Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2025-04-02 01:43:51

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Pulmozyme®
Rxroztw. do inhal. z nebulizatoraDornase alfa2,5 mg/2,5 ml30 amp. 2,5 ml100%2411,63R(1)3,20DZ(2)bezpł.
  1) Mukowiscydoza
Pierwotna dyskineza rzęsek
  2) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
 
WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami natężonej pojemności życiowej (ang. FVC) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.DawkowanieZalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz/dobę. Inhalacje nierozcieńczonej zawartości 1 amp. (2,5 ml roztw.) należy wykonywać przy użyciu zalecanego nebulizatora. U niektórych pacjentów powyżej 21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania produktu leczniczego 2x/dobę. U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego stosowania produktu leczniczego. Badania, w których dornaza a była podawana w sposób przerywany wykazały, że uzyskana poprawa czynności płuc szybko zanika po odstawieniu produktu leczniczego. Z tego powodu pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy codziennie. Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmującą standardową fizykoterapię. U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie produktu leczniczego może być kontynuowane. Dotychczas nie ustalono profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC wynosi 40% poniżej normy. Stosowanie u dzieci. Ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat jest ograniczona. Decyzja o włączeniu do leczenia produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat powinna być podjęta przez ośrodek wyspecjalizowany w leczeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod ścisłym nadzorem.UwagiNależy zainhalować nierozcieńczoną zawartość 1 amp. (2,5 ml roztw.) przy użyciu zalecanego inhalatora.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych produktów leczniczych należy jednoznacznie zapisać nazwę handlową oraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta. Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeLek może być stosowany w skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie, takimi jak antybiotyki, leki rozszerzające oskrzela, enzymy trzustkowe, wit., kortykosteroidy podawane wziewnie lub ogólnie oraz leki przeciwbólowe.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dornazy a u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. W przypadku stosowania dornazy a u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, lek wchłania się jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego nie należy się spodziewać mierzalnych stężeń dornazy a w mleku matki. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania dornazy a u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneDane dotyczące działań niepożądanych obejmują zarówno te, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach. W większości przypadków są one łagodne i przemijające oraz nie wymagają zmian w schemacie dawkowania produktu leczniczego. Zaburzenia oka: zapalenie spojówek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: dysfonia, duszność, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie błony śluzowej nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego). Badania diagnostyczne: pogorszenie wyników testów oceniających czynność płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej (pochodzenia opłucnowego, pochodzenia niesercowego), gorączka. Pacjenci, u których po zastosowaniu leku wystąpiły działania niepożądane podobne do objawów występujących w przebiegu mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie produktu leczniczego, na co wskazuje wysoki odsetek pacjentów, którzy ukończyli badania kliniczne z produktem leczniczym. W czasie prowadzenia badań klinicznych, u nielicznych pacjentów wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy a, a wskaźnik przerywania leczenia był zbliżony dla placebo (2%) i dla dornazy a (3%). W początkowym okresie leczenia dornazą a, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć. U mniej niż 5% pacjentów leczonych dornazą a dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie a. Poprawa w testach czynności płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko dornazie a. Porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w codziennej inhalacji przez 2 tyg. w grupie 65 pacjentów 3 m-cy - 5 lat i 33 pacjentów 5-10 lat. Liczba pacjentów zgłaszających kaszel jako działanie niepożądane była wyższa w młodszej grupie wiekowej w porównaniu do starszej grupy wiekowej (29/65, 45% w porównaniu do 10/33, 30%), podobnie jak liczba pacjentów zgłaszających kaszel o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (24/65, 37% w porównaniu do 6/33, 18%). Inne działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Liczba pacjentów zgłaszających zapalenie błony śluzowej nosa była również wyższa w młodszej grupie wiekowej (23/65, 35% w porównaniu do 9/33, 27%), tak jak i liczba pacjentów zgłaszających wysypkę (4/65, 6% w porównaniu do 0/33). Rodzaj działań niepożądanych był podobny do stwierdzanego w badaniach z produktem leczniczym, w których brała udział większa liczba pacjentów. Spontaniczne zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa z badań obserwacyjnych potwierdzają parametry bezpieczeństwa produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.PrzedawkowanieNie ustalono, jakie są skutki przedawkowania produktu leczniczego. W badaniach klinicznych pacjenci z mukowiscydozą otrzymywali w inhalacjach do 20 mg produktu leczniczego 2x/dobę (16 razy więcej niż zalecana dawka dobowa) przez maks. 6 dni i 10 mg 2x/dobę (8 razy więcej niż zalecana dawka) z przerwami (2 tyg. podawania produktu leczniczego/2 tyg. przerwy) przez 168 dni. 6-ciu dorosłych pacjentów, którzy nie byli chorzy na mukowiscydozę, otrzymało pojedynczą dawkę dożylną dornazy a 125 µg/kg mc., a po upływie 7 dni 125 µg/kg mc. podskórnie przez 2 kolejne okresy trwające po 5 dni i nie wykryto u nich przeciwciał neutralizujących przeciw DNazie ani żadnej zmiany przeciwciał surowiczych przeciw podwójnej nici DNA. Wszystkie te dawki były dobrze tolerowane. Nie obserwowano toksyczności ogólnoustrojowej produktu leczniczego - nie powinna ona występować ze względu na mały stopień wchłaniania i krótki T0,5 dornazy a w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno być konieczne leczenie ogólne.DziałanieRekombinowana ludzka dezoksyrybonukleaza, wytwarzana przy użyciu metod inżynierii genetycznej, jest odpowiednikiem ludzkiego enzymu, który rozcina pozakomórkowe DNA. Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny w drogach oddechowych powoduje pogorszenie czynności płuc oraz zaostrzenie zakażenia. Wydzielina ropna zawiera bardzo duże stężenie pozakomórkowego DNA, w postaci włóknistych polianionów uwalnianych przez rozpadające się leukocyty, które gromadzą się w odpowiedzi na zakażenie. In vitro dornaza a hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie zmniejsza lepkość plwociny w mukowiscydozie.Skład1 amp. zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy a (rh DNaza) w 2,5 ml roztw., co odpowiada stężeniu 1 000 U/ml (1 mg/ml; 1 jednostka Genentech/ml = 1 µg/ml).
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

Nowe leki luty 2025: kardiologia, nadciśnienie,...
09:50 26 MAR 20250

Nowe leki luty 2025: kardiologia, nadciśnienie,...

Jakie nowe rejestracje przyniósł luty 2025? Wraz z nadejściem lutego 2025 roku, branża farmaceutyczna dostarczyła lekarzom i pacjentom nową falę innowacji terapeutycznych. Ten miesiąc przyniósł...

Czy w Polsce lekarzem może zostać każdy? Debata o...
09:05 14 MAR 20250

Czy w Polsce lekarzem może zostać każdy? Debata o...

Lekarze bez kontroli? Gorąca debata o kwalifikacjach w medycynie W polskim systemie ochrony zdrowia pojawiła się poważna rysa. Jak się okazuje, od kilku lat w Polsce można wykonywać zawód lekarza na...

Styczeń 2025: Przegląd nowo zarejestrowanych leków...
09:05 14 MAR 20250

Styczeń 2025: Przegląd nowo zarejestrowanych leków...

Nowe leki zarejestrowane w styczniu 2025 – co warto wiedzieć? Nowy rok to czas zmian – również w świecie leków i leczenia. Styczeń 2025 przyniósł kolejne preparaty, które wzbogaciły ofertę...

Przegląd lekowy – skuteczność, korzyści i...
09:05 14 MAR 20250

Przegląd lekowy – skuteczność, korzyści i...

Przegląd lekowy to skuteczne narzędzie optymalizacji farmakoterapii, które pomaga redukować polipragmazję, zwiększać adherencję pacjentów i poprawiać ich bezpieczeństwo. Usługa przeglądu lekowego...

09:05 14 MAR 20250

Motocyklowe zespoły ratownictwa medycznego –...

Motocyklowe zespoły ratownictwa medycznego to nowość w systemie PRM, która ma zrewolucjonizować czas dotarcia do pacjentów. Rząd wprowadza zmiany – wsparcie psychologiczne dla ratowników, obowiązkowe...

09:06 14 MAR 20250

Jak sztuczna inteligencja pomaga w analizie leków?...

AI w przeglądzie lekowym i medycynie – teraźniejszość a nie przyszłość! Współczesna medycyna stoi przed wieloma wyzwaniami, wśród których optymalizacja oraz analiza farmakoterapii i bezpieczeństwo...

14:44 25 LUT 20250

Korzyści z przeglądu lekowego dla lekarza –...

Współpraca lekarza i farmaceuty – klucz do skuteczniejszego leczenia Czy wiesz, że farmaceuci mogą odgrywać kluczową rolę w analizie farmakoterapii, pomagając lekarzom optymalizować leczenie i...

12:54 19 MAR 20250

Grypa 2025 – rekordowe zachorowania i przeciążony...

Sezon grypowy 2024/2025 przynosi rekordową liczbę zachorowań – tygodniowo nawet 200 tys. osób trafia do lekarzy, a oddziały szpitalne są przeciążone przypadkami ciężkich powikłań. Czy system ochrony...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Producent

Roche Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39B
Tel.: 22 345-18-88
Email: pl.kontakt@roche.com
http://www.roche.pl

Świadectwa rejestracji

Pulmozyme®  2,5 mg/2,5 ml -  R/3758