WskazaniaIndukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego. Sedacja sztucznie wentylowanych pacjentów przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej. Preparat: sedacja przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu ze środkami do znieczulenia miejscowego lub regionalnego.DawkowanieEmulsja 1%. Produkt może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria) i zapewnić przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń resuscytacyjnych. Produktu leczniczego w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. Dawka produktu leczniczego powinna być dobrana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta i zastosowanej premedykacji. Zazwyczaj, oprócz produktu leczniczego, konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Znieczulenie ogólne u dorosłych. Wprowadzenie do znieczulenia. W celu wprowadzenia do znieczulenia, należy podawać stopniowo (około 20-40 mg propofolu co 10 sek.) obserwując reakcję pacjenta, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. U większości dorosłych pacjentów Ł55 lat konieczne jest podanie propofolu w dawce od 1,5 do 2,5 mg/kg mc. U pacjentów powyżej tego wieku i u pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA, w szczególności tych z zaburzeniami czynności serca, zapotrzebowania będą zazwyczaj mniejsze i całkowita dawka produktu leczniczego może być zmniejszona do min. 1 mg propofolu/kg mc. Należy zmniejszyć szybkość podawania produktu leczniczego [ok. 2 ml emulsji 10 mg/ml (20 mg propofolu) co 10 sek.]. Podtrzymanie znieczulenia. Znieczulenie można podtrzymać podając w infuzji ciągłej lub w postaci powtarzanych wstrzyknięć (bolusów). W celu podtrzymania znieczulenia zazwyczaj stosuje się dawki od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./h. W przypadku mniej obciążających zabiegów chirurgicznych, takich jak zabiegi z zakresu chirurgii małoinwazyjnej, wystarczające może być podanie mniejszej dawki podtrzymującej, około 4 mg propofolu/kg mc./h. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów w nieustabilizowanym stanie ogólnym, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub hipowolemią oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA dawka produktu leczniczego może być dalej zmniejszona w zależności od stanu pacjenta oraz stosowanej techniki znieczulenia. W celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem powtarzanych wstrzyknięć (bolusów) należy podawać zwiększone dawki od 25 do 50 mg propofolu (=2,5-5 ml produktu leczniczego), zgodnie z wymaganiami klinicznymi. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować szybkich wstrzyknięć (bolusów, pojedynczych ani powtarzanych) produktu leczniczego, gdyż może to prowadzić do depresji krążeniowo-oddechowej. Znieczulenie ogólne u dzieci >1 m-ca życia. Wprowadzenie do znieczulenia. W celu wprowadzenia do znieczulenia należy podawać stopniowo, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i/lub mc. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. produktu leczniczego. U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 m-cem a 3 rż., wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.). Podtrzymanie znieczulenia ogólnego. Wymagana głębokość znieczulenia może być podtrzymana przez podawanie produktu leczniczego w infuzji lub w postaci powtarzanych wstrzyknięć (bolusów). Wymagana szybkość podawania różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, ale dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./h. zwykle pozwalają osiągnąć wymaganą głębokość znieczulenia. U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 m-cem a 3 rż., może być wymagana większa dawka. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych pacjentów. W celu zapewnienia sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania sedacji u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 min. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego. U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./h. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg (od 1 do 2 ml produktu leczniczego). U pacjentów >55 lat oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego oraz zmniejszenie szybkości podawania. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci >1 m-ca życia. Dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości dzieci i młodzieży wymagane jest podanie dawki od 1 do 2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./h. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję produktu leczniczego można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce do 1 mg/kg mc. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek. Sedacja u pacjentów >16 lat na OIOM. W celu sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie produktu leczniczego w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./h. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./h. Nie zaleca się podawania propofolu z zastosowaniem systemu TCI (infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi) do sedacji na OIOM. Czas podawania. Produktu leczniczego nie można podawać dłużej niż przez 7 dni. Emulsja 2%. Produkt może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria) i zapewnić przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń resuscytacyjnych. Produktu leczniczego w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. Dawka produktu leczniczego powinna być dobrana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta i zastosowanej premedykacji. Zazwyczaj, oprócz produktu leczniczego, konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Znieczulenie ogólne u dorosłych. Wprowadzenie do znieczulenia. W celu wprowadzenia do znieczulenia, należy podawać stopniowo (około 20-40 mg propofolu co 10 sek.) obserwując reakcję pacjenta, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. U większości dorosłych pacjentów Ł55 lat konieczne jest podanie propofolu w dawce od 1,5 do 2,5 mg/kg mc. U pacjentów powyżej tego wieku i u pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA, w szczególności tych z zaburzeniami czynności serca, zapotrzebowania będą zazwyczaj mniejsze i całkowita dawka produktu leczniczego może być zmniejszona do min. 1 mg propofolu/kg mc. Należy zmniejszyć szybkość podawania produktu leczniczego [ok. 2 ml emulsji 10 mg/ml (20 mg propofolu) co 10 sek.]. Podtrzymanie znieczulenia. Znieczulenie można podtrzymać podając w infuzji ciągłej lub w postaci powtarzanych wstrzyknięć (bolusów). W celu podtrzymania znieczulenia zazwyczaj stosuje się dawki od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./h. W przypadku mniej obciążających zabiegów chirurgicznych, takich jak zabiegi z zakresu chirurgii małoinwazyjnej, wystarczające może być podanie mniejszej dawki podtrzymującej, około 4 mg propofolu/kg mc./h. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów w nieustabilizowanym stanie ogólnym, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub hipowolemią oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA dawka produktu leczniczego może być dalej zmniejszona w zależności od stanu pacjenta oraz stosowanej techniki znieczulenia. Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Wprowadzenie do znieczulenia. W celu wprowadzenia do znieczulenia należy podawać stopniowo, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i/lub mc.. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. produktu leczniczego. U młodszych dzieci wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.). Podtrzymanie znieczulenia ogólnego. Wymagana głębokość znieczulenia może być podtrzymana przez podawanie produktu leczniczego w postaci infuzji. Wymagana szybkość podawania różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, ale dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymaganą głębokość znieczulenia. U młodszych dzieci może być wymagana większa dawka. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych pacjentów. W celu zapewnienia sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 min. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego. U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./h. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg (od 0,5 do 1 ml produktu leczniczego). U pacjentów w wieku powyżej >55 lat oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego oraz zmniejszenie szybkości podawania. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości dzieci i młodzieży wymagane jest podanie dawki od 1 do 2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./h. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek. Sedacja u pacjentów w wieku >16 lat na OIOM. W celu sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie produktu leczniczego w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./h. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./h. Nie zaleca się podawania propofolu z zastosowaniem systemu TCI (infuzja sterowana docelowym stężeniem leku we krwi) do sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej. Czas podawania. Produktu leczniczego nie można podawać dłużej niż przez 7 dni. UwagiPodanie dożylne. Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie produkt leczniczy o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania. Preparat może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej. Jeżeli preparat podaje się w infuzji, zaleca się zawsze stosowanie urządzeń takich jak biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe (włącznie z systemami TCI) lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości infuzji. Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić. Preparat jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Emulsję należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki i zestawu infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu amp. lub przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie. Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu zarówno do produktu leczniczego, jak i sprzętu infuzyjnego. Inne produkty lecznicze lub płyny podawane jednocześnie z produktem leczniczym z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny. Instrukcja dotycząca podawania produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. Produktu leczniczego nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny. Preparat oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten produkt leczniczy przeznaczone są do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Po użyciu pozostałość roztworu produktu leczniczego należy wyrzucić. Infuzja nierozcieńczonego produktu leczniczego: tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji nierozcieńczonego produktu leczniczego nie wolno podawać dłużej niż 12 h przez jeden zestaw do infuzji. Po upływie 12 godzin zestaw do infuzji i zbiornik produktu leczniczego należy wyrzucić lub, jeśli konieczne, wymienić na nowy. Infuzja rozcieńczonego produktu leczniczego: do podawania w infuzji rozcieńczonego produktu leczniczego należy zawsze stosować biurety, liczniki kropel lub pompy infuzyjne w celu kontroli szybkości infuzji oraz uniknięcia ryzyka przypadkowego i niekontrolowanego podania dużych objętości rozcieńczonego produktu leczniczego. Należy uwzględniać to ryzyko podczas podejmowania decyzji o maks. rozcieńczeniu w biurecie. W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio przed podaniem produktu leczniczego można wstrzyknąć lidokainę. Alternatywnie, można zmieszać z niezawierającym środków konserwujących roztworem lidokainy do wstrzykiwań (20 części produktu leczniczego i co najwyżej 1 część 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Mieszanina ta musi być podana w ciągu 6 h po przygotowaniu. Produkty lecznicze zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjną co wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu. Jeśli preparat jest wstrzykiwany do żyły za pomocą pompy elektrycznej, należy zapewnić jej zgodność. Infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi (ang. Target Controlled Infusion) - podawanie produktu leczniczego za pomocą pompy: podawanie produktu leczniczego za pomocą systemu TCI stosuje się do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych. Nie zaleca się stosowania tej metody w celu sedacji pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i diagnostycznym. Preparat może być podawany za pomocą systemu TCI, zawierającego komputerowe oprogramowanie przeznaczone do tego celu. Użytkownicy powinni zapoznać się z instrukcją obsługi pompy oraz z zasadami podawania produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius w systemie TCI. System ten umożliwia anestezjologowi lub lekarzowi wyspecjalizowanemu w zakresie intensywnej opieki medycznej uzyskanie i kontrolę pożądanej szybkości indukcji oraz planowanej głębokości znieczulenia poprzez wcześniejsze określenie i dostosowanie pożądanego (przewidywanego) stężenia propofolu w surowicy i/lub działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę różne sposoby działania różnych systemów pomp, np. system TCI może zakładać, że początkowe stężenie propofolu we krwi pacjenta wynosi zero. Dlatego u pacjentów, którym rozpoczyna się podawanie propofolu za pomocą systemu TCI i którym wcześniej podano propofol, może zaistnieć potrzeba wybrania mniejszego początkowego stężenia docelowego. Podobnie, natychmiastowe rozpoczęcie ponownego podawania za pomocą systemu TCI nie jest zalecane, gdy pompa została wyłączona. Poniżej podano zasady ustalania pożądanego stężenia produktu leczniczego w surowicy. Istnieją osobnicze różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice propofolu, dlatego w celu osiągnięcia wymaganej głębokości znieczulenia, stężenie propofolu należy zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta, niezależnie od tego, czy stosowano premedykację, czy nie. U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się zwykle, gdy stężenie propofolu w surowicy wynosi 4-8 µg/ml. Zaleca się, aby stężenie początkowe propofolu u pacjentów po premedykacji wynosiło 4 µ/ml, a u pacjentów bez premedykacji 6 µ/ml. Czas wprowadzania do znieczulenia wynosi wtedy zwykle 6-120 sekund. Jeśli ustalono większe docelowe stężenie produktu leczniczego w surowicy, możliwa jest szybsza indukcja znieczulenia, ale jednocześnie może wystąpić bardziej nasilona depresja układu oddechowego i układu krążenia. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz należących 3-4 grupy według klasyfikacji ASA należy przyjąć niższe wartośµci początkowego stężenia produktu leczniczego w surowicy. Następnie należy je zwiększać o 0,5-1 µg/ml w odstępie 1 minuty, stopniowo osiągając indukcję znieczulenia. Z reguły konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych. Dawka podawanych leków przeciwbólowych może wpływać na zmniejszenie stężenia produktu leczniczego niezbędnego do podtrzymania znieczulenia. Stężenie produktu leczniczego w surowicy umożliwiające podtrzymanie znieczulenia wynosi zwykle 3-6 µg/ml. Podczas wybudzania pacjenta, w zależności od dawki leków przeciwbólowych zastosowanej w celu podtrzymania znieczulenia, stężenie propofolu wynosi zwykle 1-2 µg/ml. Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej (podawanie za pomocą systemu TCI nie jest zalecane). Do wywołania sedacji wymagane będzie ustawienie docelowego stężenia propofolu we krwi zwykle w zakresie od 0,2-2 µg/mol. Podawanie należy rozpoczynać od małych dawek, które należy zwiększać w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. PrzeciwwskazaniaPropofol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat zawiera olej sojowy i nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPropofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub, jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej). Należy stale monitorować stan pacjenta. Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych, zastosowanie sztucznej wentylacji i wzbogacania tlenem oraz do innych urządzeń resuscytacyjnych. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do zgonu. Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, po zastosowaniu propofolu do sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić ruchy mimowolne. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta. Przed wypisaniem pacjenta do domu po zastosowaniu propofolu koniecznie należy odczekać przez pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. Bardzo rzadko zastosowanie propofolu może spowodować wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Wprawdzie wybudzenie następuje samoistnie, ale stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną uwagą. Zmniejszenie świadomości wywołane przez propofol nie utrzymuje się na ogół dłużej niż 12 h. Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie produkty lecznicze, wiek i stan pacjenta, udzielając porady w zakresie: obecności osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez pacjenta miejsca podania propofolu; czasu powrotu do wykonywania skomplikowanych lub ryzykownych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów; stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (tj. benzodiazepiny, opiaty, alkohol). Opóźnione napady padaczkopodobne mogą wystąpić nawet u pacjentów nie chorujących na padaczkę. Opóźnienie może wynosić od kilku godzin do kilku dni. Tak jak w przypadku innych dożylnych leków znieczulających, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, oddychania, nerek lub wątroby oraz u pacjentów z hipowolemią lub osłabionych. Klirens propofolu zależy od przepływu krwi, dlatego też, jednoczesne podawanie leków spowalniających pracę serca zmniejszy także klirens propofolu. Przed podaniem propofolu należy wyrównać niewydolność serca, krążenia lub oddechową oraz hipowolemię. Propofolu nie należy podawać pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca lub innymi ciężkimi chorobami mięśnia sercowego, chyba że ze szczególną ostrożnością oraz zapewnionym intensywnym monitorowaniem. U pacjentów ze znaczną nadwagą, po podaniu produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę ryzyko zaburzeń hemodynamicznych w układzie sercowo-naczyniowym ze względu na zastosowanie większej dawki. Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego. Zgłaszano przypadki bradykardii (niekiedy nasilonej), a nawet asystolii. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem lub w trakcie podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, w których może przeważać napięcie nerwu błędnego lub kiedy propofol jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi mogącymi powodować bradykardię. Podawanie propofolu pacjentom z padaczką może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego. U pacjentów z padaczką mogą wystąpić opóźnione napady padaczkopodobne. Opóźnienie może wynosić od kilku godz. do kilku dni. Przed znieczuleniem pacjenta z padaczką należy sprawdzić, czy pacjent otrzymał leki przeciwpadaczkowe. Chociaż wiele badań wykazało skuteczność stosowania propofolu w leczeniu stanu padaczkowego, podawanie propofolu u pacjentów z padaczką może zwiększać ryzyko napadu drgawkowego. Nie zaleca się stosowania propofolu podczas leczenia elektrowstrząsami. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym i niskim średnim ciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia ciśnienia perfuzji mózgowej. Nie zaleca się stosowania propofolu u noworodków, ponieważ brak jest wystarczających danych w tej populacji pacjentów. Dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens jest znacząco zmniejszony u noworodków z bardzo wysoką zmiennością międzyosobniczą. Podczas podawania dawek zalecanych u starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie prowadzące do poważnej depresji sercowo-naczyniowej. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do wywołania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej 1 m-ca życia. Ze względu na ograniczone dostępne dane nie zaleca się podawania produktu leczniczego za pomocą systemu TCI (ang. Target Controlled Infusion - infuzja sterowana docelowym stężeniem leku we krwi) u dzieci poniżej 2 lat. Nie wolno stosować propofolu do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych podczas intensywnej opieki, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Stosowanie propofolu w infuzji do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej może powodować wystąpienie zaburzeń metabolicznych i niewydolności wielonarządowej, które mogą prowadzić do zgonu. Zgłaszano występowanie zespołu następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie odcinka ST i odwrócenie fali T) oraz gwałtownie postępująca niewydolność serca, nieodpowiadająca na leczenie wspomagające lekami inotropowymi. Zespół tych objawów nazywany jest „zespołem infuzji propofolu”. Takie objawy obserwowano częściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z zakażeniem dróg oddechowych, którym podawano dawki propofolu, przekraczające zalecane dawki stosowane do sedacji dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej. Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych: zmniejszona podaż tlenu do tkanek, ciężkie uszkodzenia neurologiczne i/lub posocznica, stosowanie dużych dawek jednego lub wielu z następujących produktów leczniczych - leki obkurczające naczynia krwionośne, steroidy, leki inotropowe i/lub propofol (zwykle po zwiększeniu dawek do większych niż 4 mg/kg mc./godz. przez ponad 48 h). Lekarze stosujący produkt leczniczy powinni zwrócić szczególną uwagę na pojawianie się takich objawów u pacjentów obciążonych wymienionymi powyżej czynnikami ryzyka, a jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie propofolu. Wszystkie produkty lecznicze stosowane do sedacji lub inne produkty lecznicze stosowane na oddziale intensywnej opieki medycznej należy dobierać tak, aby podaż tlenu oraz parametry hemodynamiczne były optymalne. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie produkty lecznicze wspomagające perfuzję mózgową podczas modyfikacji leczenia. Zaleca się nie przekraczanie dawki propofolu 4 mg/kg mc./godz., jeśli to możliwe. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych. W przypadku stosowania propofolu u pacjentów ze szczególnym ryzykiem przeciążenia tłuszczami, zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów w surowicy. Jeśli występują objawy niewystarczającej eliminacji tłuszczów, można dostosować podawanie propofolu. U pacjentów otrzymujących dożylnie inne produkty lecznicze zawierające tłuszcze, należy zmniejszyć całkowitą ilość podawanych tłuszczów, uwzględniając ilość tłuszczów zawartych w produkcie leczniczym: 1 ml produktu leczniczego zawiera 0,1 g tłuszczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propofolu u pacjentów z chorobą mitochondrialną. Pacjenci ci mogą być narażeni na zaostrzenie objawów tej choroby podczas znieczulenia, operacji i opieki na oddziale intensywnej opieki medycznej. W tej grupie pacjentów zaleca się zapewnienie normotermii, dostarczenia węglowodanów i dobrego nawodnienia. Pierwsze objawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej i „zespołu infuzji propofolu” mogą być podobne. Preparat nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Propofol należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki oraz sterylnego zestawu do infuzji bezpośrednio po otwarciu amp. lub przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie. Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu zarówno do produktu leczniczego, jak i sprzętu infuzyjnego. Płyny podawane jednocześnie z produktem leczniczym z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli. Nie należy podawać propofolu przez filtr mikrobiologiczny. Preparat i wszystkie ampułki lub fioki z tym produktem leczniczym są przeznaczone do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji tłuszczowych, infuzja propofolu z użyciem jednego systemu infuzyjnego nie może trwać dłużej niż 12 h. Po zakończeniu procedury lub po 12 h, cokolwiek nastąpi szybciej, należy wymienić zarówno pojemnik z propofolem, jak i zestaw do infuzji. W celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia w trakcie wprowadzenia do znieczulenia produktem leczniczym, przed podaniem emulsji propofolu można podać pacjentowi lidokainę. Lidokainy nie wolno stosować dożylnie u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Pacjenta należy poinformować, że po znieczuleniu ogólnym zdolność wykonywania skomplikowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, może być przez pewien czas zaburzona. Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien znajdować się przez odpowiedni czas pod obserwacją. Pacjent powinien być poinformowany, że nie wolno mu prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Pacjent nie powinien być wypisany do domu bez towarzyszącej mu osoby oraz należy go poinformować o konieczności unikania picia alkoholu. Takie działanie propofolu nie jest zazwyczaj stwierdzane po upływie ponad 12 h.InterakcjePropofol można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu rdzeniowym lub zewnątrzoponowym i premedykacji, lekami zwiotczającymi mięśnie, wziewnymi lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwbólowymi. Nie zaobserwowano żadnych niezgodności farmakologicznych pomiędzy tymi produktami leczniczymi. W przypadkach stosowania znieczulenia ogólnego lub sedacji w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym, może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek. Zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do znieczulenia za pomocą propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną. Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie benzodiazepin, parasympatykolityków lub wziewnych leków znieczulających przedłuża znieczulenie i zmniejsza częstość oddechów. Po dodatkowej premedykacji opioidami, działanie uspokajające propofolu może być nasilone i utrzymywać się dłużej, a bezdech może być częstszy i dłuższy. Należy wziąć pod uwagę, że stosowanie propofolu jednocześnie z lekami stosowanymi w premedykacji, lekami wziewnymi lub przeciwbólowymi może pogłębić znieczulenie i nasilić sercowo-naczyniowe działania niepożądane. Jednoczesne podawanie propofolu i substancji działających hamująco na OUN (np. alkohol, leki znieczulenia ogólnego, narkotyczne leki przeciwbólowe) nasili ich działanie uspokajające. Jeśli preparat jest stosowany razem z podawanymi pozajelitowo lekami działającymi hamująco na OUN, może wystąpić ciężka niewydolność układu oddechowego i układu krążenia. Po podaniu fentanylu stężenie propofolu we krwi może być przez pewien czas podwyższone ze zwiększoną częstością bezdechów. Po zastosowaniu suksametonium lub neostygminy może wystąpić bradykardia i zatrzymanie czynności serca. Zgłaszano przypadki występowania leukoencefalopatii u pacjentów otrzymujących cyklosporynę i emulsje lipidowe, takie jak preparat. Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu. W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania propofolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Propofolu nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez łożysko i może osłabiać czynności życiowe noworodka. Propofol można jednak stosować podczas zabiegu przerwania ciąży. Należy unikać stosowania dużych dawek propofolu (większych niż 2,5 mg propofolu/kg mc. do wprowadzenia do znieczulenia lub 6 mg propofolu/kg mc./godz. do podtrzymania znieczulenia). W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję. Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w małym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też, matki nie powinny karmić piersią przez 24 h po zakończeniu podawania propofolu. Pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić.Działania niepożądaneWprowadzenie do znieczulenia i jego podtrzymanie lub sedacja z zastosowaniem propofolu przebiegają na ogół łagodnie, z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu, to przewidywane farmakologicznie działania niepożądane leków znieczulających i/lub uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze. Rodzaj, nasilenie i częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta i z zastosowanymi procedurami operacyjnymi lub terapeutycznymi. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) anafilaksja - może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) kwasica metaboliczna, hiperkaliemia, hiperlipidemia. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) euforia, fantazje seksualne. Nadużywanie substancji i uzależnienie od produktu leczniczego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) Ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia; (rzadko) ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus podczas wprowadzenia, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia. Zawroty głowy, drżenie i uczucie zimna podczas wybudzania ze znieczulenia; (bardzo rzadko) pooperacyjna utrata przytomności; (nieznana) ruchy mimowolne. Zaburzenia serca: (często) bradykardia i tachykardia podczas wprowadzenia do znieczulenia; (bardzo rzadko) obrzęk płuc; (nieznana) arytmia, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze; (niezbyt często) zakrzepica i zapalenie żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) przemijający bezdech, kaszel, czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia; (nieznana) depresja oddechowa (zależna od dawki). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności lub wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) hepatomegalia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu propofolu; (nieznana) niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu podania podczas wprowadzania do znieczulenia; (bardzo rzadko) martwica tkanek po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne; (nieznana) ból w miejscu podania, obrzęk po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne. Badania diagnostyczne: (nieznana) zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (bardzo rzadko) gorączka w okresie pooperacyjnym, szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL.PrzedawkowanieNieumyślne przedawkowanie może spowodować depresję czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Depresję oddechową należy leczyć stosując sztuczną wentylację wzbogaconą tlenem. Depresja czynności układu sercowo-naczyniowego może wymagać ułożenia pacjenta z głową poniżej klatki piersiowej i w ciężkich przypadkach podania płynów uzupełniających objętość osocza oraz leków zwiększających ciśnienie tętnicze.DziałaniePropofol (2,6-diizopropylofenol) jest krótko działającym lekiem stosowanym do ogólnego znieczulenia, o szybkim początku działania. W zależności od szybkości wstrzyknięcia, czas wystąpienia początku działania znieczulenia wynosi 30-40 sekund. Działanie po podaniu w pojedynczym wstrzyknięciu (bolusie) jest krótkie i trwa, w zależności od metabolizmu i wydalania, 4-6 minut.Skład1 ml emulsji zawiera 10 mg lub 20 mg propofolu.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]