WskazaniaLeczenie grypy: produkt jest wskazany w leczeniu grypy typu A i typu B u dorosłych i dzieci (ł5 lat), wykazujących objawy typowe dla grypy, w okresie występowania wirusa grypy w danym środowisku. Produkt jest wskazany u dorosłych i dzieci ( ł5 lat) w zapobieganiu grypie typu A i typu B, mogącej się rozwinąć w wyniku kontaktu z chorymi domownikami, u których potwierdzono klinicznie grypę. W wyjątkowych okolicznościach stosowanie produktu można rozważać w sezonowym zapobieganiu grypie typu A i typu B podczas epidemii grypy (np. jeśli brak zgodności między szczepami krążącymi, a zawartymi w szczepionce oraz w sytuacji pandemii). Produkt nie zastępuje szczepień przeciwko grypie: właściwe użycie produktu w zapobieganiu grypie należy określać indywidualnie dla danego przypadku, w zależności od okoliczności i populacji wymagającej ochrony. Stosowanie leków przeciwwirusowych w leczeniu i zapobieganiu grypie powinno uwzględniać oficjalne zalecenia, czynnik epidemiologiczny i nasilenie choroby w poszczególnych rejonach geograficznych i populacjach pacjentów.DawkowanieLeki stosowane wziewnie, np. leki stosowane w astmie, należy podawać przed zastosowaniem produktu. Leczenie grypy. Leczenie należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 48 h od wystąpienia objawów u osób dorosłych oraz w ciągu 36 h od wystąpienia objawów u dzieci. Produkt podawany jest do układu oddechowego tylko drogą inhalacji doustnej, za pomocą dołączonego aparatu do inhalacji Diskhaler. 1 dawkę prosz. do inhal. należy zużyć do 1 inhalacji. Zalecana dawka produktu w leczeniu grypy u dorosłych i dzieci od 5 lat wynosi 2 inhalacje (2x5 mg) 2x/dobę przez 5 dni, co daje łączną inhalowaną dawkę 20 mg. Zapobieganie grypie. Zapobieganie po kontakcie z wirusem: zalecana dawka leku w zapobieganiu grypie w następstwie bliskiego kontaktu z zakażoną osobą wynosi 2 inhalacje (2x5 mg) raz/dobę przez 10 dni. Terapię należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 36 h po kontakcie z osobą zakażoną. Zapobieganie sezonowe: zalecana dawka leku w zapobieganiu grypie w czasie epidemii w danym środowisku wynosi 2 inhalacje (2x5 mg)raz/dobę przez okres do 28 dni. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZ powodu ograniczonej liczby leczonych pacjentów z ciężką astmą lub innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego, pacjentów z niestabilnymi chorobami przewlekłymi i pacjentów z osłabioną czynnością układu immunologicznego, nie jest możliwe wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w tych grupach. Z powodu ograniczonych i nierozstrzygających danych nie wykazano skuteczności produktu w zapobieganiu grypie w domach opieki. Skuteczność zanamiwiru w leczeniu pacjentów ł65 lat nie została ustalona. Bardzo rzadko u pacjentów leczonych produktem notowano wystąpienie skurczu oskrzeli i/lub pogorszenie czynności układu oddechowego; zaburzenia te mogą być ostre i/lub ciężkie. U niektórych z tych pacjentów nie stwierdzono w wywiadzie chorób układu oddechowego. Każdy pacjent, u którego wystąpią takie reakcje, powinien natychmiast odstawić zanamiwir i poddać się badaniu lekarskiemu. Z powodu ograniczonego doświadczenia, u pacjentów z ciężką astmą konieczne jest dokładne rozważenie ryzyka w stosunku do oczekiwanych korzyści, a produktu nie należy stosować, jeśli nie jest dostępne właściwe zabezpieczenie medyczne na wypadek skurczu oskrzeli. U pacjentów z długotrwałą astmą lub POChP należy optymalizować leczenie choroby podstawowej w trakcie stosowania produktu. Jeżeli zanamiwir zostanie uznany za odpowiedni do stosowania u pacjentów z astmą lub POChP, pacjenta należy poinformować o ryzyku skurczu oskrzeli i powinien on mieć przy sobie szybko działający środek rozszerzający oskrzela. Pacjentów przyjmujących stale wziewne leki rozszerzające oskrzela należy poinformować, że należy stosować te leki przed użyciem produktu. Zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji nie należy stosować do doraźnego sporządzania roztworów do podawania drogą nebulizacji lub wentylacji mechanicznej. Donoszono o hospitalizowanych pacjentach chorych na grypę, którym roztwór, sporządzony z zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji, podano drogą nebulizacji lub mechanicznej wentylacji, w tym o przypadkach śmiertelnych, w których odnotowano zablokowanie prawidłowego działania aparatury przez laktozę wchodzącą w skład proszku. Zanamiwir w postaci proszku do inhalacji należy podawać jedynie za pomocą dołączonego aparatu do inhalacji. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt nie zastępuje szczepienia przeciwko grypie i zastosowanie go nie może wpływać na decyzję o corocznym szczepieniu przeciwko grypie. Ochrona przed wirusami grypy trwa tak długo, jak długo podaje się produkt. Lek można stosować w leczeniu grypy i jej zapobieganiu tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne świadczą o występowaniu epidemii grypy. Produkt jest skuteczny jedynie w przypadkach chorób wywołanych przez wirus grypy. Nie ma żadnych dowodów na to, że produkt jest skuteczny w przypadku chorób wywołanych przez inne czynniki niż wirus grypy. Odnotowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych podczas podawania produktu pacjentom z grypą, zwłaszcza u dzieci i młodzieży. W związku z tym należy ściśle obserwować czy u pacjenta nie występują zmiany zachowania oraz dla każdego pacjenta oceniać korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia. Zanamiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeZanamiwir nie wiąże się z białkami oraz nie jest metabolizowany ani modyfikowany w wątrobie. Klinicznie istotne interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Zanamiwir podawany przez 28 dni nie zaburzał odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko grypie.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania produktu w czasie ciąży nie zostało ustalone. U szczurów i u królików udowodniono, że zanamiwir przenika przez łożysko. Podawanie dużych dawek zanamiwiru nie było związane z powstawaniem zniekształceń u królików i szczurów; stwierdzano powstawanie tylko małych zmian. Potencjalne ryzyko tych zmian dla ludzi nie jest znane. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu. U szczurów wykazano, że zanamiwir jest wydzielany do mleka. Brak danych o wydzielaniu zanamiwiru do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania zanamiwiru u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądanePo zastosowaniu produktu u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby układu oddechowego (astma, POChP) - rzadko, a u pacjentów, u których nie występowały wcześniej choroby układu oddechowego - bardzo rzadko notowano przypadki wystąpienia ostrego skurczu oskrzeli i/lub ciężkiego pogorszenia czynności oddechowych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często); reakcje typu alergicznego, w tym obrzęk jamy ustnej i gardła; (rzadko) reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) u pacjentów z objawami grypy, takimi jak gorączka lub odwodnienie, zgłaszano reakcje wazowagalne występujące w krótkim czasie po podaniu zanamiwiru. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) skurcz oskrzeli, duszność, uczucie napięcia lub zaciskania w gardle. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) pokrzywka; (rzadko) ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka.PrzedawkowaniePrzypadkowe przedawkowanie zanamiwiru jest mało prawdopodobne ze względu na postać leku, drogę podania i jego małą biodostępność (2-3%). Po podaniu zanamiwiru drogą inhalacji doustnej (z użyciem nebulizatora) w dawkach do 64 mg/dobę (około 3-krotna maks. zalecana dawka dobowa) nie występowały działania niepożądane. Ponadto ogólnoustrojowe narażenie na działanie leku po podawaniu dożylnym przez 5 dni dawki do 1200 mg raz/dobę nie powodowało działań niepożądanych.DziałanieZanamiwir jest selektywnym inhibitorem neuraminidazy - powierzchniowego enzymu wirusa grypy. Hamowanie neuraminidazy in vitro występuje przy bardzo małym stężeniu zanamiwiru (50% zahamowanie wirusa grypy typu A i typu B występuje przy stężeniu 0,64 nM - 7,9 nM). Wirusowa neuraminidaza ułatwia uwalnianie nowo powstałych cząstek wirusa z zakażonych komórek oraz przeniknięcie wirusa przez warstwę śluzu do komórek nabłonkowych, co umożliwia rozszerzanie się zakażenia na pozostałe komórki. Stwierdzone zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo hamujące działanie na wirusy grypy typu A i B, obejmowało wszystkie podtypy neuraminidazy wirusa grypy typu A. Zanamiwir działa zewnątrzkomórkowo. Ogranicza rozszerzanie się infekcji wirusowej grypy typu A i typu B poprzez hamowanie uwalniania zakaźnych cząstek wirusa z komórek nabłonkowych układu oddechowego. Replikacja wirusa grypy odbywa się w komórkach nabłonkowych układu oddechowego. Skuteczność miejscowego zastosowania zanamiwiru została potwierdzona w badaniach klinicznych. Dotychczas w próbkach, pobranych w badaniach klinicznych przed leczeniem zanamiwirem i po leczeniu, nie wykryto wirusów o zmniejszonej wrażliwości na zanamiwir.Skład1 dawka proszku do inhalacji (1 miejsce w blistrze) zawiera 5 mg zanamiwiru.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]