WskazaniaLeczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające.DawkowanieDawka dobowa oraz szybkość inf. zależą od stopnia utraty krwi, stopnia utrzymania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych oraz poziomu hemodylucji. Pierwsze 10-20 ml roztw. należy podawać powoli, uważnie obserwując stan pacjenta, aby jak najwcześniej wykryć oznaki możliwych reakcji anafilaktoidalnych. Dawka maks.: do 50 ml/kg mc.PrzeciwwskazaniaStany nadmiernego nawodnienia, w tym obrzęk płuc i zastoinowa niewydolność serca. Niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem. Krwawienie śródczaszkowe. Znana nadwrażliwość na hydroksyetyloskrobię lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZe względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki. Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia. Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki. Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej inf. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować. Powinno się zapewnić wystarczającą podaż płynów. Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej. Stosowanie HES należy przerwać po 1-szych objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, szczególnie hemofilia i choroba von Willebranda. Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania, za pomocą pomiaru APTT (czasu kaolinowo-kefalinowego) i ewentualnie czynnika VIII w celu wykrycia choroby von Willebranda. Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia. Nie jest zalecane stosowania HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. Roztw. hydroksyetyloskrobii nie mogą być stosowane u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym. U tych pacjentów wzrasta ryzyko zaburzenia czynności nerek i/lub niewydolności nerek związane z roztworami hydroksyetyloskrobii o średniej masie cząsteczkowej 130
000 Da w roztw. krystaloidów w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego roztworu krystaloidu (np. mleczan Ringera, sodu chlorek 0,9%). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wymagającymi ograniczenia podaży sodu (niewydolność serca, uogólnione obrzęki, nadciśnienie, rzucawka). Wielokrotne, długotrwałe podawanie HES o dużej masie cząsteczkowej spowodowało nagromadzenie HES w wątrobie. Powodowało to uszkodzenie czynności wątroby i nadciśnienie wrotne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. W przypadku zasadowicy metabolicznej i stanach klinicznych, w których należy unikać alkalizacji, preferuje się stosowanie roztw. soli zawierających HES 130/0,4 w 0,9 % roztw. chlorku sodu a nie roztw. alkalizujące takie jak produkt. Na ogół, znaczne rozrzedzenie krwi może spowodować trudności w interpretacji wyników oznaczenia grupy krwi. Próbka krwi może być pobrana przed podaniem dużych objętości produktów zawierających hydroksyetyloskrobię, aby zapewnić prawidłowe oznaczenie grupy krwi. Po podaniu roztw. zawierających HES może wystąpić przejściowe zwiększenie stężenia alfa amylazy w surowicy, którego nie należy diagnozować jako efekt uszkodzenia czynności trzustki. Dzieci i młodzież: istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.InterakcjeRównoczesne stosowanie produktów zawierających HES u pacjentów leczonych heparyną lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, NLPZ oraz walproinianem sodu może spowodować wydłużenie czasu krzepnięcia. Ze względu na ryzyko zakażeń bakteryjnych oraz niezgodności farmaceutyczne nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi. Jeżeli w danym przypadku wskazane jest dodanie innego leku, istotne jest uwzględnienie ogólnej zgodności. Mieszanie produktu szczególnie z roztworami zawierającymi fosforany lub węglany, może spowodować wytrącanie się osadu.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu produktu na reprodukcję, ale po wielokrotnym podawaniu podobnych produktów w doświadczalnych badaniach na zwierzętach obserwowano krwawienia z dróg rodnych oraz działania embriotoksyczne i teratogenne. Reakcje anafilaktyczne związane z hydroksyetyloskrobią u kobiet w ciąży mogą wywierać szkodliwy wpływ na płód. W efekcie produkt należy stosować u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy wziąć to pod uwagę, zwłaszcza, jeżeli planuje się podawanie podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Jest mało prawdopodobne, że hydroksyetyloskrobią zostanie podana w okresie karmienia piersią i nie wiadomo czy hydroksyetyloskrobią przenika do mleka kobiecego. Przenikanie hydroksyetyloskrobi do mleka nie było badane u zwierząt. Decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać leczenie produktem leczniczym należy podjąć biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dziecka piersią jak i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszane działania niepożądane są bezpośrednio związane z działaniem leczniczym roztworów skrobi oraz z podawanymi dawkami, np. hemodylucja wynikająca z rozszerzenia się przestrzeni wewnątrznaczyniowej bez równoczesnego podania składników krwi. Może również nastąpić rozcieńczenie czynników krzepnięcia. Reakcje nadwrażliwości występują bardzo rzadko i nie są zależne od podanej dawki. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego w przypadku podania produktu nie zostało dostatecznie zbadane. Badania diagnostyczne: (bardzo często) inf. hydroksyetyloskrobi powoduje zwiększenie stężenia a-amylazy w surowicy. Działanie to jest skutkiem tworzenia się kompleksu amylazy i hydroksyetyloskrobi, ulegającego opóźnionej eliminacji drogą nerkową i pozanerkową. Tego działania nie należy błędnie interpretować jako dowodu zaburzenia czynności trzustki. Zwiększone stężenie a-amylazy w surowicy ustępuje po upływie 3-5 dni od podania produktu. Reakcje anafilaktyczne: po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą występować reakcje anafilaktyczne o zmiennej intensywności. Wobec tego wszystkich pacjentów otrzymujących infuzje zawierające skrobię należy uważnie monitorować w poszukiwaniu oznak reakcji anafilaktycznych. Podobnie, następstwa i stopień ciężkości jakichkolwiek reakcji tego typu nie można przewidzieć u żadnego pacjenta. W przypadku reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać infuzję i podjąć odpowiednie działania przewidziane w nagłych wypadkach. Brak konkretnych badań umożliwiających identyfikację pacjentów, u których prawdopodobne jest wystąpienie reakcji anafilaktycznej. Nie można również przewidzieć następstw oraz stopnia ciężkości takiej reakcji u danego pacjenta. Profilaktyczne zastosowanie kortykosteroidów okazało się nieskuteczne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) uszkodzenie nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) uszkodzenie wątroby.PrzedawkowanieNajwiększym ryzykiem związanym z ostrym przedawkowaniem produktu jest hiperwolemia. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzje i rozważyć podanie leków moczopędnych.DziałaniePreparat jest koloidowym środkiem osoczozastępczym i zawiera 6% hydroksyetyloskrobi w roztworze Ringera z octanem (osmolarność teoretyczna wynosi 277 mOsm/1). Średnia masa cząsteczkowa wynosi 130 000 daltonów, a substytucja molowa 0,42.SkładpH: 5,0-7,0. Osmolarność teoretyczna: 277 mOsmol/1 (w przybliżeniu).
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]