WskazaniaTabl. do ssania. Karbocysteina wykazuje właściwości mukolityczne. Produkt leczniczy o smaku limonki wskazany jest w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Syrop. Karbocysteina jest substancją mukolityczną wspomagającą leczenie chorób układu oddechowego, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny, w tym POChP.DawkowanieTabl. do ssania. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): karbocysteinę podaje się w dawce 20-30 mg/kg mc./dobę, w 2-3 dawkach podzielonych. Początkowa dawka: 1 tabl. 3x/dobę (2250 mg), a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie: 1 tabl. 2x/dobę (1500 mg). Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat. Syrop. Dorośli. Początkowo zaleca się stosowanie 15 ml 3x/dobę (co odpowiada 2250 mg/dobę), po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 10 ml 3x/dobę (co odpowiada 1500 mg/dobę). Dzieci i młodzież: w wieku 2-5 lat: 125-250 mg (2,5-5 ml syropu), 2x/dobę; w wieku 6-12 lat: 250 mg (5 ml syropu), 3x/dobę. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 2 lat.UwagiSyrop. W celu odmierzenia odpowiedniej ilości produktu leczniczego, należy użyć dołączonej strzykawki, niezależnie od tego, czy produkt leczniczy jest stosowany u osoby dorosłej, czy dziecka. Strzykawka doustna jest skalowana na 0,25 ml. 1 podziałka, 0,25 ml odpowiada 12,5 mg karbocysteiny.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tabl. do ssania. Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Syrop. Wiek dziecka <2 lat. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTabl. do ssania. W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Ze względu na to, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy oraz u pacjentów stosujących leki mogące uszkadzać błonę śluzową żołądka. W momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Stosując lek należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki o działaniu przeciwkaszlowym (np. kodeina, dekstrometorfan, butamirat itp.), u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlu, u pacjentów z zaburzonym klirensem rzęskowym, u pacjentów z astmą, u pacjentów z różnymi stanami obturacyjnymi oskrzeli oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. W tych sytuacjach stosowanie leku stwarza ryzyko nagromadzenia się dużej ilości wydzieliny w drogach oddechowych i ograniczenie ich drożności. Produkt zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną - karbocysteinę. Lek ten obniża lepkość wydzieliny oskrzelowej i nasila jej usuwanie za pośrednictwem nabłonka orzęsionego (nasila klirens rzęskowy), co skutkuje występowaniem wzmożonego kaszlu oraz produkcji zwiększonej ilości śluzu. Z tego powodu leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem. W przypadku braku skuteczności leku należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Syrop. Specjalne środki ostrożności: pacjenci z astmą oskrzelową ze skurczem oskrzeli w wywiadzie; ciężka niewydolność oddechowa; pacjenci osłabieni. Przez zmniejszenie odruchu kaszlowego, istnieje ryzyko niedrożności dróg oddechowych w wyniku zwiększenia ilości wydzielin. Zastosowanie produktu powoduje zmniejszenie lepkości i usunięcie śluzu, poprzez aktywność rzęskową nabłonka, lub przez odruch kaszlowy. Dlatego należy spodziewać się wzmożonego kaszlu i plwociny. Jednoczesne stosowanie produktu z lekami przeciwkaszlowymi nie jest zalecane. Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u osób starszych oraz stosujących inne leki, które mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego należy zaprzestać stosowania leku. Produkt zawiera sacharozę. Produkt zawiera 2,9 g sacharozy w dawce 5 ml, oraz odpowiednio 5,8 g i 8,7 g w dawkach 10 ml i 15 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera do 7 mg sodu/ml, co odpowiada 0,35% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeW trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.Ciąża i laktacjaChociaż wyniki badań przeprowadzonych u ssaków nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania karbocysteiny w I trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego. Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu karbocysteiny podawanej doustnie na płodność u ludzi.Działania niepożądaneTabl. do ssania. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, biegunka; (bardzo rzadko) krwawienia z przewodu pokarmowego; (nieznana): ból brzucha, nadżerki żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszności; (nieznana) śluzotok oskrzelowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) pokrzywka i skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka; (nieznana) skórne reakcje alergiczne, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niedoczynność tarczycy (przejściowo). Zaburzenia serca: (nieznana) palpitacje. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) obrzęki, hemoroidy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (nieznana) ból mięśni. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. Syrop. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niedoczynność tarczycy - należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością tarczycy ze względu na ryzyko przejściowej niedoczynności tarczycy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, biegunka; (bardzo rzadko) krwawienie z przewodu pokarmowego; (nieznana) dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) pokrzywka i skurcz oskrzeli - należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (w takich przypadkach zalecane jest przerwanie stosowania leku); (bardzo rzadko) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból mięśni. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszności; (nieznana) śluzotok oskrzelowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy.PrzedawkowanieBrak informacji o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania karbocysteiny mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania karbocysteiny zaleca się wykonanie płukania żołądka i obserwowanie pacjenta po zabiegu.DziałanieKarbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wykazuje działanie w modelach zwierzęcych z normalnym i zwiększonym wydzielaniem śluzu i wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych wydzielanych przez drogi oddechowe. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwaśnych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących sprawia, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. Kilka badań wykazało, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Można zatem stwierdzić, że karbocysteina odgrywa rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłową lepkością śluzu.Skład1 tabl. zawiera 750 mg karbocysteiny. 1 ml syropu zawiera 50 mg karbocysteiny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]