WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed wszelkimi zabiegami tego wymagającymi.DawkowanieOsoby dorosłe i pacjenci w podeszłym wieku. Na cykl leczenia składają się 2 oddzielne, różniące się dawki 500 ml produktu. Z każdą dawką należy przyjąć co najmniej 500 ml klarownego płynu, takiego jak woda, klarowna zupa, sok owocowy bez miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka. Ten cykl leczenia można przyjąć z zastosowaniem 2-dniowego lub 1-dniowego schematu dawkowania. 2-dniowy schemat dawkowania: 1. dawkę należy przyjąć wieczorem przed zabiegiem klinicznym, a 2. rano w dniu zabiegu ok. 12 h od rozpoczęcia przyjmowania 1. dawki. 1-dniowe schematy dawkowania. Schemat dawkowania wyłącznie rano polegający na przyjęciu 2 dawek rano w dniu zabiegu klinicznego - 2. dawka powinna zostać przyjęta co najmniej po 2 h od rozpoczęcia przyjmowania 1. dawki. Schemat dawkowania dzień przed zabiegiem polegający na przyjęciu 2 dawek wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg kliniczny - 2. dawka powinna zostać przyjęta co najmniej po 2 h od rozpoczęcia przyjmowania 1. dawki. Odpowiedni schemat dawkowania powinien zostać dobrany na podstawie terminu zabiegu klinicznego. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej populacji pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego byli włączani do badań klinicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby byli włączani do badań klinicznych. Informacja dotycząca spożywania posiłków. Od rozpoczęcia cyklu leczenia do zakończenia zabiegu klinicznego nie należy spożywać pokarmów stałych. Pacjentów należy pouczyć, aby odczekali dostateczny czas po zaprzestaniu wypróżnień przed udaniem się do oddziału klinicznego. Schemat dawkowania rozłożony na 2 dni i schemat dawkowania w dniu poprzedzającym zabieg. W dniu poprzedzającym zabieg kliniczny pacjent może spożyć lekkie śniadanie i lekki obiad, co należy zakończyć na 3 h przed rozpoczęciem przyjmowania 1. dawki. Schemat dawkowania wyłącznie rano: dzień przed zabiegiem klinicznym pacjent może spożyć lekkie śniadanie i lekki obiad oraz klarowną zupę i/lub jogurt naturalny na kolację, co należy zakończyć ok. godziny 20:00.UwagiDawka 1.. W celu sporządzenia dawki 1. zawartość 1 sasz. należy rozpuścić w wodzie do uzyskania 500 ml roztw. Sporządzony roztw. i dodatkowe 500 ml klarownego płynu należy przyjąć w ciągu 1 h. Dopuszczalne jest naprzemienne stosowanie przygotowanego roztw. i klarownego płynu. Dawka 2. W celu sporządzenia dawki 2. zawartość 2 sasz. (A i B łącznie) należy rozpuścić w wodzie do uzyskania 500 ml roztw. Sporządzony roztw. i dodatkowe 500 ml klarownego płynu należy przyjąć w ciągu 1 h. Dopuszczalne jest naprzemienne stosowanie przygotowanego roztw. i klarownego płynu. W niektórych przypadkach przyjmowanie przygotowanego roztw. może być spowolnione lub czasowo przerwane. Oprócz płynów przyjętych w ramach leczenia można wypić każdą ilość dodatkowego klarownego płynu (np. wody, klarownej zupy, soku owocowego bez miąższu, napojów bezalkoholowych, herbaty i/lub kawy bez mleka) podczas procesu przygotowywania jelit. Uwaga: należy unikać wszelkich płynów o kolorze czerwonym lub fioletowym (np. soku z czarnej porzeczki), ponieważ mogą zabarwić jelito. Spożycie płynów należy wstrzymać na co najmniej: 2 h przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym lub 1 h przed zabiegiem bez znieczulenia ogólnego.PrzeciwwskazaniaNie stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem: nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego; niedrożności porażennej jelit; zaburzeń opróżniania żołądka (np. gastroparezy, zalegania treści w żołądku, itp.); fenyloketonurii (ze względu na zawartość aspartamu); niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (ze względu na zawartość askorbinianu); toksycznego rozdęcia okrężnicy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościObjętość płynu uzyskana po rozpuszczeniu produktu w wodzie nie zastępuje zwykłej podaży płynów, toteż należy utrzymać odpowiednią podaż płynów. Mogą występować reakcje alergiczne w postaci wysypki, pokrzywki, świądu, obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom słabym lub niepełnosprawnym. Ponadto należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: z nasilonym odruchem wymiotnym, z możliwością zarzucania lub aspiracji treści lub w obniżonym stanie świadomości (takich pacjentów należy uważnie obserwować podczas podawania zwłaszcza drogą nosowo-gardłową); z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <30 ml/minutę/1,73 m2); z niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA); obarczonych ryzykiem zaburzeń rytmu serca, na przykład leczonych z powodu choroby sercowo-naczyniowej, choroby tarczycy lub zaburzeń elektrolitowych; odwodnionych; chorujących na ciężką, ostrą postać choroby zapalnej jelit. U niesprawnych, słabych pacjentów w złym stanie zdrowia oraz osób z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami rytmu serca oraz pacjentów z ryzykiem zaburzeń elektrolitowych lekarz powinien rozważyć przeprowadzenie oceny wyjściowej oraz po leczeniu stężenia elektrolitów, czynności nerek i wykonanie badania EKG w stosownych przypadkach. Jakiekolwiek odwodnienie należy wyrównać przed zastosowaniem produktu. Zgłoszono rzadkie przypadki poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków, w związku ze stosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających w celu oczyszczenia jelita. Występowały one głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby serca i zaburzeń elektrolitowych. Jeśli u pacjenta pojawią się jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej podczas leczenia lub po leczeniu (np. obrzęk, duszność, narastające zmęczenie, niewydolność serca), należy ocenić stężenie elektrolitów w osoczu, monitorować zapis EKG i w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie wzdęcie, rozdęcie brzucha lub ból brzucha, należy zwolnić tempo lub czasowo wstrzymać podawanie produktu - do ustąpienia objawów. U osób z zaburzeniami połykania, u których konieczne jest dodanie preparatów zagęszczających płyny w celu ich bezpiecznego połknięcia, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje. U pacjentów leczonych makrogolem w celu przygotowania jelita do badania notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym ciężkie, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania pobudzających leków przeczyszczających (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem jamy brzusznej, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. Produkt zawiera 458,5 mmol (10,5 g) sodu w 1 cyklu leczenia. Należy to uwzględnić u osób stosujących dietę z ograniczeniem sodu. Wchłanianiu ulega jedynie część sodu. Produkt leczniczy zawiera 29,4 mmol (1,1 g) potasu w 1 cyklu leczenia. Należy to uwzględnić u osób z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem potasu. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProdukty lecznicze przyjęte doustnie (np. doustne tabletki antykoncepcyjne) w ciągu 1 h przed rozpoczęciem płukania jelit z zastosowaniem produktu mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego zanim zostaną wchłonięte. W szczególności, zaburzeniu może ulec wpływ terapeutyczny leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim T0,5. Lek może potencjalnie wchodzić w interakcje ze stosowanymi preparatami zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Makrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które muszą pozostać gęste dla osób z zaburzeniami połykania.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (poniżej 300 ciąż) dotyczące stosowania substancji czynnych zawartych w produkcie u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Klinicznie nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 3350 jest nieistotna. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy substancje czynne produktu lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podania produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność ludzi. W badaniach na samcach i samicach szczurów nie obserwowano wpływu na rozrodczość.Działania niepożądaneBiegunka jest oczekiwaną konsekwencją oczyszczania jelita. Z uwagi na charakter interwencji działania niepożądane występują u większości pacjentów podczas procesu oczyszczenia jelita. U pacjentów poddanych czyszczeniu jelita często występują nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, podrażnienie odbytu i zaburzenia snu o różnym nasileniu w zależności od zastosowanego produktu. W wyniku biegunki i/lub wymiotów może dojść do odwodnienia. Dostępne są dane z badań klinicznych, podczas których czynnie gromadzono informacje dotyczące występowania działań niepożądanych obejmujące populację ponad 1000 uczestników leczonych produktem. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, nudności; (niezbyt często) wzdęcie brzucha, dyskomfort w okolicy odbytu i odbytnicy, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, ból w podbrzuszu. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość na lek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, migrena, senność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie pragnienia (termin „uczucie pragnienia” obejmuje preferowane terminy: uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej i suchość w gardle), zmęczenie, osłabienie, dreszcze (termin „dreszcze” obejmuje preferowane terminy: dreszcze, uczucie gorąca, uczucie zimna), bolesność, bóle. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia zatokowa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) przemijające podwyższenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (termin „przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych” obejmuje preferowane terminy: zwiększenie aktywności AlAT/AspAT/GGT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności transaminaz), hipernatremia, hiperkalcemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, obniżenie stężenia dwuwęglanów, zwiększenie/zmniejszenie luki anionowej, stan hiperosmolarny.PrzedawkowanieW przypadku niezamierzonego, istotnego przedawkowania z biegunką o ciężkim nasileniu konieczne może być uzupełnienie płynów i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.DziałanieMakrogol 3350, siarczan sodu i wysokie dawki kwasu askorbinowego wywołują w jelicie reakcję osmotyczną o skutkach przeczyszczających. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co wyzwala ruchy jelita grubego za pośrednictwem szlaków nerwowo-mięśniowych. Fizjologiczną konsekwencją jest propulsywne przemieszczanie rozmiękczonego stolca w okrężnicy. Elektrolity zawarte w produkcie leczniczym oraz dodatkowe spożycie klarownego płynu mają zapobiec istotnym klinicznie zaburzeniom sodu, potasu i wody i przez to zmniejszyć ryzyko odwodnienia.SkładSkładniki produktu znajdują się w 3 osobnych sasz. 1. dawka dostarczona jest w 1 sasz., 2. dawka - w 2 sasz., A i B. Sasz. z dawką 1. zawiera: 100 g makrogolu 3350, 9 g sodu siarczanu bezwodnego, 2 g sodu chlorku, 1 g potasu chlorku. Sasz. z dawką 2. (sasz. A) zawiera: 40 g makrogolu 3350, 3,2 g sodu chlorku, 1,2 g potasu chlorku. Sasz. z dawką 2. (sasz. B) zawiera: 48,11 g sodu askorbinianu, 7,54 g kwasu askorbowego.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]