WskazaniaPreparat jest krótko działającym, dożylnym środkiem znieczulającym stosowanym: w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. m-ca, jako lek uspokajający podczas oddychania kontrolowanego u pacjentów w wieku powyżej 16 lat wymagających intensywnej terapii, w celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości u pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, w monoterapii lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. m-ca.DawkowanieWprowadzenie do znieczulenia ogólnego. Dorośli. Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie propofolu we wstrzyknięciach (bolus) lub w inf. dożylnej, dawkując zależnie od reakcji pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia (u przeciętnie zdrowego pacjenta około 40 mg, czyli 4 ml produktu, co 10 sekund). Dla większości pacjentów dorosłych w wieku poniżej 55 lat: zazwyczaj wystarczającą dawką propofolu jest 1,5 mg/kg mc. do 2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia, można zmniejszyć, zmniejszając szybkość inf. do około 20-50 mg/min (2-5 ml/min). Pacjenci w wieku powyżej 55 lat: zapotrzebowanie na propofol jest mniejsze. U pacjentów z 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists) należy stosować mniejsze dawki, tj. około 20 mg (2 ml) co 10 sekund. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego dawki propofolu są mniejsze. Zmniejszając dawki należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz wiek. Zmniejszoną dawkę należy podawać z mniejszą szybkością oraz dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej 1 m-ca. Gdy propofol stosuje się w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1. m-ca, zaleca się podawanie propofolu powoli, do momentu pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia. Dawkę należy dostosować do wieku i/lub mc. dziecka. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia zazwyczaj wystarcza dawka około 2,5 mg/kg mc. propofolu. U dzieci młodszych, szczególnie w wieku od 1 m-ca do 3 lat dawka ta może być większa (2,5 do 4 mg/kg mc.). U dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego. Dorośli. W celu podtrzymania pożądanej głębokości znieczulenia propofolem, produkt można podawać w inf. lub w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus). Wybudzanie ze znieczulenia jest szybkie i dlatego ważne jest podawanie propofolu w celu podtrzymania znieczulenia, aż do zakończenia zabiegu. Ciągła inf. dożylna: szybkość inf. konieczna do zapewnienia właściwej głębokości znieczulenia znacznie różni się u poszczególnych pacjentów i zwykle mieści się w zakresie od 4 mg/kg mc./godz. do 12 mg/kg mc./godz. Powtarzane pojedyncze wstrzyknięcia (bolus): jeżeli stosowana jest technika powtarzanych pojedynczych wstrzyknięć, można podawać 25-50 mg (2,5-5 ml), w zależności od zapotrzebowania klinicznego. Osoby w podeszłym wieku. Jeżeli propofol jest stosowany w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego, należy zmniejszyć szybkość inf. oraz docelowe stężenie. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają zmniejszonych dawek i zmniejszonej szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania propofolu w celu podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca. W celu podtrzymania znieczulenia u dzieci w wieku powyżej 1. m-ca propofol można podawać w ciągłej inf. dożylnej lub w pojedynczych powtarzanych wstrzyknięciach. Szybkość inf. może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwykle mieści się w granicach od 9 mg/kg mc./godz. do 15 mg/kg mc./godz. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku powyżej jednego m-ca do 3 lat, mogą wymagać podania większych dawek propofolu. U dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Wywołanie uspokojenia podczas intensywnej terapii. Dorośli. Jeśli zachodzi konieczność uspokojenia podczas intensywnej terapii dorosłych pacjentów, zaleca się podawanie propofolu w ciągłej inf. dożylnej. Szybkość inf. należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. U większości pacjentów wystarczający poziom uspokojenia osiągany jest po zastosowaniu 0,3 mg/kg mc./godz. do 4,0 mg/kg mc./godz. propofolu. Stosowanie produktu leczniczego w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych nie jest wskazane. Produkt można rozcieńczyć. Zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi podczas podawania produktu pacjentom, u których występuje ryzyko przeładowania tłuszczami. Należy odpowiednio zmodyfikować podawanie produktu leczniczego, jeśli monitorowanie wykaże niedostateczne usuwanie tłuszczu z organizmu. Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje dożylnie inne tłuszcze, należy zmniejszyć ilość podawanych tłuszczów, po wzięciu pod uwagę ilości tłuszczów dostarczonych z inf. produktu leczniczego. 1,0 ml produktu leczniczego zawiera około 0,1 g tłuszczu. Jeżeli czas trwania sedacji przekracza 3 dni, należy monitorować stężenie tłuszczów we krwi u wszystkich pacjentów. Osoby w podeszłym wieku. Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji, szybkość inf. należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa. Dzieci i młodzież. Stosowanie propofolu w celu wywołania uspokojenia na oddziałach intensywnej terapii u dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i młodszych jest przeciwwskazane. Wywołanie uspokojenia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. Dorośli. W celu wywołania uspokojenia koniecznego do przeprowadzenia zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego należy dobrać dawkę indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywoływania sedacji u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki 0,5-1,0 mg/kg mc. w czasie 1-5 minut. Podtrzymanie żądanej głębokości uspokojenia osiąga się dobierając odpowiednio szybkość inf. propofolu - większość pacjentów będzie wymagała 1,5-4,5 mg/kg mc./godz. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce 10-20 mg. U pacjentów zaliczonych do 3 i 4 grupy według ASA szybkość podawania oraz dawki propofolu należy zmniejszyć. Osoby w podeszłym wieku. Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji szybkość inf. i docelowe stężenie należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wywołania uspokojenia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku poniżej 1. m-ca. U dzieci w wieku powyżej 1. m-ca dawki i szybkość podawania powinny być dostosowane do pożądanego stopnia sedacji i odpowiedzi klinicznej. U większości dzieci w celu wywołania sedacji stosuje się zwykle 1-2 mg/kg mc. propofolu. W celu podtrzymania uspokojenia propofol należy podawać w inf. dostosowując dawkę do pożądanego poziomu uspokojenia. U większości pacjentów stosuje się 1,5 do 9 mg/kg/godz. propofolu. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce do 1 mg/kg mc. U dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA może zaistnieć konieczność stosowania mniejszych dawek.UwagiProdukt leczniczy nie działa przeciwbólowo i dlatego zaleca się dodatkowo podawanie leków przeciwbólowych. Produkt można podawać: we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) - nierozcieńczony; w inf. dożylnej - używając rozcieńczonego lub nierozcieńczonego produktu. Produkt można podawać w postaci rozcieńczonej. Podczas sporządzania mieszaniny należy zachować warunki aseptyki. Może być rozcieńczony następującymi roztw. do inf.: 5% roztw. glukozy (50 mg/ml); 0,9% roztw. sodu chlorku (9 mg/ml); mieszaniną 0,18% roztw. sodu chlorku (1,8 mg/ml) i 4% roztw. glukozy (40 mg/ml) w opakowaniach szklanych lub z polietylenu. Produkt rozcieńczać w następujący sposób: w 4 objętościach roztw. do infuzji należy rozcieńczyć 1 objętość propofolu (2 mg propofolu w 1 ml). Podczas sporządzania mieszaniny należy zachować warunki aseptyki. Przygotowana mieszanina po rozcieńczeniu zachowuje trwałość w temperaturze do 25°C przez maks. 12 h, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Mieszanina nie wymaga ochrony przed światłem. Zaleca się, aby podczas rozcieńczania produktu leczniczy, odpowiednią objętość roztw. do inf. usuniętą z opakowania zastąpić identyczną objętością produktu leczniczego. Rozcieńczony produkt można podawać stosując jedną z wielu metod regulacji szybkości inf. Aby nie dopuścić do niekontrolowanego podania dużej objętości rozcieńczonego produktu, do zestawu należy dołączyć biuretę, licznik kropli lub pompę infuzyjną wolumetryczną. W przypadku maks. wypełnienia biurety rozcieńczonym produktem również istnieje niebezpieczeństwo niekontrolowanej inf. produktu. Jeśli produkt leczniczy stosuje się nierozcieńczony do podtrzymania znieczulenia, w celu ustalenia właściwej szybkości inf., zaleca się używanie pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych. Produkt leczniczy można podawać za pomocą łącznika Y (umieszczonego jak najbliżej kaniuli dożylnej) jednocześnie z jednym z następujących płynów infuzyjnych: 5% roztw. glukozy (50 mg/ml); 0,9% roztw. chlorku sodu (9 mg/ml); mieszaniną 0,18% roztw. chlorku sodu (1,8 mg/ml) i 4% roztw. glukozy (40 mg/ml). W celu złagodzenia bólu powstającego podczas pierwszego wstrzyknięcia propofolu, można dodać do niego lidokainę, przygotowując bezpośrednio przed podaniem mieszaninę zawierającą 20 części propofolu oraz 1 część 0,5% lub 1% roztw. chlorowodorku lidokainy bez środków konserwujących. Rozcieńczanie i jednoczesne podawanie produktu leczniczego z innymi lekami lub roztworami do infuzji - szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Propofolu nie wolno stosować w celu wywołania uspokojenia w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych. Produkt leczniczy zawiera olej sojowy i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt może być podawany tylko przez specjalistów w zakresie anestezjologii lub lekarzy wyspecjalizowanych w intensywnej terapii. Podczas stosowania propofolu należy zapewnić możliwość tlenoterapii i prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Osoba przeprowadzająca zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny nie powinna podawać pacjentowi produktu leczniczego. Zgłaszano nadużywanie propofolu oraz uzależnienie od propofolu, głównie przez personel medyczny. Tak jak w przypadku innych leków znieczulających stosowanych w znieczuleniu ogólnym, podawanie propofolu bez zapewnienia możliwości zastosowania tlenoterapii może prowadzić do groźnych dla życia powikłań dotyczących układu oddechowego. Jeżeli propofol jest podawany w celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości do zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych należy kontrolować czy u pacjenta nie występują wczesne objawy hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji. Podobnie jak w przypadku innych środków wywołujących uspokojenie, po zastosowaniu propofolu w celu uspokojenia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić ruchy mimowolne pacjentów. Podczas procedur wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta, wystąpienie mimowolnych ruchów może stwarzać zagrożenie dla operowanego miejsca. Przed przeniesieniem na oddział pacjent powinien być w pełni wybudzony. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu propofolu obserwowano wydłużenie czasu wybudzania, z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania. Mimo że wybudzenie następuje samoistnie, zaleca się uważną obserwację pacjenta przed wybudzeniem. Upośledzenie świadomości wywołane przez propofol na ogół nie jest wykrywalne dłużej niż przez 12 h. Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie leki, wiek i stan pacjenta, doradzając pacjentowi w zakresie: wskazań do obecności osoby towarzyszącej pacjentowi przy opuszczaniu przez niego miejsca, w którym propofol był podawany; czasu powrotu do wykonywania skomplikowanych lub ryzykownych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów; stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol). Podobnie jak w przypadku innych dożylnych środków anestetycznych, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, układu oddechowego, układu krążenia, chorych z hipowolemią, pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Klirens propofolu zależy od przepływu krwi, dlatego jednoczesne stosowanie leków, które zmniejszają pojemność minutową serca może również zmniejszać klirens propofolu. Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego; obserwowano przypadki bradykardii (czasami nasilonej), a nawet asystolii. Dlatego też podczas wprowadzania lub podtrzymywania znieczulenia ogólnego należy rozważyć dożylne podanie leku antycholinergicznego, szczególnie w przypadkach, gdy może przeważać napięcie nerwu błędnego lub gdy propofol stosuje się z lekami, które mogą wywołać bradykardię. Tak jak w przypadku innych dożylnie podawanych środków ogólnie znieczulających oraz wywołujących uspokojenie, pacjentów należy poinformować o konieczności unikania spożywania alkoholu przed podaniem propofolu oraz przez 8 h po jego podaniu. Podczas podawania propofolu we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) pacjentom z ostrą niewydolnością układu oddechowego lub depresją oddechową należy zachować szczególną ostrożność. Jednoczesne stosowanie środków działających hamująco na OUN, np. alkoholu, anestetyków, opioidowych leków przeciwbólowych może nasilać ich działanie sedatywne. Jeśli propofol jest jednocześnie stosowany z lekami działającymi hamująco na OUN podawanymi parenteralnie, może wystąpić ciężka niewydolność oddechowa i krążeniowa. Zaleca się podawanie propofolu po podaniu leków przeciwbólowych, a jego dawkę należy dostosowywać do klinicznej odpowiedzi pacjenta. Podczas wprowadzania do znieczulenia może wystąpić niedociśnienie tętnicze i przemijający bezdech zależnie od dawki i zastosowanej premedykacji oraz innych leków. W niektórych przypadkach obniżenie ciśnienia tętniczego wymaga dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu w okresie podtrzymania znieczulenia. Propofol podawany pacjentom z padaczką może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. Propofol należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych. Nie zaleca się stosowania produktu podczas leczenia elektrowstrząsami. Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, w okresie pooperacyjnym może wystąpić odhamowanie seksualne. Przed rozpoczęciem wielokrotnego lub długotrwałego (powyżej 3 h) podawania propofolu u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) i u kobiet w ciąży, należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z proponowanym zabiegiem, ponieważ w badaniach przedklinicznych zgłaszano występowanie objawów działania neurotoksycznego. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania propofolu u noworodków, ponieważ populacja tych pacjentów nie została dostatecznie przebadana. Dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens jest znacznie mniejszy u noworodków i cechuje go znaczna zmienność między poszczególnymi pacjentami. Po podaniu dawek przeznaczonych dla starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie i w następstwie ciężka depresja krążeniowa. Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania uspokojenia na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność propofolu w sedacji w tej grupie wiekowej nie zostały wykazane. Zalecenia dotyczące postępowania w oddziałach intensywnej terapii: stosowanie propofolu w postaci emulsji do podawania w inf. w celu wywołania uspokojenia w oddziałach intensywnej terapii, było związane z zespołami zaburzeń metabolicznych oraz zaburzeń dotyczących narządów wewnętrznych, które mogą prowadzić do zgonu. Donoszono o występowaniu kombinacji takich jak: kwasica metaboliczna, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zmiany w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów (uniesienie odcinka ST i ujemny załamek T) i szybko postępująca niewydolność serca, zazwyczaj niewrażliwa na wspomagające leczenie lekami o działaniu inotropowym. Zespół tych zdarzeń został określony jako „zespół popropofolowy” (ang. „Propofol Infusion Syndrome”). Zdarzenia te były częściej obserwowane u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którym podawano dawki większe od zalecanych osobom dorosłym w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii. Głównymi czynnikami ryzyka rozwoju tych zdarzeń wydają się być: zmniejszenie dopływu tlenu do tkanek; poważne neurologiczne urazy i/lub posocznica; duże dawki jednego lub więcej z następujących środków farmakologicznych - zwężających naczynia krwionośne, steroidów, leków o działaniu inotropowym i/lub propofolu (zazwyczaj po długotrwałym dawkowaniu w dawkach większych niż 4 mg/kg mc./godz. dłużej niż przez 48 h). Lekarz zlecający podanie propofolu powinien zwrócić szczególną uwagę na pojawianie się takich objawów u pacjentów obciążonych wymienionymi powyżej czynnikami ryzyka, a jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie propofolu. Wszystkie leki uspokajające oraz stosowane w oddziale intensywnej terapii, należy tak dawkować, aby utrzymać optymalne dostarczanie tlenu i wskaźniki hemodynamiczne. Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie leki wspomagające ciśnienie perfuzji mózgowej podczas modyfikacji leczenia. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien pamiętać, aby - jeśli to możliwe, nie podawać dawki większej niż 4 mg/kg mc./godz. propofolu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych. Zaleca się kontrolowanie poziomu tłuszczów podczas podawania produktu leczniczego pacjentom zaliczonym do grupy ryzyka przeładowania tłuszczami. Podawanie produktu leczniczego powinno być odpowiednio dostosowane, jeżeli monitorowanie wskazuje na nieodpowiednie usuwanie tłuszczów z organizmu. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie jednocześnie inne tłuszcze, należy zmniejszyć ich ilość, uwzględniając ilość tłuszczów podawaną jako część produktu leczniczego. 1,0 ml produktu leczniczego zawiera około 0,1 g tłuszczu. Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tj. lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy może być rozcieńczany - patrz ChPL. Zawartość sodu pochodząca z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą mitochondrialną. Pacjenci zaliczeni do tej grupy mogą być podatni na zaostrzenia ich choroby, gdy są poddawani znieczuleniu, zabiegom chirurgicznym oraz opiece na oddziale intensywnej opieki medycznej. U tych pacjentów zaleca się utrzymywanie prawidłowej temperatury ciała, podawanie węglowodanów oraz dobre nawodnienie. Wczesne objawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej oraz objawy „zespołu popropofolowego” mogą być podobne. Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących co może sprzyjać wzrostowi drobnoustrojów. Wszystkie czynności związane z pobieraniem i podawaniem produktu należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki. Emulsję należy pobrać do sterylnej strzykawki lub zestawu do inf. zaraz po otwarciu fiolki i natychmiast przystąpić do jej podawania. Należy zachować zasady aseptyki zarówno w odniesieniu do leku, jak i sprzętu użytego podczas trwania inf. Wszystkie inne leki lub płyny infuzyjne dodawane do linii z produktem leczniczym należy podawać jak najbliżej kaniuli dożylnej. Produktu leczniczego nie podawać przez filtry mikrobiologiczne. Produkt leczniczy i każda strzykawka zawierająca produkt leczniczy są przeznaczone do jednorazowego użytku i dla jednego pacjenta. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji tłuszczowych, pojedyncza inf. propofolu nie może trwać dłużej niż 12 h. Na koniec procedury lub po 12 h, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zarówno zbiornik zawierający propofol, jak i linia infuzyjna muszą być wymienione. Propofol wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenta należy poinformować, że wykonywanie takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może być upośledzone przez jakiś czas po podaniu propofolu. Upośledzenie świadomości wywołane przez propofol na ogół nie jest wykrywalne dłużej niż przez 12 h.InterakcjePropofol stosowano w skojarzeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, rutynowo używanymi lekami do premedykacji, środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, środkami podawanymi wziewnie, przeciwbólowymi; nie odnotowano niezgodności farmakologicznych. Zaleca się podawanie mniejszych dawek propofolu, jeżeli stosuje się go jako uzupełnienie znieczulenia regionalnego. Ciężkie niedociśnienie odnotowano po znieczuleniu z zastosowaniem propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną. Jednoczesne podawanie propofolu i substancji działających hamująco na OUN, takich jak leki stosowane w premedykacji, środki podawane wziewnie, leki przeciwbólowe może nasilać działanie uspokajające propofolu i zwiększać ryzyko wystąpienia depresji układu oddechowego i/lub układu krążenia. Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu. W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania propofolu podczas ciąży nie zostało określone. Dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to absolutnie konieczne. Produkt może być stosowany podczas zabiegu przerywania ciąży. Propofol przenika przez łożysko i może wywołać depresję krążenia i/lub oddychania u noworodka. Produktu nie należy stosować w anestezjologii położniczej, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka. Dlatego matki powinny przerwać karmienie na okres 24 h po otrzymaniu propofolu. Mleko zebrane w tym czasie należy usunąć.Działania niepożądaneWprowadzanie do znieczulenia ogólnego oraz podtrzymanie znieczulenia ogólnego lub sedacja zazwyczaj przebiega bez powikłań z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane, np. niedociśnienie tętnicze są znanymi działaniami środków anestetycznych i uspokajających, które można przewidzieć na podstawie ich właściwości farmakologicznych. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta oraz przeprowadzaną procedurą chirurgiczną i terapeutyczną. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) anafilaksja może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) kwasica metaboliczna, hiperkaliemia, hiperlipidemia. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) euforia; nadużywanie leku, uzależnienie od leku. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy w czasie wybudzania; (rzadko) ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus w czasie wprowadzania, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia; (bardzo rzadko) wydłużony czas do wybudzenia; (nieznana) ruchy mimowolne. Zaburzenia serca: (często) bradykardia; (bardzo rzadko) obrzęk płuc; (nieznana) zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie; (niezbyt często) zakrzepica, zapalenie żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) przemijający bezdech podczas wprowadzenia do znieczulenia; (nieznana) depresja oddechowa (zależna od dawki). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i wymioty w czasie wybudzania; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) hepatomegalia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu; (nieznana) niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) odhamowanie seksualne. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia podczas indukcji znieczulenia; (bardzo rzadko) martwica tkanek po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu; (nieznana) ból, obrzęk w miejscu podania po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu. Badania diagnostyczne: (nieznana) zmiany w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (bardzo rzadko) gorączka pooperacyjna. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL. Odnotowywano dystonie i/lub dyskinezy. Miejscowe: podczas podawania propofolu podczas fazy wprowadzenia do znieczulenia, w miejscu jego wstrzyknięcia, odnotowywano ból, który można zmniejszyć podając lek do większych żył przedramienia lub dołu łokciowego lub podając go jednocześnie z lidokainą. Zapalenia i zakrzepy w obrębie naczyń żylnych stwierdzano niezbyt często. Obserwacje po przypadkowym wynaczynieniu oraz badania na zwierzętach wykazały, że reakcje ze strony tkanek były niewielkie. Podanie dotętnicze u zwierząt nie powodowało zmian w tkankach.PrzedawkowaniePrzypadkowe przedawkowanie może spowodować depresję krążeniową i oddechową. W razie wystąpienia depresji oddychania stosuje się oddech kontrolowany mieszaniną wzbogaconą w tlen. Depresja krążenia może wymagać ułożenia głowy pacjenta niżej w stosunku do pozostałych części ciała, a w ciężkich przypadkach należy podać płyny zwiększające objętość osocza lub leki zwiększające ciśnienie tętnicze.DziałaniePropofol (2,6-Diizopropylofenol) jest krótko działającym środkiem stosowanym do znieczulenia ogólnego, charakteryzującym się bardzo szybkim początkiem działania - około 30 s. Wybudzenie po znieczuleniu jest zwykle szybkie. Mechanizm działania propofolu, podobnie jak innych anestetyków, nie został całkowicie wyjaśniony. Tym niemniej uważa się, że propofol działa sedatywnie i/lub wywiera działanie anestetyczne poprzez pozytywną modulację działania hamującego neuroprzekaźnika GABA, oddziałując na receptory GABAA.Skład1 ml emulsji do wstrzyk. lub infuzji zawiera 10 mg propofolu. 1 fiol. zawiera 200 mg propofolu.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]