WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów bez cukrzycy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.DawkowaniePlaster powinien być nakładany przez lekarza lub fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza. Plaster leczniczy powinien być nałożony na najbardziej bolesne miejsca na skórze (z zastosowaniem maks. 4 plastrów). Lekarz lub inny specjalista ochrony zdrowia powinien określić bolesne miejsce i zaznaczyć je na skórze.Plaster należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę i pozostawić na 30 minut na stopach (np. w neuropatii w przebiegu zakażenia HIV, w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej) i na 60 minut w innych miejscach (np. w neuralgii popółpaścowej). Jeśli ból utrzymuje się lub nawraca, leczenie plastrem można powtarzać co 90 dni. Ponowne leczenie po mniej niż 90 dniach może być rozważane dla poszczegolnych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza. Należy przestrzegać przynajmniej 60-dniowego odstępu między tymi terapiami. Zaleca się odpowiednio długie leczenie i indywidualną ponowną ocenę skuteczności po 3 takich terapiach. W celu zmniejszenia mogącego wystąpić dyskomfortu związanego z nałożeniem plastra przed zabiegiem, na leczone miejsce można nanieść środek miejscowo znieczulający lub podać pacjentowi doustny środek przeciwbólowy. Środek miejscowo znieczulający należy nałożyć na całą powierzchnię leczonego miejsca i do 1 cm lub 2 cm wokół niego. Przed nałożeniem plastra środki miejscowo znieczulające należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć. Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.UwagiPodanie wyłącznie na skórę. Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego. Podczas przygotowywania, nakładania i usuwania plastra oraz oczyszczania leczonych miejsc, należy zawsze zakładać rękawiczki nitrylowe. NIE należy stosować rękawiczek lateksowych, ponieważ nie stanowią one odpowiedniego zabezpieczenia. Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra. Należy przestrzegać powyższych środków ostrożności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem. Niezamierzony kontakt z produktem może wywołać przemijający rumień i uczucie pieczenia (na co wrażliwe są szczególnie błony śluzowe), ból oka oraz podrażnienie gardła i kaszel. Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych. Jeśli to konieczne, w celu poprawy przylegania plastra, należy obciąć włosy w miejscu leczenia (nie należy golić włosów). Miejsce(a) leczenia należy delikatnie przemyć wodą i mydłem. Po usunięciu włosów i obmyciu, skórę należy dokładnie osuszyć. Plaster do jednorazowego użytku, który może być przycięty do określonego rozmiaru i kształtu leczonej powierzchni. Plaster należy przyciąć przed zdjęciem folii ochronnej. NIE należy zdejmować folii ochronnej do momentu bezpośrednio poprzedzającego nałożenie plastra. Na folii ochronnej znajduje się poprzeczne nacięcie ułatwiające jej usuwanie. Należy odkleić i zwinąć część folii ochronnej i umieścić plaster stroną przylegającą w miejscu leczenia. Plaster należy przytrzymać. Jedną ręką należy powoli i ostrożnie odklejać folię ochronną od spodu i w tym samym czasie drugą ręką wygładzać plaster na skórze aby zapewnić całkowity kontakt plastra ze skórą, bez pęcherzyków powietrza i bez wilgoci. W przypadku stosowania na stopy, plastry można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię. Aby zapewnić stały kontakt plastra z miejscem leczenia, można wykorzystać elastyczne skarpetki lub bandaż. Plastry należy zdejmować delikatnie i powoli, zwijając je do wewnątrz, aby zminimalizować ryzyko aerozolizacji kapsaicyny. Po usunięciu plastra na miejsce leczenia należy nałożyć żel oczyszczający w dużej ilości i pozostawić na około 1 min. Za pomocą suchej gazy należy wytrzeć żel oczyszczający w celu usunięcia pozostałej na skórze kapsaicyny. Po wytarciu żelu oczyszczającego miejsce leczenia należy delikatnie umyć mydłem i wodą. W leczeniu ostrego bólu pojawiającego się podczas i po zabiegu należy ochłodzić miejsce podania (np. zimny okład) i podać doustne leki przeciwbólowe (np. krótkodziałające opioidy). Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów patrz CHPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas przygotowywania plastrów i oczyszczania miejsc leczenia personel medyczny powinien zakładać rękawiczki nitrylowe. Plastry należy nakładać na suchą, nienaruszoną (nieuszkodzoną) skórę. Nie należy ich stosować na skórę twarzy, w okolicy ponad linią włosów i/lub w okolicy błon śluzowych. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrem lub innymi materiałami, które miały styczność z miejscem leczenia. Narażenie skóry na działanie kapsaicyny wywołuje przemijający rumień i uczucie pieczenia, na co wrażliwe są szczególnie błony śluzowe. Wdychanie powietrza z kapsaicyną może wywołać kaszel i kichanie. Zużyte plastry należy niezwłocznie usunąć do odpowiednich pojemników na odpady medyczne. Jeśli dojdzie do kontaktu plastra ze skórą w okolicy innej niż miejsce leczenia, należy nałożyć na nią żel oczyszczający na 1 minutę, a następnie - aby usunąć pozostałości kapsaicyny z powierzchni skóry - zetrzeć go za pomocą suchej gazy. Po wytarciu żelu oczyszczającego miejsce kontaktu należy delikatnie umyć mydłem i wodą. Jeśli wystąpi pieczenie oka, skóry lub dróg oddechowych, osoba, której to dotyczy, powinna oddalić się z miejsca gdzie podawany jest produkt. Oczy i błony śluzowe należy opłukać lub przemyć wodą. Jeśli wystąpi duszność, należy zapewnić odpowiednią pomoc lekarską. W wyniku związanego z leczeniem nasilenia bólu, podczas stosowania plastra i na krótko po jego zastosowaniu, może dojść do przejściowego podwyższenia ciśnienia krwi (średnio <8 mm Hg). Podczas zabiegu leczniczego należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi. Pacjenci, u których wystąpi nasilenie bólu, powinni otrzymać leczenie objawowe, takie jak: miejscowe ochłodzenie lub doustne leki przeciwbólowe (np. krótkodziałające opioidy). W przypadku chorych z niestabilnym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przebytymi niedawno incydentami sercowo-naczyniowymi, przed wdrożeniem leczenia za pomocą plastra należy rozważyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych w wyniku możliwego stresu związanego z zabiegiem. Pacjenci stosujący duże dawki opioidów mogą nie reagować na opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w ostrym bólu w czasie zabiegu leczniczego i po nim. Przed wdrożeniem leczenia należy zebrać dokładny wywiad u chorych, u których podejrzewa się wysoki stopień tolerancji na leki opioidowe i ustalić alternatywną metodę leczenia przeciwbólowego przed zastosowaniem plastrów. Chociaż w badaniach klinicznych produktu nie obserwowano związanych z leczeniem ograniczeń funkcji neurologicznych po zastosowaniu kapsaicyny, zgłaszano nieznaczne i przemijające zaburzenia czucia (np. w odczuwaniu gorąca). Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych z powodu nieznacznych zaburzeń czucia powinni zachować ostrożność podczas stosowania plastrów. Doświadczenie w stosowaniu plastrów u chorych z bolesną neuropatią cukrzycową (ang. Painful Diabetic Neuropathy - PDN) jest ograniczone. Nie przeprowadzono oceny wielokrotnego stosowania plastrów u chorych z PDN. Zawarty w zestawie produktu żel oczyszczający zawiera butylohydroksyanizol, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby nałożenie plastra miało bezpośredni wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ tylko bardzo niewielkie, przemijające ilości kapsaicyny są wchłaniane i nie ma dowodów, że kapsaicyna wywiera wpływ na procesy poznawcze, pamięć i czas reakcji.InterakcjeNie badano interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ po zastosowaniu produktu obserwowano jedynie przemijające, niewielkie wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego.Ciąża i laktacjaBrak danych klinicznych dotyczących stosowania plastrów w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego. Na podstawie właściwości farmakokinetycznych u ludzi, które wskazują na przejściową, małą ekspozycję ogólnoustrojową na kapsaicynę, prawdopodobieństwo, że plastry zwiększają ryzyko nieprawidłowości rozwojowych podczas stosowania w okresie ciąży jest niskie. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania przez kobiety karmiące piersią. W badaniach na szczurach, które w okresie laktacji zostały poddane ekspozycji na plastry nakładane codziennie na 3 h, wykryto mierzalne stężenia kapsaicyny w mleku matki. Nie wiadomo czy kapsaicyna przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią w dniu leczenia.Działania niepożądaneW randomizowanych badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi spośród 1 327 chorych leczonych plastrami u 883 (67%) wystąpiły działania niepożądane, które w opinii badacza miały związek z produktem leczniczym. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i świąd w miejscu nałożenia. Reakcje niepożądane były przejściowe, samoograniczające się i zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. We wszystkich badaniach z grupami kontrolnymi częstość przerywania leczenia z powodu reakcji niepożądanych wyniosła 0,8% w grupie chorych leczonych plastrami i 0,6% w grupie kontrolnej. Działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie kontrolnej i u więcej niż jednego pacjenta podczas badań klinicznych z grupami kontrolnymi u pacjentów z PHN i bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) półpasiec. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia smaku, niedoczulica, uczucie pieczenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podrażnienie oka. Zaburzenia serca: (niezbyt często) blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, podrażnienie gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból kończyn, skurcze mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia; (często) świąd w miejscu nałożenia, grudki w miejscu nałożenia, pęcherzyki w miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu nałożenia, opuchlizna w miejscu nałożenia, suchość w miejscu nałożenia; (niezbyt często) pokrzywka w miejscu nałożenia, parastezje w miejscu nałożenia, zapalenie skóry w miejscu nałożenia, przeczulica w miejscu nałożenia, stan zapalny w miejscu nałożenia, reakcja w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia, zasinienie w miejscu nałożenia, obrzęki obwodowe. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Podczas badań klinicznych u chorych z obwodowym bólem neuropatycznym, przy ocenie za pomocą ilościowej oceny zaburzeń czucia (ang. Quantitative Sensory Testing - QST) i badania neurologicznego, nie obserwowano związanych z leczeniem ograniczeń funkcji neurologicznych. W badaniach z udziałem zdrowych ochotników okresowo występowały małego stopnia zaburzenia odczuwania gorąca (1-2°C) i uczucie kłucia w miejscu nałożenia plastra.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Plastry powinny być nakładane przez lekarza lub pod nadzorem lekarza. Dlatego wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie może objawiać się nasilonymi reakcjami w miejscu leczenia, jak np.: ból w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy delikatnie usunąć plaster, nałożyć żel oczyszczający na 1 minutę i następnie usunąć go suchą gazą, a miejsce leczenia delikatnie umyć mydłem i wodą. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Brak antidotum dla kapsaicyny.DziałanieKapsaicyna, czyli 6-nonenamid, N-[4-hydroksy-3-metoksyfenylo)metylo]-8-metylowy, (6E), jest wysoko wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (ang. transientpotential vanilloid 1 receptor - TRPV1). Początkowy wpływ kapsaicyny polega na aktywacji nocyceptorów TPRV1 w skórze, co wywołuje podrażnienie i rumień w wyniku uwolnienia neuropeptydów wazoaktywnych. Po ekspozycji na kapsaicynę nocyceptory skóry stają się mniej czułe na różne bodźce. Późne działania kapsaicyny są często określane jako "znieczulenie" i uważa się, że to one odpowiadają za ustąpienie bólu. Odczucia z nerwów skórnych bez ekspresji TPRV1 pozostają niezmienione, włącznie ze zdolnością odczuwania bodźców mechanicznych i wibracyjnych. Indukowane kapsaicyną zmiany w nocyceptorach skóry są odwracalne, co wykazano w badaniach z udziałem zdrowych ochotników, u których obserwowano powrót normalnej funkcji (odczuwanie nieprzyjemnych odczuć) na przestrzeni tyg. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano skuteczność plastra po jednorazowym nałożeniu na 30 minut na stopy u pacjentów z bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (HIV-AN). W badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi przeprowadzonych u pacjentów z neuralgią popółpaścową (ang. postherpetic neuralgia - PHN) wykazano skuteczność plastra po jednorazowym nałożeniu na 60 minut w miejscach innych niż stopa. Zmniejszenie bólu, które obserwowano już po upływie 1 tyg., utrzymywało się przez okres 12 tyg. badania. Wykazano skuteczność plastrów w monoterapii oraz w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu neuropatycznego.Skład1 plaster o powierzchni 280 cm2 zawiera 179 mg kapsaicyny, to jest 640 µg kapsaicyny na cm2 plastra (8% w/w).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]