WskazaniaStadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji lub u których rewaskularyzacja zakończyła się niepowodzeniem.DawkowanieDorośli. Zgodnie z aktualną wiedzą, produkt podaje się w następujący sposób: należy rozpuścić zawartość 1 amp. produktu (60 µg alprostadylu) w 50-250 ml 0,9% roztw. chlorku sodu i podawać powstały w ten sposób roztw. w inf. dożylnej raz/dobę, przez okres 2 h. Roztwory produktu należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem. Amp. są fabrycznie nadpiłowane (poniżej niebieskiego punktu) i nie wymagają dodatkowego piłowania. Amp. należy otwierać w zwykły sposób. Zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z łagodnymi (GFR Ł89 ml/min/1,73m2 pc.) i umiarkowanymi (GFR Ł59 ml/min/1,73m2 pc.) zaburzeniami czynności nerek, powinni być dokładnie monitorowani np. za pomocą bilansu płynów czy badań wydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl) leczenie należy rozpoczynać od podawania 20 µg alprostadylu w 2-godzinnej inf. dożylnej. Dawkę 20 µg alprostadylu podawać 2x/dobę. W zależności od obrazu klinicznego, dawkę produktu można zwiększyć w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowo-naczyniowego, należy zmniejszyć objętość wlewu przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z produktem do 50-100 ml/dobę, a roztw. produktu podawać dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej. Kobiety w wieku rozrodczym. Alprostadylu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania alprostadylu u pacjentów pediatrycznych. Czas trwania leczenia. Po 3 tyg. stosowania produktu należy ocenić skuteczność leczenia. Jeżeli w tym czasie nie uzyska się korzystnego efektu leczniczego, należy zaprzestać dalszego podawania produktu. Całkowity czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 4 tyg.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjenta: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; z niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA); z arytmią wpływającą na hemodynamikę; z niestabilną chorobą niedokrwienną serca; ze zwężeniem i/lub niedomykalnością zastawki mitralnej i/lub aortalnej; przez okres 6 m-cy po przebytym zawale mięśnia sercowego; z ostrym obrzękiem płuc lub u osób z niewydolnością serca, u których w przeszłości wystąpił obrzęk płuc; z ciężką POChP lub żylno-okluzyjną chorobą płuc; z rozsianymi naciekami w płucach; ze skazą krwotoczną; z aktywnym lub potencjalnym miejscem krwawienia, takim jak ostre nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, czynny wrzód żołądka i/lub dwunastnicy lub podejrzenie krwotoku śródmózgowego; w ciąży i w okresie karmienia piersią; który w ciągu ostatnich 6 m-cy przebył udar naczyniowy mózgu; z ciężkim niedociśnieniem; z ciężką niewydolnością nerek (skąpomocz, bezmocz)(GRF Ł29 ml/min/1,73m2 pc.); z objawami ostrego zaburzenia czynności wątroby (zwiększone aktywności aminotransferaz lub GGTP) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (obecnie lub w wywiadzie); z ogólnymi przeciwwskazaniami do podawania infuzji (takimi jak: zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub mózgu i nadmierne gromadzenie się płynów w organizmie).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas każdego wlewu pacjenci leczeni produktem muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem. Należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, bilans płynów). Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, należy sprawdzić wydolność układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z łagodnymi (GFR Ł89 ml/min/1.73m2 pc.) i umiarkowanymi (GFR Ł59 ml/min/1.73m2 pc.) zaburzeniami czynności nerek, leczonych produktem leczniczym, należy dokładnie kontrolować czynność nerek i układu krążenia (np.: za pomocą bilansu płynów, badania wydolności nerek). Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych, w ośrodkach stosujących odpowiednie metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących odpowiednim wyposażeniem. Alprostadylu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Alprostadylu nie wolno stosować u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia alprostadylem. Alprostadyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą żołądka i jelit, w tym z nadżerkowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie oraz z krwawieniem śródmózgowym lub innym krwawieniem w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi. Należy monitorować stan kliniczny pacjentów, aby nie przeoczyć objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia. Nie zaleca się stosowania alprostadylu u dzieci i młodzieży. Alprostadyl może powodować obniżenie poziomu ciśnienia skurczowego i stąd wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów o takiej możliwości i zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeAlprostadyl ma właściwości rozszerzania naczyń. Może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym także stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Produkt można stosować równocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego. Alprostadyl jest in vitro słabym inhibitorem agregacji płytek. Równoczesne stosowanie produktu i leków przeciwzakrzepowych lub hamujących agregację płytek, może zwiększyć skłonność do krwawień.Ciąża i laktacjaLek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, w przypadku planowania ciąży i podczas karmienia piersią. Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia alprostadylem. Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie przypuszcza się, aby alprostadyl w zalecanych dawkach wpływał na płodność.Działania niepożądanePodczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) stany splątania, drgawki pochodzenia mózgowego; (nieznana) udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zmniejszenie ciśnienia skurczowego krwi, tachykardia, dusznica bolesna; (rzadko) arytmia, dwukomorowa niewydolność serca; (nieznana) zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) obrzęk płuc; (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty); (nieznana) krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) krwotok. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zaczerwienienie, obrzęk, nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca; (niezbyt często) reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna np.: wysypka, uczucie bólu w stawach, reakcje gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, ból głowy; po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje. (niezbyt często) po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje; (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; (nieznana) zapalenie żyły w miejscu podania, zakrzepica w miejscu umieszczenia końcówki cewnika dożylnego, miejscowe krwawienie.PrzedawkowaniePo przedawkowaniu alprostadylu może dojść do spadku ciśnienia tętniczego krwi z tachykardią. Ponadto mogą wystąpić reakcje związane z pobudzeniem nerwu błędnego: omdlenie z bladością powłok, nadmierne pocenie, nudności i wymioty. Miejscowo może wystąpić ból, obrzęk i zaczerwienie wzdłuż przebiegu żyły, do której podano produkt leczniczy w infuzji. W razie przedawkowania lub wystąpienia objawów wskazujących na przedawkowanie alprostadylu, należy natychmiast zatrzymać lub zmniejszyć szybkość infuzji. W przypadku niedociśnienia należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, z nogami uniesionymi powyżej podłoża. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykonać badanie /testy czynnościowe serca. Jeśli jest to konieczne, należy podać leki stabilizujące krążenie (np. leki o działaniusympatykomimetycznym).W przypadku ciężkich objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca) należy niezwłocznie przerwać infuzję i rozpocząć leczenie ratunkowe.DziałanieAlprostadyl poprawia zaburzone mikrokrążenie krwi. Po dożylnym wlewie alprostadylu zdrowym ochotnikom oraz osobom chorym, obserwowano zwiększenie odkształcalności erytrocytów oraz zmniejszenie ich agregacji. In vitro alprostadyl jest inhibitorem aktywacji płytek u zwierząt różnych gatunków.Skład1 amp. (49,5 mg proszku) zawiera 60 µg alprostadylu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]