WskazaniaDoustna antykoncepcja.DawkowanieTabl. muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabl./dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabl., w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2.-3. dniu po przyjęciu ostatniej tabl. i może trwać mimo rozpoczęcia kolejnego opakowania. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie były badane. UwagiJeżeli zapomni się przyjąć tabletkę i nie minęło jeszcze 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania tabletek, należy ją przyjąć ja najszybciej. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli zapomni się przyjąć tabletkę i upłynęło ponad 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania tabletek, należy ją pominąć i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek o ustalonej porze. Przez następne siedem dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeśli pominięta tabletka była jedną z ostatnich siedmiu tabletek z opakowania to kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu opakowania bez robienia przerwy. W przypadku zmiany innych dwuskładnikowych, doustnych preparatów antykoncepcyjnych na Regulon należy zakończyć przyjmowanie wszystkich tabletek z dotychczas stosowanych. Następnego dnia należy przyjąć pierwszą tabletkę preparatu Regulon. W tym czasie nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcji. W razie zmiany tabletek zawierających wyłącznie progestagen (tzw. POP lub minipigułki) na Regulon, pierwsza tabletka powinna zostać przyjęta w dniu wystąpienia miesiączki, nawet jeśli pacjentka przyjęła już tego dnia tabletkę zawierającą wyłącznie progesteron. Inne metody zapobiegania ciąży nie są konieczne. Jednakże podczas przyjmowanie preparatu typu „minipigułka” , nie zawsze występuje krwawienie menstruacyjne. W takim przypadku pierwszą tabletkę należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu przyjmowania „minipigułek”. Konieczne jest wówczas dodatkowe zabezpieczenie przez niepożądaną ciążą przez okres 5 dni. Po porodzie przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dni pierwszej miesiączki. Przez pierwsze dwa tygodnie przyjmowania preparatu może on nie zapewnić działania antykoncepcyjnego. Po poronieniu przyjmowanie tabletek należy rozpocząć natychmiast. Nie ma konieczności stosowania innych środków antykoncepcyjnych. PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na składniki leku. Ciąża. Karmienie piersią. Zaburzenia krążenia i metabolizmu: zaburzenie zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub aktualnie istniejące (w szczególności : udar mózgu, zawał serca, zakrzepica żył głębokich, zator płucny) oraz zaburzenie układu krzepnięcia, w tym wrodzony niedobór antytrombiny III (AT-III), białka C lub S, ciężkie choroby organiczne serca, ciężka postać nadciśnienia, zaburzenia metabolizmu lipidów, ciężka postać cukrzycy, anemia sierpowatokrwinkowa. Przerost endometrium, rak endometrium, rozpoznanie lub podejrzenie rak sutka lub innego nowotworu zależnego od estrogenów. Choroby wątroby: ciężka niewydolność wątroby, zespół Dubin-Johnsona i Rotora, zaburzenia wydzielania pęcherzyka żółciowego, zaburzenie opróżniania pęcherzyka żółciowego (w tym cholestaza w wywiadzie, jeśli wystąpiła w czasie ciąży lub przyjmowanie steroidowych hormonów płciowych; idiopatyczna żółtaczka lub świąd podczas ostatniej ciąży oraz w trakcie przyjmowania preparatów hormonalnych zawierających estrogen i gestagen), rak wątroby, gruczolak wątroby. Inne choroby: opryszczka ciężarnych w wywiadzie, otoskleroza z pogorszeniem podczas poprzednich ciąż, migreny z towarzyszącymi zaburzeniami czuciowymi, ruchowymi lub dotyczącymi narządów zmysłów, krwawienie dróg rodnych o nieznanej przyczynie, przewlekłe zapalenie okrężnicy. Palenie papierosów, szczególnie przez kobiety powyżej 35 rż.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania preparatu należy przeprowadzić ogólne badanie lekarskie i badanie ginekologiczne (pomiar ciśnienia tętniczego krwi, badanie stężenia cukru, cholesterolu i trójglicerydów we krwi, testy czynności wątroby, badanie piersi, wymaz cytologiczny szyjki macicy) w celu sprawdzenia czy pacjentka nie jest w ciąży i wykluczenia chorób zwiększających ryzyko związane ze stosowaniem preparatu. Badania takie powinny być przeprowadzane co 6 m-cy. W wywiadzie lekarskim należy uwzględnić występowanie w rodzinie problemów związanych z zaburzeniami krzepnięcia krwi, przebytymi (szczególnie w młodym wieku) zawałami, udarami mózgu lub innymi zaburzeniami zatokowo-zakrzepowymi. W przypadku występowania w wywiadzie ww. chorób zaleca się przeprowadzenie testów wykluczających niebezpieczeństwo występowania zaburzeń krzepnięcia krwi. U kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatokowych, zawału mózgu, zawału mięśnia sercowego i krwawienia pajęczynówkowego. Ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych zwiększa się u kobiet palących papierosy. Z tego względu kobiety, szczególnie po 35 rż., palące ponad 15 papierosów dziennie, powinny być poinformowane o istniejących zagrożeniach i zaprzestać palenia. W okresie stosowania preparatu należy starannie obserwować przebieg następujących chorób: ciężkie stany depresji w wywiadzie, migrena, hiperlipidemia (zwiększone stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi), otyłość, cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie, padaczka, otoskleroza, tężyczka, stwardnienie rozsiane, zaburzenia czynności nerek, żylaki, zapalenie żył, zaburzenia czynności wątroby, kamica żółciowa choroby, choroby układu sercowo-naczyniowego, astma, mięśniaki macicy, endometrioza (gruczolistość błony śluzowej macicy) i mastopatia (nienowotworowy rozrost sutka). Pacjentki z tymi schorzeniami powinny być pod stałą kontrolą lekarską. W przypadku pogorszenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej stanów, należy skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o odstawieniu antykoncepcyjnego leku doustnego. Przyjmowanie preparatów antykoncepcyjnych może zmienić tolerancję na szkła kontaktowe. W takim przypadku zaleca się konsultację okulistyczną. Długotrwałe stosowanie hormonów może w rzadkich przypadkach wpływać na powstanie łagodnych, a w bardzo rzadkich przypadkach złośliwych guzów wątroby, niekiedy prowadzących do krwawienia do jamy brzusznej, które może stanowić zagrożenie dla życia. Można podejrzewać występowanie guza wątroby w przypadku ciężkiego bólu nadbrzusza z objawami powiększenia wątroby lub krwawienia do jamy brzusznej. W razie potrzeby, należy zakończyć stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego i zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji. Przeprowadzone liczne badania epidemiologiczne wykazały, że złożone, doustne leki antykoncepcyjne, stosowane długotrwale wywierają działanie ochronny na endometrium (błonę śluzową macicy) i jajniki, zapobiegając występowaniu raka jajnika i endometrium. Jednocześnie wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko występowania raka szyjki macicy i raka piersi u kobiet przyjmujących długotrwale doustne środki antykoncepcyjne. Brak jest jednak wystarczających dowodów potwierdzających związek pomiędzy zachorowalnością na raka szyjki macicy a przyjmowaniem leków należących do tej grupy. Ewentualne ryzyko należy porównać z licznym korzyściami ze stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, w tym również ich działania ochronnego na endometrium i jajniki. U kobiet, które przebyły ostre wirusowe zapalenie wątroby, rozpoczęcie przyjmowania preparatu powinno nastąpić nie wcześniej niż 6 m-cy po chorobie, gdy wyniki prób czynnościowych wątroby wrócą do normy. W przypadku występowania zaburzeń czynności wątroby należy przeprowadzać badania lekarskie co 2-3 m-ce. W przypadku braku comiesięcznego krwawienia w okresie stosowania antykoncepcji doustnej, należy przerwać przyjmowanie tabletek i stwierdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku wystąpienia krwawienia o dużym nasileniu w okresie przyjmowania tabletek należy tabletki przyjmować nadal. Krwawienie powinno samoistnie ustąpić. W przypadku, gdyby krwawienie nie ustąpiło, konieczne jest badanie ginekologiczne w celu rozpoznania przyczyny krwawienia. W przypadku biegunki lub wymiotów należy kontynuować przyjmowanie tabletek i dodatkowo zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ skuteczność działanie antykoncepcyjnego może być zmniejszona. Należy przerwać stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych na co najmniej 3 m-ce przed planowanym zajściem w ciążę. Stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać w następujących sytuacjach: stwierdzenie ciąży, pojawienie się migreny lub nasilenie wcześniej istniejącej migreny; wystąpienie bólów głowy o częstości i nasileniu większym niż dotychczas, zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia, podejrzenie zakrzepicy lub zawału, znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, żółtaczka lub zapalenie wątroby bez żółtaczki, uogólniony świąd skóry, padaczka lub częste występowanie ataków drgawek, planowane zabiegi operacyjne (z 6 tyg. wyprzedzeniem) i okres unieruchomienia, np. po wypadkach. Trudności w poruszaniu się (szczególnie niedowłady). Wystąpienie lub nawrót porfirii. Wystąpienie zaburzeń czynności nerek, lub pogorszenie istniejącej niewydolności nerek. InterakcjeNależy zachować szczególna ostrożność przy stosowaniu z następującymi lekami: ampicilina, chloramfenikol, neomycyna, penicylina V, sulfonamidy, tetracykliny, dihydroergotamina, leki uspokajające - może dojść do obniżenia skuteczności antykoncepcji doustnej. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina - może dojść do zwiększenia ich toksyczności w skutek bioutylizacji. Doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny i indandionu) - należy systematycznie badać czas protrombinowy i w razie potrzeby zmodyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Bromokryptyna - może wystąpić brak miesiączki i/lub mlekotok. Leki hepatotoksyczne - ryzyko zwiększonej hepatotoksyczności. W trakcie przyjmowanie hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych może zmienić się zapotrzebowanie na doustne leki przeciwcukrzycowe i insulinę ze względu na wpływ hormonów na tolerancję glukozy. Wyniki niektórych badań hormonalnych, wskaźniki czynności wątroby i morfologia krwi obwodowej mogą zostać zmienione pod wpływem stosowania doustnej antykoncepcji.Ciąża i laktacjaStosowanie preparatu podczas ciąży jest przeciwwskazane. Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu, należy wykluczyć ciążę. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi podczas przyjmowania preparatu, należy natychmiast odstawić. Nie należy karmić piersią podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.Działania niepożądanePodczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia: zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy żylnej z zatorowością lub bez, zatoru tętniczego, zatoru płucnego, zawału serca, krwotoku mózgowego, zakrzepicy naczyń mózgowych, nadciśnienia tętniczego, choroby pęcherzyka żółciowego, gruczolaka i łagodnego guza wątroby. U osób stosujących doustną antykoncepcję opisywane były także: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności ,wymioty, kurcze mięśni brzucha, wzdęcie), okresowa niepłodność po przerwaniu leczenia, obrzęki, ostuda (może być trwała), zmiany w sutkach (tkliwość, obrzmienie, wyciek z brodawki), zmiana wydzielania śluzu szyjkowego, nadżerki szyjki macicy, zmniejszenie laktacji w przypadku zastosowania preparatu zaraz po porodzie, żółtaczka cholestatyczna, migrena, wysypka (alergiczna), depresja, zaburzenia tolerancji węglowodanów, grzybica pochwy, zmiana krzywizny rogówki, nietolerancja na soczewki kontaktowe. Podczas stosowania preparatu może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe (z utratą krwi zbliżoną do normalnego krwawienia miesiączkowego). Krwawienie to występuje rzadko, w trakcie pierwszego cyklu stosowania tabletek. W przypadku nawrotów w czasie kolejnych cykli, należy koniecznie poddać się badaniu ginekologicznemu. Jeżeli nie dochodzi do krwawienia miesiączkowego w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek (choć zdarza się to raczej rzadko), można kontynuować leczenie, o ile wykluczy się ciążę w czasie pierwszych 10 dni nowego cyklu. Jeżeli do krwawienia menstruacyjnego nie dochodzi w czasie dwóch kolejnych cykli, preparat należy odstawić. Po zakończeniu stosowania preparatu, pełna funkcja gruczołów płciowych zwykle powraca szybko, co stwarza możliwość zajścia w ciążę. Pierwszy cykl jest najczęściej wydłużony o tydzień.PrzedawkowaniePrzy przypadkowym spożyciu dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych przez dzieci nie obserwowano żadnych poważnych zaburzeń stanu zdrowia. Przedawkowanie może powodować nudności. Nie ma specyficznego antidotum, leczenie jest objawowe.DziałanieDoustny preparat antykoncepcyjny zawierający estrogen (etynoloestradiol) i progestagen (dezogestrel). Mechanizm działania polega na hamowaniu jajeczkowania. Ponadto środek ten powoduje zmiany w śluzie szyjkowym, utrudniając plemnikom dotarcie do jamy macicy oraz w endometrium (błonie śluzowej macicy), zmniejszając możliwość implantacji. Oprócz działania antykoncepcyjnego preparat, podobnie jak inne doustne preparaty antykoncepcyjne, reguluje cykl miesiączkowy, zmniejsza obfitość krwawień, zmniejsza dolegliwości związane z napięciem przedmiesiączkowym; w wyniku zahamowania owulacji obserwuje się zmniejszenie ryzyka wystąpienia torbieli jajnika, zmniejszenie liczby ciąż pozamacicznych. Na podstawie wyników badań wiadomo, że długotrwałe przyjmowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika i endometrium, niektórych łagodnych chorób sutka, stanów zapalnych w obrębie miednicy mniejszej.Skład1 tabl. zawiera 0,03 mg etynoloestradiolu oraz 0,15 mg dezogestrelu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]