WskazaniaLeczenie choroby Parkinsona: w monoterapii (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem); w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym później, szczególnie w postaci przebiegającej z drżeniem.DawkowanieLeczenie choroby Parkinsona. W monoterapii: 150-250 mg, tj. 3-5 tabl./dobę w 3-5 podzielonych dawkach. W skojarzeniu z lewodopą: 100-150 mg, tj. 2-3 tabl./dobę w 2-3 podzielonych dawkach. Przerwanie leczenia. Nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjentów na ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Aby uniknąć tego ryzyka, należy stopniowo zmniejszać dawkę pirybedylu aż do czasu całkowitego odstawienia leku. Zaburzenia kontroli impulsów. W celu uniknięcia ryzyka zaburzeń kontroli impulsów zaleca się przepisywanie najmniejszej skutecznej dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i /lub nerek. Stosowania pirybedylu nie badano w tych grupach pacjentów. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i/lub nerek zaleca się ostrożność. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pirybedylu u dzieci poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Nie ma właściwych zaleceń do stosowania pirybedylu u dzieci i młodzieży w powyższym wskazaniu.UwagiTabl. należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku. Dawkę należy zwiększać stopniowo: o jedną tabl. co 3 dni.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na pirybedyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Wstrząs sercowo-naczyniowy. Ostra faza zawału serca. Stosowanie w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nagłe zaśnięcie w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych, było obserwowane bardzo rzadko. Pacjenci muszą być o tym poinformowani oraz należy im zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia pirybedylem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i/lub nagły napad snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto może być rozważane zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. Wiadomo, że agoniści dopaminergiczni zaburzają układową regulację ciśnienia krwi, co powoduje niedociśnienie ortostatyczne. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym. U pacjentów leczonych pirybedylem ryzyko upadków z powodu nagłego napadu snu, niedociśnienia tętniczego lub stanu splątania rośnie z wiekiem. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym produktem, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Zgłaszano występowanie zaburzeń zachowania, które mogą być związane z takimi objawami, jak splątanie, pobudzenie, agresja. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu. Agoniści dopaminergiczni mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia psychotyczne, takie jak urojenia, majaczenie (delirium) i omamy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w przypadku jednoczesnego leczenia lewodopą, podczas początkowego dostosowywania dawki pirybedylu mogą wystąpić dyskinezy. Jeśli wystąpią dyskinezy, należy zmniejszyć dawkę pirybedylu. Po nagłym przerwaniu terapii dopaminergicznej zgłaszano objawy sugerujące złośliwy zespół neuroleptyczny. W przypadku stosowania agonistów dopaminergicznych obserwowano obrzęk obwodowy. Podczas zalecania pirybedylu należy również wziąć to pod uwagę. Z powodu zawartości sacharozy w produkcie pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt zawiera czerwień koszenilową (E124), która może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci leczeni pirybedylem, wykazujący senność i/lub nagłe napady snu, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w przypadku których zaburzona czujność może ich samych lub inne osoby narażać na ryzyko poważnego wypadku lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu aż takie powtarzające się napady i senność ustąpią.InterakcjeStosowanie pirybedylu w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny) jest przeciwwskazane ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a neuroleptykami. Pacjenci z zespołem pozapiramidowym wywołanym przez neuroleptyki powinni być leczeni lekiem antycholinergicznym, a nie lekiem dopaminergicznym stosowanym w chorobie Parkinsona (receptory dopaminergiczne blokowane przez neuroleptyki). Leki będące agonistami dopaminergicznymi mogą indukować lub nasilać zaburzenia psychotyczne. Jeśli leczenie neuroleptyczne jest konieczne u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminergicznymi, to dawka drugiego leku musi być stopniowo zmniejszana, aż do całkowitego odstawienia leku (nagłe odstawienie leków dopaminergicznych powoduje wystąpienie ryzyka złośliwego zespołu neuroleptycznego). Neuroleptyki przeciwwymiotne: należy zastosować lek przeciwwymiotny nie mający wpływu na układ pozapiramidowy. Stosowanie w skojarzeniu z tetrabenazyną nie jest zalecane ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a tetrabenazyną. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania pirybedylu i alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pirybedylu z innymi lekami uspokajającymi.Ciąża i laktacjaNie przeprowadzono badań toksyczności dotyczących rozrodu. Wykazano, że pirybedyl przenika przez barierę łożyskową u ciężarnych myszy i jest rozmieszczany w narządach płodu. Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: (często) niewielkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia), które mogą ustąpić zwłaszcza po indywidualnym dostosowaniu dawki (objawy żołądkowo-jelitowe mogą być znacznie zmniejszone przez stopniowe zwiększanie dawki (zwiększanie dawki o 50 mg co 2 tyg.)). Zaburzenia psychiczne: (często) obserwowano zaburzenia psychiczne, takie jak splątanie, pobudzenie, omamy (wzrokowe, słuchowe, mieszane), które ustępują po przerwaniu leczenia; (nieznana) nieznana: agresja, zaburzenia psychotyczne (urojenia, majaczenie). Zaburzenia układu nerwowego: (często) obserwowano zawroty głowy, które ustępują po przerwaniu leczenia,stosowanie pirybedylu jest związane z sennością oraz było bardzo rzadko związane z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu; (nieznana) dyskinezy. Zaburzenia sercowo-naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne z omdleniami lub złe samopoczucie, lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) w przypadku stosowania agonistów dopaminergicznych obserwowano obrzęki obwodowe. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E124), występuje ryzyko reakcji alergicznych. Zaburzenia kontroli impulsów: u pacjentów leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym produktem, może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się.PrzedawkowanieZe względu na działanie wymiotne piribedylu przyjętego w bardzo dużych dawkach, przedawkowanie leku w postaci tabl. jest mało prawdopodobne. Jednakże w razie przypadkowego przyjęcia dawki większej od dawki terapeutycznej, mogą być obserwowane następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: wahania ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie); zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności i wymioty). Objawy te ustępują po odstawieniu produktu i po zastosowaniu leczenia objawowego.DziałanieAgonista dopaminergiczny - pirybedyl stymuluje receptory dopaminowe D2/D3 i mózgowe drogi dopaminergiczne. Pirybedyl ma właściwości podobne do właściwości innych znanych agonistów dopaminergicznych. Mechanizm działania u ludzi został potwierdzony w farmakologicznych badaniach klinicznych: dopaminergiczny rodzaj stymulacji elektrycznej czynności kory mózgu, zarówno w czasie czuwania jak i podczas snu; wpływ na różne funkcje kontrolowane przez dopaminę, badane za pomocą skal oceniających zachowanie lub czas procesów psychicznych. Pirybedyl zwiększa przepływ w tętnicach udowych (obecność receptorów dopaminergicznych w tętnicach udowych może tłumaczyć mechanizm działania pirybedylu na krążenie obwodowe).Skład1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg pirybedylu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]