłużenia czasu trwania ciąży i porodu. U matki i dziecka zaobserwowano zwiększoną tendencję do krwawień. W przypadku stosowania na krótko przed porodem może wystąpić krwawienie wewnątrzczaszkowe, szczególnie u wcześniaków. Możliwe jest także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu. Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłaniają się w stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim, dlatego należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania produktu, biorąc pod uwagę korzyści dla matki. Kwas salicylowy przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie ma doniesień o szkodliwym wpływie na dziecko. Niemniej jednak nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to bezwzględnie wskazane. Podczas karmienia piersią, nie należy stosować produktu w obrębie piersi. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami ciała, na które stosowany jest produkt. Jeśli wymagane są większe dawki, należy przerwać karmienie piersią.Działania niepożądaneDziałania niepożądane zgłoszone po stosowaniu miejscowych kortykosteroidów i kwasu salicylowego zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i obejmują. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) wtórne zakażenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) uczulenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) podrażnienie skóry, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki, trądzik steroidowy, zanik barwnika skóry, teleangiektazje, pieczenie skóry, świąd, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, zmiany porostu włosów, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, opóźnione gojenie się ran, łuszczenie się skóry. Podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi mogą częściej wystąpić następujące działania niepożądane: maceracja skóry, wtórne zakażenie, zanik skóry, rozstępy i potówki. Podczas zewnętrznego stosowania kwasu salicylowego może wystąpić suchość skóry, podrażnienie skóry i niepożądane łuszczenie się skóry. Glikokortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się ran. Podczas stosowania produktu nie można wykluczyć ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej, betametazonu dipropionianu, i ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga. U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami odnotowano zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie mc. oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci objawia się małym stężeniem kortyzolu w osoczu oraz brakiem odpowiedzi na pobudzenie przez ACTH. Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego objawia się jako uwypuklenie ciemiączka, ból głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwu wzrokowego. Dzieci, bardziej niż dorośli, są narażone na zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołane przez glikokortykosteroidy oraz działanie egzogennych kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do mc.PrzedawkowanieNadmierne miejscowe stosowanie kortykosteroidów (przewlekłe lub nieprawidłowe stosowanie) może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co prowadzi do wtórnej niewydolności kory nadnerczy i wystąpienia objawów hiperkortyzolizmu, np. zespołu Cushinga. Należy wprowadzić odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy hiperkortyzolizmu są w znacznym stopniu odwracalne. W razie konieczności należy leczyć zaburzenia równowagi elektrolitowej. W przypadku przewlekłego zatrucia, kortykosteroidy należy odstawiać stopniowo. Dotychczas jednak nie wystąpiły takie przypadki. Nadmierne miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może prowadzić do wystąpienia objawów zatrucia salicylanami. Objawy mogą obejmować: szumy w uszach, zaburzenia słuchu, krwawienie z nosa, nudności, wymioty, suchość i podrażnienie błon śluzowych. W przypadku zatrucia salicylanami należy natychmiast przerwać leczenie. Leczenie jest objawowe. Brak specyficznego antidotum. Należy zastosować środki przyspieszające wydalanie salicylanów, takie jak wodorowęglan sodu podawany doustnie, w celu alkalizacji moczu i zwiększenia diurezy.DziałanieBetametazonu dipropionian jest bardzo silnym kortykosteroidem, o szybkim początku działania, znacznym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwświądowym oraz zwężającym naczynia krwionośne. Tak jak wszystkie glikokortykosteroidy, betametazon hamuje proliferację komórek zapalnych, naskórka i adipocytów. Zaburzona keratynizacja komórek naskórka ulega normalizacji.Skład1 g roztw. zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu, co odpowiada 0,5 mg betametazonu, i 20 mg kwasu salicylowego.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]