WskazaniaBromek rokuronium jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci (zarówno donoszonych noworodków jak i młodzieży (od 0 <18 lat)) jako produkt pomocniczy w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego wprowadzania do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych bromek rokuronium jest wskazany również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt uzupełniający do krótkotrwałego stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) (np. do ułatwienia intubacji).DawkowaniePodobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, dawkę bromku rokuronium należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, sposób uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi podanymi w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta. Zaleca się właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego i powrotu napięcia mięśniowego. Wziewne leki znieczulające nasilają działanie zwiotczające bromku rokuronium. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z bromkiem rokuronium. Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (trwających dłużej niż godzinę) z użyciem wziewnych leków znieczulających zaleca się dostosowanie dawkowania bromku rokuronium poprzez rzadsze podawanie mniejszych dawek podtrzymujących lub poprzez zmniejszenie szybkości infuzji bromku rokuronium. U pacjentów dorosłych podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania bromku rokuronium służą jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Produkt medyczny bromek rokuronium jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Zabiegi chirurgiczne. Intubacja dotchawicza. Standardowa dawka do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia to 0,6 mg bromku rokuronium/kg mc. Niemal u wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund od podania bromku rokuronium osiąga się odpowiednie warunki do intubacji. Dawka 1,0 mg bromku rokuronium/kg mc. jest zalecana w celu indukcji znieczulenia w stanach nagłych, co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Podając dawkę 0,6mg/kg mc. w celu szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych zaleca się intubację pacjenta w ciągu 90 sekund od podania bromku rokuronium. Dawka podtrzymująca. Zalecana dawka podtrzymująca to 0,15mg bromku rokuronium /kg mc.. W przypadku długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1mg bromku rokuronium /kg mc. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują 2 lub 3 odpowiedzi na bodźce w ciągu 4 impulsów. Ciągła infuzja. Jeżeli bromek rokuronium jest podawany w ciągłym wlewie dożylnym zaleca się początkowo zastosowanie dawki nasycającej 0,6 mg bromku rokuronium/kg mc., a gdy blokada nerwowomięśniowa zacznie ustępować, zaleca się podanie produktu leczniczego we wlewie. Szybkość wlewu powinna zostać dostosowana tak aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu 4 impulsów. U pacjentów dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego wynosi 0,3-0,6mg/kg/h natomiast podczas znieczulenia wywołanego lekami wziewnymi szybkość wlewu powinna wynosić 0,3-0,4 mg/kg/h. Zaleca się ciągłe monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej ze względu na indywidualne wymagania dotyczące szybkości wlewu u każdego z pacjentów oraz zastosowane środki i metody znieczulenia. Dawkowanie u kobiet w ciąży. U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu zaleca się podanie jedynie dawki 0,6 mg bromku rokuronium/kg mc., gdyż nie ma danych dotyczących stosowania dawki 1,0 mg/kg mc. w tej grupie pacjentek. Odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zostać zahamowane lub może być niewystarczające u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego. Sole magnezu nasilają blokadę nerwowo-mięśniową. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszyć dawki bromku rokuronium i dostosować aż do uzyskania odpowiedzi w postaci reakcji skurczowej. Dzieci i młodzież. U noworodków (0-27 dni), niemowląt (28 dni - 2 m-ce), małych dzieci (3-23 m-ce), dzieci (2-11 lat) i młodzieży (11-17 lat) zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do dawek stosowanych u pacjentów dorosłych. Jednak działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci. Szybkość wlewów ciągłych u dzieci i młodzieży jest taka sama, jak u dorosłych, natomiast u dzieci (2-11 lat) konieczne może być zwiększenie szybkości wlewów. Dlatego u dzieci (2-11 lat) zaleca się początkowo taką samą szybkość wlewu co u dorosłych a następnie prędkość powinna zostać dostosowana tak aby podczas zabiegu wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg 4 impulsów. Doświadczenie ze stosowaniem bromku rokuronium w szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Bromek rokuronium nie jest zatem zalecany jako produkt leczniczy ułatwiający intubację dotchawiczą w sytuacjach wymagających szybkiej sekwencji wprowadzenia do znieczulenia u dzieci i młodzieży. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek. Standardowa dawka do intubacji u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg bromku rokuronium/kg mc. W przypadku szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania produktu leczniczego należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Jednakże odpowiednie warunki do intubacji mogą nie zostać osiągnięte w ciągu 90 sekund po podaniu bromku rokuronium. Bez względu na rodzaj zastosowanej techniki znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca dla tej grupy pacjentów to 0,075-0,1 mg bromku rokuronium/kg mc. przy zalecanej szybkości wlewu 0,3-0,4 mg/kg/h (patrz także Ciągła infuzja). Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych. U pacjentów z nadwagą lub otyłych (według definicji pacjenci z masą ciała o 30% lub więcej większą od należnej mc.) dawki należy zmniejszyć, mając na względzie beztłuszczową mc. Zabiegi wykonywane w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Intubacja dotchawicza. Do intubacji dotchawiczej należy zastosować takie same dawki jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.UwagiBromek rokuronium podaje się dożylnie (iv.) jako szybkie wstrzyknięcie (bolus) lub jako wlew ciągły.PrzeciwwskazaniaBromek rokuronium jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bromek rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościBromek rokuronium powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny zaznajomiony z działaniem i stosowaniem produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zarówno odpowiedni sprzęt jak i wykwalifikowany personel medyczny powinien być dostępny i pozostawać w gotowości w przypadku konieczności wykonania intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji. Bromek rokuronium powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. Dlatego u pacjentów, u których podano bromek rokuronium, konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji do momentu samoistnego przywrócenia własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, istotne jest aby przewidzieć trudności mogące się pojawić podczas intubacji lub w szczególności gdy bromek rokuronium jest stosowany w szybkiej indukcji znieczulenia w stanach nagłych. W przypadku bromku rokuronium również opisywano resztkową kuraryzację. W celu uniknięcia komplikacji wynikających z resztkowej kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej u pacjenta tylko w przypadku gdy przewodnictwo nerwowo-mięśniowe zostanie przywrócone w stopniu wystarczającym. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej. Należy również wziąć pod uwagę inne czynniki, które mogą wywołać resztkową kuraryzację, po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje z innymi lekami lub stan pacjenta). Jeżeli produkt nie jest używany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka leczniczego odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową (takiego jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy), szczególnie w przypadkach gdy resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna. Konieczne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samoistnie, głęboko i regularnie zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej po znieczuleniu. Po zastosowaniu produktów leczniczych wywołujących blokadę nerwowo-mięśniową mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz powyżej). Odpowiednie środki ostrożności powinny zostać zachowane w celu ich opanowania. Szczególnie istotne jest to w przypadku uprzednio zaistniałych reakcji anafilaktycznych na leki zwiotczające mięśnie. Mając na uwadze krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy wówczas zastosować specjalne środki ostrożności. Dawki wyższe niż 0,9 mg bromku rokuronium/kg mc. mogą przyspieszyć czynność serca. Efekt ten przeciwdziała bradykardii wywołanej przez inne środki znieczulenia ogólnego lub przez stymulację nerwu błędnego. Ogólnie, po długotrwałym zastosowaniu środków zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej terapii, opisywano przedłużony paraliż i/lub osłabienie mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia przedłużenia blokady nerwowo-mięśniowej i/lub przedawkowania zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie stosowania środków zwiotczających. Ponadto pacjenci powinni zostać poddani odpowiedniej sedacji oraz analgezji. Co więcej dawkowanie środków zwiotczających mięśnie powinno zostać dostosowane do indywidualnej reakcji pacjenta. Podawanie środków zwiotczających mięśnie powinno odbywać się pod nadzorem i kontrolą doświadczonych lekarzy znających działanie produktu leczniczego i biegłych w technikach monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta. Ponieważ bromek rokuronium jest zawsze podawany razem z innymi produktami leczniczymi oraz z powodu możliwości wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia ogólnego, pomimo braku znanych czynników wywołujących, lekarze powinni być zaznajomieni z wczesnymi objawami, potwierdzeniem diagnozy oraz leczeniem hipertermii złośliwej jeszcze przed zastosowaniem jakiegokolwiek znieczulenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bromek rokuronium nie jest czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą. Po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu bromku rokuronium; jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został udowodniony. Stwierdzono występowanie miopatii po długotrwałym jednoczesnym stosowaniu niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i kortykosteroidów. Dlatego też okres jednoczesnego stosowania kortykosteroidów oraz niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum. Rocuronium powinien zostać podany tylko w przypadku pełnego przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez suksametonium. Bromek rokuronium jest wydalany z moczem i z żółcią. Produkt powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek. W tej grupie pacjentów zaobserwowano przedłużenie efektu działania przy dawce 0,6mg bromku rokuronium /kg mc. Stany chorobowe związane z przedłużonym przepływem krwi takie jak choroby sercowo-naczyniowe, podeszły wiek, stan obrzękowy powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas działania może się wydłużyć z powodu zmniejszonego klirensu osoczowego. Bromek rokuronium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis) gdyż odpowiedź na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zasadniczo zmieniona w tych przypadkach. Natężenie oraz kierunek tych zmian mogą się znacznie różnić. U pacjentów z Myasthenia gravis lub z zespołem miastenicznym Eatona-Lambertamałe dawki bromku rokuronium mogą działać silniej dlatego też dawki bromku rokuronium powinny zostać indywidualnie dostosowane do uzyskania adekwatnej odpowiedzi. Działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe bromku rokuronium jest zwiększone, a okres działania przedłużony podczas zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w warunkach obniżonej temperatury. Bromek rokuronium może wykazywać przedłużone działanie oraz opóźnienie samoistnego przywrócenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów otyłych jeżeli podane dawki zostały przeliczone w oparciu o rzeczywistą mc. Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się wówczas indywidualne dostosowanie dawki do uzyskania adekwatnej odpowiedzi. Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub terapii lekami moczopędnymi), hipermagnezemia, hipokalcemia (po przetoczeniach dużych objętości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i wyniszczenie. Ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie należy wyrównać, jeśli to możliwe. Należy uwzględnić te same ostrzeżenia i środki ostrożności jak dla pacjentów dorosłych. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23mg) na dawkę dlatego uznaje się za „wolny od sodu”. Bromek rokuronium wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych lub prowadzenia pojazdów podczas 1-szych 24 h od pełnego przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po zastosowaniu bromku rokuronium.InterakcjeWykazano, że na siłę i/lub czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące produkty lecznicze. Zwiększenie działania: halogenowe lotne leki znieczulające wzmacniają blok nerwowo-mięśniowy bromku rokuronium. Działanie staje się widoczne dopiero po podaniu dawki podtrzymującej. Odwrócenie bloku przy użyciu inhibitorów acetylocholinoesterazy można również zahamować; wysokie dawki: tiopentalu, metoheksitalu, ketaminy, fentanylu, kwasu gammahydroksymasłowego etomidatu, i propofolu; Inne niedepolaryzujące produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe; wcześniejsze podanie suksametonium; długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i bromku rokuronium w oddziałach intensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię. Inne produkty lecznicze: antybiotyki: aminoglikozydy, linkozamidy (np. linkomycyna i klindamycyna), antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki acyloaminopenicylinowe, tetracykliny, wysokie dawki metronidazolu; diuretyki, tiamina, inhibitory MAO, chinidyna i jej izomer chinina, protamina, leki blokujące receptory adrenergiczne, sole magnezu, leki blokujące kanał wapniowy, sole litu i leki miejscowo znieczulające (lidokaina dożylnie, bupiwakaina zewnątrzoponowo) i doraźnie podawana fenytoina i leki blokujące b-receptory. Zmniejszenie działania: neostygmina, edrofonium, pirydostygmina, pochodne aminopirydyny; wcześniejsze długotrwałe podawanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny; noradrenalina, azatiopryna (tylko przejściowy i ograniczony efekt), teofilina, chlorek wapnia, chlorek potasu; inhibitory proteazy(gabeksat, ulinastatyna). Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z bromkiem rokuronium może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania i stosowanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Suksametonium, podane po zastosowaniu bromku rokuronium, może zwiększać lub zmniejszać blokadę przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. Bromek rokuronium w połączeniu z lidokainą, może spowodować szybszy początek działania lidokainy. Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną kuraryzację. Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.Ciąża i laktacjaBrak dostępnych danych odnośnie stosowania bromku rokuronium podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu, lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując bromek rokuroniowy kobietom w ciąży. Cięcie cesarskie U pacjentek poddanych cesarskiemu cięciu,można zastosować bromek rokuronium jako część techniki szybkiego wprowadzania, pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności podczas intubacji i podawana jest wystarczającą dawka środka znieczulającego lub po intubacji z użyciem suksametonium. Wykazano, że bromek rokuronium podawany w dawkach 0,6 mg/kg mc. jest bezpieczny u pacjentek, poddanych cesarskiemu cięciu. Bromek rokuronium nie wpływa na wynik w skali Apgar, napięcie mięśni ani dostosowanie się układu krążeniowo-oddechowego płodu. Na podstawie pobieranych próbek krwi z pępowiny wykazano, że bromek rokuronium przenika przez barierę łożyskową jedynie w niewielkim stopniu nie prowadząc do występowania działań niepożądanych mających znaczenie kliniczne u noworodka. Uwaga 1: dawki 1,0 mg/kg mc. zostały przebadane podczas wprowadzania do znieczulenia w stanach nagłych, ale nie podczas zabiegu cięcia cesarskiego. Dlatego podczas cesarskiego cięcia zaleca się jedynie dawkę 0,6 mg/kg mc. Uwaga 2: odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub niezadowalające u pacjentek otrzymujących sole magnezu w zatruciu ciążowym, ponieważ sole magnezu zwiększają blokadę nerwowo-mięśniową. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszać, a następnie stopniowo zwiększać dawkę bromku rokuronium. Niewiadomo czy bromek rokuronium lub jego metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią Badania na zwierzętach wykazały nieznaczne stężenie bromku rokuronium w mleku matki. Bromek rokuronium należy podawać kobietom karmiącym piersią, tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Po podaniu pojedynczej dawki zaleca się powstrzymanie się od kolejnego karmienia piersią przez 5 T0,5 rokuronium, tj. przez ok. 6 h. Brak danych dotyczących wpływu bromku rokuronium na płodność.Działania niepożądaneNajczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bólu/reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia czynności życiowych i przedłużona blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego są "reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne" oraz związane z nimi objawy. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafinaktoidalna, wstrząs anafilaktyczny, wstrząs anafinaktoidalny. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) wiotkie porażenie. Zaburzenia oka: (nieznana) rozszerzenie źrenic, sztywne źrenice - w kontekście potencjalnego zwiększenia przepuszczalności lub naruszenia integralności bariery krew-mózg. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia; (nieznana) zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) hipotensja; (bardzo rzadko) zapaść krążeniowo-naczyniowa, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli; (nieznana) bezdech, niewydolność krążeniowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, wysypka rumieniowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) osłabienie mięśni, miopatia steroidowa - po długotrwałym stosowaniu na OIOM. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) lek nieskuteczny, działanie leku/odpowiedź terapeutyczna zmalała, działanie leku/odpowiedz terapeutyczna wzrosła, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) wydłużony blok mięśniowo-nerwowy, opóźnione odzyskanie świadomości po znieczuleniu; (bardzo rzadko) powikłanie anestezjologiczne dróg oddechowych. Zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje anafilaktyczne na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym bromek rokuronium. Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne to: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. spadek ciśnienia krwi, tachykardia, zapaść krążeniowa - wstrząs) i zmiany skórne (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). Reakcje te w niektórych przypadkach były śmiertelne. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zawsze zakładać, że mogą one wystąpić i podjąć niezbędne środki ostrożności. Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych odnotowano wystąpienie bólu w miejscu wykonania wstrzyknięcia zanim pacjent utraci świadomość, a także, gdy jako środek wprowadzający zastosowano propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu podania obserwowano u 16% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z użyciem fentanylu i tiopentalu. Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) takich jak skurcz oskrzeli i reakcje sercowo-naczyniowe np. hipotensja i tachykardia. U pacjentów, u których podano bromek rokuronium bardzo rzadko obserwowano wysypkę, wykwity, pokrzywkę, skurcz oskrzeli i hipotensję. W badaniach klinicznych po podaniu 0,3-0,9 mg bromku rokuronium/kg mc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. Najczęściej występującą reakcją niepożądaną w wyniku zastosowania niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jako grupy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego ponad pożądany okres czasu. Może ona przejawiać się, jako osłabienie mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem. Po zastosowaniu na OIOM różnych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z kortykosteroidami zgłaszano występowanie miopatii. Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem bromku rokuronium (w dawce do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia, jako zdarzenie niepożądane, występowała z częstością 1,4%.PrzedawkowaniePo przedawkowaniu i w razie przedłużonego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjenta powinno się nadal stosować oddech wspomagany i odpowiednią sedację. Istnieją 2 sposoby odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego: u dorosłych, należy zastosować sugammadeks do odwracania intensywnego i głębokiego bloku. Podawana dawka sugammadeksu zależy od poziomu bloku nerwowo-mięśniowego. Po rozpoczęciu spontanicznego powrotu do zdrowia można zastosować inhibitor acetylocholinoesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę) lub sugammadeks, należy je podawać w odpowiednich dawkach. Jeżeli podawanie inhibitora acetylocholinesterazy spowodowanego działaniem bromku rokuronium, nie powoduje odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego, należy kontynuować wentylację, aż do powrotu spontanicznego oddechu. Wielokrotne podawanie inhibitora acetylocholinesterazy może być niebezpieczne. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano ciężkich zaburzeń czynności sercowo-naczyniowych, prowadzących do zapaści sercowej, aż do zastosowania całkowitej dawki 750 x ED90 (135 mg/kg mc.).DziałanieBromek rokuronium jest niedepolaryzującym produktem leczniczym szybko wywołującym blok nerwowo-mięśniowy o średnim czasie działania. Wykazuje wszystkie właściwości farmakologiczne charakterystyczne dla grupy leków kuraryzujących. Bromek rokuronium działa konkurencyjnie z acetylocholiną na poziomie receptora nikotynowego w płytce końcowej włókna mięśniowego. Działanie to jest antagonizowane przez inhibitory acetylocholinesterazy, takie jak neostygmina, edrofonium i pirydostygmina. ED90 (dawka konieczna do wywołania 90% zahamowania reakcji skurczowej kciuka na stymulację nerwu łokciowego) podczas znieczulenia dożylnego wynosi ok. 0,3 mg/kg mc. Wartość ED95 u niemowląt jest niższa niż u dorosłych i dzieci (odpowiednio 0,25, 0,35 i 0,40 mg/kg mc.).Skład1 ml produktu zawiera 10 mg bromku rokuronium.
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]