WskazaniaZapobieganie izoimmunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych. Profilaktyka przedporodowa: planowana profilaktyka przedporodowa; profilaktyka przedporodowa związana z komplikacjami ciąży takimi jak: poronienie/ poronienie zagrażające, ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu , krwotok przezłożyskowy wynikający z krwotoku przedporodowego , po zabiegach amniopunkcji diagnostycznej, biopsji kosmówki lub innych manipulacyjnych zabiegach położniczych, takich jak obrót zewnętrzny, zabiegi inwazyjne, kordocenteza, tępy uraz jamy brzusznej lub interwencja terapeutyczna w celu leczenia płodu. Profilaktyka poporodowa: poród dziecka Rh(D) dodatniego (antygen: D, Dsłaby, Dczęściowy). Przyjmuje się, że Rh(D) niezgodna grupowo ciąża występuje jeżeli płód/dziecko jest Rh(D) dodatni lub Rh(D) nieznany lub ojciec także jest Rh(D) dodatni lub Rh(D) nieznany. Leczenie osób dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) Rh(D) - ujemnych, po przetoczeniu niezgodnej grupowo (Rh(D) - dodatniej) krwi lub innych produktów zawierających krwinki czerwone, np. koncentratu płytek krwi.DawkowanieDawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 µg (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. W oparciu o badania kliniczne preparatu, zalecane jest następujące dawkowanie. Należy również rozważyć zalecenia innych oficjalnych wytycznych w zakresie dawek i schematów dawkowania ludzkiej immunoglobuliny anty-D do podawania domięśniowego lub dożylnego. Zapobieganie izoimmunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D) - ujemnych. Profilaktyka przedporodowa: zalecane jest podanie pojedynczej dawki 300 µg (1500 j.m.) w iniekcji dożylnej lub domięśniowej: planowa profilaktyka przedporodowa, pojedyncza dawka 300 µg w 28-30 tyg. ciąży; profilaktyka przedporodowa spowodowana komplikacjami ciąży: pojedyncza dawka 300 µg powinna zostać podana najszybciej jak to możliwe i w ciągu 72 h. Jeśli to konieczne, dawkę można powtarzać przez cały okres ciąży w odstępach 6-12 tyg. Profilaktyka poporodowa: zalecane jest podanie dożylne lub domięśniowe pojedynczej dawki 300 µg (1500 j.m.). Podanie minimalnej dawki 200 µg dożylnie może być wystarczające w przypadku wykluczenia wielkiego krwotoku przezłożyskowego. Przy zastosowaniu poporodowym produkt należy podać matce najszybciej jak to możliwe w ciągu 72 h od urodzenia Rh dodatniego (antygen: D, Dsłaby, Dczęściowy) dziecka. Po upływie 72 h nie należy rezygnować z podania produktu, tylko podać go tak szybko jak tylko jest to możliwe. Dawka produktu leczniczego musi zostać podana po porodzie nawet wówczas, gdy zastosowano profilaktykę przedporodową, i gdy można wykazać w surowicy matki resztkową aktywność z nią związaną. Przy podejrzeniu rozległego krwotoku płodowo-matczynego (>4ml (występującego u 0,7-0,8% kobiet)) np. w przypadku niedokrwistości płodu/noworodka lub obumarcia wewnątrzmacicznego płodu, jego zakres powinien być określony odpowiednią metodą np. testem z wymywaniem kwaśnym buforem Kleihauer-Betke stosowanym w celu wykrycia hemoglobiny płodowej HbF lub cytometrią przepływową, która swoiście wykrywa komórki Rh(D)-dodatnie. Należy wówczas podać dodatkowe dawki immunoglobuliny anty-D (10 µg lub 50 j.m.) na 0,5 ml RBCs płodu. Transfuzje RBCs u pacjentów Rh(D) ujemnych. Zalecana dawka wynosi 20 µg (100 j.m.) immunoglobuliny anty-D na 2 ml przetoczonej krwi Rh(D) dodatniej lub na 1 ml koncentratu krwinek czerwonych (RBC). Odpowiednią dawkę należy określić po konsultacji ze specjalistą w zakresie transfuzji krwi. Należy przeprowadzać testy kontrolne w kierunku obecności krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich co 48 h i kontynuować podawanie immunoglobuliny anty-D, aż do wyeliminowania wszystkich RBCs Rh(D)-dodatnich z krążenia. Maks. dawka 3000 µg (15000 j.m.) jest wystarczająca nawet jeżeli przetaczana objętość jest większa niż 300 ml Rh(D) dodatniej krwi lub przetoczono 150 ml koncentratu erytrocytów. Zaleca się stosowanie dożylne, gdyż pozwala ono natychmiast osiągnąć odpowiedni poziom osocza. W przypadku iniekcji domięśniowej, należy podawać zwiększoną objętość przez okres kilku dni. Dzieci i młodzież: dawkowanie w przypadku transfuzji niezgodnych grupowo zależy od objętości krwi Rh(D) dodatniej lub przetoczonego koncentratu RBC, zalecana dawka u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie powinna się różnić od tej dla dorosłych. Jednakże, odpowiednie dawkowanie powinno być ustalone po konsultacji ze specjalistą od transfuzji krwi. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. Jako że dawkowanie w przypadku niezgodności grupowej przetaczanej krwi zależy od objętości krwi Rh(D) dodatniej lub przetoczonego koncentratu RBC, zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku (ł65 rż.) nie różni się od stosowanej u dorosłych. Jednakże odpowiednia dawka powinna być określona po konsultacji z lekarzem specjalizującym się w przetaczaniu krwi.UwagiTak jak w przypadku wszystkich produktów pochodzących z krwi, pacjenci powinni być obserwowani przynajmniej przez 20 minut po podaniu produktu. Przy stosowaniu dożylnym lub domięśniowym produkt leczniczy należy podawać w powolnym wstrzyknięciu. Jeżeli wymagane jest wstrzyknięcie dużej objętości produktu leczniczego (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych) i gdy wybrana zostanie iniekcja domięśniowa, zalecane jest podanie produktu w podzielonych dawkach w różne miejsca. W przypadku przeciwwskazania do podania domięśniowego (zaburzenia krzepnięcia) należy podawać dożylnie. Pacjenci z nadwagą: u pacjentów z indeksem mc. (BMI) ł30 powinno być rozważone podanie dożylne.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie. Podawanie domięśniowe jest przeciwwskazane u osób z ciężką małopłytkowością lub innymi zaburzeniami hemostazy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku stosowania po porodzie, immunoglobulina anty-D jest przeznaczona do podawania matkom. Nie należy jej podawać noworodkowi. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania ani u osób Rh(D) dodatnich, ani u osób uprzednio immunizowanych antygenem Rh(D). Mogą pojawiać się reakcje alergiczne na immunoglobulinę anty-D nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali wcześniejsze podawania. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny. Wymagane leczenie jest uzależnione od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych. W przypadku wstrząsu należy zastosować aktualnie obowiązujące standardowe leczenie przeciwwstrząsowe. W przypadku wystąpienia objawów reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie. Stwierdzono że stężenie IgA w produkcie jest poniżej granicy poziomu wykrywalności (0,5 µg/ml). Mimo wszystko produkt może zawierać śladowe ilości IgA. Pomimo że efekt ze stosowania immunoglobuliny anty-D u pacjentów z niedoborami IgA jest zadowalający, u takich osób istnieje potencjalne ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciw IgA i po podaniu leczniczych składników krwi zawierających IgA może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz musi rozważyć korzyść z terapii produktem ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Pacjenci po przetoczeniu krwi niezgodnej grupowo, którym podaje się bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D, powinni być monitorowani w warunkach klinicznych oraz powinni być przebadani pod względem parametrów biologicznych, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji hemolitycznej. Otyłość: odnotowano doniesienia, że podanie domięśniowe produktu pacjentom z indeksem mc. (BMI) ł30 wiązało się ze wzrostem ryzyka braku efektu działania. W związku z tym u pacjentów z BMI ł30 jest powinno zostać rozważone podawanie dożylne. Produkt zawiera do 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na ampułko-strzykawkę. Powinno się brać to pod uwagę u pacjentów na kontrolowanej diecie sodowej. Informacja o bezpieczeństwie z uwzględnieniem możliwości przenoszenia czynników zakaźnych: do standardowych metod zapobiegania zakażeniom związanym z użyciem produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji oraz puli osocza w kierunku obecności swoistych markerów zakażenia oraz włączanie do procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub nowo odkrytych wirusów oraz innych patogenów. Zastosowane procedury są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak wirus niedoboru odporności ( HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Mogą mieć one ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że za pośrednictwem produktów leczniczych zawierających immunoglobuliny nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19. Przypuszcza się również, że do bezpieczeństwa tych produktów leczniczych przyczynia się obecność przeciwciał w nich zawartych. Przy każdorazowym podaniu produktu pacjentowi, stanowczo zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem. Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych.InterakcjeSzczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy: czynne uodpornienie z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka lub ospa wietrzna) powinno być odłożone do upływu 3 m-cy od ostatniego podania immunoglobuliny anty-D, ponieważ skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy może ulec osłabieniu. Jeżeli istnieje konieczność podania immunoglobuliny anty-D w okresie 2-4 tyg. po szczepieniu szczepionką zawierająca żywe wirusy, jego skuteczność może być zmniejszona. Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, we krwi pacjenta może dochodzić do przejściowego wzrostu poziomu różnych biernie przeniesionych przeciwciał, co może wpływać na otrzymanie wyników fałszywie dodatnich w testach serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. grup krwi A lub B, Rh(C),Rh(D) może zakłócić przebieg niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał anty-erytrocytarnych, np. test antyglobulinowy Coombs’a, w szczególności u Rh(D) dodatnich noworodków, których matki stosowały profilaktykę przedporodową.Ciąża i laktacjaNie prowadzono badań klinicznych nad płodnością zwierząt przy zastosowaniu produktu. Mimo to, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ludzkiej immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych wpływających na płodność. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży. W żadnych badaniach nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem leku u dzieci urodzonych przez 432 kobiety, które otrzymały 300 µg produktu w okresie przedporodowym. Ten produkt leczniczy może być stosowany w czasie karmienie piersią. Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki. W żadnych badaniach nie stwierdzono wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych związanych z podawaniem leku u dzieci urodzonych przez 256 kobiet, które otrzymały 300 µg produktu w okresie poporodowym i u dzieci urodzonych przez 139 kobiet, które otrzymały 200 µg produktu w okresie poporodowym.Działania niepożądaneDo najpoważniejszych działań niepożądanych zaobserwowanych podczas leczenia należą nadwrażliwość oraz reakcje alergiczne, które mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do nagłego obniżenia ciśnienia krwi i wstrząsu anafilaktycznego, nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości przy wcześniejszym podawaniu. W przypadku domięśniowego podawania immunoglobulin anty-D w miejscu podania mogą wystapić ból i tkliwość. W czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek u 592 pacjentów zgłoszono następujące działania niepożądane, podsumowane w poniżej, zgodnie z terminologią i Klasyfikacją Układów Narządowych MedDRA (ang.SOC i Terminy Preferowane). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obniżone ciśnienie krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje skórne, rumień, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, złe samopoczucie, dreszcze; (rzadko) w miejscu podania: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, ciepło, świąd, wysypka. Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej po podaniu dożylnym immunoglobuliny anty-D pacjentom Rh(D) dodatnim z pierwotną immunologiczną małopłytkowością (ITP). Odnotowano przypadek hemolizy skutkującej zgonem. Dokładna częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.PrzedawkowanieBrak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. Konsekwencje przedawkowania nie są znane.DziałanieLek zawiera swoiste przeciwciała (IgG) przeciwko antygenowi Rh(D) ludzkich erytrocytów. Może również zawierać przeciwciała przeciw innym antygenom Rh, np. przeciwciała anty-Rh C. W czasie ciąży, a szczególnie podczas porodu RBCs płodu mogą dostać się do krwiobiegu matki. Gdy kobieta jest Rh(D) - ujemna, a płód Rh(D) - dodatni, kobieta może zostać immunizowana na antygen Rh(D) i wytworzyć przeciwciała anty-Rh(D), które przenikają przez łożysko i mogą wywołać chorobę hemolityczną noworodka. Bierne uodpornienie immunoglobuliną anty-D zapobiega immunizacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem, że wystarczająca dawka immunoglobuliny anty-D zostanie podana odpowiednio wcześnie po ekspozycji na Rh(D) - dodatnie RBCs płodu. Mechanizm, dzięki któremu immunoglobulina anty-D hamuje immunizację przeciw Rh(D) - dodatnim krwinkom czerwonym jest nieznany. Supresja może być związana z eliminacją czerwonych krwinek z krążenia, zanim dotrą do rejonów immunokompetentnych lub spowodowana bardziej złożonymi mechanizmami obejmującymi rozpoznanie obcego antygenu i jego prezentację przez odpowiednie komórki w odpowiednich miejscach w obecności lub nieobecności przeciwciał.Skład1 ml zawiera 750 j.m. (150 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]