WskazaniaKrótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych pacjentów w sytuacjach bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub powodującej znaczne wyczerpanie.DawkowanieProdukt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg/dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki zolpidemu do 5 mg (połowa tabl.)/dobę ze względu na możliwość zwiększonej wrażliwości na lek. Również u pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 5 mg ze względu na zmniejszony metabolizm i klirens zolpidemu. U pacjentów dorosłych poniżej 65 lat istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, w przypadku dobrego stanu ogólnego oraz w razie jednoczesnej dobrej tolerancji leku. Zwykle okres leczenia powinien wynosić od kilku dni do 2 tyg. Maks. czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tyg., włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. Nie należy przyjmować leku bezpośrednio po posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na zolpidem lub jakikolwiek składnik produktu leczniczego. Zespół bezdechu sennego. Miastenia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność oddechowa i depresja ośrodka oddechowego. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW każdym przypadku bezsenności należy w pierwszej kolejności podjąć próbę ustalenia przyczyny przed rozpoczęciem stosowania leku nasennego. W przypadkach utrzymywania się bezsenności przez 7-14 dni pomimo zastosowanego leczenia należy rozważyć możliwość występowania pierwotnych chorób psychicznych lub zaburzeń na tle organicznym, wymagających przeprowadzenia odpowiednich badań diagnostycznych. Stosowanie zolpidemu u pacjentów z depresją. Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym i nasennym należy zachować ostrożność i przepisywać lek w najmniejszej dawce ze względu na możliwość celowego przedawkowania. Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (może to spowodować występowanie u tych pacjentów tendencji samobójczych). Stosowanie zolpidemu u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie. Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na większe ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego u tych pacjentów. Poniżej przedstawiono ogólne informacje dotyczące stosowania benzodiazepin i innych leków nasennych, które lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien wziąć pod uwagę. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większą niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.Tolerancja. Zjawisko to, polegające na zmniejszeniu działania nasennego, może wystąpić po kilku tyg. stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Uzależnienie. Przyjmowanie leków z grupy benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko to zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki i czasu jej stosowania i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie. W przypadku nagiego odstawienia produktu leczniczego u osób uzależnionych fizycznie może wystąpić zespół abstynencyjny. Mogą pojawić się wtedy bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą dodatkowo pojawić się: derealizacja (odczuwanie obcości otoczenia, które odbierane jest jako nierzeczywiste, zmienione), depersonalizacja (poczucie nierealności własnej osobowości), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawek. Bezsenność z odbicia. Jest to przemijający zespół charakteryzujący się nasileniem bezsenności. Może być następstwem odstawienia leku nasennego. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój mchowy. W przypadku benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin o krótkim czasie działania zespół abstynencyjny może wystąpić w odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy dawki te są duże. Wystąpienie zespołu abstynencyjnego jest bardzo prawdopodobne w przypadku nagłego odstawienia leku, dlatego zleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do min. Maks. czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tyg., włączając w to okres odstawiania leku. Niepamięć. Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować niepamięć następczą, najczęściej w okresie kilku godz. po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 h snu. Reakcje psychiczne i "paradoksalne". W trakcie przyjmowania leków uspokajająco-nasennych mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać dalsze stosowanie produktu leczniczego. Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku. Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy. Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna, należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy ostrożnie stosować zolpidem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ benzodiazepiny, jak wykazano, powodują ryzyko depresji oddechowej. Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię. Należy zachować szczególną ostrożność stosując zolpidem u pacjentów z psychozami, stosujących neuroleptyki. Produkt leczniczy ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i/lub podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku. W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 h czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań. Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.InterakcjeNasilenie hamującego działania na OUN może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i/lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilić euforię i prowadzić do łatwiejszego rozwoju uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Inhibitory enzymów mikrosomalnych wątroby, zwłaszcza układu enzymatycznego cytochromu P450 mogą nasilić działanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy wątrobowe należące do układu enzymatycznego cytochromu P450, głównie przez enzym CYP3A4 przy udziale enzymu cytochromu CYP1A2. Działanie farmakodynamiczne zolpidemu jest zmniejszone, jeśli zolpidem jest podany z ryfampicyną (induktorem enzymu cytochromu CYP3A4). Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu i itrakonazolu (inhibitora enzymu cytochromu CYP3A4) nie obserwowano zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane. Ponieważ cytochrom CYP3A4 odgrywa istotną rolę w metabolizmie zolpidemu, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z lekami, które są substratami lub które silnie indukują enzym cytochromu CYP3A4. Inne leki. Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.Ciąża i laktacjaBadania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego. Nie ustalono jednak bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w ciąży. Dlatego nie powinno się stosować zolpidemu u kobiet w ciąży, zwłaszcza w l trymestrze. Zalecając zolpidem kobietom w wieku rozrodczym należy je uprzedzić o konieczności porozumienia z lekarzem w przypadku podejrzenia lub planowania ciąży. W przypadku uzasadnionego stosowania zolpidemu w końcowym okresie ciąży lub w okresie porodu należy liczyć się z możliwością niepożądanych działań u noworodka, jak hipotermia, hipotonia czy niewydolność oddechowa. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży może rozwinąć się fizyczne uzależnienie lub może wystąpić ryzyko rozwoju zespołu odstawiennego w okresie pourodzeniowym. Ze względu na przenikanie zolpidemu w niewielkich ilościach do mleka,nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneIstnieją dowody na zależność objawów niepożądanych zolpidemu od dawki, szczególnie w odniesieniu do niektórych zdarzeń niepożądanych na OUN i przewód pokarmowy. Działania niepożądane wydają się być zależne od indywidualnej wrażliwości pacjentów i występują częściej w ciągu godz. po przyjęciu produktu leczniczego, jeżeli pacjent natychmiast się nie położy lub natychmiast nie zaśnie. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (często) omamy, pobudzenie, koszmary senne; (niezbyt często) splątanie, drażliwość; (nieznana) niepokój psychoruchowy, agresja, urojenia, złość, psychoza, nieprawidłowe zachowania, chodzenie we śnie, uzależnienie (objawy z odstawienia lub objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego), zaburzenia libido. Większość wymienionych objawów niepożądanych o charakterze zaburzeń to reakcje paradoksalne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, ból głowy, zawroty głowy, zaostrzenie bezsenności, niepamięć wsteczna (objawy amnezji mogą powodować wystąpienie nieodpowiednich zachowań); (nieznana) zaburzenia świadomości. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, świąd, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (nieznana) zaburzenia chodu, rozwój tolerancji lekowej, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania zolpidemu niezgodnie z zaleceniami).PrzedawkowaniePo przedawkowaniu zolpidemu mogą wystąpić zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia - od wzmożonej senności do lekkiej śpiączki. Objawy te mają charakter odwracalny. Nawet w przypadku przyjęcia 40-krotnie większych dawek niż zalecane, tj. 400 mg, udało się uzyskać pełny powrót do zdrowia. W przypadku przedawkowania leku należy wykonać w pierwszej kolejności, w uzasadnionych przypadkach, płukanie żołądka, a następnie zastosować postępowanie objawowe i wspomagające, w tym przetaczanie płynów infuzyjnych, w zależności od potrzeb. W przypadku braku skuteczności lub możliwości płukania żołądka należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania produktu leczniczego z przewodu pokarmowego. Należy unikać podawania leków uspokajających nawet w stanach pobudzenia. W ciężkich stanach należy rozważyć podanie flumazenilu. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą w czasie podawania flumazenilu, gdyż flumazenil może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki). Zolpidem nie jest usuwany za pomocą hemodializy.DziałanieZolpidem jest imidazopirydyną o działaniu nasennym. Jest agonistą receptora GABA-A. Wiąże się selektywnie z podjednostką omega (BZ1) tego receptora, w odróżnieniu od benzodiazepin, które wiążą się nieselektywnie z dwoma podjednostkami. Działanie uspokajające występuje w następstwie modulacji kanału chlorkowego. Lek powoduje zachowanie snu głębokiego (fazy 3 i 4 - tzw. sen wolnofalowy). Działanie to jest znoszone przez flumazenil - antagonistę benzodiazepin. Zolpidem charakteryzuje się szybkim początkiem działania nasennego, które trwa do 6 h.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Rx
Rx
Substancja psychotropowa - grupa IVPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami,
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]