WskazaniaBóle słabe do umiarkowanych (np. bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie). Dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie. Gorączka. Produkt leczniczy może być stosowany przez dorosłych i młodzież powyżej 12 lat.DawkowanieDorośli: 500-1000 mg jednorazowo (co odpowiada 1-2 sasz.). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana co 4-8 h. W ciągu doby nie należy stosować więcej niż 6 sasz. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: preparat może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. 500 mg jednorazowo (tj. zawartość 1 sasz.). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana co 4-8 h. Nie stosować więcej niż 1500 mg ASA (tj. 3 sasz.) w ciągu doby. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.UwagiProszek należy umieścić bezpośrednio na języku i poczekać aż się rozpuści. Rozpuszczony proszek należy połknąć, a jeśli to konieczne można popić niewielką ilością płynu. Produktu nie należy zażywać na czczo. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie należy stosować: w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie NLPZ, u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka lub jelit, perforacją lub krwawieniem, uwarunkowanym wcześniejszym przyjmowaniem NLPZ;u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby; u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, w ostatnim trymetrze ciąży; u dzieci poniżej 12 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy należy stosować zachowując szczególną ostrożność: w I i II trymestrze ciąży (nie należy stosować produktów zawierających ASA u kobiet w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne); w okresie karmienia piersią; u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; u pacjentów z alergią (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka) lub astmą, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych; przy jednoczesnym podawaniu leków przeciwzakrzepowych; u pacjentów z przebytą lub istniejącą chorobą wrzodową żołądka i jelit lub w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego; u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż ASA może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek; przed zabiegami chirurgicznymi (także w przypadku mniejszych zabiegów, jak ekstrakcja zęba), może dojść do wzmożonej skłonności do krwawień; u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie ASA może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej. Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hemolizy to m.in. duże dawki ASA, gorączka, ciężkie infekcje. Należy unikać jednoczesnego podawania ASA i innych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów COX-2. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. U pacjentów w podeszłym wieku podczas stosowania NLPZ częściej występują działania niepożądane, w szczególności krwawienia i perforacje w przewodzie pokarmowym, które mogą być niebezpieczne dla życia. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując ASA u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. ASA stosowany w małych dawkach w celu leczenia chorób układu krążenia). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ASA. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, a także u pacjentów zażywających inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). W przypadku długotrwałego zażywania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które prowadzą do kolejnego zażycia leku i tym samym mogą spowodować ciągłe występowanie bólów głowy. U pacjentów długotrwale przyjmujących NLPZ może dojść do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest szczególnie duże, kiedy pacjent zażywa jednocześnie różne leki przeciwbólowe. ASA nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. W przypadku pacjentów, którzy mają skłonność do nieznacznego oddawania moczu, może to wywołać napad dny moczanowej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejsze skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów. Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i spożywania alkoholu może zwiększyć się ryzyko występowania działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego i OUN. W przypadku wysokiej gorączki, objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę. Produkt leczniczy zawiera mannitol. Może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera aspartam jako źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się ASA, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat produktów zawierających ASA nie należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat produkty zawierające ASA można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. ASA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i zdolność obsługiwania maszyn.InterakcjeZwiększenie działania, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, występuje podczas jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego z: lekami przeciwzakrzepowymi, np. kumaryną, heparyną. ASA może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia, kiedy zostanie zażyty przed podaniem leków trombolityczych. Dlatego w przypadku pacjentów, u których mają być zastosowane leki trombolityczne, należy zwrócić uwagę na objawy zewnętrznych lub wewnętrznych krwawień; inhibitorami agregacji płytek krwi, na przykład tyklopidyna, klopidogrel - zwiększone ryzyko krwawień; innymi lekami przeciwzapalnymi (jeżeli ASA podawany jest w dawkach od 3 g na dobę i większych) - zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego; glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) - zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego; ryzyko zmniejszenia stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów; alkoholem - zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego; digoksyną - zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu; lekami przeciwcukrzycowymi, np. insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika - ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi; ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, ASA nasila działanie leków przeciwcukrzycowych; metotreksatem - zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu w razie jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i wyparcie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany; kwasem walproinowym - wyparcie kwasu walproinowego z wiązania z białkami osocza przez salicylany; selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego z powodu działania synergistycznego. Jednoczesne stosowanie następujących leków z ASA może prowadzić do zmniejszenia działania następujących leków: leki moczopędne (w dawkach od 3 g ASA na dobę i większych), inhibitory konwertazy angiotensyny, leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, benzbromaron).Ciąża i laktacjaHamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Zakłada się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. ASA nie powinien być stosowany u kobiet w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania ASA przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: mogą powodować narażenie płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), o zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec progresji do niewydolności nerek i małowodzia; mogą powodować narażenie matki i noworodka w końcowym okresie ciąży na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, o zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Z tego powodu ASA jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. ASA i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek ASA, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka), choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, z krwawieniem i perforacją lub bez. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w rzadkich przypadkach opisywano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych). Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy uszne, które mogą być objawami przedawkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hipoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Zaburzenia naczyniowe: wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i/lub jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek i ciężka niewydolność nerek. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami, takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość w postaci ciężkich reakcji skórnych (aż do rumienia wielopostaciowego). Zaburzenia układu oddechowego: astma oskrzelowa. Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających ASA może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.PrzedawkowanieZatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg mc./dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci. Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od 150-300 µg/ml. Zatrucie ciężkie charakteryzuje się zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie ASA we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie ASA może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabl. powl. Leczenie zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć, to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Objawy i wyniki badań w przypadku zatrucia ASA mogą obejmować: zatrucie lekkie do umiarkowanego - płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowna diureza alkaliczna. Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa (wyniki badań: alkalemia, alkaluria) - podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów. Obfite pocenie się, nudności, wymioty. Zatrucie umiarkowane do ciężkiego - płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowana diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach. Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną (wyniki badań: kwasica, acyduria) - podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów. Wysoka gorączka - podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów. Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji. Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia do zatrzymania pracy serca (wyniki badań: ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG). Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek (wyniki badań: hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek) - podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów. Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza (wyniki badań: hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci). Zwiększone stężenie ketonów). Szumy uszne, głuchota. Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego. Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii (wyniki badań: np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia). Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.DziałanieASA należy do grupy NLPZ o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2 . Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, ASA hamuje także agregację płytek krwi.Skład1 sasz. zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]