WskazaniaUzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. m-ca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.DawkowanieDawka 10 mg. Dzieci. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o mc. <13 kg. Dawka jest uzależniona od mc. i zwykle zaleca się stosowanie ok. 1,5 mg/kg mc. racekadotrylu na każdą dawkę (co odpowiada 1-2 sasz.), 3x/dobę, w równych odstępach czasu. Niemowlęta o mc. poniżej 9 kg: 1 sasz. zawierająca 10 mg racekadotrylu 3x/dobę. Niemowlęta o mc. od 9-13 kg: 2 sasz. zawierające po 10 mg racekadotrylu 3x/dobę. Czas stosowania. Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosiła 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania 2 normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Produktu leczniczego nie należy podawać niemowlętom poniżej 3 m-ca życia ze względu na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Szczególne grupy pacjentów. Brak dostępnych badań u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Dawka 30 mg. Dzieci. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o mc. ł13 kg. Dawka jest uzależniona jest od mc. i zwykle zaleca się stosowanie około 1,5 mg/kg mc. racekadotrylu na każdą dawkę (co odpowiada 1-2 sasz.), 3x/dobę, w równych odstępach czasu. Dzieci o mc. od 13-27 kg: 1 sasz. zawierająca 30 mg racekadotrylu 3x/dobę. Dzieci o mc. powyżej 27 kg: 2 sasz. zawierające po 30 mg racekadotrylu 3x/dobę. Czas stosowania. Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosiła 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Brak badań klinicznych u niemowląt w wieku poniżej 3 m-ca życia. Szczególne grupy pacjentów. Brak dostępnych badań u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.UwagiProdukt leczniczy przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających. Produkt leczniczy można dodać do jedzenia, wsypać do szklanki z wodą lub butelki z pokarmem, następnie dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku. Po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie powstaje biała zawiesina.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZażywanie produktu leczniczego nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Bardzo ważne jest nawodnienie niemowląt podczas leczenia ostrej biegunki. Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby i wagi pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń. Racekadotryl nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych. Nie należy podawać produktu leczniczego niemowlętom poniżej 3 m-ca życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów. Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu leczniczego nie należy podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów. W trakcie stosowania produktu leczniczego występowały reakcje skórne. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i/lub obrzęk naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i/lub krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Produkt leczniczy zawiera sacharozę: u pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda sasz. (dawka 10 mg zawiera 0,98 g sacharozy a dawka 30 mg zawiera 2,9 g sacharozy). Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu leczniczego przekroczy 5 g/dobę, należy to uwzględnić w dziennej porcji cukru. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Racekadotryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcja reacekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny: równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.Ciąża i laktacjaBrak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży. Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.Działania niepożądaneDostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo. Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie migdałków. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, rumień; (nieznana) rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, toksyczny wykwit skórny.PrzedawkowanieNie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez szkodliwego wpływu.DziałanieRacekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit. Zmniejsza nadmierne wydzielanie przez jelita wody i elektrolitów, wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą. Racekadotryl wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita. Racekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję.Skład1 sasz. zawiera 10 mg lub 30 mg racekadotrylu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]