WskazaniaGlatirameru octan jest wskazany do stosowania w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. MS). Glatirameru octan nie jest wskazany w postaciach pierwotnie lub wtórnie postępujących stwardnienia rozsianego.DawkowanieZalecane dawkowanie u dorosłych to 20 mg glatirameru octanu (1 amp.-strzyk.) podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz/dobę. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Decyzję o długotrwałym leczeniu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie. Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych ani badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. Jednak opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży 12-18 lat, otrzymującej glatirameru octan codziennie we wstrzyknięciu podskórnym jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania glatirameru octanu u dzieci poniżej 12 lat, umożliwiających sformułowanie zaleceń jego stosowania. Dlatego nie należy stosować glatirameru octanu w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.UwagiPacjentom należy udzielić instrukcji dotyczących technik samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku. Personel medyczny powinien nadzorować 1-sze samodzielne wstrzyknięcie i obserwować pacjenta przez 30 minut po wstrzyknięciu. Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa podrażnienia lub bólu w miejscu podania. Odpowiednimi miejscami do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra i uda.PrzeciwwskazaniaGlatirameru octan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u kobiet w ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościGlatirameru octan należy podawać wyłącznie podskórnie. Glatirameru octanu nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Leczenie glatirameru octanem należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza neurologa lub lekarza dysponującego doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu glatirameru octanu może wystąpić reakcja w postaci co najmniej jednego z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie bez jakichkolwiek następstw. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie glatirameru octanu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Leczenie objawowe powinno być wdrożone zgodnie z decyzją lekarza. Brak dowodów wskazujących na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych reakcji. Mimo to należy zachować ostrożność podczas podawania glatirameru octanu pacjentom, u których występowały wcześniej zaburzenia serca. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stan zdrowia tych pacjentów. Rzadko opisywano drgawki i/lub reakcje anafilaktoidalne lub alergiczne. Mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, anafilaksja lub pokrzywka). Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać stosowanie glatirameru octanu. Przeciwciała reagujące z glatirameru octanem były wykrywane w surowicach pacjentów leczonych długotrwale codziennymi wstrzyknięciami produktu leczniczego. Maks. stężenia tych przeciwciał występowały średnio po 3-4 m-cach, a następnie zmniejszały się i osiągały stałą wartość nieco większą od wartości początkowej. Nie ma dowodów na to, że przeciwciała reagujące z glatirameru octanem działają neutralizująco ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną glatirameru octanu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia glatirameru octanem. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, ale nie można wykluczyć takiej możliwości. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu glatirameru octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji glatirameru octanu z innymi produktami leczniczymi. Obserwacje oparte na przeprowadzonych badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie wskazują na występowanie znaczących interakcji glatirameru octanu z innymi lekami stosowanymi powszechnie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, włącznie z kortykosteroidami podawanymi równocześnie przez okres do 28 dni. Badania in vitro sugerują, że glatirameru octan we krwi jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, ale nie jest wypierany z tych połączeń przez fenytoinę lub karbamazepinę, ani nie wypiera fenytoiny lub karbamazepiny z połączeń z białkami. Jednak, ponieważ teoretycznie glatirameru octan może wpływać na dystrybucję substancji związanych z białkami osocza, należy uważnie kontrolować równoczesne stosowanie produktów leczniczych o takich właściwościach.Ciąża i laktacjaDane dotyczące stosowania glatirameru octanu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest nieznane. Stosowanie glatirameru octanu jest przeciwwskazane w czasie ciąży. Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy wdrożyć antykoncepcję. Brak danych dotyczących wydzielania glatirameru octanu, jego metabolitów lub przeciwciał przeciwko glatirameru octanowi do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania octanu glatirameru kobietom karmiącym piersią. Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla matki i dziecka.Działania niepożądaneWe wszystkich badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszane przez większość pacjentów otrzymujących glatirameru octan. W badaniach kontrolowanych odsetek pacjentów, którzy zgłaszali tego typu reakcje co najmniej raz, był większy w grupie leczonej glatirameru octanem (70%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (37%). W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, najczęściej zgłaszanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były: rumień, ból, stwardnienie tkanki podskórnej, świąd, obrzęk, zapalenie i nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach zanik tkanki tłuszczowej i martwica skóry. Opisano reakcję występującą bezpośrednio po wstrzyknięciu, obejmującą co najmniej jeden z wymienionych objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia. Reakcja ta może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu glatirameru octanu. Wystąpienie co najmniej jednego składnika tej reakcji bezpośrednio po wstrzyknięciu zgłaszało co najmniej raz u 31% pacjentów otrzymujących glatirameru octan w porównaniu z 13% pacjentów otrzymujących placebo. Dane pochodzą z 4 podstawowych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, pod kontrolą placebo, w których brało udział ogółem 512 pacjentów leczonych glatirameru octanem i 509 pacjentów otrzymujących placebo maks. przez 36 m-cy. Trzy badania w postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (ang. MS, RRMS) obejmowały w sumie 269 pacjentów leczonych glatirameru octanem i 271 pacjentów otrzymujących placebo maks. przez 35 m-cy. Czwarte badanie dotyczyło pacjentów, u których wystąpił pierwszy klinicznie jawny epizod choroby i zostali oni zaliczeni do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. MS, CDMS); obejmowało ono 243 pacjentów leczonych glatirameru octanem i 238 pacjentów otrzymujących placebo maks. przez 36 m-cy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenie, grypa; (często) zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka zwykła, zapalenie ucha środkowego, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy; (niezbyt często) ropień, zapalenie tkanki podskórnej, czyrak, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie nerek. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (często) łagodny nowotwór skóry, nowotwór; (niezbyt często) rak skóry. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) powiększenie węzłów chłonnych; (niezbyt często) leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, małopłytkowość, nieprawidłowy obraz leukocytów. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) wole, nadczynność tarczycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) brak łaknienia, zwiększenie mc.; (niezbyt często) nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, zwiększone stężenie sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny we krwi. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśniowe, migrena, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie; (niezbyt często) zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, zaburzenia ruchowe, mioklonie, zapalenie nerwu, blokada nerwowo-mięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu strzałkowego, osłupienie, ubytek pola widzenia. Zaburzenia oka: (często) podwójne widzenie, zaburzenia oka; (niezbyt często) zaćma, uszkodzenia rogówki, wrażenie suchego oka, krwawienie w obrębie gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, zanik nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zaburzenia ucha. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; tachykardia; (niezbyt często) skurcze dodatkowe serca, bradykardia zatokowa, napadowa tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) rozszerzenie naczyń; (niezbyt często) żylaki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) duszność; (często) kaszel, sezonowy nieżyt nosa; (niezbyt często) bezdech, krwawienie z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuca, uczucie dławienia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) zaburzenia odbytu i odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty; (niezbyt często) zapalenie okrężnicy, polip okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, odbijanie z cofaniem się treści żołądkowej, owrzodzenie przełyku, zapalenie ozębnej, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; (niezbyt często) kamica żółciowa, powiększenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka; (często) wylewy krwawe, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzek skórny. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle stawów, ból grzbietu; (często) ból karku; (niezbyt często) zapalenie stawów, zapalenie kaletek maziowych, ból boku, zanik mięśni, zapalenie kości i stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) nagłe parcie na mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu; (niezbyt często) krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia dróg moczowych, nieprawidłowy mocz. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (niezbyt często) poronienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) obrzmienie piersi, zaburzenia wzwodu, opadanie narządów miednicy, priapizm, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny, zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) osłabienie, ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból; (często) dreszcze, obrzęk twarzy, zanik w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe, obrzęki obwodowe, obrzęk, gorączka; (niezbyt często) torbiel, objawy „dnia następnego”, hipotermia, natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu, zapalenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) zespół poszczepienny. W czwartym badaniu wymienionym powyżej, po okresie z kontrolą placebo prowadzono dalsze leczenie metodą jawnej próby. Nie zaobserwowano zmian w znanego profilu ryzyka glatirameru octanu podczas leczenia jawnego trwającego do 5 lat. Następujące zgłoszenia działań niepożądanych zostały odebrane od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych glatirameru octanem w niekontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: reakcje nadwrażliwości (w tym rzadkie przypadki anafilaksji, >1/10000, <1/1000).PrzedawkowanieOpisano kilka przypadków przedawkowania glatirameru octanu (maks. 300 mg glatirameru octanu). Przypadki te nie wiązały się z żadnymi innymi działaniami niepożądanymi. W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjentów oraz wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.DziałanieMechanizm działania glatirameru octanu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie jest do końca wyjaśniony. Uważa się jednak, że działanie to polega na modyfikacji procesów immunologicznych, które według obecnej wiedzy są odpowiedzialne za patogenezę stwardnienia rozsianego. Hipotezę taką potwierdzają wyniki badań, które zostały przeprowadzone w celu wyjaśnienia patogenezy wywołanego doświadczalnie, alergicznego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego (ang. EAE). Stan ten można wywołać u różnych gatunków zwierząt poprzez immunizację przeciwko materiałowi z OUN, zawierającemu mielinę. Jest to często wykorzystywany model doświadczalny do badań nad stwardnieniem rozsianym. Badania na zwierzętach oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wskazują, że po podaniu glatirameru octanu następuje indukcja swoistych supresorowych limfocytów T i ich aktywacja w tkankach obwodowych.Skład1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 20 mg glatirameru octanu (średnia masa cząsteczkowa glatirameru octanu mieści się w przedziale 5000-9000 daltonów), co odpowiada 18 mg glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]