WskazaniaLeczenie objawowe odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i POChP, w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc. Zapobieganie astmie wysiłkowej i wywołanej przez alergeny. Produkt jest szczególnie przydatny w celu łagodzenia objawów astmy, pod warunkiem, że jego stosowanie nie opóźnia wdrożenia systematycznego leczenia wziewnym kortykosteroidem.DawkowanieDawkowanie należy ustalać indywidualnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat. Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb. Dawka maks.: 8 inhalacji/dobę. W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować 2 inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający. Dzieci poniżej 12 lat. Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb. Dawka maks.: około 8 dawek/dobę. W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować jedną lub, jeśli konieczne, 2 inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.UwagiNieprawidłowy sposób inhalacji w przypadku inhalatorów ciśnieniowych jest bardzo częstym zjawiskiem. Dlatego ważne jest, aby pacjent otrzymał wskazówki dotyczące prawidłowej techniki inhalacji. Podczas wizyt u lekarza należy kontrolować sposób stosowania aerozolu przez pacjenta. U dzieci oraz u pacjentów, którzy mają trudności ze skoordynowaniem podania aerozolu z wdechem, Sabumalin można podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej. W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania. Przed pierwszym użyciem produktu lub w przypadku, gdy nie był on stosowany przez co najmniej 7 dni, ważne jest skontrolowanie działania urządzenia. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć inhalatorem i 2-krotnie rozpylić lek w powietrze. Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe. Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta. Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund. Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej
ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie nagryzać). Natychmiast po rozpoczęciu wdechu (przez usta) nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Wstrzymać oddech na kilka sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane powyżej. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przed kurzem i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia. Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Produktu nie należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze. Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i 2-krotnie rozpylić lek w powietrze.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLeczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu leczenia stopniowanego. Reakcję pacjenta na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc. Zwiększenie częstości stosowania b-2-mimetyku wskazuje na zaostrzenie astmy i konieczność weryfikacji leczenia. U pacjentów z przewlekłą astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi lekami. Produkt należy stosować ostrożnie i wyłącznie w razie ścisłych wskazań w przypadku: ciężkich zaburzeń czynności serca, zwłaszcza niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego; choroby wieńcowej serca, kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu i tachyarytmii; ciężkiego i nieleczonego nadciśnienia tętniczego; tętniaka; cukrzycy trudnej do wyrównania; guza chromochłonnego (pheochromocytoma); niewyrównanej nadczynności tarczycy; nieleczonej hipokaliemii. Podczas stosowania sympatykomimetyków, w tym produktu, można obserwować działania sercowo-naczyniowe. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem b-mimetyków. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu lub ciężką niewydolnością serca), otrzymującym produkt należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów, jak duszność i ból w klatce piersiowej, gdyż mogą być one pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego. Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia. Z tego względu stężenie potasu w surowicy należy kontrolować u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek produktu w leczeniu ostrych napadów astmy o ciężkim przebiegu. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi po rozpoczęciu leczenia produktem, gdyż b-2-mimetyki zwiększają ryzyko hiperglikemii. Nieselektywne b-adrenolityki mogą całkowicie hamować działanie salbutamolu. U pacjentów z astmą podanie b-adrenolitycznego produktu leczniczego wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. Z tego względu nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych betaadrenolityków. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie dla życia. Jeśli działanie produktu staje się mniej skuteczne, pacjenta należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, gdyż powtarzanie inhalacji nie może opóźniać zastosowania innej, ważnej metody leczenia. Należy rozważyć podanie większych dawek kortykosteroidów. Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji produkt należy niezwłocznie odstawić i zastąpić innym lekiem. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeMożliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi. Na ogół nie należy przepisywać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych b-adrenolitycznych produktów leczniczych. U pacjentów z astmą podanie b-adrenolityku wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem należy oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnić się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 h przed rozpoczęciem znieczulenia. Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Hipokaliemia wywołana działaniem salbutamolu może zwiększyć wrażliwość na zaburzenia rytmu serca spowodowane przez digoksynę.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży. Salbutamolu nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Salbutamol przenika prawdopodobnie do mleka kobiecego, dlatego jego stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga ostrożnego rozważenia. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu należy podejmować z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia salbutamolem dla matki.Działania niepożądaneDane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko zgłaszane były spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, zapaść, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywania: (rzadko) hipokaliemia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) drżenie, bóle głowy; (bardzo rzadko) nadmierna aktywność, zaburzenia snu, nadpobudliwość, omamy. Zaburzenia serca: (często) tachykardia; (niezbyt często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe); (nieznana) niedokrwienie mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) rozszerzenie naczyń obwodowych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) podrażnienie jamy ustnej i gardła. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowej i tkanki łącznej: (często) kurcze mięśni. Działania niepożądane typowe dla b-2-mimetyków, takie jak drżenie mięśni szkieletowych i kołatanie serca, mogą występować szczególnie na początku leczenia i często są zależne od dawki. Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takim przypadku należy wdrożyć natychmiastowe leczenie inną postacią leku lub innym szybko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela. Produkt należy niezwłocznie odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności rozpocząć alternatywne leczenie.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania mogą bardzo szybko wystąpić wymienione wyżej działania niepożądane, prawdopodobnie w większym nasileniu. Typowymi objawami są: tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie, zaburzenia snu, ból w klatce piersiowej i silne drżenie, zwłaszcza rąk, ale może obejmować również całe ciało. Mogą wystąpić (zwłaszcza po zatruciu doustną postacią leku) dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności. Po przyjęciu zbyt dużych dawek salbutamolu niezbyt często obserwowano reakcje psychotyczne. W związku z przedawkowaniem salbutamolu możliwe jest przemieszczenie potasu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, prowadzące do hipokaliemii oraz hiperglikemii. Leczenie przedawkowania b-sympatykomimetyków jest głównie objawowe. Można zalecić następujące postępowanie: należy rozważyć płukanie żołądka w przypadku nieumyślnego połknięcia dużych ilości leku, węgiel aktywowany i leki przeczyszczające mogą mieć korzystny wpływ na ograniczenie wchłaniania; objawy dotyczące serca można leczyć kardioselektywnym lekiem b-adrenolitycznym, ale trzeba mieć na uwadze zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową; w ramach nadzoru kardiologicznego wskazane jest monitorowanie EKG; w przypadku znaczącego niedociśnienia tętniczego zalecane jest uzupełnienie objętości krwi (np. substytutami osocza). Należy się spodziewać rozwoju hipokaliemii, dlatego zalecane jest odpowiednie kontrolowanie równowagi elektrolitowej i w razie konieczności uzupełnienie elektrolitów przy uwzględnieniu ewentualnego wcześniejszego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą wywołać hipokaliemię, hiperlipidemię i ketonemię.DziałanieSalbutamol jest lekiem pobudzającym receptory b-adrenergiczne, działającym wybiórczo na receptory b2-adrenergiczne w oskrzelach. Wynikiem tego działania jest rozszerzenie oskrzeli. Rozszerzenie oskrzeli rozpoczyna się w ciągu kilku minut po inhalacji, a maks. działanie lek osiąga po upływie 30-60 minut. Działanie to utrzymuje się na ogół przez co najmniej 4 h. Po podaniu wziewnym działanie rozszerzające oskrzela nie jest zależne od stężenia leku w surowicy. Wykazano również, że agoniści receptora b2-adrenergicznego zwiększają oczyszczanie śluzoworzęskowe, które jest osłabione w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Dzięki temu ułatwiają odkrztuszanie lepkiej wydzieliny. Substancją czynną produktu jest mikronizowany siarczan salbutamolu, zawieszony w płynnym bezfreonowym gazie nośnym (norfluran).Skład1 dawka odmierzona zawiera 100 µg salbutamolu (w postaci siarczanu). Dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 µg salbutamolu (w postaci siarczanu).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]