WskazaniaZwalczanie bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem (99mTc). Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), należy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.DawkowanieProdukt powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa. Zalecana dawka preparatu wynosi 37 MBq/kg mc. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. rż. ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.UwagiLek należy podawać powoli, przez wkłucie dożylne, w ciągu 1 minuty. Preparatu nie należy rozcieńczać przed podaniem. Pacjenci, u których następuje pozytywna reakcja po podaniu preparatu, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu 1 tyg. po zastosowaniu leczenia. Złagodzenie bólu może utrzymywać się od 4 tyg. do 4 m-cy. Pacjentów, u których bóle zmniejszyły się, można zachęcić do ograniczenia przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych. Powtórne podanie preparatu należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych. Należy przestrzegać zachowania minimalnego odstępu 8 tyg. pomiędzy kolejnym wstrzyknięciem, z uwzględnieniem powrotu do prawidłowej funkcji szpiku kostnego. Dane dotyczące bezpieczeństwa wielokrotnych dawek są ograniczone i oparte na zastosowaniu preparatu jako leczenia ostatniej szansy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Chemioterapia lub zewnętrzna radioterapia obejmująca połowę ciała w poprzedzających 6 tyg. Preparat jest stosowany tylko jako środek paliatywny i nie powinien być jednocześnie stosowany z chemioterapią mielotoksyczną, gdyż może nasilać mielotoksyczność. Preparatu nie należy stosować jednocześnie z innymi bifosfonianami, jeśli badania scyntygraficzne kości przy użyciu bifosfonianów znakowanych technetem (99mTc) wskazują na wzajemne oddziaływanie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu należy dostosować do czynności nerek. Stosowanie preparatu nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba że potencjalne korzyści leczenia przewyższają związane z nim ryzyko. Z uwagi na możliwą supresję szpiku kostnego po podaniu preparatu, przez co najmniej 8 tyg. należy co tydzień kontrolować morfologię krwi, zaczynając 2 tyg. po podaniu preparatu, lub do chwili przywrócenia prawidłowej czynności szpiku kostnego. Przed wstrzyknięciem, należy pacjenta odpowiednio nawodnić (lub podać dożylnie) minimum 500 ml płynów. Po wstrzyknięciu, w celu zminimalizowania narażenia pęcherza na promieniowanie, pacjent powinien być zachęcany do opróżniania pęcherza tak często, jak to jest możliwe. Z uwagi na szybki klirens preparatu, nie ma konieczności podejmowania środków ostrożności związanych z wydalaniem radioaktywnego moczu po 6-12 h od podania. Aby zminimalizować ryzyko radioaktywnego skażenia ubrań, pościeli i otoczenia pacjenta, szczególne środki ostrożności, takie jak np. cewnikowanie pęcherza, należy podjąć w ciągu 6 h po podaniu preparatu pacjentom nie trzymającym moczu. W przypadku pozostałych pacjentów zbiórkę moczu należy prowadzić przez co najmniej 6 h. U pacjentów z niedrożnością dróg moczowych należy przeprowadzić cewnikowanie pęcherza. Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy. Użytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej. Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeZ uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie należy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną. Preparat można podać po zakończeniu każdej z wymienionych wyżej metod leczenia, gdy nastąpi należyta regeneracja szpiku kostnego.Ciąża i laktacjaPreparat jest przeciwwskazany w ciąży. Należy u pacjentek jednoznacznie wykluczyć ciążę. W trakcie leczenia i całego okresu kontroli kobiety zdolne do prokreacji muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu do mleka matki. Jeżeli zatem podanie preparatu zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy zastąpić podawaniem pokarmu dla niemowląt, a ściągniętego z piersi pokarmu należy się pozbyć.Działania niepożądaneU pacjentów otrzymujących preparat zaobserwowano spadek liczby białych krwinek, płytek krwi oraz niedokrwistość. W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniższej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tyg. po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tyg. po zakończeniu leczenia. U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego. Raporty postmarketingowe dotyczące trombocytopenii obejmowały pojedyncze doniesienia o krwotokach śródczaszkowych oraz przypadki zakończone zgonem. Niewielka liczba pacjentów informowała o przejściowym nasileniu bólów kostnych krótko po wstrzyknięciu (pozorne zaostrzenie bólu). Bóle występowały w ciągu 72 h od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały. W przypadku tego typu reakcji zwykle skuteczne są leki przeciwbólowe. Opisywano działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość. Po podaniu preparatu opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych. W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Występowanie tych objawów można wiązać z postępem choroby u pacjentów. W przypadku obecności przerzutów do rdzenia kręgowego na wysokości odcinka szyjno-piersiowego nie można wykluczyć podwyższonego ryzyka wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego. Dawka promieniowania wynikająca z napromieniowania leczniczego może zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów i mutacji. We wszystkich przypadkach koniecznie należy upewnić się, że ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niż to związane z samą chorobą.PrzedawkowaniePreparat powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel w określonych warunkach. Możliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma. Ryzyko przedawkowania wiąże się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności. Dawkę promieniowania dla organizmu można ograniczyć przez zastosowanie forsownej diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.DziałaniePreparat wykazuje powinowactwo wobec tkanki kostnej i gromadzi się w miejscach, w których są nasilone procesy metaboliczne tkanki kostnej związane z hydroksyapatytem. Badania na szczurach wykazały, że preparat jest szybko usuwany z krwi i odkłada się w miejscach wzrostu substancji międzykomórkowej kości, w szczególności w warstwie osteoidów, w których zachodzą procesy mineralizacji.Skład1 ml zawiera samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq w dniu odniesienia. Aktywność promieniotwórcza 1 fiolki wynosi 2-4 GBq w dniu odniesienia.
Rx-z
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]