WskazaniaSzczepionka jest wskazana czynnego uodporniania przeciwko poliomyelitis (polio) wywoływanego przez 3 różne typy poliowirusa: typ 1, 2, 3. Szczepionka może być stosowana u osób w każdym wieku, które nie były szczepione lub nie zostały w pełni zaszczepione przeciwko polio oraz u tych, które udają się do krajów endemicznego występowania polio.Dawkowanie1 dawka =2 krople (0,1 ml). Schematy szczepienia podstawowego oraz dawki przypominające powinny być dostosowane do oficjalnych zaleceń tj. Programu Szczepień Ochronnych. W Belgii szczepionkę można podawać od 2. miesiąca życia. Dawki są podawane w odstępach: 8 tyg. pomiędzy pierwszą i drugą dawką oraz 8 m-cy pomiędzy 2 i 3 dawką. 4 dawka powinna być podana w 6. rż. Jeżeli cykl szczepienia został przerwany, to nie ma konieczności rozpoczynania cyklu szczepienia od początku, ale należy podać kolejne dawki. Dawka przypominająca powinna być również podana osobom, które udają się do krajów endemicznego występowania polio.UwagiSzczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego. Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać. Jedna dawka szczepionki składa się z 2 kropli. Szczepionkę należy podawać za pomocą dołączonego kroplomierza. Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia. Można ją podać bezpośrednio na język lub może być zmieszana z napojem lub żywnością, które nie zawierają substancji (np. konserwantów) mogących unieczynnić wirusy. Szczepionkę można podać w roztw. cukru, w mleku, na kawałku chleba lub na kostce cukru. Szczepionka ma gorzko-słony smak z powodu zawartości chlorku magnezu jako stabilizatora i można ją podawać w syropie lub na kostce cukru, szczególnie małym dzieciom. U dzieci karmionych piersią zaleca się zachowanie odstępu 2 h od karmienia przed i po szczepieniu, aby zapobiec kontaktowi wirusa z przeciwciałami obecnymi w mleku matki. Należy uważać, aby nie zanieczyścić kroplomierza śliną szczepionego dziecka.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz ogólna nadwrażliwość na neomycynę, polimyksynę B (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Kontaktowe zapalenie skóry spowodowane stosowaniem neomycyny lub polimyksyny B, w wywiadzie, nie stanowi przeciwwskazania. Podanie szczepionki jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis firmy GlaxoSmithKline Biologicals. Pierwotne lub wtórne niedobory odporności. W tych przypadkach zaleca się stosowanie inaktywowanej szczepionki przeciwko polio (IPV).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką oraz w okresie uporczywych biegunek łub wymiotów. Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki. Wystąpienie biegunki i/lub wymiotów jak również zakażenia przewodu pokarmowego może wpływać na skuteczność szczepionki. W przypadku wystąpienia biegunki po podaniu szczepionki, podana dawka nie może być uwzględniana i należy podać następną dawkę po ustąpieniu objawów choroby. Atenuowane wirusy polio namnażają się w jelicie i mogą być wydalane w kale, co może trwać przez kilka tyg. Obserwowano przypadki przeniesienia wydalonego wirusa szczepionkowego na seroujemne osoby mające kontakt z osobami szczepionymi. W związku z tym osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny ściśle przestrzegać higieny osobistej. Istnieje bowiem ryzyko (aczkolwiek bardzo małe) wystąpienia u nich porażennej postaci poliomyelitis spowodowanej wirusami szczepionkowymi. Zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, należy zaproponować szczepienie w tym samym czasie osobom przypuszczalnie nieuodpornionym a pozostającym w bliskim kontakcie z osobą szczepioną (np. nieuodpornieni rodzice). Produkt leczniczy jest szczepionką zalecaną w celu rutynowego szczepienia oraz kontroli epidemii, jednak należy wziąć pod uwagę, że szczepionka może nie modyfikować przebiegu choroby ani zapobiec wystąpieniu choroby u osób już zakażonych dzikim wirusem w momencie szczepienia. Wcześniejsze szczepienie szczepionką IPV nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych osób. Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak, mając na uwadze profil działań niepożądanych występujących po podaniu szczepionki jej wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu można uznać za mało prawdopodobny.InterakcjeSzczepionka może być podana równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophihis influenzae typ b, błonicy, tężcowi i krztuścowi, odrze, śwince i różyczce, jeżeli jest to zgodne ze schematem szczepień. Jednoczesne stosowanie szczepionki i szczepionki przeciw rotawirusom nie ma wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis, jednak może nieznacznie zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rotawirusową. W badaniu klinicznym, w którym podawano jednocześnie szczepionkę i szczepionkę przeciw rotawirusom GSK Biologicals (Rotarix) wykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit była utrzymana. Jeżeli szczepionka nie może być podana jednocześnie z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami wirusowymi, należy zachować odstęp co najmniej 4 tyg. między podaniem dwóch różnych, żywych, atenuowanych szczepionek wirusowych. Leczenie immunosupresyjne może zmniejszać odpowiedź immunologiczną, zwiększać namnażanie wirusów w jelicie i przedłużać czas wydalania wirusa z kałem.Ciąża i laktacjaPomimo że nie ma dowodu na to, że żywe atenuowane poliowirusy wywierają niekorzystny wpływ na płód, to zgodnie z ogólnymi zaleceniami, szczepionkę można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia ze względu na możliwość zakażenia się dzikim poliowirusem. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres trzech miesięcy od szczepienia. W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Nie zostały ustalone przeciwwskazania do szczepienia matek karmiących piersią. Szczepionka może być podawana matkom karmiącym piersią.Działania niepożądaneOdnotowano występowanie niespecyficznych objawów takich jak gorączka, wymioty i biegunka po szczepieniu, jednak nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki a zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Sporadycznie opisywano czasowy związek pomiędzy podaniem doustnej szczepionki, a występowaniem postaci porażennej poliomyelitis u osób szczepionych lub nieuodpornionych z ich otoczenia (rzadziej niż 1/1 milion podanych dawek). Większość poszczepiennych porażeń występowało po podaniu pierwszej dawki. Odnotowano również bardzo rzadko występowanie objawów uczuleniowych, w tym reakcji anafilaktoidalnych.PrzedawkowanieSporadycznie zgłaszano przypadki przedawkowania. Przedawkowanie nie wywoływało objawów choroby.DziałanieAtenuowane poliowirusy namnażają się w jelicie i stymulują wytwarzanie przeciwciał zarówno miejscowych, jak również krążących we krwi. Wirusy tych 3 typów mogą nie namnażać się jednocześnie. Wydalanie wirusa szczepionkowego z kałem może utrzymywać się przez kilka tyg. i może być przyczyną transmisji wirusa w otoczeniu osoby zaszczepionej.Skład1 dawka (2 krople = 0,1 ml) zawiera: poliowirus typ 1 (szczep Sabin LS-c, 2ab), żywy, atenuowany (ł106,0 CCID50), poliowirus typ 2 (szczep Sabin P712, ch, 2ab), żywy, atenuowany (ł105,0 CCID50), poliowirus typ 3 (szczep Sabin Leon 12a, Ib), żywy, atenuowany (ł105,8 CCID50).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]