WskazaniaPreparat stosowany jest do immunoterapii swoistej (leczenia odczulającego) alergii IgE-zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym. Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłek brzozy/na pyłki roślin.DawkowanieProdukt leczniczy można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok. Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tyg. do osiągnięcia dawki maks. wynoszącej 0,5 ml (patrz schemat dawkowania). Leczenie początkowe jest zakończone po osiągnięciu maks. dawki. Dalsze postępowanie zależy od wyboru schematu leczenia tzn. czy będzie to immunoterapia skrócona, przedsezonowa czy całoroczna. Immunoterapia skrócona. Może być zakończona po wykonaniu 6 wstrzyknięć w odstępach tyg., w ciągu 5 tyg. Alternatywny schemat leczenia początkowego dla dorosłych pacjentów. U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe produktem leczniczym mieszanka alergoidów pyłków traw można przeprowadzić według przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w odstępach tyg. (0,1 ml; 0,3 ml; 0,5 ml preparatu), do osiągnięcia maks. dawki. Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczenie podtrzymujące. Leczenie początkowe wg schematu przyspieszonego nie było badane u pacjentów młodszych niż 18 lat i wymagających innej mieszanki alergoidów niż produkt leczniczy mieszanka alergoidów pyłków traw. Po zakończeniu leczenia początkowego w immunoterapii przedsezonowej i całorocznej podtrzymującej, następne wstrzyknięcia zaleca się co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po 3 wstrzyknięciu w cyklu 14 dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tyg. (± 2 tyg.). Po rozpoczęciu nowej fiol. nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego mieszanki alergoidów pyłków roślin. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie oceny tolerancji pacjenta na leczenie. Każda decyzja o zwiększeniu dawki preparatu musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce. Przed każdym wstrzyknięciem należy przeprowadzić wywiad z pacjentem na temat tolerowania poprzedniego wstrzyknięcia. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa, nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki. Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin (patrz Ostrzeżenia specjalne/Środki ostrożności). Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami. Jeżeli w trakcie leczenia początkowego zalecany tyg. odstęp zostanie przekroczony o: 2 tyg. (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 3 tyg.), nie należy zwiększać dawki, lecz powtórzyć ostatnią podaną dawkę, 3 tyg. (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 4 tyg.), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml, 4 tyg. (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 5 tyg.), należy zmniejszyć dawkę o 0,3 ml, więcej niż 4 tyg. (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 5 tyg.) - leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek. Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego zalecany 4 tyg. odstęp zostanie przekroczony o: do 3 tyg. (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 7 tyg.), powtórzyć ostatnią podaną dawkę, 4 tyg. (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 8 tyg.), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml, 5-6 tyg. (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 9-10 tyg.), należy zmniejszyć dawkę odpowiednio o 0,2-0,3 ml, więcej niż 6 tyg. (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 10 tyg.) - leczenie należy ze względów bezpieczeństwa rozpocząć od najmniejszych dawek. Dostosowanie dawki do intensywności reakcji. Pojawienie się reakcji miejscowej lub układowej po wstrzyknięciu produktu leczniczego wymaga modyfikacji dawki. Łagodna rekcja miejscowa: maks. obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy do 5 cm - należy kontynuować leczenie według schematu. Maks. obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy między 5-12 cm - powtórzyć ostatnio wstrzykniętą dawkę. Nie zwiększać dawki. Nasilona reakcja miejscowa: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy przekraczającej 12 cm - należy zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml. Reakcje uogólnione o różnym nasileniu (od łagodnych do intensywnych): należy zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml. Nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny: należy zweryfikować sposób leczenia. Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 kolejnych latach stosowania (wstrzyknięć podskórnych) produktu leczniczego.UwagiPrzed wykonaniem wstrzyknięcia należy: wstrząsnąć fiolką przed każdym wstrzyknięciem. Do wstrzykiwań (wyłącznie podskórnych) należy używać znajdujących się w opakowaniu jednorazowych strzykawek. Uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia i wykluczyć występowanie ostrych dolegliwości. Sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę. Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostka łokciowego, po środku ramienia. Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym. Po podaniu preparatu: pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej 30 min. po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów czy działań niepożądanych mogących pojawić się po podaniu preparatu. Postępowanie specjalne: jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne preparaty wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie tych preparatów z zachowaniem odstępu 15 min. między kolejnymi wstrzyknięciami. Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego preparatu w innym dniu, z zachowaniem 2-3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami. Zalecany schemat dawkowania - szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaObniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych). Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna). Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV1 (one-second forced expiratory volume - natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej. Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami b-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny). Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy). Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń lekarza. Czynna gruźlica. Choroba nowotworowa. Dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.Nadwrażliwość na którykolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno-resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu. W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu preparatu może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie. Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności: podczas sezonu pylenia, preparat można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują objawy alergii; jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpieni lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić przy kontynuowaniu leczenia. Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia! Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu preparatu. Preparaty do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu. W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę taką ewentualność w przypadku prowadzeniu pojazdu mechanicznego lub przy obsłudze urządzeń mechanicznych będących w ruchu.InterakcjePodczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków b-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach preparatu. Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia). Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów) może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki preparatu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji produktem leczniczym (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.Ciąża i laktacjaObecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.Działania niepożądaneNawet prawidłowe stosowanie preparatu nie wyklucza wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie w przypadku pacjentów o wysokim stopniu uczulenia, mogą wystąpić opisane poniżej nasilone działania niepożądane, pojawiające się do 30 min. po wstrzyknięciu: nasilona reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Podskórne zgrubienia i obrzęk (ziarniniaki) w miejscu wstrzyknięcia. Zaostrzenie specyficznych dla danego pacjenta reakcji alergicznych w postaci łagodnych reakcji uogólnionych (świąd w okolicach oczu, kichanie, kaszel, wyprysk atopowy). Silne reakcje układowe (skrócony oddech, pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy Quinckego). W bardzo rzadkich przypadkach występuje również wstrząs anafilaktyczny. Typowe objawy alarmujące obejmują piekący ból, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle i zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp. Skutki uboczne mogą wystąpić nawet kilka godz. po wstrzyknięciu. Działania nie pożądane mogą częściej występować po stosowaniu preparatu według schematu przyspieszonego. W badaniu klinicznym, działania niepożądane wystąpiły przede wszystkim w miejscu wstrzyknięcia i były o łagodnym nasileniu. Jeśli skutki uboczne nie są wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie skutków ubocznych: nasilona reakcja miejscowa: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy przekraczającej 12 cm. Leczenie - założyć opaskę uciskową w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Wstrzyknąć podskórnie 1 - 2 ml adrenaliny o stężeniu 0,1 mg/ml, wokół i poniżej miejsca wstrzyknięcia alergoidu. Zastosować miejscowo krem zawierający steroid. W razie potrzeby wdrożyć doustne leczenie przeciwhistaminowe. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją. Reakcje układowe o różnym nasileniu (od łagodnych do nasilonych): świąd okolic oczu, nieżyt nosa, kichanie, uogólniona pokrzywka, obrzęk Quinckego, skrócenie oddechu, napad astmy oskrzelowej, obrzęk krtani. Leczenie - założyć opaskę uciskową w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Założyć wenflon do żyły. Podać dożylnie leki przeciwhistaminowe. Podać dożylnie rozpuszczalne w wodzie glikokortykosteroidy (250 mg lub w razie potrzeby większą dawkę, aż do maksymalnej wynoszącej 2 g/dobę). W przypadku stanu spastycznego oskrzeli podać leki ? 2-adrenomimetyczne w postaci aerozolu i/lub powoli wstrzykiwać dożylnie aminofilinę (250 - 500 mg). Monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi. Ciężkie reakcje układowe, wstrząs anafilaktyczny: objawy ostrzegawcze: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp; Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, obturacją oskrzeli oraz utratą przytomności. Należy zastosować postępowanie ratujące życie: 1. Należy niezwłocznie, ale powoli wstrzykiwać dożylnie 1-5 ml lub więcej roztworu adrenaliny o stężeniu 0,1 mg/ml (w 0,9% roztworze NaCl), lub jeżeli taki roztwór nie jest dostępny, 0,1-0,5 ml adrenaliny o stężeniu 1 mg/ml. W obu przypadkach dawka adrenaliny powinna wynosić 0,1- 0,5 mg w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Pacjenta ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami dolnymi i głową odwróconą na bok (celem zabezpieczenia przed zachłyśnięciem wymiocinami) i kontrolować częstość pracy serca. Ostrzeżenie: Możliwe wystąpienie arytmii serca. 2. Podać dożylnie leki przeciwhistaminowe. 3. Podać dożylnie dużą dawkę (250-1 000 mg) glikokortykosteroidów. 4. W przypadkach o przedłużającym się przebiegu należy uzupełniać płyny (500 ml roztworu infuzyjnego) ze wstępnym wstrzyknięciem dekstranu, osocza ludzkiego lub roztworu soli fizjologicznej z dodatkiem dopaminy (10 µg/kg mc./min) lub adrenaliny (5 µg/kg mc./min). Uwaga: u pacjentów leczonych lekami b -adrenolitycznymi odwrócić kolejność postępowania wg punktów 2-4. 5. W razie konieczności podawać co 10-15 min. po 0,3-0,5 ml adrenaliny o stężeniu 1 mg/ml podskórnie lub domięśniowo. 6. W razie potrzeby zastosować dodatkowe postępowanie resuscytacyjne: resuscytację krążeniowo-oddechową, tlen, sztuczną wentylację, masaż serca, bronchodylatatory, aminofilinę itp.Należy w sposób nieprzerwany monitorować tętno i ciśnienie tętnicze krwi! W przypadku leczenia dzieci dawki powinny być zawsze zmniejszone i dostosowane do wieku i mc.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może prowadzić do nasilonych reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu anafilaktycznego - (patrz działania niepożądane).DziałaniePreparat stosowany do immunoterapii swoistej (odczulania) zawiera zmodyfikowane chemicznie aldehydem glutarowym wyciągi alergenów, adsorbowane na wodorotlenku glinu. Mechanizm działania obejmuje następujące aspekty immunologiczne: modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1), tworzenie przeciwciał swoistych IgG, obniżenie reaktywności komórek produkujących mediatory. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania. W badaniu, w którym stosowano produkt leczniczy mieszanka alergoidów pyłków traw według schematu przyspieszonego, sprawdzano tylko bezpieczeństwo stosowania u osób dorosłych a nie skuteczność. Wszystkie badania skuteczności produktu leczniczego mieszanka alergoidów pyłków przeprowadzono, stosując leczenie według standardowego schematu dawkowania.Skład1 ml preparatu zawiera pojedyncze alergoidy pyłków brzozy (Betula verrucosa) 500 µg. 1 ml preparatu zawiera mieszanki alergoidów pyłków roślin 500 µg.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]