WskazaniaRegdanwimab jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z chorobą koronawirusową z 2019 r. (COVID-19), u których nie jest wymagana tlenoterapia i u których ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 jest zwiększone.DawkowanieRegdanwimab należy podawać wyłącznie w warunkach, w których fachowi pracownicy ochrony zdrowia mają bezpośredni dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji i produktów leczniczych stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksji, i w których stan kliniczny pacjenta może być monitorowany podczas podawania infuzji i można pozostawić pacjenta pod obserwacją przez co najmniej godzinę po zakończeniu podawania infuzji. Zalecana dawka regdanwimabu u osób dorosłych to 40 mg/kg mc. w pojedynczym wlewie dożylnym. Regdanwimab należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Obliczanie całkowitej objętości produktu, jaka ma być podana, szczegóły patrz ChPL. Przykładowe obliczenia dotyczące pacjentów o mc. 40-120 kg otrzymujących zalecaną dawkę produktu leczniczego (40 mg/kg mc.) Mc. 40 kg: dawka całkowita 1600 mg; objętość 27 ml; liczba fiolek 2. Mc. 60 kg: dawka całkowita 2400 mg; objętość 40 ml; liczba fiolek 3. Mc. 80 kg: dawka całkowita 3200 mg; objętość 53 ml; liczba fiolek 4. Mc. 100 kg: dawka całkowita 4000 mg; objętość 67 ml; liczba fiolek 5. Mc. 120 kg: dawka całkowita 4800 mg; objętość 80 ml; liczba fiolek 5. Uwaga: jeżeli mc. pacjenta przekracza 200 kg, obliczyć dawkę dla mc. 200 kg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 000 mg. Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowania dawki regdanwimabu u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek: nie zaleca się dostosowania dawki. Zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się dostosowania dawki. Dzieci i młodzież: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regdanwimabu u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.UwagiWyłącznie do podawania dożylnego. Produkt leczniczy należy rozcieńczyć i podać dożylnie w ciągu 60 min. Należy zmniejszyć szybkość podawania infuzji lub przerwać jej podawanie, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji związanych z infuzją lub inne działania niepożądane. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie.Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.Nad wrażliwość, w tym reakcje związane z infuzją i reakcje anafilaktyczne. Podczas podawania i po zakończeniu podawania regdanwimabu obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje związane z infuzją i reakcje anafilaktyczne. Należy monitorować stan kliniczny pacjentów podczas podawania i obserwować ich przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu infuzji. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi reakcji związanych z infuzją mogą być: gorączka, trudności w oddychaniu, zmniejszone nasycenie tlenem, dreszcze, zmęczenie, arytmia (np. migotanie przedsionków, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany stanu psychicznego, nudności, ból głowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypka (w tym pokrzywka), świąd, mialgia, reakcje wazowagalne (np. stan przedomdleniowy, omdlenie), zawroty głowy i diaforeza. W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania infuzji lub przerwanie jej podawania oraz zastosować odpowiednie produkty lecznicze i (lub) leczenie wspomagające. Oporność przeciwwirusowa. Badania kliniczne z regdanwimabem przeprowadzono z udziałem osób zakażonych głównie wirusem typu dzikiego i wariantem Alpha (pochodzenie z Wielkiej Brytanii/linia B.1.1.7). Dane dotyczące skuteczności klinicznej regdanwimabu przeciwko niektórym krążącym wariantom SARS-CoV-2 o zmniejszonej wrażliwości in vitro są obecnie ograniczone. Produkt leczniczy Regkirona nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje farmakokinetyczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji regdanwimabu. Regdanwimab jest przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest wydalane przez nerki ani metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450, dlatego uważa się, że mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki lub będącymi substratami, induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450. Interakcje farmakodynamiczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaNie prowadzono badań dotyczących wpływu regdanwimabu na rozrodczość i rozwój. Nie prowadzono nieklinicznych badań dotyczących toksycznego wpływu regdanwimabu na rozrodczość. W badaniach reaktywności krzyżowej tkanek (ang. TCR) z zastosowaniem regdanwimabu oraz tkanek ludzkich płodów i noworodków nie wykryto istotnego klinicznie wiązania w tkankach płodu. Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny G1 (IgG1) przenikają barierę łożyskową. W związku z tym regdanwimab może być przeniesiony z organizmu matki do rozwijającego się płodu. Nie wiadomo, czy takie potencjalne przeniesienie regdanwimabu przynosi jakiekolwiek korzyści terapeutyczne, czy stanowi ryzyko dla rozwijającego się płodu. Regdanwimab należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy regdanwimab przenika do mleka ludzkiego, czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu. Podawanie regdanwimabu podczas karmienia piersią można rozważyć, gdy jest to wskazane klinicznie. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób, jak i pacjentów niehospitalizowanych, ekspozycji na regdanwimab poddano łącznie 906 uczestników. Ocena bezpieczeństwa stosowania regdanwimabu opiera się na danych dotyczących ekspozycji pacjentów ambulatoryjnych (niehospitalizowanych) z COVID-19. Wykaz działań niepożądanych. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) reakcje związane z infuzją. Zaobserwowano występowanie natychmiastowych reakcji związanych z infuzją u 0,6% pacjentów leczonych regdanwimabem i u 1,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłoszone przypadki gorączki, świądu, nadciśnienia i duszności miały nasilenie łagodne, dwa przypadki gorączki miały nasilenie umiarkowane, jeden przypadek nadciśnienia miał nasilenie ciężkie, a przypadki kołatania serca, stanu przedomdleniowego i pokrzywki miały nasilenie umiarkowane u pacjentów leczonych regdanwimabem. U wszystkich pacjentów w grupie leczenia regdanwimabem działania ustąpiły. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano jeden przypadek anafilaksji podczas infuzji regdanwimabu z objawami duszności, dyskomfortu w klatce piersiowej i kaszlu.PrzedawkowanieW badaniach klinicznych stosowano pojedyncze dawki do 8000 mg bez toksyczności ograniczającej dawkę. Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta. Brak swoistego antidotum na wypadek przedawkowania regdanwimabu.DziałanieRegdanwimab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które wiąże się z domeną wiążącą receptor (RBD) białka kolca (ang. spike protein) SARS-CoV-2, co w konsekwencji zapobiega wnikaniu wirusa do komórki i powstawaniu zakażenia SARS-CoV-2. Aktywność przeciwwirusowa. Aktywność neutralizująca regdanwimabu względem SARS-CoV-2 (BetaCoV/Korea/KCDC03/ 2020) w warunkach in vitro była oceniana w teście neutralizacji PRNT (ang. plaque reduction neutralisation test) z użyciem komórek VeroE6. Regdanwimab powodował neutralizację tego szczepu SARS-CoV-2 z wartością IC50 wynoszącą 9,70 ng/ml i wartością IC90 wynoszącą 25,09 ng/ml.Skład1 ml koncentratu zawiera 60 mg regdanwimabu. Regdanwimab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórek ssaczych (jajnika chomika chińskiego).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]