WskazaniaProdukt jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. W zakresie ginekologii: zaburzenia cyklu miesiączkowego w związku z niedoborem progesteronu, w szczególności: nieregularne miesiączki; jako uzupełnienie terapii hormonalnej zawierającej estrogen u kobiet w okresie menopauzy, które nie były poddawane zabiegowi histerektomii.DawkowanieZaleca się następujące dawkowanie zgodnie ze wskazaniem. Zaburzenie fazy lutealnej (nieregularne miesiączki): produkt leczniczy należy przyjmować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia cyklu włącznie. Średnia dawka progesteronu wynosi 200-300 mg/dobę i przyjmowana w 1-2 mniejszych dawkach, tzn. 200 mg na wieczór przed snem oraz 100 mg rano dnia następnego, jeśli konieczne. Leczenie menopauzy: monoterapia estrogenem nie jest zalecana u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą. Należy ją uzupełnić pojedynczą dawkę 200 mg progesteronu przyjmowaną przed snem przez przynajmniej 12-14 dni w m-cu, tzn. przez 2 ostatnie tyg. każdej sekwencji leczenia, po których powinna nastąpić 1-tyg. przerwa w przyjmowaniu hormonalnej terapii zastępczej, podczas której może wystąpić krwawienie z odstawienia. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy jest niewskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.UwagiProdukt ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z jedzeniem. Zaleca się przyjmowanie produktu wieczorem przed snem. Kolejną dawkę należy przyjąć rano.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych; ciężka niewydolność wątroby; guzy wątroby; podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu organów płciowych lub piersi; choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie; krwotok mózgowy; porfiria.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTen produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w m-cu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy ściśle monitorować pacjentkę, jeśli w wywiadzie występują żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy; z uwagi na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku: zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki; zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania; ciężkich bólów głowy. Jeśli podczas leczenia pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy nie jest ona w ciąży. Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniwszy indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek. W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega zmniejszeniu lub ustępuje wraz ze postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, przerost endometrium powinnien zostać wykluczony przez zastosowanie odpowiednich środków. Podczas pierwszych kilku m-cy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmiany rozrostowych. Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej opisane jest szczegółowo w ChPL poszczególnych produktów zawierających estrogen. Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową i może wywoływać reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny i pokrzywkę). Dzieci i młodzież: nie dotyczy. Pacjentki prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinni mieć na uwadze ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i senności w związku z doustnym stosowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć przyjmując kaps. przed snem.InterakcjeProdukty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenylobutazon, spinolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i/lub działanie układu endokrynnego. Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą. Dzieci i młodzież: nie dotyczy.Ciąża i laktacjaObszerne dane z badań z udziałem kobiet w ciąży nie wskazują na wady rozwojowe lub działanie toksyczne na płód i noworodka w związku ze stosowaniem progesteronu. Brak jest wystarczających danych na temat wydzielania progesteronu i jego metabolitów z mlekiem kobiet. Nie przeprowadzono szczegółowych badań na temat wydzielania progesteronu z mlekiem kobiet. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w celu wsparcia niewydolności lutealnej u kobiet bezpłodnych i niepłodnych w związku z tym brak jest znanego szkodliwego wpływu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zmiany w obfitości krwawień miesiączkowych, brak miesiączki, nieregularne miesiączki; (niezbyt często) mastodynia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) senność, przelotne zawroty głowy; (bardzo rzadko) depresja. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, biegunka, zaparcia; (rzadko) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) żółtaczka, cholestatyczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) pokrzywka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, trądzik; (bardzo rzadko) ostuda. Senność i/lub zawroty głowy obserwowane były w szczególności w przypadku jednoczesnego występowania hypoestrogenizmu. Ustępowały one natychmiast bez wywierania negatywnego wpływu na wynik leczenia po zmniejszeniu dawki lub nasilenia się estrogenizmu. Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w m-cu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić równoczesne krwawienie. Ogólnie w związku ze stosowaniem progesteronu obserwowano także zmiany w obfitości krwawień miesięcznych, brak miesiączki lub równoczesne krwawienie. Dodatkowe działania niepożądane, które zgłaszano w związku z leczeniem estrogenem w połączeniu z gestagenem obejmowały: łagodny lub złośliwy guz powstały w związku z ekspozycją na estrogen, tzw. nowotwór trzonu macicy; choroba zakrzepowo-zatorowa, tzn. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych oraz miednicy jak także zatorowość płucna występowały częściej u pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u pacjentek nieprzyjmujących takiej terapii; zawał mięśnia sercowego, udar mózgu; zaburzenia pęcherzyka żółciowego; zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty oraz plamica naczyniowa; potencjalna demencja. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych w związku z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i gestagenów jako terapii hormonalnej w okresie pomenopauzalnym opisane są w ChPL poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen.PrzedawkowanieDziałania niepożądane opisane w sekcji Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności są zazwyczaj objawami przedawkowania. Ustępują one bez konieczności leczenia po zredukowaniu dawki. Standardowa dawka może być zbyt wysoka dla niektórych pacjentów z uwagi na utrzymywanie się lub nawrót własnego niestabilnego wydzielania progesteronu, szczególną nadwrażliwość na substancję czynną lub jednocześnie występujące wyjątkowo niskie stężenie estradiolu we krwi. Postępowanie w takich sytuacjach: jeśli wystąpi senność lub zawroty głowy, należy zmniejszyć dawkę lub podawać progesteron wieczorem przed snem przez 10 dni cyklu; jeśli cykl jest krótszy lub wystąpi plamienie, należy rozpocząć leczenie w późniejszym okresie w cyklu (np. w dniu 19. zamiast 17.); należy sprawdzić, czy stężenia estradiolu są wystarczające w okresie okołomenopauzalnym oraz czy pacjentka przyjmuje zastępczą terapię hormonalną w czasie menopauzy. Dzieci i młodzież: nie dotyczy.DziałanieProdukt leczniczy zawiera mikronizowany progesteron, który znacznie zwiększa stężenie progesteronu w osoczu po podaniu doustnym. W związku z tym wyrównuje on niedobór progesteronu. Substancja czynna, progesteron, jest identyczny pod względem chemicznym do progesteronu produkowanego przez ciałko żółte podczas żeńskiego cyklu owulacyjnego. Wywiera on biologiczny wpływ, głównie na tkanki docelowe uprzednio uwrażliwione na estrogeny. Progesteron transformuje proliferacyjne endometrium do stanu wydzielniczego. Z uwagi na to, że estrogen wpływa na rozrost endometrium, stosowanie estrogenów w monoterapii zwiększa ryzyko wystąpienia rozrostu endometrium oraz nowotworu. Dodanie progesteronu znacznie redukuje ryzyko wystąpienia rozrostu endometrium powstałe w związku ze stosowaniem estrogenu u kobiet, które nie były poddawane zabiegowi histerektomii.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
LukrecjaLukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
DziurawiecNie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.
Komentarze
[ z 0]