WskazaniaSzczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej dzieci po ukończeniu 11. m-ca do 12. rż. włącznie. W szczególnych okolicznościach można rozważyć zastosowanie szczepionki u niemowląt w wieku 9-10 m-cy. Uwaga: zastosowanie szczepionki powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.DawkowanieDzieci od ukończenia 11. m-ca do 12. rż. włącznie. Niemowlęta i dzieci po ukończeniu 11. m-ca do 12. rż. włącznie powinny otrzymać dwie dawki szczepionki (każda po 0,5 ml). Wiek, w którym dzieci mogą zostać zaszczepione powinien odzwierciedlać odpowiednie oficjalne zalecenia, które mogą różnić się w zależności od sytuacji epidemiologicznej dotyczącej tych chorób. Najlepiej żeby odstęp pomiędzy dawkami wynosił od 6 tyg. do 3 m-cy. Jeśli pierwsza dawka została podana w wieku 11 m-cy, drugą dawkę należy podać w ciągu 3 m-cy. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tyg. Alternatywnie i zgodnie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami: pojedyncza dawka szczepionki może zostać podana dziecku, które otrzymało już pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i/lub pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw ospie wietrznej; pojedyncza dawka szczepionki może poprzedzać podanie pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i/lub pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw ospie wietrznej. W poszczególnych oficjalnych zaleceniach mogą występować różnice dotyczące odstępu pomiędzy dawkami oraz potrzeby zastosowania dwóch lub jednej dawki szczepionek zawierających komponentę odry, świnki i różyczki oraz ospy wietrznej. Dzieci od ukończenia 9-10 m-ca życia włącznie. W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w wieku poniżej 11 m-cy, pierwsza dawka szczepionki może zostać podana po ukończeniu 9. m-ca życia. Drugą dawkę należy podać w ciągu 3 m-cy od podania pierwszej dawki.UwagiSzczepionka jest podawana podskórnie w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną, górną okolicę uda. W celu uzyskania informacji o sposobie rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem - patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaTak jak w przypadku innych szczepionek należy odłożyć podanie szczepionki u osób chorych na ostre ciężkie, choroby przebiegające z gorączką. Natomiast obecność łagodnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Uczulenie na jaja kurze. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki(ek) przeciw odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej. Ciąża. Pacjenci z pierwotnymi oraz wtórnymi niedoborami odporności.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia oraz nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących po szczepieniu odczynów anafilaktycznych. Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórkowej zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu wczesnego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej zagrożone wystąpieniem reakcji typu wczesnego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Należy zachować szczególną ostrożność przy szczepieniu osób, u których wystąpił odczyn anafilaktyczny po spożyciu jaj, z zapewnieniem dysponowania odpowiednimi środkami leczniczymi w razie wystąpienia takiej reakcji. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni być szczepieni szczepionką. Należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tyg. po każdym podaniu szczepionki ponieważ opisywano wystąpienie zespołu Rey'a po zastosowaniu salicylanów w przebiegu naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej. Należy zwrócić szczególną uwagę w przypadku podawania szczepionki osobom z historią drgawek gorączkowych w wywiadzie oraz z historią drgawek w wywiadzie rodzinnym lub osobom, u których występowały urazy mózgu. U osób z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, należy prowadzić ścisłą obserwację po szczepieniu. Gorączka związana ze szczepieniem występuje częściej po podaniu tetrawalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej(MMRV) niż po jednoczesnym podaniu oddzielnych szczepionek (MMR i V) w okresie 4-12 dni po szczepieniu pierwszą dawką szczepionki. Zgłaszano przypadki występowania drgawek gorączkowych po podaniu szczepionki. Pośrednie analizy wyników badań klinicznych wskazują, że drgawki gorączkowe w czasie 5-12 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki występowały częściej w porównaniu z sytuacją, gdy podano osobno szczepionki MMR + V. Mimo, że dane te nie są statystycznie istotne, są one zgodne z wynikami badania klinicznego dotyczącego gorączki oraz wysypki podobnej do występującej w przebiegu odry. Dane nie wskazywały na zwiększone ryzyko w późniejszym okresie od podania pierwszej dawki szczepionki (przedział obserwacji został rozszerzony do 30-43 dni), ani po podaniu drugiej dawki. Przenoszenie wirusów szczepionkowych odry, świnki i różyczki z osób zaszczepionych na podatne osoby z otoczenia nigdy nie zostało udowodnione, chociaż wiadomo, że wirusy różyczki są wydalane drogą kropelkową przez około 7-28 dni po zaszczepieniu, z maks. wydalaniem około 11. dnia. Dane uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek sugerują, że bardzo rzadko może występować przenoszenie wirusa szczepionkowego ospy wietrznej ze zdrowych zaszczepionych osób, u których rozwinęła się wysypka zbliżona do występującej w przebiegu ospy wietrznej na osoby podatne na zachorowanie na ospę wietrzną. Osoby zaszczepione, u których rozwinęła się wysypka zbliżona do występującej w przebiegu ospy wietrznej powinny unikać kontaktów z podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną: kobietami w ciąży oraz osobami o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu ospy wietrznej (takimi jak pacjenci z pierwotnymi i nabytymi niedoborami odporności) do chwili całkowitego zaniku wysypki. Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo oraz śródskórnie. W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania szczepionki w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym. Należy unikać stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Przypadki pogorszenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający ze szczepienia. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek można nie uzyskać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich szczepionych osób. Nie badano stosowania szczepionki u osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV. Można rozważyć stosowanie szczepionki z zachowaniem ostrożności w tej populacji pacjentów, jeśli w opinii lekarza niepodanie szczepionki stanowi większe ryzyko dla zdrowia.InterakcjeSzczepionka może być podawana jednocześnie (ale w różne miejsca ciała) z poniższymi szczepionkami jedno ważnymi i skojarzonymi [w tym szczepionkami sześcioważnymi (DTPa-HBV-IPY/Hib)]: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (acelularna) (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV). Brak jest danych dotyczących zastosowania szczepionki z innymi szczepionkami. Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia testów tuberkulinowych, należy je wykonać przed, lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ istnieją doniesienia, że szczepionki skojarzone przeciw odrze, śwince i różyczce mogą powodować przejściowe obniżenie wrażliwości skóry na tuberkulinę. Ponieważ ta anergia może utrzymywać się maksymalnie do 6 tygod., w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników. U osób, które otrzymały ludzką immunoglobulinę lub przetoczenie krwi należy odłożyć szczepienie na co najmniej 3 m-ce z powodu możliwości nieskutecznego działania szczepionki wskutek obecności nabytych biernie przeciwciał. U osób zaszczepionych należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tygod. po każdym szczepieniu.Ciąża i laktacjaPrzeciwwskazane jest podawanie szczepionki kobietom w ciąży. Jednakże nie udokumentowano uszkodzenia płodów w przypadku podania szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie kobietom, które w momencie szczepienia nie wiedziały, że są w pierwszych trymestrach ciąży. Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży, nie przeprowadzono także badań dotyczących toksycznego wpływu na czynności rozrodcze u zwierząt. Kobiety, które planują ciążę należy pouczyć o konieczności opóźnienia momentu zajścia w ciążę o 3 m-ce od momentu przyjęcia szczepionki. Mimo iż przed szczepieniem konieczne jest przeprowadzenie wywiadu dotyczącego możliwości występowania wczesnej ciąży, przeprowadzanie testów wykluczających ciążę nie jest wymagane. Przypadkowe szczepienie szczepionką kobiet które w momencie szczepienia nie wiedziały, że są w pierwszych trymestrach ciąży nie powinno być powodem podjęcia decyzji o przerwaniu ciąży. Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na płodność.Działania niepożądanePrzedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących podanie ponad 6700 dawek u ponad 4000 dzieci w wieku 9-27 m-cy. Zdarzenia rejestrowano do 42 dni po szczepieniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu szczepionki były ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka ł38oC (mierzona w odbycie) lub ł37,5oC (temp. mierzona pod pachą/w ustach). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) infekcje górnych dróg oddechowych; (rzadko) zapalenie ucha środkowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) obrzęk ślinianki przyusznej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (często) drażliwość; (niezbyt często) płacz, nerwowość, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drgawki gorączkowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa; (rzadko) kaszel, zapalenie oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy ł38°C - Ł39,5°C; pod pachą/w ustach: ł37,5°C - Ł39°C); (często) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy >39,5°C; pod pachą/w ustach >39°C); (niezbyt często) letarg, złe samopoczucie, zmęczenie. Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, półpasiec, objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, najądrzy i ślinianek przyusznych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, plamica małopłytkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne). Zaburzenia układu nerwowego: zapalenie mózgu, zapalenie móżdżku, udar mózgu, zespół Guillain Barré, zapalenie poprzeczne rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów obwodowych, objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja). Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów, zapalenie stawów.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.DziałaniePo podaniu szczepionki układ immunologiczny zacznie wytwarzać przeciwciała, które mają za zadnie ochronę przed zakażeniem wirusem odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej.SkładPo rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 103 CCID50 wirusa odry szczepu Schwarz (żywy, atenuowany), nie mniej niż 104,4 CCID50 wirusa świnki szczepu RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103 CCID50 wirusa różyczki szczepu Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,3 PFU wirusa ospy wietrznej szczepu OKA (żywy, atenuowany).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]