WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii.DawkowanieNadciśnienie tętnicze: produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu początkowym. Należy go stosować u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii losartanem lub hydrochlorotiazydem. Zalecane jest oddzielne określenie dawki dla poszczególnych substancji czynnych (losartanu i hydrochlorotiazydu). Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu). Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie dawką złożoną u pacjentów, u których ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1 tabl. produktu leczniczego o mocy 50 mg + 12,5 mg raz/dobę. U pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej reakcji na produkt leczniczy o mocy 50 mg + 12,5 mg dawkę można zwiększyć i podawać 1 tabl. produktu leczniczego o mocy 100 mg + 25 mg raz/dobę. Maks. dawka wynosi: 1 tabl. produktu leczniczego o mocy 100 mg + 25 mg raz/dobę. Ogólnie, działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i hemodializowanych: nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. ClCr 30-50 ml/min). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów hemodializowanych. Nie wolno stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. ClCr <30 ml/min). Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową: należy wyrównać niedobór płynów i/lub sodu przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: zazwyczaj nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat): brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u dzieci i młodzieży. Dlatego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży.UwagiPreparat można jednocześnie stosować z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Tabl. należy połykać popijając szklanką wody. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (takie jak hydrochlorotiazyd) oraz którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokaliemia lub hiperkalcemia oporna na leczenie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; cholestaza i zastój żółci. Hiponatremia oporna na leczenie. Hiperurykemia objawowa/dna. II i III trymestr ciąży. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. ClCr <30 ml/min). Bezmocz. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLosartan. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Niedociśnienie objawowe, szczególnie po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym. Zaburzenia elektrolitowe występują często u osób z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez cukrzycy i należy je wyrównać. Dlatego należy ściśle monitorować stężenie potasu w osoczu oraz wartości ClCr; szczególnie dotyczy to pacjentów z niewydolnością serca i ClCr pomiędzy 30-50 ml/min. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu i substytutami soli zawierającymi potas. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ dane farmakokinetyczne wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. Brak doświadczenia terapeutycznego odnośnie leczenia losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Brak doświadczenia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego w tej grupie nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar. U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Podobnie jak zaobserwowano w odniesieniu do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, losartan oraz inni antagoniści angiotensyny są mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie produktem leczniczym jest niezbędne. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i często kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II. Hydrochlorotiazyd. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić niedociśnienie objawowe. Pacjentów należy obserwować w kierunku objawów klinicznych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak: zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub hipokaliemia, które mogą wystąpić w wyniku biegunki lub wymiotów. U takich pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić u pacjentów z obrzękami, podczas występowania upałów. Podawanie tiazydów może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Cukrzyca utajona może ujawnić się w trakcie leczenia diuretykami tiazydowymi. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może skutkować przemijającym i niewielkim zwiększeniem jego stężenia w osoczu. Znacząca hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc należy zaprzestać stosowania leków z grupy tiazydów. Zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów może być związane ze stosowaniem leków moczopędnych z grupy tiazydów. U niektórych pacjentów stosowanie tiazydów może spowodować hiperurykemię i/lub dnę. Ponieważ losartan zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi, stosowanie losartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem łagodzi hiperurykemię spowodowaną przez leki moczopędne. Tiazydy należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować cholestazę wewnątrzwątrobową, a nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą doprowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezależnie od występowania w przeszłości alergii lub astmy oskrzelowej. Podczas stosowania tiazydów opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia się tocznia rumieniowatego układowego. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.InterakcjeLosartan. Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol zmniejszają stężenie jego czynnych metabolitów we krwi. Nie ustalono klinicznego znaczenia tych interakcji. Podobnie jak w przypadku innych preparatów, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się tego typu leczenia skojarzonego. Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na wydalanie sodu, wydalenie litu może być zmniejszone. Z tego powodu należy monitorować stężenie litu w osoczu, jeśli sole litu są podawane jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ (tj. wybiórczych inhibitorów COX-2, ASA w dawkach przeciwzapalnych oraz niewybiórczych NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Podczas takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo później. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek. Takie działanie jest zazwyczaj odwracalne. Inne substancje powodujące niedociśnienie, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna stosowane jednocześnie z lekami, które zmniejszają ciśnienie krwi, jako działanie główne lub działanie niepożądane, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania objawów niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego produktu działającego na układ RAA. Hydrochlorotiazyd. Następujące leki podczas jednoczesnego stosowania mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi: alkohol, barbiturany, opioidy i leki przeciwdepresyjne. Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Stosowanie leków z grupy tiazydów może upośledzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie z powodu ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Inne leki przeciwnadciśnieniowe. Działanie addytywne. W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zmniejszone. Pojedyncza dawka tak cholestyraminy, jak kolestypolu wiąże hydrochlorotiazyd i powoduje zmniejszenie jego wchłaniania z przewodu pokarmowego odpowiednio do 85% i 43%. Kortykosteroidy, ACTH: nasilenie niedoboru elektrolitów, zwłaszcza hipokaliemii. Aminy zwiększające ciśnienie krwi (np. adrenalina): możliwe zmniejszenie reakcji na aminy zwiększające ciśnienie krwi, jednak nie w stopniu, który wymagałby zaniechania ich stosowania. Niepolaryzujące preparaty zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna). Możliwe zwiększenie reakcji na środki zwiotczające mięśnie. Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, powodując duże ryzyko toksycznego działania litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinopirazon i allopurynol): może być konieczne dostosowanie dawki preparatów powodujących zwiększenie wydalania kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinopirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydów może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden): zwiększenie biodostępności tiazydowych leków moczopędnych z powodu osłabienia motoryki przewodu pokarmowego i wolniejszego opróżniania żołądka. Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat): tiazydy mogą zmniejszać nerkowe wydalanie cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilać ich działanie mielosupresyjne. Salicylany: w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na OUN. Metylodopa: istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu niedokrwistości hemolitycznej podczas jednoczesnego przyjmowania hydrochlorotiazydu i metylodopy. Cyklosporyna: jednoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko hiperurykemii, a także powikłań o typie dny. Glikozydy naparstnicy: hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana stosowaniem tiazydów może przyczyniać się do wystąpienia zaburzeń rytmu serca spowodowanych podawaniem naparstnicy. Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w osoczu: zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu w osoczu i wykonywanie badania EKG podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i produktów leczniczych, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w osoczu (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) oraz następujących produktów leczniczych wywołujących torsades de pointes (tachykardia komorowa) (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do torsades de pointes (tachykardia komorowa): leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid). Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid). Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol). Inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie). Sole wapnia: tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać stężenie wapnia w osoczu z powodu zmniejszenia wydalania. Jeśli suplementy wapnia muszą być stosowane, należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i odpowiednio dostosować dawkę wapnia. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: z powodu wpływu na metabolizm wapnia tiazydy mogą zaburzać wyniki badania czynności przytarczyc. Karbamazepina: ryzyko hiponatremii objawowej. Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego i parametrów biochemicznych. Jodowe środki kontrastujące: w przypadku odwodnienia spowodowanego przez diuretyki, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, szczególnie po podaniu dużych dawek jodowych środków kontrastujących. Przed podaniem jodowych środków kontrastujących należy nawodnić pacjenta. Amfoterycyna B (podawana pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę oraz glicyryzyna (składnik lukrecji). Hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemię.Ciąża i laktacjaNie zaleca się stosowania antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRAs) w I trymestrze ciąży. Stosowanie leków z grupy AIIRA jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas I trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRAs, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na AIIRAs w II i III trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeśli narażenie na AIIRAs wystąpiło od II trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Należy ściśle obserwować noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy AIIRA z powodu ryzyka wystąpienia u nich niedociśnienia. Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorothiazydu w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na mechanizm działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w II i III trymestrze ciąży może zmniejszać płodowo-łożyskowy przepływ krwi i powodować niepożądane działania u płodu i noworodka, takie jak zaburzenia elektrolitowe, małopłytkowość oraz żółtaczkę. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia tętniczego indukowanego ciążą ani stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i łożyskowego przepływu krwi, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich przypadków, gdy nie można zastosować alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego. Antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRAs): ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków. Hydrochlorotiazyd przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Tiazydowe leki moczopędne podawane w dużych dawkach, powodujących nasiloną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią. Jeśli produkt jest przyjmowany w okresie karmienia piersią, to należy stosować jak najmniejsze dawki.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych z zastosowaniem losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu nie zaobserwowano działań niepożądanych swoistych dla skojarzenia tych substancji czynnych. Działania niepożądane ograniczyły się do tych obserwowanych w odniesieniu do losartanu potasowego i/lub hydrochlorotiazydu. W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu i występującym z częstością większą niż w przypadku placebo, u 1% lub więcej pacjentów leczonych losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem. Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży: zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby. Badania diagnostyczne: (rzadko) hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT. Działania niepożądane obserwowane w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych, które mogą wystąpić w przypadku stosowania produktu leczniczego. Losartan. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość, plamica Schoenleina-Henocha, wylewy krwawe, hemoliza. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) anoreksja, dna. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) niepokój, zaburzenia lękowe, napady paniki, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) nerwowość, parestezje, neuropatia obwodowa, drżenia, migrena, omdlenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oczach, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości wzroku. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy, szum uszny. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór). Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zapalenie naczyń; (nieznana) objawy ortostatyczne zależne od dawki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, zakażenia górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia dotyczące zatok; (niezbyt często) dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błon śluzowych układu oddechowego. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność; (niezbyt często) zaparcia, bóle zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkani podskórnej: (niezbyt często) łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, nasilone pocenie się; (nieznana) toczeń rumieniowaty skórny. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni; (niezbyt często) ból ramion, obrzęk stawów, ból kolan, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból barków, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból bioder, fibromialgia, osłabienie siły mięśniowej; (nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenia dróg moczowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) osłabienie libido, impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) obrzęk twarzy, gorączka. Badania diagnostyczne: (często) hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny; (niezbyt często) niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi; (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Hydrochlorotiazyd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) anoreksja, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zapalenie ślinianek, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) żółtaczka, (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, zawroty głowy.PrzedawkowanieBrak szczególnych informacji na temat postępowania w przypadku przedawkowania produktu leczniczego. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego i uważnie obserwować pacjenta. Zalecane postępowanie lecznicze obejmuje wywołanie wymiotów, jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno, wyrównanie zaburzeń wodno - elektrolitowych oraz leczenie śpiączki wątrobowej i niedociśnienia przy użyciu ustalonych metod postępowania. Losartan. Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są niedociśnienie i tachykardia, chociaż może również wystąpić bradykardia w wyniku pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego). W przypadku wystąpienia niedociśnienia objawowego, należy zastosować leczenie wspomagające. Ani losartanu, ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Hydrochlorotiazyd. Najczęściej obserwowane objawy przedmiotowe i podmiotowe są spowodowane niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) i odwodnieniem w wyniku nasilonej diurezy. W przypadku jednoczesnego przyjmowania digoksyny, hipokaliemia może spowodować zaburzenia rytmu serca. Nie określono stopnia eliminacji hydrochlorotiazydu za pomocą hemodializy.DziałanieSkładniki produktu leczniczego wykazały addytywny wpływ na obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszając je w większym stopniu niż każdy ze składników osobno. Wynika to z dopełniającego się działania obu składników. Dodatkowo, na skutek działania moczopędnego, hydrochlorotiazyd powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i wydzielania aldosteronu oraz zmniejszenie stężenia potasu w surowicy i zwiększenie stężenia angiotensyny II. Podanie losartanu blokuje wszelkie fizjologicznie istotne działania angiotensyny II i poprzez hamowanie wydzielania aldosteronu łagodzi utratę potasu związaną ze stosowaniem diuretyku.Skład1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg losartanu potasowego i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]