WskazaniaZakażenia układowe lub miejscowe u dorosłych wywołane przez bakterie wrażliwe, tj. zakażenia dolnych dróg oddechowych (w leczeniu empirycznym - ze względu na ryzyko zakażenia wieloopornymi szczepami Pseudomonas aeruginosa - zaleca się leczenie skojarzone z aminoglikozydem), zakażenia dróg moczowych (także powikłane), zakażenia w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej, zakażenia skóry, tkanki podskórnej, kości i stawów, posocznica, zakażenia u pacjentów z neutropenią oraz zakażenia mieszane. Zakażenia u dzieci w wieku 2-12 lat zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej (m.in. zapalenie wyrostka robaczkowego, otrzewnej, dróg żółciowych).DawkowanieDawka i częstość podawania produktu leczniczego zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przewidywanych patogenów. Dorośli pacjenci i młodzież. Zakażenia. Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 h. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 h. Ten sposób dawkowania można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi wskazanymi zakażeniami. Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta. Poniżej częstość podawania i dawki zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta. Dawka 4 g + 0,5 g. Ciężkie zapalenie płuc, pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: co 6 h. Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej): co 8 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). ClCr >40 ml/min.: nie ma konieczności modyfikacji dawki; ClCr 20-40 ml/min.: maks. zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 h; ClCr <20 ml/min.: maks. zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 h. U pacjentów leczonych hemodializami należy podać jedną dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g + 0,25 g po każdej dializie, ponieważ w wyniku hemodializy 30-50% dawki piperacyliny zostaje usunięte z organizmu w ciągu 4 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub ClCr wynosi ponad 40 ml/min. Dzieci (w wieku 2-12 lat). Zakażenia. Poniżej częstość podawania i dawki wg mc. u dzieci w wieku 2-12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta. Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 80 mg piperacyliny i 10 mg/kg mc. tazobaktamu na kg, co 6 h. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 100 mg piperacyliny i 12,5 mg/kg mc. tazobaktamu, co 8 h. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). ClCr >50 ml/min: nie ma konieczności modyfikacji dawki; ClCr Ł50 ml/min.: 70 mg piperacyliny i 8,75 mg/kg mc. tazobaktamu, co 8 h. Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu/kg mc. po każdej dializie. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 0-2 lat. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych. Długość leczenia. W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Jednakże, długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu (patogenów) oraz stanu klinicznego pacjenta i postępu bakteriologicznego choroby.UwagiCzas leczenia wynosi zazwyczaj 5-14 dni.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na penicyliny, tazobaktam bądź inny inhibitor b-laktamazy lub na cefalosporyny.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku konieczności długotrwałego stosowania należy okresowo kontrolować czynność nerek, szpiku i wątroby. U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu oraz pacjentów leczonych cytostatykami lub diuretykami należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów ze względu na ryzyko hipokaliemii. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci poniżej 2 lat.InterakcjeProbenecid przedłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy piperacyliny i tazobaktamu. Jednoczesne podanie z bromkiem wekuronium może przedłużać czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej. Stosując preparat w skojarzeniu z dużymi dawkami heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych lub innych leków zaburzających krzepnięcie krwi, należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia. Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu (należy monitorować jego stężenie w surowicy). Ze względu na niezgodność fizyczną i możliwość inaktywacji nie należy mieszać preparatu w jednym roztworze z antybiotykami aminoglikozydowymi.Ciąża i laktacjaW ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.Działania niepożądaneNajczęściej obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, dyspepsja, zmiany stolca, bóle brzucha), ból głowy, reakcje skórne (świąd, wysypka, w tym zmiany grudkowo-plamkowe, pęcherzowe, pokrzywkowe; rzadko ciężkie reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne), bezsenność, gorączkę, pobudzenie, ból, kandydozę, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej, obrzęki, niepokój, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność.DziałaniePołączenie antybiotyku b-laktamowego o szerokim zakresie działania z inhibitorem b-laktamazy, tazobaktamem. Piperacylina jest ureidopenicyliną wrażliwą na działanie wielu b-laktamaz, które unieczynnia tazobaktam. Połączenie obu związków rozszerzyło znacznie zakres działania bakteriobójczego piperacyliny o szczepy bakterii wytwarzające b-laktamazy. Preparat jest aktywny wobec wielu bakterii Gram(+) i Gram(-), tlenowych i beztlenowych. Działa bakteriobójczo m.in. na pałeczki Enterobacteriaceae, zwłaszcza Klebsiella spp. (w tym K. oxytoca i K. pneumoniae), Serratia marcescens, Enterobacter spp. (w tym E. cloacae i E. aerogenes), Citrobacter spp. (w tym C. freundii i C. diversus), Pseudomonas aeruginosa, Ps. cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Enterococcus faecalis i E. faecium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus i S. epidermidis, Bacteroides spp. (w tym B. fragilis), Listeria monocytogenes, Clostridium spp. Biodostępność piperacyliny po podaniu domięśniowym wynosi 71%, a tazobaktamu 84%. Wiązanie z białkami osocza piperacyliny i tazobaktamu wynosi odpowiednio 21 i 23%. Lek dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, w tym do błony śluzowej jelit, pęcherzyka żółciowego, płuc i żółci. Oba składniki preparatu są metabolizowane. Piperacylina jest wydalana głównie z moczem w postaci nie zmienionej (68%), częściowo z kałem; tazobaktam głównie z moczem w postaci nie zmienionej (80%) oraz w postaci metabolitu. T0,5 we krwi wynosi 0,7-1,2 h.Skład1 fiolka 2,25 g zawiera 2 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 250 mg tazobaktamu w postaci soli sodowej. 1 fiolka 4,5 g zawiera 4 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 500 mg tazobaktamu w postaci soli sodowej.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]