WskazaniaProdukt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu: pseudokrupu (ostre zapalenie krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych), krupu, zaostrzenia astmy lub ostrego epizodu świstu wydechowego.DawkowanieNiemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się 1 czopek, co odpowiada 100 mg prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maks. raz. Drugi czopek może być podany w ciągu 12-24 h. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu). Czas stosowania zależy od przebiegu choroby: w związku z tym choroby o ciężkim przebiegu zwykle wymagają jedynie krótkotrwałej terapii. W miarę możliwości podawanie nie powinno przekraczać 2 dni.UwagiCzopek należy wprowadzić głęboko do odbytu. Ta metoda podania pomaga, zwłaszcza u niemowląt, w dużym stopniu uniknąć reakcji sprzeciwu lub niepożądanych stanów pobudzenia często obserwowanych w przypadku pozajelitowego lub wymuszonego podania doust. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania i czasu stosowania, inaczej należy spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w istotnych wskazaniach. Oczekiwane korzyści z leczenia należy rozpatrzyć w kontekście możliwych działań niepożądanych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStosowanie prednizonu może dawać pozytywne wyniki w kontrolach antydopingowych. Stosowanie produktu leczniczego jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, a rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg/dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePodczas jednoczesnego stosowania salicylanów, indometacyny i innych NLPZ ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może być zwiększone. Hipoglikemiczne działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny jest zmniejszone. Induktory enzymów, np. barbiturany, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, osłabiają działanie glikokortykosteroidów. Działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) jest osłabione. Estrogeny mogą nasilać działanie kliniczne produktu leczniczego. Nie można wykluczyć dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i atropiny, a także innych leków przeciwcholinergicznych. Podczas jednoczesnego stosowania prednizonu działanie zwiotczające niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie może być przedłużone. Działanie glikozydów nasercowych może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu. Dodatkowe wydalanie potasu następuje podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych. Utratę potasu mogą również zwiększyć leki przeczyszczające. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny może wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii lub kardiomiopatii. Działanie somatropiny może być osłabione. Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone. Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone; istnieje zwiększone ryzyko drgawek pochodzenia mózgowego.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Prednizon wykazał działania embriotoksyczne i teratogenne w badaniach na zwierzętach po podaniu ogólnoustrojowym. W badaniach na zwierzętach z innymi lekami zawierającymi substancje czynne z grupy glikokortykosteroidów stwierdzono typowe działania embriotoksyczne i teratogenne, w tym rozszczep podniebienia, wady szkieletu, jak również wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu i śmiertelność zarodków. Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia warg u płodów ludzkich, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie glikokortykosteroidów w podteratogennych dawkach w czasie ciąży przyczynia się do zwiększonego ryzyka wewnątrzmacicznego spowolnienia wzrostu, chorób układu krążenia i/lub zaburzeń metabolicznych w wieku dorosłym, jak również do trwałej zmiany w gęstości receptora glikokortykosteroidowego, rotacji i zachowaniu neuroprzekaźnika. Jeśli glukokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodka. W czasie ciąży produkt leczniczy może być stosowany zatem tylko wtedy, gdy jest ściśle wskazany i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Prednizon i prednizolon przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.Działania niepożądanePoza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy, nie należy spodziewać się działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Podawanie długotrwałe może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga), których można się spodziewać o różnym stopniu nasilenia, takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, retencja sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, atrofia mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne, nadciśnienie tętnicze, zmiany w morfologii krwi. Mogą również wystąpić: rozstrój żołądka, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość naczyń, zwiększone ryzyko zakażenia, jaskra. Nieostre widzenie. Twardzinowy przełom nerkowy: występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%). Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu produktu leczniczego, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz podatność na infekcje. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.PrzedawkowanieNie są znane przypadki ostrego zatrucia prednizonem. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej. Antidotum na prednizon nie jest znane.DziałaniePrednizon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. Prednizon, w zależności od dawki, wpływa na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku oraz regulowaniu czynności układu immunologicznego. Prednizolon w dawkach większych niż wymagane do leczenia substytucyjnego wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i antyproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Hamuje przy tym chemotaksję i aktywność komórek układu odpornościowego oraz uwalnianie i działanie mediatorów reakcji zapalnych oraz odpowiedzi immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów. W obturacji oskrzeli zwiększa działanie b-adrenomimetyków rozszerzających oskrzela (efekt permisywny). Długotrwałe leczenie dużymi dawkami prowadzi do zaniku układu odpornościowego i kory nadnerczy.Skład1 czopek zawiera 100 mg prednizonu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]