WskazaniaLeczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane. Monoterapia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).DawkowanieDorośli. Maks. skuteczność obserwuje się zwykle po dawce 2-3 g/dobę. Wigabatrynę w dawce początkowej 1 g/dobę należy dołączyć do aktualnie stosowanych u pacjenta leków przeciwpadaczkowych. Dawkę dobową należy następnie stopniowo zwiększać o 0,5 g co tydz. w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta. Zalecana dawka maks. wynosi 3 g/dobę. Brak bezpośredniej zależności między stężeniem leku w osoczu a jego skutecznością. Czas działania zależy w większym stopniu od tempa resyntezy aminotransferazy GABA niż od stężenia leku w osoczu. Dzieci i młodzież. Napady częściowe oporne na leczenie. Zalecana dawka początkowa u niemowląt, dzieci i młodzieży wynosi 40 mg/kg mc./dobę. Zalecenia dotyczące dawek podtrzymujących w zależności od mc. są następujące: mc. 10-15 kg: 0,5-1 g/dobę; mc. 15-30 kg: 1-1,5 g/dobę; mc. 30-50 kg: 1,5-3 g/dobę; mc. >50 kg 2-3 g/dobę. Nie należy przekraczać maks. zalecanej dawki dla każdej z grup. Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa). Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. W razie konieczności można ją stopniowo zwiększyć w ciągu jednego tyg. Dawki do 150 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek. Wigabatryna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów, u których ClCr wynosi poniżej 60 ml/min. Należy rozważyć dostosowanie dawki lub częstości podawania leku. U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca. Pacjenci ci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie.UwagiLeczenie produktem leczniczym powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy. Kontrole w trakcie leczenia powinny się odbywać pod nadzorem wymienionych specjalistów. Jeżeli po przeprowadzeniu odpowiedniej próby leczenia nie stwierdza się istotnej poprawy pod względem skuteczności kontroli napadów padaczkowych, nie należy kontynuować leczenia wigabatryną. Lek należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem lekarza. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania doust. raz lub 2x/dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku. Granulat zawarty w sasz. należy rozpuścić w wodzie, soku owocowym lub mleku bezpośrednio przed spożyciem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na wigabatrynę lub inne składniki preparatu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie preparatu może spowodować zwiększenie częstotliwości napadów. W przypadku konieczności przerwania leczenia zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku przez 2-4 tyg. Sabril należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi (lub w wywiadach) objawami psychotycznymi i/lub zaburzeniami zachowania. Przed rozpoczęciem leczenia wigabatryną należy przeprowadzić u pacjenta ocenę pola widzenia i powtórzyć badanie w trakcie leczenia w ramach wizyt kontrolnych. Pacjenci powinni niezwłocznie informować lekarza o wystąpieniu zaburzeń widzenia. W takich przypadkach pacjentów należy skierować na konsultację do okulisty i ewentualnie podjąć decyzję o odstawieniu leku.InterakcjePonieważ wigabatryna nie podlega przemianom metabolicznym, nie wiąże się z białkami i nie powoduje stymulacji wątrobowego cytochromu P450 ani enzymów biorących udział w metabolizmie leków, ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie. W przeprowadzonych badaniach klinicznych obserwowano stopniowe, 20% zmniejszenie stężenia fenytoiny w osoczu, jednak dokładny mechanizm tego działania nie jest znany i w większości przypadków interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego. W badaniach klinicznych, w których stosowano wigabatrynę z karbamazepiną, fenobarbitalem lub walproinianem sodu nie obserwowano interakcji.Ciąża i laktacjaZe względu na brak odpowiednich badań z zastosowaniem wigabatryny u kobiet w ciąży, leku nie należy stosować w okresie ciąży. Opisywane były wady rozwojowe u potomstwa matek przyjmujących wigabatrynę w czasie ciąży. Ponieważ brak danych dotyczących przechodzenia wigabatryny do mleka matki, nie należy karmić piersią w okresie leczenia.Działania niepożądaneNiepożądane reakcje dotyczą głównie OUN i są prawdopodobnie konsekwencją zwiększonego stężenia GABA w mózgu, wynikającego z mechanizmu działania leku. Najczęściej opisywane objawy niepożądane to senność i zmęczenie, natomiast u dzieci pobudzenie. Inne objawy niepożądane związane z OUN to: zawroty i/lub bóle głowy, nerwowość, drażliwość, oczopląs, ataksja, drżenie, parestezje, zaburzenia koncentracji. Rzadziej występującymi objawami działań niepożądanych są: splątanie, zaburzenia pamięci i zaburzenia widzenia. Bardzo rzadkie są doniesienia o występowaniu ubytku pola widzenia lub zaburzeniach ze strony siatkówki (takich jak obwodowy zanik siatkówki), zapaleniu lub zaniku nerwu wzrokowego. Opisywane były również zaburzenia psychiczne występujące w czasie leczenia wigabatryną - pobudzenie, agresja, depresja, zaburzenia myślenia, reakcje paranoidalne. Reakcje te występowały u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, lub bez i na ogół przemijały po zmniejszeniu dawki leku lub stopniowym odstawieniu leku. Częstym objawem niepożądanym jest depresja, rzadko jednak zachodzi konieczność przerwania leczenia z tego powodu. Objawy psychotyczne są rzadkie, objawy hipomaniakalne i maniakalne bardzo rzadkie. Działanie uspokajające wigabatryny zmniejsza się z upływem czasu leczenia. Jednakże opisane były rzadkie przypadki, występujących wkrótce po rozpoczęciu leczenia, objawów znacznego uspokojenia, otępienia lub splątania związane z występowaniem niespecyficznych fal wolnych w zapisie EEG. Objawy te ustępowały całkowicie po zmniejszeniu dawki leku lub odstawieniu leku. Inne objawy niepożądane to przyrost mc., obrzęki, łagodne powikłania ze strony przewodu pokarmowego i łysienie. Bardzo rzadkie są doniesienia o reakcjach alergicznych takich jak pokrzywka i wysypka. U niektórych pacjentów leczonych wigabatryną, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, może zwiększyć się częstotliwość występowania napadów drgawkowych. Szczególnie podatni są pacjenci z napadami mioklonicznymi. Badania laboratoryjne wykazują, że stosowanie wigabatryny nie wpływa szkodliwie na czynność nerek lub wątroby. Zaobserwowane zmniejszenie aktywności aminotransferazy asparaginowej i alaninowej (AspAT i AlAT) może być wynikiem zmniejszenia aktywności tych aminotransferaz przez wigabatrynę. Długotrwałe leczenie preparatem może wiązać się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia hemoglobiny, co bardzo rzadko ma znaczenie kliniczne.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe, ponieważ nie ma swoistego antidotum dla wigabatryny. Opisane są przypadki przedawkowania wigabatryny, dotyczą one dawek od 7,5 do 30 g, a nawet opisano zatrucie dawką 65 g. Około połowa tych przypadków związana była z równoczesnym zażywaniem kilku leków; żaden przypadek nie był śmiertelny.DziałaniePreparat zawiera wigabatrynę, która jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA. Wigabatryna zwiększa w tkance mózgowej stężenie kwasu g-aminomasłowego (GABA), jednego z głównych neurotransmiterów hamujących w mózgu.Skład1 tabl. powl. zawiera 500 mg wigabatryny. 1 saszetka zawiera 500 mg wigabatryny.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]